GB 16174.2-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB161742—2015/ISO14708-22005

.代替:

GB16174.1—1996

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第2部分心臟起搏器

:

Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—

Part2Cardiacacemakers

:p

(ISO14708-2:2005,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

目次

前言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

符號(hào)和縮略語(yǔ)可選

4()……………………5

非植入部件的通用要求

5…………………5

植入式脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線特性的測(cè)量

6……………5

包裝的通用要求

7…………………………17

有源植入式醫(yī)療器械的常用標(biāo)記

8………………………17

銷售包裝上的標(biāo)記

9………………………18

銷售包裝的構(gòu)造

10………………………18

無菌包裝上的標(biāo)記

11……………………19

不可重復(fù)使用包裝的構(gòu)造

12……………19

有源植入式醫(yī)療器械上的標(biāo)記

13………………………19

對(duì)有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期生物效應(yīng)的防護(hù)

14……………20

有源植入式醫(yī)療器械的外部物理特性造成對(duì)患者或使用者傷害的防護(hù)

15…………20

電流對(duì)患者造成傷害的防護(hù)

16…………20

對(duì)患者熱傷害的防護(hù)

17…………………21

對(duì)有源植入式醫(yī)療器械釋放或發(fā)出的電離輻射的防護(hù)

18……………21

對(duì)有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用的防護(hù)

19…………………21

有源植入式醫(yī)療器械由外部除顫器造成損壞的防護(hù)

20………………22

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)大功率電場(chǎng)直接作用于患者引起變化的防護(hù)

21……………22

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)混合醫(yī)療引起變化的防護(hù)

22…………………23

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)機(jī)械力的防護(hù)

23………………23

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)靜電放電造成損害的防護(hù)

24…………………26

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)大氣壓力變化造成損害的防護(hù)

25……………26

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)溫度變化造成損害的防護(hù)

26…………………26

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)非電離電磁輻射的防護(hù)

27……………………26

隨機(jī)文件

28………………39

附錄資料性附錄關(guān)于本部分的注釋

AA()……………42

附錄資料性附錄描述植入式脈沖發(fā)生器工作方式的代碼

BB()……51

附錄資料性附錄符號(hào)

CC()……………55

附錄規(guī)范性附錄脈沖波形

DD()………………………56

Ⅰ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

附錄規(guī)范性附錄接口電路

EE()………………………58

附錄資料性附錄電容器C的選擇

FF()X……………61

附錄規(guī)范性附錄注入信號(hào)電路的校準(zhǔn)圖

GG(),EE.104……………62

附錄資料性附錄f頻率范圍的試驗(yàn)要求

NA()450MHz≤≤3000MHz…………64

附錄資料性附錄軀干模擬器

NB()……………………68

附錄資料性附錄偶極子天線

NC()……………………71

附錄資料性附錄起搏器程控設(shè)置

ND()/ICD………73

附錄資料性附錄模擬心臟信號(hào)

