標準解讀

《GB 2024-2016 針灸針》相比于其前版《GB 2024-1994 針灸針》，在多個方面進行了修訂與增補，以適應醫(yī)療技術的進步和臨床應用的需求。具體變化包括：

  1. 范圍擴展：新標準不僅涵蓋了傳統(tǒng)針灸針，還對電針針具的性能要求和試驗方法進行了明確規(guī)定，以滿足現(xiàn)代針灸治療中電針療法的使用需求。

  2. 分類細化：對針灸針的分類更加詳細，根據(jù)材質、處理工藝、形狀等不同特性進行了更細致的劃分，提高了使用的針對性和安全性。

  3. 技術要求提升：

    • 強化了針體的機械強度和韌性要求，確保針在使用過程中的穩(wěn)定性和耐用性。
    • 更新了表面光潔度和涂層標準，減少針刺時的疼痛感和降低對皮膚的刺激性。
    • 對無菌包裝和消毒滅菌方法提出了更嚴格的要求，確保產(chǎn)品使用的安全性。

  4. 新增檢測項目：增加了對微細針灸針、針尖銳利度、彎曲強度、彈性極限等關鍵性能指標的測試方法，提高了產(chǎn)品質量控制的標準。

  5. 環(huán)保要求：考慮到環(huán)境保護和可持續(xù)發(fā)展，新標準對生產(chǎn)材料和制造過程中可能產(chǎn)生的污染進行了限制，鼓勵使用可降解或低環(huán)境影響的材料。

  6. 標簽標識規(guī)范：對產(chǎn)品標簽內容進行了詳細規(guī)定，要求明確標注產(chǎn)品信息、使用說明、生產(chǎn)日期、有效期及生產(chǎn)廠家等，便于追蹤和信息透明。

  7. 遵循國際標準：新標準在制定過程中參考了國際標準化組織（ISO）的相關標準，增強了中國針灸針產(chǎn)品的國際兼容性和認可度。

這些變化旨在提高針灸針的質量、安全性和臨床適用性，反映了針灸行業(yè)近二十年來的發(fā)展與進步，同時也為國內外使用者提供了更為科學、嚴謹?shù)漠a(chǎn)品標準。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-06-14 頒布
  • 2018-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.99

C31

中華人民共和國國家標準

GB2024—2016

代替

GB2024—1994

針灸針

Acupunctureneedles

2016-06-14發(fā)布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB2024—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替針灸針與相比較主要技術變化如下

GB2024—1994《》,GB2024—1994,:

增加了塑料柄和金屬管柄型式的針灸針

———;

修改了硬度的要求規(guī)定了針體硬度的上限值

———,;

修改了針灸針針柄長度的要求只規(guī)定了最短的長度要求

———,;

增加了針體表面不應有可見潤滑劑匯聚的要求

———;

增加了包裝的要求

———;

增加了附錄材料的指南

———A;

增加了附錄檢驗規(guī)則

———D。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標準起草單位蘇州醫(yī)療用品廠有限公司

:。

本標準主要起草人曹煬徐愛民蔣心遂

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB2024—1980、GB209—1983、GB2024—1987、GB2024—1994。

Ⅰ

GB2024—2016

引言

本標準涉及供專業(yè)針灸醫(yī)生進行針灸療法使用的針灸針

。

臨床上使用的針灸針有在使用前進行消毒處理的未滅菌針灸針和出廠前已進行滅菌處理可以拆

,、

開初包裝直接使用的一次性使用無菌針灸針兩種

。

為避免抑制創(chuàng)新本標準不限定針灸針針體直徑與長度的組合但考慮到臨床的需要標準仍要求

,。,

在產(chǎn)品的包裝上給出包裝內產(chǎn)品的規(guī)格針體直徑和針體長度標識

()。

針灸針針尖鋒利度和穿刺性能具有非常重要的臨床意義對此本標準附錄給出了針尖強度和鋒

,B

利度指標測試方法

。

因為每個制造商的設計生產(chǎn)過程和消毒滅菌方法都不同所以未規(guī)定選用的制造針灸針針柄材

、,

料針體和針柄材料應具有良好的生物相容性提供了對應于醫(yī)療器械的生物學評價和

,。GB/T16886.1

試驗建議制造商在評估產(chǎn)品時考慮此標準的內容以利于保證產(chǎn)品的安全性促進產(chǎn)品質量的提高

,,,。

同時制造商應在產(chǎn)品的整個生命周期內與國家和地區(qū)法規(guī)要求相關的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)臨床

,,、、

實踐相結合運用風險分析技術對產(chǎn)品實施風險管理保證產(chǎn)品的安全性和有效性提供

,,,。YY/T0316

了制造商對和醫(yī)療器械使用有關的風險進行有效管理的框架

。

Ⅱ

GB2024—2016

針灸針

1范圍

本標準規(guī)定了針灸針的分類要求試驗方法檢驗規(guī)則包裝標志使用說明書運輸和貯存

、、、、、、、。

本標準適用于供針灸療法使用的針灸針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20121:(AQL)

計劃

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829—2002()

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷

GB18279()

所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射

GB18280()

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、

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