無室間質(zhì)評計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室間比對

無室間質(zhì)評計(jì)劃臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室間比對1.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求2.實(shí)驗(yàn)室間比對的定義3.室間質(zhì)量評價(jià)及其局限性4.比對材料的選擇5.比對方法的應(yīng)用6.舉例主要內(nèi)容1.臨床實(shí)驗(yàn)室根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》定義為：以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。一、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求2.臨床實(shí)驗(yàn)室工作準(zhǔn)則安全準(zhǔn)確-是實(shí)驗(yàn)室工作的主要目標(biāo)，是醫(yī)生和患者對

實(shí)驗(yàn)室根本要求及時(shí)有效經(jīng)濟(jì)便民保護(hù)患者隱私3.實(shí)驗(yàn)室在臨床診療中的作用1.提供信息占診療輔助診療信息70％以上2.決定性信息量越來越多，如血液病、傳染病等國際臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式在1988年通過了CLIA67的修正案《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88，CLIA88），1992年正式實(shí)施。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》

臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系模式還有美國病理學(xué)家學(xué)會（CollegeofAmericanPathologists,CAP）計(jì)劃和ISO9000認(rèn)證等。

我國臨床實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀成立了與臨床檢驗(yàn)相關(guān)的組織和機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)和指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室管理

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和省市臨床檢驗(yàn)中心出臺相關(guān)的與臨床檢驗(yàn)相關(guān)的法律和操作規(guī)程，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》4.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動，即確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃（QP）、質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量改進(jìn)

（QI）實(shí)施其全部管理職能的所有活動。5.質(zhì)量控制的范疇全面質(zhì)量控制（totalqualitymanagement,TQM）從臨床醫(yī)生開具檢驗(yàn)申請開始至實(shí)驗(yàn)室完成檢測，包括登記、審核發(fā)出報(bào)告和抱怨處理等全過程一系列保證檢驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施。質(zhì)量控制的范疇質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價(jià)分析前分析中分析后結(jié)果比對定期校準(zhǔn)報(bào)告審核……準(zhǔn)確性精密度目標(biāo)：保保證每個(gè)個(gè)患者樣樣本的測測定結(jié)果果的可靠靠性?？煽啃裕海壕芏榷?不精密度度)隨機(jī)誤差差室室內(nèi)質(zhì)控控準(zhǔn)確度(不準(zhǔn)確度度)系統(tǒng)誤差差室室間質(zhì)評評手段：質(zhì)質(zhì)控—室內(nèi)質(zhì)控控→精密密度室間質(zhì)評評→準(zhǔn)確確度關(guān)系：室室內(nèi)質(zhì)控控是質(zhì)控控工作的的基礎(chǔ)質(zhì)量控制制檢查結(jié)果果互認(rèn)結(jié)果可比較性(comparability)或可移植性（transferability)定量項(xiàng)目：精密度、正確度（真實(shí)度）、準(zhǔn)確度不精密度(CV%)、正確度（Bias%)定性項(xiàng)目:靈敏度、特異性醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理辦法法第三章醫(yī)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)臨臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量量管理第二十五五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)當(dāng)對開開展的臨臨床檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控控制，繪繪制質(zhì)量量控制圖圖。出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量失失控現(xiàn)象象時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)查找原原因，采采取糾正正措施，，并詳細(xì)細(xì)記錄。。