功能性食品管理辦法及評(píng)價(jià)

各位上午好！功能性食品

FUNCTIONALFOOD糧油食品學(xué)院李華第五章功能（保?。┦称饭芾肀＝∈称饭芾磙k法:1995年10月，八屆全國(guó)人大常委會(huì)第十六次會(huì)議，審議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》，第22、23條涉及保健品。1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布，自1996年6月1日起實(shí)施，分七章35條。國(guó)家藥品管理局又于2005年制定了《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，自2005年7月1日起開(kāi)始實(shí)施。1.本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

2國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部)對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)實(shí)行審批制度。第一節(jié)總則保健食品必須符合下列要求：(一)經(jīng)必要的動(dòng)物和/或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；(二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；第二節(jié)保健食品的審批(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;(四)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。廣告的不實(shí)宣傳“孩子個(gè)子長(zhǎng)高不感冒、老人腰好腿好精神好、女人面色細(xì)膩紅潤(rùn)有光澤、服用黃金搭檔確實(shí)有效、補(bǔ)足鈣鐵鋅硒維生素”黃金搭檔的廣告用語(yǔ)明顯帶有功效性，并且在廣告中聲稱服用黃金搭檔后，對(duì)各種人群的各種防病、健身、美容、補(bǔ)充維生素等需求都絕對(duì)有效果。此外，無(wú)錫健特藥業(yè)有限公司篡改的廣告中還以中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)的名義，為產(chǎn)品的功效做證明，違反了《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》，誤導(dǎo)了消費(fèi)者。而腦白金也存在問(wèn)題。人體中的褪黑素是松果體分泌的一種激素，醫(yī)學(xué)上已證明，褪黑素是一種性抑制激素，有抑制睪丸素、雌激素、淋巴激素、甲狀腺素等物質(zhì)的作用，對(duì)人的身體狀況的改變具有放大作用。普通人的松果體重量約0．12克，其每克組織中褪黑素的含量是0．05～0．4微克，每小時(shí)合成200微克。而一粒腦白金膠囊中含褪黑素3毫克，比正常人體的含量高出許多，短期服用可能沒(méi)什么，但長(zhǎng)期服用有可能會(huì)產(chǎn)生副作用，用量過(guò)度也可能起到相反作用。說(shuō)明書(shū)造假問(wèn)題腦白金內(nèi)附的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)道：“瑞士科學(xué)家羅斯勒發(fā)表了著名的人體試驗(yàn)報(bào)告：讓大量體弱多病者服用腦白金，經(jīng)五年觀察發(fā)現(xiàn)他們的許多癥狀消失，而且充滿青春活力（摘自《中國(guó)藥理學(xué)通報(bào)》1996年6期197頁(yè)）?！倍鴮＜业恼{(diào)查表明：本期根本沒(méi)有197頁(yè)！同時(shí)《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》第九條規(guī)定：食品廣告中不得使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生的名義或者形象。而腦白金的報(bào)紙廣告中卻有著這樣一段文字：“享有'腦白金之父'盛名的美國(guó)德克薩斯大學(xué)的REITER教授，對(duì)腦白金配方給予高度評(píng)價(jià)，著名科學(xué)家、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)張均田教授在會(huì)議總結(jié)時(shí)，也對(duì)腦白金配方給予了充分的肯定?！碧砑舆`禁藥品在生產(chǎn)調(diào)節(jié)血糖保健品中加入降糖藥，如格列本脲；在生產(chǎn)減肥保健品時(shí)添加興奮類藥物；在生產(chǎn)抗疲勞保健品時(shí)混入“偉哥成分”；在生產(chǎn)改善睡眠保健品時(shí)添加安定；在生產(chǎn)“增高”類保健品時(shí)摻進(jìn)激素；在生產(chǎn)免疫調(diào)節(jié)保健品時(shí)添加一些中樞食欲抑制劑。