2023年1月第二周創(chuàng)新藥周報(bào)（附小專題-CD79bADC研發(fā)概況）

日證券研究報(bào)告?行業(yè)研究?醫(yī)藥生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)(1.9-1.13)強(qiáng)于大市(維持)2023年1月第二周創(chuàng)新藥周報(bào)(附小專題-CD79bADC研發(fā)概況)新冠口服藥研發(fā)進(jìn)展批上市，君實(shí)生物、開(kāi)拓藥業(yè)、先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)等處于三期臨床。12月18毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III入組。A股和港股創(chuàng)新藥板塊及XBI指數(shù)本周走勢(shì)。其中漲幅前三為首藥控股-U(25.61%)、亞虹醫(yī)藥-U(25.28%)、科濟(jì)藥業(yè)-BBB生物醫(yī)藥累計(jì)下跌5.37%。本周港股創(chuàng)新藥板塊上漲7.01%，跑贏恒生指數(shù)國(guó)內(nèi)重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展海外重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展本周小專題——CD79bADC研發(fā)概況 酰胺、多柔比星和潑尼松適用于治療既往未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL)成人患者；以及聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗用于不適合接受造血干本周全球重點(diǎn)創(chuàng)新藥交易進(jìn)展生速罕見(jiàn)心臟病新療法的開(kāi)發(fā)。信諾維與AmMax達(dá)成用于實(shí)體瘤治療的新一代Anima開(kāi)發(fā)針對(duì)腫瘤io達(dá)成協(xié)議。風(fēng)險(xiǎn)提示：藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn);醫(yī)改政策執(zhí)行進(jìn)度低于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。西西南證券研究發(fā)展中心行行業(yè)相對(duì)指數(shù)表現(xiàn)醫(yī)藥生物滬深300-4%-23%-30%22/122/322/522/722/922/1123/1數(shù)據(jù)來(lái)源：聚源數(shù)據(jù)基礎(chǔ)數(shù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)股票家數(shù)行業(yè)總市值(億元)流通市值(億元)股票家數(shù)行業(yè)總市值(億元)流通市值(億元)相關(guān)研究相關(guān)研究三條主線(2023-01-10)2.2023年1月第一周創(chuàng)新藥周報(bào)(附小題-URAT1抑制劑研發(fā)概況)(2023-01-09)(2023-01-09)4.醫(yī)藥行業(yè)周報(bào)(1.2-1.6)：醫(yī)保談判進(jìn)行時(shí)，醫(yī)藥回歸創(chuàng)新本源(2023-01-08)5.原料藥板塊12月跟蹤報(bào)告:纈沙坦價(jià)格環(huán)比提升，咖啡因價(jià)格回落(2023-01-08)6.CXO行業(yè)及新冠小分子口服藥進(jìn)展數(shù)據(jù)跟蹤專題(2023-01-06)文后的重要聲明部分醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)(1.9-1.13)文后的重要聲明部分錄 A周走勢(shì) 4 8 0CDbADC況 116本周國(guó)內(nèi)公司和全球TOP藥企重點(diǎn)創(chuàng)新藥交易進(jìn)展 127風(fēng)險(xiǎn)提示 14圖目錄 圖2：新冠口服藥RdRp抑制劑主要研發(fā)進(jìn)展(截至1月13日) 2圖3：新冠口服藥3CL蛋白酶抑制劑主要研發(fā)進(jìn)展(截至1月13日) 3圖4：新冠口服藥其他機(jī)制主要研發(fā)進(jìn)展(截至1月13日) 3 圖9：2020年-2023年1月(截至1月14日)國(guó)內(nèi)每月上市創(chuàng)新藥數(shù)量(個(gè)) 6圖10：2020年-2023年1月(截至1月14日)FDA每月上市創(chuàng)新藥數(shù)量(個(gè)) 7圖11：2020年-2023年1月(截至1月14日)歐洲每月上市創(chuàng)新藥數(shù)量(個(gè)) 7圖12：2020年-2023年1月(截至1月14日)日本每月上市創(chuàng)新藥數(shù)量(個(gè)) 8圖13：2020年-2023年1月(截至1月14日)國(guó)內(nèi)公司和全球TOP藥企重點(diǎn)交易數(shù)量和交易金額(不完全統(tǒng)計(jì))13表目錄表1：1月(截至1月14日)國(guó)內(nèi)上市創(chuàng)新藥情況 6表2：1月(截至1月14日)美國(guó)上市創(chuàng)新藥情況 7 CD79bADC全球臨床階段在研項(xiàng)目 12表6：本周國(guó)內(nèi)公司和全球TOP藥企重點(diǎn)創(chuàng)新藥交易進(jìn)展 131閱讀正文后的重要聲明部分11新冠口服藥研發(fā)進(jìn)展截至1月8日24時(shí)，據(jù)31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告，現(xiàn)有確診病例118147例(其中重癥病例7557例)，累計(jì)治愈出院病例379053例，累計(jì)死亡病例5272例，累計(jì)報(bào)告確診病例503302例。