第二十六六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室室室內(nèi)質(zhì)量量控制主主要包括括質(zhì)控品品的選擇擇，質(zhì)控控品的數(shù)數(shù)量，質(zhì)質(zhì)控頻度度，質(zhì)控控方法，，失控的的判斷規(guī)規(guī)則，失失控時(shí)原原因分析析及處理理措施，，質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)管理理要求等等。第二十七七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室定定量測定定項(xiàng)目的的室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制標(biāo)準(zhǔn)按按照《臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室定量量測定室室內(nèi)質(zhì)量量控制指指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。。中華人民民共和國國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)GB/T20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室定定量測定定室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制指南第二十八八條臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室必須須參加衛(wèi)衛(wèi)生部認(rèn)認(rèn)定的室室間質(zhì)量量評價(jià)機(jī)機(jī)構(gòu)組織織的EQA。第二十九九條旁床試驗(yàn)驗(yàn)的項(xiàng)目目也要與與檢驗(yàn)科科同項(xiàng)目目常規(guī)檢檢測方法法進(jìn)行比比對。第三十條條尚未開展展室間質(zhì)質(zhì)量評價(jià)價(jià)的臨床床檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目與其其它實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的同同類項(xiàng)目目進(jìn)行比比對，或或用其它它方法驗(yàn)驗(yàn)證其結(jié)結(jié)果的可可靠性。。臨床檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目比比對有困困難時(shí)，，醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)臨床床實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)當(dāng)對對方法學(xué)學(xué)進(jìn)行評評價(jià)，包包括準(zhǔn)確確性、精精密度、、特異性性、線性性范圍、、穩(wěn)定性性、抗干干擾性、、參考范范圍等，，并有質(zhì)質(zhì)量保證證措施。。實(shí)驗(yàn)室間間比對(InterlaboratoryComparison)：按照預(yù)預(yù)先規(guī)定定的條件件，由兩兩個(gè)或多多個(gè)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室對相相同或類類似檢測測物品進(jìn)進(jìn)行檢測測的組織織、實(shí)施施和評價(jià)價(jià)。二、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間比比對定義義(1)確定某個(gè)個(gè)實(shí)驗(yàn)室室進(jìn)行某某些特定定檢測或或測量的的能力，，以及監(jiān)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的持持續(xù)能力力；(2)識別實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室中的的問題并并制定相相應(yīng)的補(bǔ)補(bǔ)救措施施，這些些措施可可能涉及及諸如個(gè)個(gè)別人員員的行為為或儀器器的校準(zhǔn)準(zhǔn)等；(3)確定新的的檢測和和測量方方法的有有效性和和可比性性，并對對這些方方法進(jìn)行行相應(yīng)的的監(jiān)控；；(4)增加實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室用戶戶的信心心；實(shí)驗(yàn)室間間比對可可用于：：(5)識別實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間的的差異；；(6)確定某種種方法的的性能特特征，通通常稱為為協(xié)作試試驗(yàn)；(7)為標(biāo)準(zhǔn)物物質(zhì)(RMs)賦值，并并評估它它們在特特定檢測測和測量量程序中中使用的的適當(dāng)性性。室間質(zhì)量量評價(jià)：：又稱能力力驗(yàn)證（（proficiencytest,PT）或外部部質(zhì)量評評價(jià)（externalqualityassessment,EQA）是多家實(shí)實(shí)驗(yàn)室分分析同一一樣本，，由外部部獨(dú)立機(jī)機(jī)構(gòu)收集集和反饋饋實(shí)驗(yàn)室室測定結(jié)結(jié)果，并并以此評評價(jià)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室對某某類或某某些檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目的的檢測能能力。三、室間質(zhì)質(zhì)量評價(jià)及及其局限室間質(zhì)量評評價(jià)是為了實(shí)現(xiàn)現(xiàn)“確定某某個(gè)實(shí)驗(yàn)室室進(jìn)行某些些特定檢測測或測量的的能力，以以及監(jiān)控實(shí)實(shí)驗(yàn)室的持持續(xù)能力；；”而進(jìn)行行的實(shí)驗(yàn)室室間比對，，即確定實(shí)實(shí)驗(yàn)室的檢檢測或測量量能力。