（五））凡聲聲稱具具有保保健功功能的的食品品必須經(jīng)經(jīng)衛(wèi)生生部審審查確確認(rèn)。（六））衛(wèi)生生部對(duì)對(duì)審查查合格格的保保健健食品品發(fā)給給《保健食食品批批準(zhǔn)證證書(shū)》，批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)號(hào)為“衛(wèi)食健健字()第號(hào)號(hào)”。獲得得《保健食食品批批準(zhǔn)證證書(shū)》的食品品準(zhǔn)許許使用用衛(wèi)生生部規(guī)規(guī)定的的保健健食品品標(biāo)志志。申請(qǐng)《保健食食品批批準(zhǔn)證證書(shū)》時(shí)，必必須提提交下下列資資料:(一)保健食食品申申請(qǐng)表表；(二)保健食食品的的配方方、生生產(chǎn)工工藝及及質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；(三)毒理學(xué)學(xué)安全全性評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)報(bào)告；；(四)保健功功能評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)報(bào)告；；(五)保健食食品的的功效效成分分名單單，以以及功功效成成分的的定性性和/或定量量檢驗(yàn)驗(yàn)方法法、穩(wěn)穩(wěn)定性性試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告。因在現(xiàn)現(xiàn)有技技術(shù)條條件下下，不不能明明確功功效成成分的的，則則須提提交食食品中中與保保健功功能相相關(guān)的的主要要原料料名單單；(六)產(chǎn)品的的樣品品及其其衛(wèi)生生學(xué)檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告；；(七)標(biāo)簽及及說(shuō)明明書(shū)(送審樣樣)；(八)國(guó)內(nèi)外外有關(guān)關(guān)資料料；(九)根據(jù)有有關(guān)規(guī)規(guī)定或或產(chǎn)品品特性性應(yīng)提提交的的其它它材料料。申請(qǐng)生生產(chǎn)保保健食食品時(shí)時(shí)，必必須提提交下下列資資料:(一)有直接接管轄轄權(quán)的的衛(wèi)生生行政政部門(mén)門(mén)發(fā)放放的有有效食食品生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證；(二)《保健食食品批批準(zhǔn)證證書(shū)》正本或或副本本；(三)生產(chǎn)企企業(yè)制制訂的的保健健食品品企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、生生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)規(guī)范及及制訂訂說(shuō)明明；第三節(jié)節(jié)保保健食食品的的生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)(四)技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓或或合作作生產(chǎn)產(chǎn)的，，應(yīng)提提交與與《保健食食品批批準(zhǔn)證證書(shū)》的持有有者簽簽定的的技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓讓或合合作生生產(chǎn)約約有效效合同同書(shū)；；(五)生產(chǎn)條條件、、生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)術(shù)人員員、質(zhì)質(zhì)量保保證體體系的的情況況介紹紹；(六)三批產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)量量與衛(wèi)衛(wèi)生檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告。。保健食食品標(biāo)簽和和說(shuō)明明書(shū)必須標(biāo)標(biāo)明下下列內(nèi)內(nèi)容:(一)保健作作用和和適宜宜人群群；(二)食用方方法和和適宜宜的食食用量量；(三)貯藏方方法；；第四節(jié)節(jié)保保健健食品品標(biāo)簽簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)書(shū)及廣廣告宣宣傳(四)功效成成分的的名稱稱及含含量。。目在在現(xiàn)有有技術(shù)術(shù)條件件下，，不能能明確確功效效成分分的，，則須須標(biāo)明明與保保健功功能有有關(guān)的的原料料名稱稱；(五)保健食食品批批準(zhǔn)文文號(hào)；；(六)保健食食品標(biāo)標(biāo)志；；(七)有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或或要求求所規(guī)規(guī)定的的其它它標(biāo)簽簽的內(nèi)內(nèi)容。。