全球已有5款新冠口服藥上市，其中輝瑞的Paxlovid和默沙東的Molnupiravir已在中國(guó)獲批上市。目前全球5款新冠口服藥獲批上市，10款藥物處于臨床Ⅲ期(包括老藥新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中2款藥物獲得緊急使用授權(quán))。禮來(lái)和Incyte的巴瑞替尼老藥新用，用于需要補(bǔ)充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美國(guó)獲批EUA；默沙東的莫奈拉韋最Ⅲ期數(shù)據(jù)顯示療效突出，已經(jīng)獲批美國(guó)EUA，2021年12月后分別在英國(guó)、歐洲、日本獲批上市，2022年2月在中國(guó)獲批上市。鹽野義Xocova于2022年11月在日本獲批上市。國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的分別為真實(shí)生物的阿茲夫定于2022年7月獲批上市，先聲藥業(yè)的SIM0417已完成Ⅲ期全部受試者的入組，目前進(jìn)展居前。君實(shí)生物的VV116和開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺處于三期臨床。阿茲夫定2021年7月在國(guó)內(nèi)獲批用于治療HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)并在華獲批新冠適應(yīng)癥。12月18日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，先諾欣m(xù)(SIM0417)治療輕中度COVID-19(新型冠狀病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批EUV用于治療中重度患者，國(guó)內(nèi)與Paxlovid頭對(duì)頭Ⅲ期臨床于2022年5月公布達(dá)到主要臨床終點(diǎn)和次要有效性終點(diǎn)且總體不良事件發(fā)生率低于Paxlovid，另有兩項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床進(jìn)行中。普克魯胺在小規(guī)模臨床試驗(yàn)中顯示療效突出，目前在巴西、美國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)Ⅲ期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國(guó)、利比里亞獲批EUA。從治療機(jī)制來(lái)看，新冠口服藥主要有以莫奈拉韋為代表的RdRp抑制劑和以Paxlovid為代表的3CL蛋白酶抑制劑。閱讀正文后的重要聲明部分閱讀正文后的重要聲明部分醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)(1.9-1.13)RdRp抑制劑：以默沙東的莫奈拉韋為代表，已上市或處于Ⅲ期臨床的新冠RdRp抑制劑共有5款，其中2個(gè)已經(jīng)上市，3個(gè)處于Ⅲ期臨床階段。阿茲夫定2021年7月在國(guó)內(nèi)獲批用于治療HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)并在華獲批新冠適應(yīng)癥。Molnupiravir于12月30日在我國(guó)獲批上市。VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批EUV用于治療中重度患者，國(guó)內(nèi)與Paxlovid頭對(duì)頭Ⅲ期臨床于2022年5月公布達(dá)到主要臨床終點(diǎn)和次要有效性終點(diǎn)且總體不良事件發(fā)生率低于Paxlovid，有望加速上市進(jìn)程。3CL蛋白酶抑制劑：以輝瑞的Paxlovid為代表，已上市或處于Ⅲ期臨床的新冠3CL蛋緊急批準(zhǔn)鹽野義的新冠口服藥“Xocova”上市，可用于新冠輕癥患者的治療，鹽野義也于2022年7月向中國(guó)提交了申批所需臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。洛匹那韋+利托那韋公布對(duì)于輕中度患者住院的新型冠狀病毒肺炎患者，其在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上不能帶來(lái)更多獲益。12月18日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，先諾欣(SIM0417)治療輕中度COVID-19(新型冠狀病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。22閱讀正文后的重要聲明部分閱讀正文后的重要聲明部分醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)(1.9-1.13)其他機(jī)制：已上市或處于Ⅲ期臨床的其他機(jī)制新冠口服藥有4款，其中1個(gè)已經(jīng)上市，3個(gè)處于Ⅲ期臨床階段。巴瑞替尼老藥新用，用于需要補(bǔ)充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美國(guó)獲批EUA。普克魯胺在小規(guī)模臨床中顯示療效突出，目前在巴西、美國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)Ⅲ期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國(guó)、利比里亞獲批EUA。