NE()…………………75

附錄資料性附錄偶極子天線凈功率的計(jì)算

NF()……………………76

圖脈沖幅度脈沖寬度脈沖間期和脈沖頻率的測(cè)量

101、、………………6

圖靈敏度的測(cè)量

102………………………7

圖輸入阻抗的測(cè)量

103……………………7

圖逸搏間期的測(cè)量

104……………………8

圖測(cè)量逸搏間期時(shí)示波器的初始顯示

105………………9

圖抑制模式下逸搏間期te的測(cè)量

106()…………………9

圖觸發(fā)同步模式下逸搏間期的測(cè)量

107()………………9

圖不應(yīng)期的測(cè)量

108……………………10

圖測(cè)量感知不應(yīng)期和起搏不應(yīng)期時(shí)示波器的初始顯示

109…………10

圖抑制模式下感知不應(yīng)期的測(cè)量

110———A…………10

圖抑制模式下感知不應(yīng)期的測(cè)量

111———B…………11

圖觸發(fā)同步模式下感知不應(yīng)期的測(cè)量

112()———A…………………11

圖觸發(fā)同步模式下感知不應(yīng)期的測(cè)量

113()———B…………………11

圖抑制模式下起搏不應(yīng)期的測(cè)量

114…………………12

圖測(cè)量間期時(shí)示波器的顯示

115AV…………………12

圖心室后心房不應(yīng)期的測(cè)量

116(PVARP)……………13

圖測(cè)量時(shí)示波器的初始顯示

117PVARP……………13

圖測(cè)量時(shí)示波器的顯示

118PVARP…………………13

圖感知后間期的測(cè)量

119AV…………14

圖測(cè)量感知后間期時(shí)示波器的顯示

120AV…………14

圖單極電極導(dǎo)線起搏阻抗的測(cè)定

121…………………15

圖雙極電極導(dǎo)線起搏阻抗的測(cè)定

122…………………16

圖單極電極導(dǎo)線感知阻抗的測(cè)定

123…………………17

圖雙極電極導(dǎo)線感知阻抗的測(cè)定

124…………………17

圖電中性測(cè)量的試驗(yàn)布置

125…………21

圖驗(yàn)證抗手術(shù)設(shè)備產(chǎn)生的高頻電流的試驗(yàn)布置

126…………………23

圖導(dǎo)線柔韌性試驗(yàn)裝置

127……………24

圖連接器柔韌性的試驗(yàn)裝置

128………………………25

圖試驗(yàn)信號(hào)

1292………………………27

圖測(cè)量感應(yīng)電流的試驗(yàn)布置

130………………………27

圖連接單通道單極脈沖發(fā)生器

131……………………28

圖連接多通道單極脈沖發(fā)生器

132……………………28

Ⅱ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

圖共模連接單通道雙極脈沖發(fā)生器

133………………28

圖差模連接單通道雙極脈沖發(fā)生器

134………………29

圖共模連接多通道雙極脈沖發(fā)生器

135………………29

圖差模連接多通道雙極脈沖發(fā)生器

136………………29

圖檢查感應(yīng)故障的試驗(yàn)布置

137………………………30

圖連接單通道單極脈沖發(fā)生器

138……………………30

圖連接多通道單極脈沖發(fā)生器

139……………………31

圖模連接單通道雙極脈沖發(fā)生器

140…………………31

圖差模連接單通道雙極脈沖發(fā)生器

141………………31

圖共模連接多通道雙極脈沖發(fā)生器

142………………31

圖差模連接多通道雙極脈沖發(fā)生器

143………………32

圖特征性能遭受騷擾的試驗(yàn)布置

144…………………32

圖頻段的試驗(yàn)信號(hào)

14516.6Hz~150kHz……………33

圖頻段的試驗(yàn)信號(hào)

146150kHz~450MHz…………34

圖檢查高頻下故障的試驗(yàn)布置

147……………………36

圖連接單極脈沖發(fā)生器

148……………36

圖連接雙極脈沖發(fā)生器

149……………36

圖靜磁場(chǎng)測(cè)量的試驗(yàn)布置

150…………37

圖變化磁場(chǎng)試驗(yàn)的線圈結(jié)構(gòu)

151………………………38

圖x的測(cè)量

AA.101……………………42

圖參考試驗(yàn)線圈

AA.102………………45

圖脈沖寬度的測(cè)量

DD.101………………56

圖脈沖幅度的測(cè)量

DD.102………………56

圖試驗(yàn)信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生的信號(hào)波形用于準(zhǔn)確確定靈敏度感知閾值

DD.103,()……57

圖用于電流試驗(yàn)的等效組織接口電路

EE.101…………58

圖用于故障試驗(yàn)的等效組織接口電路

EE.102…………58

圖用于衰減試驗(yàn)信號(hào)中成分的低通濾波器

EE.103500kHz………59

圖信號(hào)注入電路網(wǎng)

EE.104………………59

圖檢查亂真低頻噪音并選擇C值的試驗(yàn)

FF.101X……………………61

圖軀干模擬器

NB.101……………………69

圖試驗(yàn)設(shè)備布置

NB.102…………………70

圖偶極子天線示例

NC.101………………72

圖模擬心臟信號(hào)

NE.101…………………75

圖試驗(yàn)布置

NF.101………………………78

圖定向耦合器前向端口耦合因子

NF.102………………78

圖定向耦合器反向端口耦合因子

NF.103………………79

圖天線電纜衰減

NF.104…………………79

表全部測(cè)量值的準(zhǔn)確度限值

101…………6

表全部測(cè)量值的準(zhǔn)確度限值

102………………………15

表確定預(yù)計(jì)使用壽命時(shí)的設(shè)置

103……………………22

表亂真注入電流限值

104………………29

表頻段內(nèi)的峰峰值幅度Vpp

10516.6Hz~150kHz…………………34

Ⅲ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

表頻段內(nèi)的峰峰值幅度Vpp

106150kHz~10MHz…………………35

表正弦調(diào)制的磁場(chǎng)強(qiáng)度

107……………38

表基本工作方式的代碼

BB.101…………51

表代碼舉例

BB.102………………………52

表常規(guī)符號(hào)

