醫(yī)療器械設計開發(fā)風險管理控制程序

設計開發(fā)風險管理控制程序目的程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風險管理活動,確保醫(yī)療器械新產品使用安全.適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械新品設計開發(fā)的風險管理.風險管理職責分工3。1公司總經理辦公室會議,制度的實施.管理者代表a）確保公司新品開發(fā)的風險管理制度的建立、實施和保持;b) 對公司風險管理活動進行督導；項目風險管理小組負責人a）制定風險管理計劃；組織風險管理小組實施風險管理活動;跟蹤相關活動，包括設計開發(fā)和工藝研究后信息；對涉及重大風險的評價和措施，可直接向管理負責人匯報；組織新品開發(fā)風險管理過程評審，編寫風險管理報告；整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。風險管理小組所有新產品設計開發(fā)項目都應成立風險管理小組.風險管理小組以設計開發(fā)項目組成員為基礎，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、服務和臨床人員參加。a） 對產品進行風險分析、風險評價；分析、制定風險控制措施;實施、記錄和驗證風險控制措施;的可接受性進行評價；建立和保存必要的風險管理文檔；參與風險管理過程的評價。風險識別公司新產品開發(fā)風險識別息收集、分析、篩選及傳遞,各種模式方案的選擇與確定，各種要素資源的投入與配置,新產品生產及營銷戰(zhàn)略制定等一系列的工作。這些工作都不同.因此，要成功進行新產品開發(fā)，就必須加強對新產品開發(fā)中的風險分析與評估。針對我司產品開發(fā)的方向，應對以下風險進行辨識：1.;技術前景的不確定性;技術效果的不確定性；技術壽命的不確定性.2市場壽命及市場開發(fā)所需資源投入強度等難以確定,而導致新產品開發(fā)失敗在短時間內追趕上來,且其產品更具優(yōu)勢。這時,剛剛被引導出來的市場，很可能被競爭對手占領。3若不能及時供應資金，會使新產品開發(fā)活動停頓,其技術價值隨著時間的推移不斷貶值,甚至被后來的競爭對手超越,初始投入也就付之東流。此外通貨膨脹也會引起資金風險。4、環(huán)境風險。指新產品開發(fā)由于所處的社會環(huán)境、政策環(huán)境、法律環(huán).因此，新產品開減少到最小限度。5、生產風險。指在新產品開發(fā)過程中，由于生產系統(tǒng)中的有關因素及其變化的不確定性而導致新產品開發(fā)失敗的可能性。如難以實現(xiàn)大批量生量難以保證、可靠性差、供應系統(tǒng)無法滿足批量生產的要求等。6、管理風險.指在新產品開發(fā)過程中，由于管理失誤而導致新產品開發(fā)失敗的可能性。如組織協(xié)調不力、其他部門配合不好、高層領導關注不夠、調研不充分、市場信息失真、市場定位不準、營銷組合失誤、風險決策機制不健全、研發(fā)過程不協(xié)調等.風險分析新產品開發(fā)風險的控制：由于新產品開發(fā)活動綜合性強,關聯(lián)性大，因此創(chuàng)新決策不是孤立地進,還要對新產品開發(fā)具體項目方案進行深入全面的評估,從而作出綜合決策。1。項目的技術評估。技術評估主要是對該項目技術先進性和適用性進行評估。首先,要分析所采用技術的先進性，是否符合行業(yè)技術發(fā)展方向,新技術新產品的壽命周期有多長；其次,項目在技術上是否切實可行，要深入分析技術本身的成熟程度及穩(wěn)定性、可靠性，還要具體考慮企業(yè)是否具備相應的研發(fā)能力，配套技術及設施、設備、工藝、人員的技術能力及員工操作水平能否符合需要.2.,企業(yè)才3,一是要充分利用各種合法手段和可能渠道努力掌文獻、技術文獻可了解競爭對手的創(chuàng)新成果,行業(yè)的技術發(fā)展狀況,并借鑒他人的經驗教訓,少走彎路;二是要預測創(chuàng)新產品上市后，競爭對手可能采取的45劃,新產品開發(fā)作為增強企業(yè)競爭力的最重要手段，必須依據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略有選新品開發(fā)過程進行風險管理1,明確新產品開發(fā)目標和新產品活動范圍,并以戰(zhàn)略為紐帶將全體創(chuàng)新人員連為一體;應根據(jù)需要設立靈活的新產品開發(fā)組織機構，由高層管理者負責協(xié)2.企業(yè)重大新產品開發(fā)對創(chuàng)新項目中存在的各種不確定性因素,在項目實施的過程中要隨時進行監(jiān),由傳統(tǒng)的一次性決策轉變?yōu)槎嚯A段追蹤決策,以提高項目的有效性，最大限3,,,縮顧客建立密切的聯(lián)系，及時掌握市場和顧客需求變化動態(tài)。前和上市過程中的一系列活動的策劃與管理.包括進行市場測試、策劃新產.因此，企業(yè)必須對新產品的上市運作予以充分重視,要對新產品進行明確的市場定位，加強新產品的試銷和中試.選擇適當?shù)纳鲜袝r機和地點，合理定位，制定有效的銷售策略;要;要重視對新產品的保護工作，新產品僅有技術壁壘、自然壁,并加強新產品的保密措施。通過對新產品開發(fā)項目進行科學的決策與組織管理雖然可以降低風因素，不可能完全避免風險的發(fā)生。因此,增強企業(yè)組織的柔性，提高企業(yè)整體應變能力是新產品開發(fā)風險管理的根本措施.信息越全面、越準確、越及時，創(chuàng)新風險就越低,要充分利用現(xiàn)代信息收集手段，密切跟蹤了解國內外科技發(fā)展動態(tài)和市場變化信息;建立靈活迅速的決策制定機制與執(zhí)行機業(yè)文化,鼓勵知識和信息的傳播、共享和創(chuàng)新，不斷提高個人和組織的學習能力和適應能力。新品開發(fā)風險管理評估報告1、制作風險報告的目的：管理這些風險,以及管理的有效性怎樣；當?shù)膱?zhí)行，公司的風險狀況是否與公司整體的風險偏好相一致,公司面臨的主要風險是否被控制在可接受的水平;公司的管理層還可以借助外部報告（外部審計和監(jiān)管當局）報告的準確性、及時性和內控建設情況；4）公司各部門的負責人也可通過審閱風險報告，掌握本部門風險的管理狀況。2、風險報告的內容：公司面臨或可能面臨的重要風險;對風險的評估；對風險管理有效性的評估；風險關鍵指標;重大風險事件、造成的損失及其補救措施；外部與公司風險管理相關的信息等.制的完整性和綜合剩余風險可接受性的評價總經理辦公會議通過對設計和開發(fā)的新產品進行評審，驗證設計開發(fā)階段各項風險控制措施的實施情況,評價風險控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產生的一個或多個估計的風險是否已經得到考慮否產生新的風險。通過設計和開發(fā)的驗證，對風險控制措施的實施情況進行驗證,制措施的有效性進行驗證，評價剩余風險的可接受性.3（產品試用/臨床評價/產品鑒定.對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險/受益分析。產品風險管理過程評審織風險管理小組成員對風險管理過程進行評審。評審由風險管理小組負責人主持，如果需要可以聘請專家參與。評審應確保：新品開發(fā)管理計劃規(guī)定的活動已被適當實施；綜合剩余風險是可接受的；c)已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產和生產后信息。公司新品風險管理評審公司每年應至少