機(jī)制主要研發(fā)進(jìn)展(截至1月13日)33閱讀正文后的重要聲明部分閱讀正文后的重要聲明部分醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)(1.9-1.13)2A股和港股創(chuàng)新藥板塊本周走勢(shì)2023年1月第二周，陸港兩地創(chuàng)新藥板塊共計(jì)46支個(gè)股上漲，13支個(gè)股下跌。其中漲幅前三為首藥控股-U(25.61%)、亞虹醫(yī)藥-U(25.28%)、科濟(jì)藥業(yè)-B(25.16%)。跌幅前三為再鼎醫(yī)藥-SB(-8.51%)、圣諾醫(yī)藥-B(-5.36%)、創(chuàng)勝集團(tuán)-B(-4.52%)。源：wind，西南證券整理2.1A股創(chuàng)新藥板塊本周走勢(shì)本周A股創(chuàng)新藥板塊上漲0.10%，跑輸滬深300指數(shù)2.25pp，生物醫(yī)藥上漲3.58%。App下跌5.37%。源：wind，西南證券整理2.2港股創(chuàng)新藥板塊本周走勢(shì)44閱讀正文后的重要聲明部分閱讀正文后的重要聲明部分醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)(1.9-1.13)本周港股創(chuàng)新藥板塊上漲7.01%，跑贏恒生指數(shù)3.45pp，恒生醫(yī)療保健上漲7.54%。近6個(gè)月港股創(chuàng)新藥累計(jì)上漲2.29%，跑輸恒生指數(shù)-1.17pp，恒生醫(yī)療保健累計(jì)上漲7.4%。勢(shì)源：wind，西南證券整理本周XBI指數(shù)上漲0.08%，近6個(gè)月XBI指數(shù)累計(jì)上漲3.31%。源：wind，西南證券整理55醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)(1.9-1.13)6閱讀正文后的重要聲明部分631月上市創(chuàng)新藥一覽3.1國(guó)內(nèi)上市創(chuàng)新藥1月國(guó)內(nèi)2款新藥獲批上市，1款新增適應(yīng)癥。本周國(guó)內(nèi)2款新藥獲批上市，為賽諾菲的甘精胰島素利司那肽注射液及武田的琥珀酸莫博賽替尼膠囊；1款新增適應(yīng)癥，為羅氏的維泊妥珠單抗治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。圖9：2020年-2023年1月(截至1月14日)國(guó)內(nèi)每月上市創(chuàng)新藥數(shù)量(個(gè))表1：1月(截至1月14日)國(guó)內(nèi)上市創(chuàng)新藥情況藥品通用名廠家上市時(shí)間類型適應(yīng)癥甘精胰島素利司那肽注射液SanofiK.K.;AventisPharmaDeutschlandGmbH.;賽諾菲(中國(guó))投資有限公司2022/1/13新藥II型糖尿病琥珀酸莫博賽替尼膠囊武田藥品(中國(guó))有限公司;武田(中國(guó))國(guó)際貿(mào)易有限公司2022/1/13新藥非小細(xì)胞肺癌維泊妥珠單抗羅氏2022/1/13新適應(yīng)癥彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤3.2美國(guó)上市創(chuàng)新藥1月美國(guó)3款新藥獲批上市，本周美國(guó)1款新藥獲批上市。23年1月(截至1月14日)FDA每月上市創(chuàng)新藥數(shù)量(個(gè))閱讀正文后的重要聲明部分醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)(1.9-1.13)18216215386421113114115431141152311115023111152111211102201022013132249999922499999998888877778888887777666106661434432FDA西南證券整理表2：1月(截至1月14日)美國(guó)上市創(chuàng)新藥情況分類活性成分申請(qǐng)機(jī)構(gòu)靶點(diǎn)適應(yīng)癥領(lǐng)域注冊(cè)分類批準(zhǔn)日期CABAZITAXELule去勢(shì)抵抗前列腺癌32023/1/52023/1/6ALBUTEROLANDAVILLIONglucocorticoidβ2-adrenergicreceptor哮喘2023/1/103.3歐洲上市創(chuàng)新藥1月歐洲無(wú)創(chuàng)新藥獲批上市，本周歐洲無(wú)新藥獲批上市。23年1月(截至1月14日)歐洲每月上市創(chuàng)新藥數(shù)量(個(gè))77醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)(1.9-1.13)8閱讀正文后的重要聲明部分83.4日本上市創(chuàng)新藥1月日本無(wú)新藥獲批上市。本周日本無(wú)新藥獲批上市。圖12：2020年-2023年1月(截至1月14日)日本每月上市創(chuàng)新藥數(shù)量(個(gè))4本周國(guó)內(nèi)外重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展4.1國(guó)內(nèi)重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展概覽本周國(guó)內(nèi)2款新藥獲NMPA批準(zhǔn)上市，1款新增適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)。