室間質(zhì)量評評價(jià)是臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量管管理中重要要的組成部部分。它是是室內(nèi)質(zhì)量量控制的補(bǔ)補(bǔ)充，保證證患者試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果是有有效的。在在許多情況況下，政府府機(jī)構(gòu)監(jiān)督督臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室要求參參加正式的的能力驗(yàn)證證計(jì)劃。室間質(zhì)量評評價(jià)的局限限：不能全面準(zhǔn)準(zhǔn)確地反映映分析前和和分析后存存在的許多多問題室間質(zhì)評計(jì)計(jì)劃不能替替代實(shí)驗(yàn)室室全面的質(zhì)質(zhì)量控制與與管理體系系受某些原因因限制，有有多數(shù)試驗(yàn)驗(yàn)不能提供供正式的室室間質(zhì)量評評價(jià)計(jì)劃無法開展室室間質(zhì)評原原因：分析物不穩(wěn)穩(wěn)定，妨礙礙室間質(zhì)量量評價(jià)物的的制備基質(zhì)效應(yīng)可可能影響到到可靠的分分析有些試驗(yàn)只只在很少的的實(shí)驗(yàn)室執(zhí)執(zhí)行，這樣樣開發(fā)正式式的室間質(zhì)質(zhì)量評價(jià)計(jì)計(jì)劃不實(shí)際際室間質(zhì)量評評價(jià)對于一一定的致病病性微生物物無法提供供，因?yàn)檫\(yùn)運(yùn)輸這些生生物體有危危險(xiǎn)性……無室間質(zhì)量量評價(jià)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目解決決方法:實(shí)驗(yàn)室(包括單獨(dú)執(zhí)執(zhí)行分析的的實(shí)驗(yàn)室或或者少數(shù)進(jìn)進(jìn)行分析的的實(shí)驗(yàn)室——例如研究性性實(shí)驗(yàn)室)：都應(yīng)當(dāng)制制定出進(jìn)行行檢驗(yàn)項(xiàng)目目實(shí)驗(yàn)室間間比對的程程序，從而而可以提供供與參加PT/EQA過程所獲得得的相似信信息。例如，可以以將患者的的標(biāo)本送到到另一所實(shí)實(shí)驗(yàn)室，以以便于獲得得室間比較較的數(shù)據(jù)(如分割樣品品程序)。無室間質(zhì)量量評價(jià)計(jì)劃劃的實(shí)驗(yàn)間間比對如果通過比比對計(jì)劃可可以獲得一一種參考方方法，那么么就能夠評評估其準(zhǔn)確確性。即使使對于特定定的試驗(yàn)無無法進(jìn)行室室間質(zhì)量評評價(jià)或進(jìn)行行準(zhǔn)確性評評估，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間比對對仍然能夠夠?yàn)橘|(zhì)量控控制提供補(bǔ)補(bǔ)充。實(shí)驗(yàn)室間比比對經(jīng)常使使用患者標(biāo)標(biāo)本，它比比PT/EQA中頻繁使用用的制造商商材料具有有一定的優(yōu)優(yōu)勢：(1)使用患者標(biāo)標(biāo)本可以減減少基質(zhì)效效應(yīng)；(2)因?yàn)镻T/EQA分析前階段段與患者的的測試過程程并不相同同，因此使使用商品的的測試材料料無法評估估臨床患者者測試分析析前階段的的各個(gè)步驟驟，包括標(biāo)標(biāo)本采集、、運(yùn)輸以及及處理等過過程。相反反，使用患患者標(biāo)本的的比對則能能夠評估與與分析前處處理過程相相關(guān)的各種種因素。注：比對使用用患者標(biāo)本時(shí)時(shí)，需要注意意存儲及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間運(yùn)輸過過程中確保其其穩(wěn)定性，盡盡可能減少與與臨床檢測性性能不相關(guān)的的額外的變異異性。包括但不限于于下列的幾種種情況：(1)新開發(fā)的檢測測項(xiàng)目；(2)不常檢測的項(xiàng)項(xiàng)目：如某些些生物體的抗抗體、骨骼肌肌抗體、維生生素A、胡籮卜素等等(3)某些藥物檢測測；(4)與室間質(zhì)量評評價(jià)材料問題題有關(guān)的試驗(yàn)驗(yàn)：材料的不不穩(wěn)定性或分分析項(xiàng)目的易易變性（如：：冷凝集素、、血氨）；基基質(zhì)效應(yīng)（如如：游離藥物物檢測、游離離激素檢測（（睪丸激素、、胰島素）；；高靈敏分析析的污染（如如：分子擴(kuò)增增技術(shù)）。無室間質(zhì)量評評價(jià)計(jì)劃的檢檢驗(yàn)項(xiàng)目(5)與分析物容器器相互作用有有關(guān)的試驗(yàn)：：如微量元素素檢測。(6)樣本需要廣泛泛操作的試驗(yàn)驗(yàn)：如環(huán)境暴暴露或損害標(biāo)標(biāo)志物的監(jiān)測測、蛋白和DNA加合物、重金金屬。(7)不常見基質(zhì)/環(huán)境的分析物物：如組織間間隙液（葡萄萄糖）、頭發(fā)發(fā)分析（濫用用藥物檢測））；(8)微生物學(xué)組織織：如需要復(fù)復(fù)雜營養(yǎng)的、、難以生長的的微生物等（（如：Helicobacterpylori)；(9)體內(nèi)檢測：如如出血時(shí)間、、汗液試驗(yàn)采采集程序等；；(10)地理因素：實(shí)實(shí)驗(yàn)室所在的的地區(qū)無法提提供相關(guān)的PT/EQA。實(shí)驗(yàn)室間比對對材料通常有有：患者標(biāo)本本、相關(guān)質(zhì)控控品及標(biāo)準(zhǔn)品品。質(zhì)控品的使用用往往存在一一定局限性，，例如價(jià)格昂昂貴、有一定定使用期限、、性質(zhì)不穩(wěn)定定、容易變質(zhì)質(zhì)等，且某些些質(zhì)控品與臨臨床實(shí)際檢測測的標(biāo)本存在在一定的區(qū)別別，不能完全全反映標(biāo)本的的質(zhì)量特征。。