GB 12260-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵

ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB12260—2017

代替

GB12260—2005

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵

Cardiopulmonarybypasssystems—Rollerbloodpump

2017-12-29發(fā)布2019-07-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB12260—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語與定義

3………………1

型式組成和基本參數(shù)

4、……………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

7、、…………………6

GB12260—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替人工心肺機(jī)滾壓式血泵

GB12260—2005《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要區(qū)別如下

GB12260—2005:

修改了恒流式運(yùn)轉(zhuǎn)和搏動(dòng)式運(yùn)轉(zhuǎn)的定義見年版的

———(4.3,20054.3);

修改了最大恒流流量的要求只對(duì)主泵進(jìn)行要求見年版的

———,(5.3.2,20055.3.2);

修改了最大搏動(dòng)流量的要求只對(duì)主泵進(jìn)行要求見年版的

———,(5.4.4,20055.4.4);

增加了安全監(jiān)測功能的要求見

———(5.7)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人涂榮樊翔曾俏王培連

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB12260—1990、GB12260—2005。

Ⅰ

GB12260—2017

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵的術(shù)語與定義型式組成基本參數(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)

、、、、、、

志包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵以下簡稱血泵該產(chǎn)品供醫(yī)療單位施行手術(shù)及搶救時(shí)暫

(),,

時(shí)代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用或局部灌注使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.151-1::

(GB9706.15—2008,IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語

YY/T1145

3術(shù)語與定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1145。

4型式組成和基本參數(shù)

、

41型式

.

滾壓恒流式滾壓搏動(dòng)式

、。

42組成

.

滾壓式血泵由血泵如單頭泵或雙頭泵監(jiān)測系統(tǒng)底座包括支架若有組成

()、、()。

43基本參數(shù)

.

431恒流式運(yùn)轉(zhuǎn)

..:

主泵最大流量應(yīng)不小于

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