表3：本周國(guó)內(nèi)重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展公司名稱簡(jiǎn)介藥物代號(hào)/通用名適應(yīng)癥類型靶點(diǎn)武田為首個(gè)用于EGFRExon20插入+NSCLC患者的治療藥物琥珀酸莫博賽替尼膠囊非小細(xì)胞肺癌批準(zhǔn)0賽諾菲NMPA批準(zhǔn)甘精胰島素和利西那肽用于治療成人2型糖尿病甘精胰島素+利司那肽2型糖尿病批準(zhǔn)羅氏otin大b細(xì)胞淋巴瘤維泊妥珠單抗胞淋巴瘤新增適應(yīng)癥獲中國(guó)生物制藥QB一線治療小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊小細(xì)胞肺癌受理迪哲醫(yī)藥舒沃替尼非小細(xì)胞癌,B細(xì)胞淋巴瘤受理0廣生堂Cosunter制藥宣布完成由研究者發(fā)起的片/利托那韋片成人輕型/普通型新型冠狀病臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露SARS-CoV-29閱讀正文后的重要聲明部分9公司名稱簡(jiǎn)介藥物代號(hào)/通用名適應(yīng)癥類型靶點(diǎn)臨床試驗(yàn)毒肺炎信達(dá)生物中國(guó)2型糖尿病患者中的3期臨床研究II型糖尿病臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露信達(dá)生物中國(guó)2型糖尿病患者中的3期臨床研究II型糖尿病臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露天演藥業(yè)Adagene公布中期數(shù)據(jù)，證明抗ctla-4ADG126實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露TLA英矽智能期臨床試驗(yàn)(NCT05154240)的頂線結(jié)果特發(fā)性肺纖維化臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露博安生物物宣布獲得批準(zhǔn)啟動(dòng)注射用ADC候選藥物BA1博安生物宣布獲得批準(zhǔn)啟動(dòng)注射用ADC候選藥物BA1301在中國(guó)的臨床試驗(yàn)BA1301胃癌,胰腺癌,食管癌臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露珊頓醫(yī)藥b究的首批受試者SAP-001高尿酸血癥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露康辰藥業(yè)康辰藥業(yè)宣布啟動(dòng)一項(xiàng)用于晚期胸腺腫瘤患者的KC1036II期研究胸腺腫瘤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露3信立泰S086片治療輕、中度原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成揭盲和統(tǒng)計(jì)分析，初步結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)沙庫(kù)巴曲+阿利沙坦酯高血壓臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露思路迪醫(yī)藥3D185獲美國(guó)FDA授予治療胃癌及胃食管連接處癌的孤兒藥資格認(rèn)定胃癌，胃食管交界處癌FDA孤兒藥認(rèn)定賽升藥業(yè)公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的人源化抗VEGF單抗注射液補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)的通知書(shū)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌批準(zhǔn)康辰藥業(yè)KC1036聯(lián)合用藥治療晚期肺腺癌獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)肺腺癌批準(zhǔn)麗珠集團(tuán)阿塞那平透皮貼劑獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)阿塞那平透皮貼劑成人精神分裂相I型障礙躁狂發(fā)作或混合發(fā)作合發(fā)作批準(zhǔn)特寶生物AK0706片藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)AK0706乙型肝炎批準(zhǔn)豪森制藥HS-10390藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)局灶性節(jié)段性腎小球硬,批準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)(1.9-1.13)閱讀正文后的重要聲明部分公司名稱簡(jiǎn)介藥物代號(hào)/通用名適應(yīng)癥類型靶點(diǎn)IgA腎病以嶺藥業(yè)公司于收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》實(shí)體瘤批準(zhǔn)康緣藥業(yè)公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的KYS202002A注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》KYS202002A注射液復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤批準(zhǔn)科倫藥業(yè)公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC聯(lián)合奧希替尼究獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