工廠審查準(zhǔn)備要求

工廠審查準(zhǔn)備要求SamuelCHINAQUALITYCERTIFICATIONCENTRE中國質(zhì)量認(rèn)證中心CQC業(yè)務(wù)1、CCC認(rèn)證：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證2、CQC認(rèn)證：自愿性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查類別初始工廠檢查監(jiān)督檢查特別監(jiān)督檢查（飛行檢查）審查內(nèi)容1、工廠質(zhì)量保證能力（10要素）2、產(chǎn)品一致性（認(rèn)證產(chǎn)品）標(biāo)識（應(yīng)與型式試驗檢測報告上所標(biāo)明的一致）結(jié)構(gòu)（應(yīng)與型式試驗檢測時的樣品一致）零部件及材料（應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)CQC所確認(rèn)的一致)資格工廠的經(jīng)營范圍是否包括電熱元件產(chǎn)品——營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍確認(rèn)體系（文件、證書）是否覆蓋此范圍責(zé)任人：***1.職責(zé)和資源1.1識別與質(zhì)量活動有關(guān)的崗位→崗位職責(zé)（崗位說明書）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計人員、采購人員、檢驗/試驗人員、校準(zhǔn)/檢定或計量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、產(chǎn)品搬運(yùn)/包裝/貯存工質(zhì)量負(fù)責(zé)人：任命書→描述職責(zé)權(quán)限的文件→理解職責(zé)權(quán)限、勝任工作的證明資料1.職責(zé)和資源1.2資源建立生產(chǎn)設(shè)備清單建立檢測設(shè)備清單（應(yīng)覆蓋常規(guī)出廠檢驗項目）人員能力的評價結(jié)果以及培訓(xùn)計劃、實施記錄2.文件和記錄整理完善質(zhì)量計劃（或類似計劃）——內(nèi)容包括：產(chǎn)品設(shè)計目的、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、實現(xiàn)過程、檢驗及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。（即設(shè)計、工藝、檢驗三大文件，后續(xù)（工藝、關(guān)鍵材料、供應(yīng)商）變更規(guī)定，標(biāo)志使用規(guī)定）《文件控制程序》建立或引用，注意文件編號與程序文件的銜接——是否存在質(zhì)量記錄無編號現(xiàn)象、受控狀態(tài)和版本的有效性《記錄控制程序》建立或引用，注意質(zhì)量記錄保存期限文件：信息及其承載媒體要求的文件：認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系技術(shù)性文件必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書檢驗標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備操作規(guī)程管理制度等要求的記記錄：對供應(yīng)商商進(jìn)行選選擇、評評定和日日常管理理的記錄錄關(guān)鍵元器器件和材材料的進(jìn)進(jìn)貨檢驗驗/驗證證記錄及及供應(yīng)商商提供的的合格證證明產(chǎn)品例行行檢驗和和確認(rèn)檢檢驗記錄錄檢驗和試試驗設(shè)備備定期進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定的記錄錄例行檢驗驗和確認(rèn)認(rèn)檢驗設(shè)設(shè)備運(yùn)行行檢查的的記錄不合格品品的處置置記錄內(nèi)部審核核的記錄錄，包括括采取糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施的記錄錄顧客投訴訴及采取取糾正措措施的記記錄零部件定定期確認(rèn)認(rèn)檢驗記記錄標(biāo)志使用用執(zhí)行情情況記錄錄運(yùn)行檢驗驗的不合合格糾正正記錄記錄的保保存期限限應(yīng)不小小于兩次次檢查之之間的時時間間隔隔，即至至少24小時。。3.采購購和進(jìn)貨貨檢驗3.1供供應(yīng)應(yīng)商的控控制關(guān)鍵元器器件———參閱《《認(rèn)證實實施規(guī)則則及其補(bǔ)補(bǔ)充件》》對認(rèn)證證產(chǎn)品關(guān)關(guān)鍵件的的規(guī)定。。