第五節(jié)節(jié)保保健食食品的的監(jiān)督督管理理第六節(jié)節(jié)罰罰則則第七節(jié)節(jié)附附則則目前我我國(guó)保保健食食品功功能評(píng)評(píng)價(jià)的的技術(shù)術(shù)規(guī)范范性文文件是是2003年版的的《保健食食品檢檢驗(yàn)與與評(píng)價(jià)價(jià)技術(shù)術(shù)規(guī)范范》。第六章章功能（（保健））食品品的安安全評(píng)評(píng)價(jià)對(duì)申報(bào)報(bào)單位位提交交的用用于功功能評(píng)評(píng)價(jià)的的受試試物的的要求求：具有受受試物物的原原料組組成、、物理理化學(xué)學(xué)性質(zhì)質(zhì)等資資料。。必需是是規(guī)格格化的的產(chǎn)品品，即即符合合既定定的生生產(chǎn)工工藝、、配方方及質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。具有安安全毒毒理學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)的資資料以以及衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告，且且認(rèn)定定為是是安全全的。。提供受受試物物的功功效成成分、、營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)成分分的名名稱和和含量量。必要時(shí)時(shí)提供供違禁禁藥物物的檢檢測(cè)報(bào)報(bào)告。。嚴(yán)格按按照衛(wèi)衛(wèi)生部部《食品安安全性性毒理理學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)程程序和和方法法》進(jìn)行。。毒理學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)試驗(yàn)驗(yàn)的四四個(gè)階階段：：急性毒毒性試試驗(yàn)：機(jī)體(人或?qū)崒?shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物)一次(或24小時(shí)內(nèi)內(nèi)多次次)接觸外外來(lái)化化合物物之后后所引引起的的中毒毒效應(yīng)應(yīng)，甚甚至引引起死死亡。。遺傳毒毒性試試驗(yàn)：能檢出出DNA損傷及及其損損傷的的固定定。以基因因突變變、較較大范范圍染染色體體損傷傷、重重組和和染色色體數(shù)數(shù)目改改變形形式出出現(xiàn)的的DNA損傷的的固定定，腫腫瘤亞慢性性毒性性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物連連續(xù)多多日接接觸較較大劑劑量的的外來(lái)來(lái)化合合物所所出現(xiàn)現(xiàn)的中中毒效效應(yīng)。。較大大劑量量，指指小于于急性性LD50的劑量量。相當(dāng)于于動(dòng)物物周期期的1/30-1/20使動(dòng)物物每日日或反反復(fù)多多次接接觸受受試藥藥物慢性毒毒性實(shí)實(shí)驗(yàn)：在動(dòng)物物生命命周期期的大大部分分時(shí)間間內(nèi)或或整個(gè)個(gè)生命命周期期內(nèi)持持續(xù)作作用于于機(jī)體體所引引起的的損害害保健食食品選選擇毒毒性試試驗(yàn)的的五項(xiàng)項(xiàng)原則則：1.普通食食品、、藥食食兼用用資源源以及及允許許用作作保健健食品品的以外的原料料及其其提取取物生生產(chǎn)保保健食食品時(shí)時(shí)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行安安全性性評(píng)價(jià)價(jià)。國(guó)內(nèi)外外均無(wú)無(wú)食用用歷史史的原原料或或成分分時(shí)應(yīng)應(yīng)進(jìn)行行四個(gè)個(gè)階段段的毒毒性試試驗(yàn)；；少數(shù)國(guó)國(guó)家或或地區(qū)區(qū)有食食用歷歷史時(shí)時(shí)，原原則上上進(jìn)行行前三三個(gè)階階段毒毒性試試驗(yàn)，，必要要時(shí)進(jìn)進(jìn)行第第四階階段試試驗(yàn)。。具有關(guān)關(guān)文獻(xiàn)獻(xiàn)及成成分分分析未未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有毒毒性或或毒性性甚微微，先先做一一、二二階段段試驗(yàn)驗(yàn)，評(píng)評(píng)估后后再?zèng)Q決定是是否進(jìn)進(jìn)一步步試驗(yàn)驗(yàn)。用已知知的化化學(xué)物物質(zhì)為為原料料，國(guó)國(guó)際組組織已已有毒毒理學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)且與與國(guó)外外產(chǎn)品品質(zhì)量量一致致時(shí)，，先做做一、、二階階段試試驗(yàn)，，評(píng)估估后再再?zèng)Q定定是否否進(jìn)一一步試試驗(yàn)。。