)通知書(shū) (TROP2-ADC)聯(lián)合奧希替尼(EGFR-TKI)R小細(xì)胞肺癌批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨片藥物臨床試驗(yàn)已獲得NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展實(shí)體瘤批準(zhǔn)嘉晨西海帶狀皰疹批準(zhǔn)VZV東誠(chéng)藥業(yè)FDA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于177Lu-LNC1004注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，將于近期開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)實(shí)體瘤批準(zhǔn)特寶生物公司關(guān)于獲得人干擾素α2b噴霧劑藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)Y型PEG化重組人干擾素α-2b新型冠狀病毒感染/慢性乙肝/慢性丙肝批準(zhǔn)迪哲醫(yī)藥舒沃替尼與戈利昔替尼聯(lián)合療法獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)舒沃替尼與戈利昔替尼聯(lián)合療法非小細(xì)胞癌批準(zhǔn)EGFRexon20,HER2exon20，JAK14.2海外重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展概覽NDAFDAFDA批準(zhǔn)。表4：本周海外重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展公司名稱簡(jiǎn)介藥物代號(hào)/通用名適應(yīng)癥類型靶點(diǎn)Avillion美國(guó)批準(zhǔn)阿斯利康公司Airsupra(PT027)作為治療哮喘的新藥物Airsupra哮喘批準(zhǔn)glucocorticoidβ2-adrenergicreceptorAllergan(AbbVie)QULIPTA被加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)用于成人發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛NDA獲加拿大批準(zhǔn)CGRPreceptorSKBioscience帶狀皰疹疫苗在馬來(lái)西亞獲得生物制劑許可證申請(qǐng)批準(zhǔn)SKYZoster帶狀皰疹NDA獲馬來(lái)西亞批準(zhǔn)VZVGenentech(Roche)預(yù)防1歲及以上兒童流感Xofluza流感NDA獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)cap-dependentendonucleaserdiskFDA批準(zhǔn)更新司美格魯肽3型糖尿病新增適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)(1.9-1.13)閱讀正文后的重要聲明部分公司名稱簡(jiǎn)介藥物代號(hào)/通用名適應(yīng)癥類型靶點(diǎn)許作為2型糖尿病成人的一線選擇hiSankyo(DS-5670)在日本上市批準(zhǔn)的申請(qǐng)新型冠狀病毒感染提交NDA申請(qǐng)SARS-CoV-2spikeprotein宣布口服胰島素ORMD-0801治療D(NCT04606576)的頂線結(jié)果II型糖尿病臨床數(shù)據(jù)披露隨機(jī)化前列腺癌臨床數(shù)據(jù)披露和新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的2期臨床試驗(yàn)異丁司特膠質(zhì)母細(xì)胞瘤臨床數(shù)據(jù)披露Arrowheadn白酶缺乏癥相關(guān)肝臟疾病2期SEQUOIA試驗(yàn)(NCT03945292)頂線數(shù)據(jù)fazirsiran酶缺乏癥臨床數(shù)據(jù)披露A1ATVersanisBio啟動(dòng)Bimagrumab作為一種新型肥研究肥胖臨床數(shù)據(jù)披露ACVR2A試驗(yàn)(NCT01393223)頂線數(shù)據(jù)出血性腦膜炎臨床數(shù)據(jù)披露AltoNeuroscience期試驗(yàn)(NCT05117632)頂線數(shù)據(jù)重度抑郁癥、臨床數(shù)據(jù)披露AstraZeneca歐盟批準(zhǔn)首個(gè)沒(méi)有表型或生物標(biāo)志物限制的嚴(yán)重哮喘生物制劑pelumab哮喘5本周小專題——CD79bADC研發(fā)概況2023年1月13日，羅氏宣布，其first-in-class抗CD79bADC藥物維博妥珠單抗(Polatuzumabvedotin)兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，分別為：聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松適用于治療既往未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者；以及聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗用于不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。維泊妥珠單抗是一種抗CD79bADC，由抗CD79b單克隆抗體、細(xì)胞毒性成分monomethylauristatin(MMAE)和可切割連接物(linker)三部分組成。