BOM→→關(guān)鍵原材材料清單→對對應(yīng)供應(yīng)應(yīng)商、合合格供應(yīng)應(yīng)商名冊冊→供應(yīng)應(yīng)商選擇擇、評定定和日常常管理文文件（程程序，建建立或引引用）→→實施施記錄供應(yīng)商選選擇、評評定準(zhǔn)則則供應(yīng)商提提供的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量、歷史史業(yè)績；；供應(yīng)商的的交付能能力；供應(yīng)商的的質(zhì)量保保證能力力；行業(yè)的地地位；滿足法律律法規(guī)要要求的情情況等。。評定方式式樣品檢測測；現(xiàn)場審核核；書面調(diào)查查；歷史數(shù)據(jù)據(jù)分析；；了解同行行的評價價和供應(yīng)應(yīng)商的信信譽(yù)等。。3.采購購和進(jìn)貨貨檢驗3.1供供應(yīng)應(yīng)商的控控制供應(yīng)商日日常管理理目的：確確保其提提供的關(guān)關(guān)鍵件持持續(xù)穩(wěn)定定地滿足足滿足規(guī)規(guī)定的要要求。內(nèi)容：：定期或或不定定期的的重新新評價價；資源條條件、、質(zhì)量量保證證能力力、所所提供供產(chǎn)品品的關(guān)關(guān)鍵件件等發(fā)發(fā)生變變化時時的處處理；；所提供供產(chǎn)品品出現(xiàn)現(xiàn)不合合格時時的處處理；；供貨業(yè)業(yè)績統(tǒng)統(tǒng)計分分析等等。供應(yīng)商商選擇擇、評評定記記錄合格供供應(yīng)商商名錄錄；供應(yīng)商商質(zhì)量量保證證能力力評價價記錄錄；樣品測測試報報告等等。供應(yīng)商商日常常管理理記錄錄供貨業(yè)業(yè)績記記錄；；重新評評價記記錄；；提供產(chǎn)產(chǎn)品出出現(xiàn)不不合格格時的的處理理記錄錄；采取的的糾正正措施施或預(yù)預(yù)防措措施等等。3.采采購和和進(jìn)貨貨檢驗驗3.2關(guān)鍵鍵元器器件和和材料料的檢檢驗/驗證證關(guān)鍵原原材料料檢驗驗文件件→實實施記記錄關(guān)鍵原原材料料定期期確認(rèn)認(rèn)檢驗驗要求求（程序序、文文件———建建立或或引用用，內(nèi)內(nèi)容包包括依依據(jù)、、實施施時機(jī)機(jī)、項項目、、頻次次、方方法———《《實施施規(guī)則則》或或者認(rèn)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)規(guī)規(guī)定））→實實施記記錄→→可由由供應(yīng)應(yīng)商、、工廠廠或第第三方方實驗驗室完完成。。（注注：供供應(yīng)商商有效效CCC證證書可可作為為定期期確認(rèn)認(rèn)檢驗驗的證證明））關(guān)鍵原原材料料供應(yīng)應(yīng)商提提供的的合格格證明明及有有關(guān)檢檢驗數(shù)數(shù)據(jù)4.生生產(chǎn)過過程控控制和和過程程檢驗驗4.1識別別、標(biāo)標(biāo)識關(guān)關(guān)鍵生生產(chǎn)工工序→→能力力要求求（必必要的的培訓(xùn)訓(xùn)并考考核上上崗））、工工藝作作業(yè)指指導(dǎo)書書→過過程受受控4.3特殊殊過程的確確認(rèn)要求和和記錄→過過程參數(shù)（（如溫度、、電流、壓壓力等）的的檢測和控控制記錄（（注：當(dāng)過過程參數(shù)和和產(chǎn)品特性性由特定的的軟件進(jìn)行行監(jiān)控時，，應(yīng)有確保保軟件正確確使用的措措施或規(guī)定定，防止軟軟件的非預(yù)預(yù)期使用））→包括括監(jiān)控結(jié)果果偏離要求求時所采取取措施的記記錄4.4建立立并保持《《生產(chǎn)設(shè)備備維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)制度》→→實施記記錄目的：維持持生產(chǎn)設(shè)備備精度性能能內(nèi)涵：生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備檢查查、清掃、、潤滑、緊緊固、調(diào)整整、更換易易損件。分級：日常常維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)和定期維維護(hù)保養(yǎng)4.5生產(chǎn)產(chǎn)過程一致致性的要求求和記錄→→確保產(chǎn)品品及原材料料與認(rèn)證樣樣品一致強(qiáng)調(diào)過程檢檢驗——工工序檢驗；；檢驗要求包包括：檢驗驗項目、方方法、放行行準(zhǔn)則等內(nèi)內(nèi)容。5.例行檢檢驗和確認(rèn)認(rèn)檢驗成品例行檢檢驗和確認(rèn)認(rèn)檢驗→建建立程序（（明確規(guī)定定檢驗項目目、方法、、準(zhǔn)則）→→實施記錄錄例行檢驗定定義：是在在生產(chǎn)的最最終階段對對生產(chǎn)線上上的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行的100%檢驗驗，通常檢檢驗后，除除包裝和架架貼標(biāo)簽外外，不再進(jìn)進(jìn)一步加工工。