四、比對材料料的選擇使用患者標(biāo)本本，則具有如如下特點(diǎn)：它不依賴于常常規(guī)的質(zhì)量控控制體系，能能較好地評價(jià)價(jià)臨床患者檢檢測的分析前前步驟,如標(biāo)本采集、、運(yùn)輸及處理理等，還可降降低檢測過程程中的基質(zhì)效效應(yīng)。用于比比對的的患者者標(biāo)本本在保保存及及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間間運(yùn)輸輸過程程中，，應(yīng)注注意保保持其其具有有較好好的穩(wěn)穩(wěn)定性性，盡盡可能能減少少其額額外變變異。。實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)當(dāng)當(dāng)確定定無法法實(shí)施施PT/EQA的試驗(yàn)驗(yàn)，并并盡可可能地地為這這些試試驗(yàn)制制定出出比對對評估估程序序。應(yīng)當(dāng)將將比對對記錄錄在實(shí)實(shí)驗(yàn)室室操作作程序序手冊冊中。。每一個(gè)個(gè)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室都都應(yīng)當(dāng)當(dāng)確定定性能能和程程序評評估的的頻率率。通常情情況下下。每每年可可以執(zhí)執(zhí)行兩兩次檢檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間間的比比對。。五、比比對方方法的的應(yīng)用用在實(shí)施施比對對程序序前，，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)當(dāng)提提前確確定每每一個(gè)個(gè)定量量評估估程序序的可可接受受范圍圍。如果當(dāng)當(dāng)前具具備充充足的的QC數(shù)據(jù)時(shí)時(shí)，實(shí)實(shí)驗(yàn)室室可以以通過過內(nèi)部部質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)據(jù)建立立可接接受的的范圍圍(例如如均均值值±2或3倍標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差)，也也可可以以根根據(jù)據(jù)文文獻(xiàn)獻(xiàn)的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)建建立立可可接接受受的的范范圍圍———即根根據(jù)據(jù)生生物物學(xué)學(xué)差差異異或或臨臨床床決決策策點(diǎn)點(diǎn)導(dǎo)導(dǎo)出出的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，或或根根據(jù)據(jù)國國外外已已有有的的室室間間質(zhì)質(zhì)量量評評價(jià)價(jià)的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。?；蚋鶕?jù)據(jù)病病人人數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)制制定定分分析析偏偏差差和和不不精精密密度度(不確確定定性性)，但但這這需需要要具具備備一一個(gè)個(gè)大大型型的的病病人人數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)庫庫(20000個(gè)試試驗(yàn)驗(yàn)值值)。比對對方方法法的的應(yīng)應(yīng)用用實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)記記錄錄并并保保留留比比對對的的結(jié)結(jié)果果，，以以便便于于進(jìn)進(jìn)行行趨趨勢勢分分析析。。同同時(shí)時(shí)還還應(yīng)應(yīng)記記錄錄下下對對于于不不合合格格結(jié)結(jié)果果所所采采取取的的校校正正措措施施。。比對對方方法法的的應(yīng)應(yīng)用用（一一））分分割割樣樣品品比比對對實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室間間比比對對采采用用較較多多的的方方法法是是分分割割樣樣品品檢檢測測計(jì)計(jì)劃劃。。分割割樣樣品品檢檢測測計(jì)計(jì)劃劃包包括括一一些些法法定定機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)在在內(nèi)內(nèi)的的用用戶戶，，經(jīng)經(jīng)常常采采用用能能力力驗(yàn)驗(yàn)證證的的一一種種特特定定形形式式的的分分割割樣樣品品檢檢測測技技術(shù)術(shù)。。典型型的的分分割割樣樣品品檢檢測測計(jì)計(jì)劃劃的的比比對對數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)由由包包含含少少量量實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室的的小小組組(通常只有有兩個(gè)實(shí)實(shí)驗(yàn)室)提供，這這些實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室將作作為潛在在或連續(xù)續(xù)的檢測測服務(wù)的的提供者者接受評評估。比對方法法的應(yīng)用用（一）分分割樣品品比對1、與其它它實(shí)驗(yàn)室室分割樣樣本該項(xiàng)比對對方法是是：把某某種產(chǎn)品品或材料料的樣品品分成兩兩份或幾幾份，送送樣本的的分割部部分到其其他實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室進(jìn)行行檢測。。分割樣品品檢測計(jì)計(jì)劃通常常只有數(shù)數(shù)量非常常有限的的實(shí)驗(yàn)室室參加(經(jīng)常是兩兩個(gè))。