國(guó)外多多個(gè)國(guó)國(guó)家廣廣泛食食用的的原料料，先先做一一、二二階段段試驗(yàn)驗(yàn)，評(píng)評(píng)估后后再?zèng)Q決定是是否進(jìn)進(jìn)一步步試驗(yàn)驗(yàn)。2.以衛(wèi)生生部規(guī)規(guī)定允允許用用于保保健食食品的的原料料生產(chǎn)產(chǎn)保健健食品品時(shí)，，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行急急性毒毒性試試驗(yàn)、、三項(xiàng)項(xiàng)致突突變?cè)囋囼?yàn)和和30天喂養(yǎng)養(yǎng)試驗(yàn)驗(yàn)，必必要時(shí)時(shí)進(jìn)行行傳統(tǒng)統(tǒng)致畸畸試驗(yàn)驗(yàn)和第第三階階段試試驗(yàn)。。3.以普通通食品品、衛(wèi)衛(wèi)生部部規(guī)定定的藥藥食兼兼用資資源為為原料料生產(chǎn)產(chǎn)保健健食品品時(shí)，，視加加工方方式確確定實(shí)實(shí)驗(yàn)內(nèi)內(nèi)容。。4.已列入入營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)強(qiáng)化化劑或或營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑劑的化化合物物為原原料生生產(chǎn)保保健食食品時(shí)時(shí)，可可不做做毒理理學(xué)試試驗(yàn)。。5.必要時(shí)時(shí)有針針對(duì)性性地增增加敏敏感指指標(biāo)及及敏感感試驗(yàn)驗(yàn)。消費(fèi)者者的注注意事事項(xiàng)作為弱弱勢(shì)群群體的的消費(fèi)費(fèi)者在在選購(gòu)購(gòu)保健健食品品前一一定要要查看看有無(wú)無(wú)標(biāo)志志和衛(wèi)衛(wèi)生部部注冊(cè)冊(cè)備案案信息息，最最好上網(wǎng)搜搜索該商品品有無(wú)無(wú)負(fù)面面的信信息。。外包包裝和和說(shuō)明明書(shū)所所標(biāo)注注的保保健功功能，，要查查看是是否與與廣告告宣傳傳的功功能一一致是是否虛虛增了了功能能。聲聲稱有有治療療、輔輔助治治療、、保健健、預(yù)預(yù)防作作用需需口服服的產(chǎn)產(chǎn)品，，如果果是具具有治治療或或輔助助治療療作用用的，，應(yīng)有有“藥準(zhǔn)準(zhǔn)字””、““藥健健字””批準(zhǔn)文文號(hào)；；具有有保健健、預(yù)預(yù)防作作用的的，應(yīng)應(yīng)有“衛(wèi)食食準(zhǔn)字字”的批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)號(hào)。1、增強(qiáng)強(qiáng)免疫疫功能能的保保健食食品作作用原原理人體免免疫系系統(tǒng)由由免疫疫器官官、免免疫細(xì)細(xì)胞和和免疫疫分子子組成成。免免疫活活性細(xì)細(xì)胞對(duì)對(duì)抗原原分子子的識(shí)識(shí)別、、自身身活化化、增增殖、、分化化及產(chǎn)產(chǎn)生效效應(yīng)的的全過(guò)過(guò)程被被稱為為免疫疫應(yīng)答答，包包括非非特異異性免免疫和和特異異性免免疫。。非特特異性性免疫疫系統(tǒng)統(tǒng)包括括皮膚膚、粘粘膜、、單核核一吞吞噬細(xì)細(xì)胞系系統(tǒng)、、補(bǔ)體體、溶溶菌酶酶、粘粘液、、纖毛毛等；；而特特異性性免疫疫系統(tǒng)統(tǒng)又分分為T(mén)淋巴細(xì)細(xì)胞介介導(dǎo)的的細(xì)胞胞免疫疫和B淋巴細(xì)細(xì)胞介介導(dǎo)的的體液液免疫疫兩大大類。。與免疫疫功能能有關(guān)關(guān)的保保健食食品是是指那那些具具有增增強(qiáng)機(jī)機(jī)體對(duì)對(duì)疾病病的抵抵抗力力、抗抗感染染以及及維持持自身身生理理平衡衡的食食品。。研究究表明明，蛋蛋白質(zhì)質(zhì)、氨氨基酸酸、脂脂類、、維生生素、、微量量元素素等多多種營(yíng)營(yíng)養(yǎng)素素，以以及核核酸、、類黃黃酮物物質(zhì)等等某些些食物物成分分具有有免疫疫調(diào)節(jié)節(jié)作用用。保保健食食品能能夠增增強(qiáng)機(jī)機(jī)體的的免疫疫功能能，主主要與與含有有以上上營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素或或食物物成分分有關(guān)關(guān)。其其作用用原原理理大致致包包括括以以下下幾幾個(gè)個(gè)方方面面：：（1）參參與與免免疫疫系系統(tǒng)統(tǒng)的的構(gòu)構(gòu)成成蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)可可參參與與人人體體免免疫疫器器官官及及抗抗體體、、補(bǔ)補(bǔ)體體等等重重要要活活性性物物質(zhì)質(zhì)的的構(gòu)構(gòu)成成。。