確認(rèn)檢驗定定義：是為為驗證產(chǎn)品品持續(xù)符合合標(biāo)準(zhǔn)要求求進(jìn)行的抽抽樣檢驗。。例行檢驗?zāi)康模禾蕹a(chǎn)過程程中由于偶偶然性因素素造成的不不合格品；；檢驗點：通通常在生產(chǎn)產(chǎn)的最終階階段；頻次：100%進(jìn)行行；項目：不少少于《實施施規(guī)則》或或其補(bǔ)充文文件的規(guī)定定；性質(zhì)：非破破壞性試驗驗；方法：不要要求一定采采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的型式式試驗條件件和方法，，可以采用用經(jīng)驗證的的等效方法法或行業(yè)通通用方法。。實施：由工工廠策劃并并實施。程序內(nèi)容包包括：檢驗驗項目、內(nèi)內(nèi)容、方法法、頻次、、檢驗點、、判定等。。確認(rèn)檢驗?zāi)康模禾峁┕┱J(rèn)證產(chǎn)品品持續(xù)滿足足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的證證據(jù)；檢驗者：工工廠或具備備能力的機(jī)機(jī)構(gòu)。頻次次：：不不低低于于認(rèn)認(rèn)證證實實施施規(guī)規(guī)則則或或其其補(bǔ)補(bǔ)充充文文件件的的規(guī)規(guī)定定；；項目目：：不不少少于于認(rèn)認(rèn)證證實實施施規(guī)規(guī)則則或或其其補(bǔ)補(bǔ)充充文文件件的的規(guī)規(guī)定定；；性質(zhì)質(zhì)：：質(zhì)質(zhì)量量保保證證措措施施的的一一部部分分；；方法法：：按按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定定的的試試驗驗條條件件和和方方法法；；實施施：：由由工工廠廠策策劃劃并并組組織織實實施施（（試試驗驗可可委委托托具具備備能能力力的的機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)實實施施））；；程序序內(nèi)內(nèi)容容包包括括：：檢檢驗驗項項目目、、內(nèi)內(nèi)容容、、方方法法、、頻頻次次、、檢檢驗驗點點、、判判定定等等。。6.檢檢驗驗試試驗驗儀儀器器設(shè)設(shè)備備檢測測設(shè)設(shè)備備→→校校準(zhǔn)準(zhǔn)計計劃劃/記記錄錄→→自自校校設(shè)設(shè)備備（（校校準(zhǔn)準(zhǔn)方方法法、、驗驗收收準(zhǔn)準(zhǔn)則則、、校校準(zhǔn)準(zhǔn)周周期期、、標(biāo)標(biāo)識識識識別別））檢測測設(shè)設(shè)備備→→操操作作規(guī)規(guī)程程例行行檢檢驗驗和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗驗設(shè)設(shè)備備→→運(yùn)運(yùn)行行檢檢查查（（即即樣樣件件點點檢檢））方方法法（（文文件件規(guī)規(guī)定定））和和結(jié)結(jié)果果記記錄錄→→設(shè)設(shè)備備功功能能失失效效處處置置措措施施的的文文件件規(guī)規(guī)定定→→追追溯溯記記錄錄、、設(shè)設(shè)備備調(diào)調(diào)整整措措施施記記錄錄運(yùn)行行檢檢查查中中發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)功功能能失失效效的的措措施施停用用該該設(shè)設(shè)備備，，啟啟用用同同類類已已校校準(zhǔn)準(zhǔn)的的設(shè)設(shè)備備；；對設(shè)設(shè)備備進(jìn)進(jìn)行行必必要要的的調(diào)調(diào)整整，，以以滿滿足足要要求求；；必要要時時，，追追回回已已檢檢產(chǎn)產(chǎn)品品并并重重新新進(jìn)進(jìn)行行檢檢測測；；必要要時時，，調(diào)調(diào)整整運(yùn)運(yùn)行行檢檢查查的的頻頻次次。?！\(yùn)運(yùn)行行檢檢查查結(jié)結(jié)果果及及檢檢驗驗試試驗驗設(shè)設(shè)備備功功能能失失效效時時的的評評價價和和采采取取的的措措施施應(yīng)應(yīng)有有記記錄錄。。7.不合格品品控制不合格品涉及及范圍：采購購、生產(chǎn)過程程、產(chǎn)品的貯貯存、搬運(yùn)和和包裝等。建立《不合格格品控制程序序》→標(biāo)識識、隔離→評評審→處置記記錄→統(tǒng)計→→趨勢分析→→必要時，糾糾正、預(yù)防措措施返工、返修產(chǎn)產(chǎn)品→重新檢檢測記錄8.內(nèi)部質(zhì)量量審核目的：確保質(zhì)質(zhì)量體系的有有效性和認(rèn)證證產(chǎn)品的一致致性。建立《內(nèi)部審審核控制程序序》顧客投訴→處處理→通報其其他受影響顧顧客→輸入內(nèi)內(nèi)審（按工廠保