注意事項(xiàng)項(xiàng)：分割樣本本只能評評價(jià)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間的的一致性性及檢測測誤差，，但不能能評價(jià)其其真實(shí)性性（如：：偏倚）），除非非外部實(shí)實(shí)驗(yàn)室使使用校準(zhǔn)準(zhǔn)的方法法或參考考方法或或參考物物質(zhì)。每一個(gè)實(shí)實(shí)驗(yàn)室自自行確定定分割樣樣品測試試時(shí)所寄寄送的樣樣品/標(biāo)本數(shù)。。對于多數(shù)數(shù)分析物物而言，，每次評評估過程程中寄送送兩份樣樣品/標(biāo)本已經(jīng)經(jīng)能夠滿滿足要求求。此計(jì)劃經(jīng)經(jīng)常需要要保留足足夠的材材料，以以便由另另外的實(shí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)進(jìn)一步分分析以解解決那些些有限數(shù)數(shù)量實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間發(fā)發(fā)現(xiàn)的差差異。分割樣本本檢測方方法的實(shí)實(shí)施：（1）每半年年執(zhí)行一一次，每每次檢測測3份患者樣樣本。可接受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：3份樣本中中2份樣本的的結(jié)果必必須在規(guī)規(guī)定的范范圍之內(nèi)內(nèi)（定量量項(xiàng)目）），或要要求相同同檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目在不不同儀器器或系統(tǒng)統(tǒng)上進(jìn)行行檢測時(shí)時(shí)，其測測定結(jié)果果之間的的相對偏偏差不能能超過1/2總的允許許誤差；；定性項(xiàng)項(xiàng)目3份樣本結(jié)結(jié)果必須須一致。。（2）或每半半年執(zhí)行行一次，，每次檢檢測5份臨床樣樣本?？山邮軜?biāo)標(biāo)準(zhǔn)：5份樣本4份以上樣樣本的結(jié)結(jié)果必須須在規(guī)定定的范圍圍之內(nèi)（（定量項(xiàng)項(xiàng)目，80%）；定性性項(xiàng)目5份樣本中中4份以上樣樣本的結(jié)結(jié)果必須須一致（（80%）。定量項(xiàng)目目的評價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可可采用國國外室間間質(zhì)量評評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或根據(jù)據(jù)生物學(xué)學(xué)變異導(dǎo)導(dǎo)出的允允許總誤誤差標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。在外部分割樣樣本程序中，，通常外部實(shí)實(shí)驗(yàn)室將使用用相同的方法法，但是這并并不是必須的的，只要方法法之間的關(guān)系系是已知的。。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)理理解方法之間間存在的任何何差異(包括特異性上上的差異)。例：確定分割割樣本計(jì)劃實(shí)實(shí)驗(yàn)室A和Y之間允許差值值的程序重要的是實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)在開始始進(jìn)行分割檢檢測之前，制制定具有試驗(yàn)驗(yàn)評價(jià)的約定定準(zhǔn)則。這種協(xié)定包括括下列條款：：使用的試驗(yàn)方方法和試驗(yàn)個(gè)個(gè)數(shù)；確定一致的準(zhǔn)準(zhǔn)則；評價(jià)是否在特特定水平還是是在整個(gè)范圍圍水平；解決不一致的的程序，其可可包括：一個(gè)個(gè)或兩個(gè)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室重新檢測測；是否是其其中一個(gè)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室被認(rèn)為是是其它實(shí)驗(yàn)室室的參考；是是否咨詢第三三方實(shí)驗(yàn)室。。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留留結(jié)果，這樣樣最終的比對對將覆蓋更寬寬的濃度范圍圍。實(shí)驗(yàn)室能通過過將結(jié)果繪制制在二維圖形形，更高權(quán)威威實(shí)驗(yàn)室的結(jié)結(jié)果標(biāo)在X軸上，其它實(shí)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果果標(biāo)在Y軸上，并且在在圖形上繪出出一條完全一一致的線(Y=X)，來評價(jià)整個(gè)個(gè)這個(gè)范圍的的一致性。實(shí)驗(yàn)室可發(fā)現(xiàn)現(xiàn)它們的結(jié)果果在可預(yù)測方方式趨于不一一致；或一致致是隨機(jī)的，，但分散在完完全一致性線線的兩側(cè)。直直觀評價(jià)對于于識別可預(yù)測測的趨勢應(yīng)該該是足夠，或或最小平方回回歸分析可用用于幫助這一一確定。假定定實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室通通過過對對患患者者樣樣本本常常規(guī)規(guī)重重復(fù)復(fù)檢檢測測已已評評價(jià)價(jià)它它們們的的試試驗(yàn)驗(yàn)。。實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室X對試試驗(yàn)驗(yàn)具具有有更更多多的的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，，且且被被認(rèn)認(rèn)為為對對于于這這一一試試驗(yàn)驗(yàn)是是兩兩實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室中中更更為為可可靠靠的的。。