（2）促促進(jìn)進(jìn)免免疫疫器器官官的的發(fā)發(fā)育育和和免免疫疫細(xì)細(xì)胞胞的的分分化化體體內(nèi)內(nèi)、、體體外外研研究究發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，，維維生生素素A、維維生生素素E、鋅鋅、、鐵鐵等等微微量量營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素素通通常常可可通通過(guò)過(guò)維維持持重重要要免免疫疫細(xì)細(xì)胞胞正正常常發(fā)發(fā)育育、、功功能能和和結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)完完整整性性而而不不同同程程度度地地提提高高免免疫疫力力（3）增增強(qiáng)強(qiáng)機(jī)機(jī)體體的的細(xì)細(xì)胞胞免免疫疫和和體體液液免免疫疫功功能能例例如如維維生生素素E作為為一一種種強(qiáng)強(qiáng)抗抗氧氧化化劑劑和和免免疫疫刺刺激激劑劑，，適適量量補(bǔ)補(bǔ)充充可可提提高高人人群群和和試試驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物物的的體體液液和和細(xì)細(xì)胞胞介介導(dǎo)導(dǎo)免免疫疫功功能能，，增增加加吞吞噬噬細(xì)細(xì)胞胞的的吞吞噬噬效效率率。。許許多多營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)因因子子還還能能提提高高血血清清中中免免疫疫球球蛋蛋白白的的濃濃度度，，并并促促進(jìn)進(jìn)免免疫疫機(jī)機(jī)能能低低下下的的老老年年動(dòng)動(dòng)物物體體內(nèi)內(nèi)的的抗抗體體形形成成。。2、營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)強(qiáng)強(qiáng)化化劑劑和和營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)補(bǔ)補(bǔ)充充劑劑的的區(qū)區(qū)別別食品品營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)強(qiáng)強(qiáng)化化劑劑是指指為為增增強(qiáng)強(qiáng)營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)成成份份而而加加入入食食品品中中的的天天然然的的或或者者人人工工合合成成的的屬屬于于天天然然營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素素范范圍圍的的食食品品添添加加劑劑。。其其主主要要有有氨氨基基酸酸類類、、維維生生素素類類及及礦礦物物質(zhì)質(zhì)和和微微量量元元素素類類等等。。傳傳統(tǒng)統(tǒng)的的食食品品并并非非營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)俱俱全全，，同同時(shí)時(shí)食食品品中中的的營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素素會(huì)會(huì)在在加加工工、、烹烹調(diào)調(diào)等等處處理理中中喪喪失失，，因因此此往往往往需需要要在在食食品品中中添添加加營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)強(qiáng)強(qiáng)化化劑劑以以提提高高營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)價(jià)價(jià)值值。。營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)強(qiáng)強(qiáng)化化劑劑不不僅僅能能提提高高食食品品的的營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)質(zhì)質(zhì)量量，，而而且且還還可可以以提提高高食食品品的的感感官官質(zhì)質(zhì)量量和和改改善善其其保保藏藏性性能能。。營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)補(bǔ)補(bǔ)充充劑劑是指指在在正正常常膳膳食食之之外外所所增增加加的的一一類類為為補(bǔ)補(bǔ)充充膳膳食食不不足足或或特特殊殊需需要要的的制制品品，，亦亦稱稱膳膳食食補(bǔ)補(bǔ)充充劑劑。。它它不不像像營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)果果蔬蔬咀咀嚼嚼片片強(qiáng)強(qiáng)化化劑劑那那樣樣與與食食品品形形成成統(tǒng)統(tǒng)一一的的整整體體，，而而大大多多數(shù)數(shù)制制成