CC.101………………………55

表圖的元件參數(shù)

EE.101EE.101………………………60

表圖的元件參數(shù)

EE.102EE.102………………………60

表圖的元件參數(shù)

EE.103EE.103………………………60

表圖的元件參數(shù)

EE.104EE.104………………………60

表校準(zhǔn)信號(hào)幅度

GG.101………………62

表對(duì)于試驗(yàn)布置的要求

NA.101………………………64

表偶極子天線描述

NC.101………………71

表起搏器參數(shù)

ND.101…………………73

表心動(dòng)過速器械參數(shù)

ND.102…………74

Ⅳ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

前言

GB16174的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械分為七部分

《》:

第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

———1:、;

第部分心臟起搏器

———2:;

第部分植入式神經(jīng)刺激器

———3:;

第部分植入式輸液泵

———4:;

第部分循環(huán)支持器械

———5:;

第部分治療快速心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

———6:();

第部分植入式人工耳蝸系統(tǒng)

———7:。

本部分為的第部分

GB161742。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替心臟起搏器第一部分植入式心臟起搏器與

GB16174.1—1996《:》,GB16174.1—

相比主要技術(shù)變化如下

1996,:

增加了對(duì)植入式脈沖發(fā)生器心室后心房不應(yīng)期和感知后間期的測(cè)量

———(PVARP)AV;

增加了對(duì)電極導(dǎo)線電特性的測(cè)量

———;

增加了對(duì)非預(yù)期生物效應(yīng)的防護(hù)的要求

———;

增加了對(duì)外部物理特性造成對(duì)患者或使用者傷害的防護(hù)的要求

———;

增加了對(duì)患者熱傷害的防護(hù)的要求

———;

增加了對(duì)有源植入式醫(yī)療器械釋放或發(fā)出的電離輻射的防護(hù)的要求

———;

增加了對(duì)大功率電場(chǎng)直接作用于患者引起變化的防護(hù)的要求

———;

增加了對(duì)混合醫(yī)療引起變化的防護(hù)的要求

———;

增加了對(duì)機(jī)械力的防護(hù)的要求

———;

增加了對(duì)靜電放電造成損害的防護(hù)的要求

———;

增加了對(duì)大氣壓力變化造成損害的防護(hù)的要求

———;

增加了對(duì)非電離電磁輻射的防護(hù)的要求

———。

本部分是專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分安

,GB16174.1《1:

全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求以下簡(jiǎn)稱為第部分的修改和補(bǔ)充本部分的要求優(yōu)先于

、》(1)。

第部分中的相關(guān)要求

1。

本部分使用翻譯法等同采用手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分

,ISO14708-2:2005《2:

心臟起搏器

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)和導(dǎo)則沖擊

———GB/T2423.5—19952:Ea:

(IEC60068-2-27:1987,IDT)

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法振動(dòng)沖擊和類似動(dòng)

———GB/T2423.43—20082:、

力學(xué)試驗(yàn)樣品的安裝

(IEC60068-2-47:2005,IDT)

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)寬帶隨機(jī)振

———GB/T2423.56—20062:Fh:

動(dòng)數(shù)字控制和導(dǎo)則

()(IEC60068-2-64:1993,IDT)

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

Ⅴ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

IDT)

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息

———GB16174.11:、

的通用要求

(ISO14708-1:2000,IDT)

心臟起搏器第部分植入式心臟起搏器用的小截面連接器

———YY/T0491—20043:

(ISO5841-3:2000,IDT)

心臟除顫器植入式心臟除顫器的連接器組件尺寸和試驗(yàn)要求

———YY0946DF-1

(ISO11318:2002,MOD)

本部分做了下列編輯性修改

:

為了便于使用增加了附錄附錄

———,NA~NF。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心

:、。

本部分主要起草人郭韻秋張昳冬仲志真

:、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB16174.1—1996。

Ⅵ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第2部分心臟起搏器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的要求

GB16174。

本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)并通過樣品的試驗(yàn)來確認(rèn)符合性

,。

本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件

。

注通常被稱為有源植入式醫(yī)療器械的實(shí)際上可以是一個(gè)單獨(dú)的器械一個(gè)組合式器械或者一個(gè)或多個(gè)器械與

:“”、

一個(gè)或多個(gè)附件的組合并非所有部件都需要部分地或完全地植入如果他們會(huì)影響到植入式器械的安全或

。,

性能則需要對(duì)非植入部件和附件制定相關(guān)要求

,。

植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的特性應(yīng)通過本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證其他

,

方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法如有爭(zhēng)議