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)重復(fù)復(fù)檢測的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差顯示實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室X的重復(fù)性(精密度)CV在檢測的濃度度范圍內(nèi)大約約為10%。在實(shí)驗(yàn)室Y，其重復(fù)性CV大約為為12%。此外，，發(fā)表表的研研究提提示實(shí)實(shí)驗(yàn)室室間的的可變變性大大約是是CV%為15%，其將將被作作為臨臨床上上可接接受的的一致致性。。如果特特定結(jié)結(jié)果的的任一一對的的差值值落在在置信信區(qū)間間之內(nèi)內(nèi)，差差值就就沒有有顯著著性意意義，，對于于特定定樣本本，其其結(jié)果果被認(rèn)認(rèn)為是是相同同的。。如果實(shí)實(shí)驗(yàn)室室外的的方法法被認(rèn)認(rèn)為是是參考考方法法，則則下列列置信信區(qū)間間的計(jì)計(jì)算可可確定定使用用的一一致性性：在在水水平L上的置置信區(qū)區(qū)間(CI)可表達(dá)達(dá)為：：確定與與參考考方法法一致致的方方法2、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室內(nèi)內(nèi)部分分割樣樣本實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)部部分割割樣本本通常常包括括：(1)用不同同的方方法重重新檢檢測患患者樣樣本；；(2)對于依依賴操操作者者的檢檢測，，由不不同的的操作作者進(jìn)進(jìn)行檢檢測（（例如如，形形態(tài)學(xué)學(xué)分析析）。。（二））廠家家校準(zhǔn)準(zhǔn)物或或真實(shí)實(shí)性控控制物物的比比對若生產(chǎn)產(chǎn)廠家家提供供的校校準(zhǔn)物物，或或其他他的參參考物物質(zhì)，，與患患者標(biāo)標(biāo)本在在該檢檢測程程序上上具有有互通通，則則可用用于確確認(rèn)方方法的的正確確性能能。當(dāng)生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠家家的的校校準(zhǔn)準(zhǔn)物物或或真真實(shí)實(shí)的的控控制制物物被被用用于于比比對對試試驗(yàn)驗(yàn)時(shí)時(shí)，，最最好好是是使使用用與與用用于于方方法法校校準(zhǔn)準(zhǔn)不不同同批批號號的的物物質(zhì)質(zhì)。。使用用時(shí)時(shí)注注意意某某一一批批號號的的校校準(zhǔn)準(zhǔn)物物可可能能專專用用于于某某一一批批號號的的試試劑劑。。（（注注：：只只當(dāng)當(dāng)沒沒有有其其他他的的物物質(zhì)質(zhì)或或過過程程提提供供方方法法性性能能的的確確認(rèn)認(rèn)時(shí)時(shí)，，建建議議使使用用廠廠家家的的校校準(zhǔn)準(zhǔn)物物或或真真實(shí)實(shí)控控制制物物））。。（三三））室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)量量控控制制數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室間間比比對對“室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)量量控控制制數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室間間比比對對””是是要要求求檢檢測測同同一一批批號號質(zhì)質(zhì)控控物物的的不不同同實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室，，向向該該計(jì)計(jì)劃劃的的組組織織者者提提供供每每月月原原始始的的室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)控控?cái)?shù)數(shù)據(jù)據(jù)。。組織織者者會會按按時(shí)時(shí)回回報(bào)報(bào)結(jié)結(jié)果果。。在回回報(bào)報(bào)的的結(jié)結(jié)果果中中，，各各實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室可可得得到到自自己己實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室分分析析過過程程的的不不準(zhǔn)準(zhǔn)確確度度和和不不精精密密度度與與使使用用相相同同方方法法的的其其他他實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室的的不不準(zhǔn)準(zhǔn)確確度度和和不不精精密密度度進(jìn)進(jìn)行行比比較較，，也也可可得得到到與與其其他他使使用用不不同同方方法法的的實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室的的結(jié)結(jié)果果進(jìn)進(jìn)行行比比較較。。該計(jì)劃劃的組組織者者通過過匯總總的數(shù)數(shù)據(jù)或或單個(gè)個(gè)數(shù)據(jù)據(jù)點(diǎn)來來分析析數(shù)據(jù)據(jù)并剔剔除有有顯著著性的的離群群值。。同時(shí)通通過計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)對每每一批批號質(zhì)質(zhì)控物物、每每一項(xiàng)項(xiàng)目、、使用用每一一分析析方法法的所所有實(shí)實(shí)驗(yàn)室室計(jì)算算其平平均值值、中中位數(shù)數(shù)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差差和變變異系系數(shù)。。