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AA、中文標簽B、中文說明書2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓測試試題姓名單位職務分數(shù)、單項選擇題(每題3分,共45分)()在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)A、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)C、企業(yè)負責人國家對醫(yī)療器械共分(A、二B、二B、企業(yè)法定代表人D、企業(yè)質(zhì)量負責人)類進行管理。C、四D、五A、《醫(yī)療器械分類目錄》3.C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》B、A、《醫(yī)療器械分類目錄》3.C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》醫(yī)療器械分類產(chǎn)品的分類依據(jù)是(D、《醫(yī)療器械標準管理辦法》醫(yī)療器械庫內(nèi)應實行色標管理,各區(qū)色標一般如下:(A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)均為黃色,不合格區(qū)為紅色醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于()年。D、10()起施行。B、2017年6月D、10()起施行。B、2017年6月1日D、2018年1月1日),并在其中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代《醫(yī)療器械召回管理辦法》于A、2017年5月1日C、2017年10月1日進口的醫(yī)療器械應當有(理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。CC、中文說明書、中文標簽D、注冊證號經(jīng)營、使用過期、失效淘汰的醫(yī)療器械貨值金額為5000元的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,沒收違法經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械,并處()罰款。A、1萬元以上2萬元以下B、貨值金額2倍以上5倍以下C、2萬元以上5萬元以下D、貨值金額5倍以上10倍以下下列()不屬于三類醫(yī)療器械。A、一次性使用靜脈留置針B、一次性使用避孕套C、一次性使用麻醉穿刺包D、人工晶體醫(yī)療器械庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械()的要求。A、說明書B、標簽標示C、技術(shù)標準D、說明書或標簽標示11.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期、醫(yī)療器械注冊證有效期分別為()年。A、5、3B、5、5C、4、4D、5、412.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自()起施行。A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2016年2月1日D、2015年10月1日13.當事人對醫(yī)療器械檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起()個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復檢。A、5B、3C、7D、10第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處()罰款:A、1萬元以上3萬元以下B、2萬元以上5萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、0.5萬元以上2萬元以下提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處()罰款,5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A、5倍以上10倍以下B、5萬元以上10萬元以下C、1萬元以上3萬元以下D、2萬元以上5萬元以下、多項選擇題(每題5分,共40分)1.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),其(溯要求。)等記錄應當符合可追A、購進B、使用C、銷售D、貯存2.下列(E、生產(chǎn))屬于植入性醫(yī)療器械。A、血管支架B、組織填充材料C、避孕套D、人工心臟瓣膜E、人工關(guān)節(jié)3.當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、房,經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在()的場所。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應獨立的經(jīng)營場所和庫A、居民住宅內(nèi)B、門面房C、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))D、商業(yè)用房E、其他不適合經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè)施設(shè)備,包括()。A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等B、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C、符合安全用電要求的照明設(shè)備D、包裝物料的存放場所E、有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設(shè)備企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復印件,包括(A、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證B、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證D、營業(yè)執(zhí)照E、銷售人員身份證復印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()。A、經(jīng)營場所B、經(jīng)營方式C、經(jīng)營范圍D、庫房地址的變更E、質(zhì)量負責人7.加強現(xiàn)7.加強現(xiàn)場檢查A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的B、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、質(zhì)量負責發(fā)生變更的D、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的E、新開辦經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的8.企業(yè)在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時,應核實()并做好記錄。A、運輸方式B、到貨及在途溫度C、啟運時間D、到貨時間E、驗證報告三、判斷題(正確打V,錯誤打乂每題1.5分,共30分)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,予以警告,責令限期改正;逾期未改正的,處3萬元以下罰款。()醫(yī)療器械說明書和標簽可以說明有效率但不能說明治愈率。()以無菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類應不低于第二類。()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應當提供由本企業(yè)法人簽字的授權(quán)書。()使用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械,應當在冷庫內(nèi)進行驗收。()醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應當向生產(chǎn)企業(yè)報告。()從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。()第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者

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