如果每每月定定期評評價(jià)這這一信信息，，相對對于相相同方方法組組可評評價(jià)自自己方方法的的不準(zhǔn)準(zhǔn)確度度和不不精密密度。。比對計(jì)計(jì)劃對對每一一分析析項(xiàng)目目和每每一批批號質(zhì)質(zhì)控物物提供供下列列信息息：（1）當(dāng)前前月份份的均均值、、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差（（s）和結(jié)結(jié)果個(gè)個(gè)數(shù)（（N）；（2）計(jì)劃劃開始始至現(xiàn)現(xiàn)在該該質(zhì)控控物的的累積積的均均值、、s、N；（3）相同同方法法組的的方法法均值值、s（或CV）和實(shí)實(shí)驗(yàn)室室個(gè)數(shù)數(shù)；（4）每一一分析析項(xiàng)目目所有有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的的所有有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室均均值、、s（或CV）和實(shí)實(shí)驗(yàn)室室個(gè)數(shù)數(shù)；（5）方法法的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差差指數(shù)數(shù)（SDI）——本實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室均均值偏偏離相相同方方法組組均值值的變變異，，以相相同方方法組組s為單位位的度度量；；（6）所有有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的的SDI―――本室均均值偏偏離所所有實(shí)實(shí)驗(yàn)室室均值值的變變異，，以所所有實(shí)實(shí)驗(yàn)室室的s為單位位的度度量；；（7）方法法變異異系數(shù)數(shù)指數(shù)數(shù)（CVI）――本室報(bào)報(bào)告的的s或CV與使用用相同同方法法實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室報(bào)報(bào)告的的s或CV的比值值；（8）所有有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的的CVI―――本室報(bào)報(bào)告的的s或CV與所有有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室報(bào)報(bào)告的的s或CV的比值值。SDI和CVI是表示示方法法不準(zhǔn)準(zhǔn)確度度和不不精密密度的的指標(biāo)標(biāo)。SDI是本室室均值值與相相同方方法均均值比比較其其接近近程度度的指指標(biāo)。。通常常認(rèn)為為CVI<1.0是可接接受的的。本實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室內(nèi)內(nèi)的s或CV應(yīng)與使用用相同方方法組實(shí)實(shí)驗(yàn)室報(bào)報(bào)告的s或CV的中位數(shù)數(shù)進(jìn)行比比較。CVI>1.0表示實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室特定定質(zhì)控物物的不精精密度高高于相同同組報(bào)告告的平均均不精密密度，這這種情況況下，需需要檢查查校準(zhǔn)特特定的試試劑批號號、儀器器設(shè)置或或分析過過程的其其他部分分內(nèi)容。。（四）患患者數(shù)據(jù)據(jù)分析比比對1、移動均均值法：：設(shè)計(jì)原理理是鑒于于血液紅紅細(xì)胞計(jì)計(jì)數(shù)可因因稀釋、、濃縮、、病理性性或技術(shù)術(shù)性因素素而有明明顯的波波動，但但是每個(gè)個(gè)紅細(xì)胞胞的體積積、血紅紅蛋白含含量變化化很小。。故通過監(jiān)監(jiān)測紅細(xì)細(xì)胞三個(gè)個(gè)平均值值ＭＣＶＶ、ＭＣＣＨ、ＭＭＣＨＣＣ的均值值變化來來進(jìn)行質(zhì)質(zhì)控。不不僅可以以監(jiān)測紅紅細(xì)胞，，也可以以連帶監(jiān)監(jiān)測白細(xì)細(xì)胞甚至至血小板板。移動均值值法，又又稱XB分析和Bull計(jì)算法。。2、差值檢檢查法：：通常被用用于識別別特定患患者結(jié)果果，因?yàn)闉橥换蓟颊咂x離了前面面的結(jié)果果。盡管差值值檢查法法能用作作為一種種備選的的評價(jià)方方法，其其通常被被認(rèn)為是是常規(guī)質(zhì)質(zhì)量控制制的一部部分。對某一個(gè)個(gè)具體患患者的檢檢測來說說，如果果檢測系系統(tǒng)穩(wěn)定定，則連連續(xù)檢查查數(shù)次，，結(jié)果應(yīng)應(yīng)當(dāng)基本本一致，，也就是是說它們們之間的的差值，，即delta值應(yīng)當(dāng)很很小。如果delta值很大并并超過預(yù)預(yù)先規(guī)定定的界限限，則表表明存在在以下三三種情況況：（1）患者標(biāo)標(biāo)本的檢檢測結(jié)果果確實(shí)有有了變化化；（2）標(biāo)本標(biāo)記記錯(cuò)誤；（3）計(jì)算delta值的兩結(jié)果果值之一有有誤差。在血液學(xué)檢檢查中，特特別在輸血血或出血時(shí)時(shí)，很可能能遇到第一一種情況。。3、雙份質(zhì)控控法：每份份標(biāo)本做2次測定，每每天至少連連續(xù)測定10份標(biāo)本，按按公式計(jì)算算SD和CV值。要求CV越小越好，，而且每雙雙份測定值值之差不能能超過2SD，否則提示示檢測結(jié)果果不精確，，應(yīng)當(dāng)糾正正。4、總誤差判判斷：制訂訂分析允許許總誤差，，既反映臨臨床應(yīng)用的的要求，又又應(yīng)不超過過實(shí)驗(yàn)室所所能達(dá)到的的技術(shù)水平平。Tonks于1963年從理論上上根據(jù)參考考值范圍設(shè)設(shè)計(jì)了一個(gè)個(gè)計(jì)算公式式：允許總誤差差（％）＝＝±（1/4）（參考值值上界－參參考值下界界）/參考值均值值5、患者結(jié)果果多參數(shù)核核查法：這這在血球分分析上極為為有用，直直方圖可以以起到重要要作用。比如紅系統(tǒng)統(tǒng)檢查，血血球分析儀儀報(bào)告的MCV應(yīng)和紅細(xì)胞胞直方圖峰峰值一致；；RDW應(yīng)和紅細(xì)胞胞直方圖曲曲線的寬度度基本符合合。白細(xì)胞分類類計(jì)數(shù)應(yīng)和和白細(xì)胞直直方圖的“兩峰一谷”相一致。血小板直方方圖呈現(xiàn)一一個(gè)偏態(tài)分分布的曲線線。如果上述各各種細(xì)胞的的直方圖發(fā)發(fā)生形態(tài)變變化：考慮疾病所所致，如下下小細(xì)胞性性貧血紅細(xì)細(xì)胞直方圖圖左移；急急性白血病病時(shí)白細(xì)胞胞直方圖出出現(xiàn)單峰圖圖形；考慮病理因因素，如小小細(xì)胞貧血血可使血小小板直方圖圖曲線尾部部上揚(yáng)；血血小板聚集集時(shí)使血小小板直方圖圖后抬高等等。（一）定量量分割樣本本結(jié)果的比比對評價(jià)實(shí)驗(yàn)室間檢檢驗(yàn)結(jié)果比比對應(yīng)用實(shí)實(shí)例（每次次3個(gè)樣本模式式）舉例（二）定性性分割樣本本結(jié)果的比比對評價(jià)這類評價(jià)往往往要求試試驗(yàn)具有兩兩種類型的的結(jié)果：如如陽性或陰陰性。為了評價(jià)機(jī)機(jī)會對兩組組數(shù)據(jù)一致致性的貢獻(xiàn)獻(xiàn)，可采用用Kappa統(tǒng)計(jì)量。Kappa統(tǒng)計(jì)量通常常是將觀察察的一致性性與機(jī)會希希望的一致致性進(jìn)行比比較。如：1、Kappa=1，說明兩次次判斷的結(jié)結(jié)果完全一一致；2、Kappa=-1，說明兩次次判斷的結(jié)結(jié)果完全不不一致；3、Kappa=0，說明兩次次判斷的結(jié)結(jié)果完全是是機(jī)遇造成成；4、Kappa﹤0，說明一致致性程度比比機(jī)遇造成成的還差；；兩次檢查查的結(jié)果很很不一致，，但在實(shí)際際應(yīng)用中無無意義；5、Kappa﹥0，此時(shí)說明明有意義，，愈大，說說明一致性性愈好；≥≥0.75，說明已經(jīng)經(jīng)取得相當(dāng)當(dāng)滿意的一一致性程度度；﹤0.4，說明一致致性程度不不夠理想；；而在0.6和0.8之間認(rèn)為是是具有適當(dāng)當(dāng)?shù)囊恢滦孕?。對于?shí)驗(yàn)室室A和B，kappa統(tǒng)計(jì)量計(jì)算算如下：Kappa=(觀察的一致致性－偶偶然一致致性)/(1－偶然一一致性)；簡寫為：：Kappa=(PO－Pe)/(1－Pe)；其中中PO=觀察的的一致致性=對角線線單元元中觀觀測值值的總總和；；Pe=偶然一一致性性=對角線線單元元中期期望值值的總總和例如，，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室A和B在以往往對29份標(biāo)本本進(jìn)行行了分分割檢檢測，，其具具有如如下的的結(jié)果果：觀察的的一致致性=（實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室A、B共同檢檢出陰陰性結(jié)結(jié)果個(gè)個(gè)數(shù)+實(shí)驗(yàn)室室A、B共同檢檢出陽陽性結(jié)結(jié)果個(gè)個(gè)數(shù)））/標(biāo)本總總數(shù)=（9+14）/29=0.793；偶然一一致性性=(實(shí)驗(yàn)室室A陰性結(jié)結(jié)果的的比例例)(實(shí)驗(yàn)室室B陰性結(jié)結(jié)果的的比例例)+(實(shí)驗(yàn)室室A陽性結(jié)結(jié)果比比例)(實(shí)驗(yàn)室室B陽性結(jié)結(jié)果比比例)=（0.483×0.345）+（0.517×0.655）=0.505；因此，，Kappa=（0.793－0.505）/（1－0.505）=0.58；由于這這種大大小的的樣本本量，，Kappa=0.58表明實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室之間間的一致致性并不不是很強(qiáng)強(qiáng)。Kappa對比較不同試試驗(yàn)一致性、、不同實(shí)驗(yàn)室室的一致性，，或追蹤不同同時(shí)間的變化化是有用的，，這能幫助發(fā)發(fā)現(xiàn)不一致的的原因。謝謝！9、靜夜四無鄰鄰，荒居舊業(yè)業(yè)貧。。2023/1/12023/1/1Sunday,January1,202310、雨中黃葉樹樹，燈下白頭頭人。。2023/1/12023/1/12023/1/11/1/20238:01:04PM11、以我獨(dú)沈久久，愧君相見見頻。。2023/1/12023/1/12023/1/1Jan-2301-Jan-2312、故人江海別別，幾度隔山山川。。2023/1/12023/1/12023/1/1Sunday,January1,202313、乍乍見見翻翻疑疑夢夢，，相相悲悲各各問問年年。。。。2023/1/12023/1/12023/1/12023/1/11/1/202314、他鄉(xiāng)生白發(fā)發(fā)，舊國見青青山。。01一月20232023/1/12023/1/12023/1/115、比不不了得得就不不比，，得不不到的的就不不要。。。。。一月232023/1/12023/1/12023/1/11/1/202316、行動動出成成果，，工作作出財(cái)財(cái)富。。。2023/1/12023/1/101January202317、做做前前，，能能夠夠環(huán)環(huán)視視四四周周；；做做時(shí)時(shí)，，你你只只能能或或者者最最好好沿沿著著以以腳腳為為起起點(diǎn)點(diǎn)的的射射線線向向前前。。。。2023/1/12023/1/12023/1/12023/1/19、沒沒有有失失敗敗，，只只有有暫暫時(shí)時(shí)停停止止成成功功??！。。2023/1/12023/1/1Sunday,January1,202310、很多多事情情努力力了未未必有有結(jié)果果，但但是不不努力力卻