2017年，維泊妥珠單抗分別獲得FDA和EMA對(duì)R/RDLBCL的突破性治療藥物(BTD)和優(yōu)先藥物(PRIME)指定?；谠诙囗?xiàng)臨床研究中取得的優(yōu)效性結(jié)果，維泊妥珠單抗聯(lián)合治療方案已被納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南2022》，作為初治和R/RDLBCL患者的推薦治療方案，開(kāi)創(chuàng)了創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)未上市即優(yōu)先被納入CSCO臨床指南的先河。醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)(1.9-1.13)閱讀正文后的重要聲明部分全球處于臨床階段的CD79bADC共3款，其中獲批上市1款，I期臨床2款。中國(guó)處于臨床階段的CD79bADC共2款，其中獲批上市1款，I期臨床1款。CDbADC全球臨床階段在研項(xiàng)目藥品名稱作用機(jī)制研發(fā)機(jī)構(gòu)適應(yīng)癥研發(fā)階段(全球)研發(fā)階段(中國(guó))維泊妥珠單抗海兔毒素衍生物,microtubule抑制劑,anti-CD79b抗體偶聯(lián)藥物Genentech,gen慢性淋巴細(xì)胞白血病,Richter綜合征,濾泡性淋巴瘤,原發(fā)縱細(xì)胞淋巴瘤(上市)批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市anti-CD79b抗體偶聯(lián)藥物東曜藥業(yè),新理念生物非霍奇金淋巴瘤I期臨床I期臨床vedotinanti-CD79b抗體偶聯(lián)藥物,海兔毒素衍生物,microtubule抑制劑非霍奇金淋巴瘤I期臨床無(wú)申報(bào)ARC-01anti-CD79b抗體偶聯(lián)藥物,海兔毒素衍生物,microtubule抑制劑Ararisch腫瘤臨床前無(wú)申報(bào)WO2022022508anti-CD79b抗體偶聯(lián)藥物拓界生物癌癥臨床前臨床前6本周國(guó)內(nèi)公司和全球TOP藥企重點(diǎn)創(chuàng)新藥交易進(jìn)展本周全球共達(dá)成10起重點(diǎn)交易，披露金額的重點(diǎn)交易有2起。軼諾藥業(yè)和大睿生物宣布在肝病領(lǐng)域合作開(kāi)發(fā)全球同類首創(chuàng)的siRNA藥物。Myrtelle和rAAVenTherapeutics開(kāi)發(fā)新的基因治療載體。SolidBiosciences和PhloxTherapeutics宣布戰(zhàn)略研究合作，專注于加速罕見(jiàn)心臟病新療法的開(kāi)發(fā)。信諾維與AmMaxBio達(dá)成用于實(shí)體瘤治療的新一代ADC的獨(dú)家轉(zhuǎn)讓權(quán)協(xié)議。AtavistikBio宣布與PlexResearch合作，加速新型小分子療法的發(fā)現(xiàn)。Ajinomoto和Exelixis簽訂許可協(xié)議，發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)用于治療癌癥的新型抗體藥物偶聯(lián)物。艾伯維和Anima生物科技宣布合作發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)針對(duì)腫瘤和免疫靶點(diǎn)的mRNA生物調(diào)節(jié)劑。OrbusTherapeutics進(jìn)入依氟鳥(niǎo)氨酸治療罕見(jiàn)兒科綜合征相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)獨(dú)家許可協(xié)議。Theranica與Dr.Reddy’s就Nerivio?在印度的商業(yè)化達(dá)成協(xié)議。閱讀正文后的重要聲明部分00000000000000000000500000000040025578.1610725.369894.65圖13：2020年-2023年1月(截至1月14日)國(guó)內(nèi)公司和全球TOP藥企重點(diǎn)交易數(shù)量和交易金額(不完全統(tǒng)計(jì))333076.3499989887898885857677747770757468757775737572796121253.0317852.8217493.8717949.6506033.644757.872752.4519938.75617652.05929210513.74交易數(shù)量交易金額(百萬(wàn)USD)轉(zhuǎn)讓方受讓方藥物總金額交易方案治療領(lǐng)域靶點(diǎn)信諾維信諾維與AmMaxBio達(dá)成用于實(shí)體瘤治療的新一代ADC的獨(dú)家轉(zhuǎn)讓權(quán)協(xié)議腫瘤AnimaBiotechAbbVie艾伯維和Anima生物科技宣布合作發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)針對(duì)腫瘤和免疫靶點(diǎn)的mRNA生物調(diào)節(jié)劑腫瘤大睿生物軼諾藥業(yè)軼諾藥業(yè)和大睿生物宣布在肝病領(lǐng)域合作開(kāi)發(fā)全球同類首創(chuàng)的siRNA藥物TherapeuticsticsUCB退行性疾病新項(xiàng)目的全球許可神經(jīng)系統(tǒng)疾病rAAVenlerAAVenTherapeutics基因治療載體神經(jīng)系統(tǒng)疾病BiosciencesTherapeutics療法的開(kāi)發(fā)PlexResearchAtavistikPlexResearch新型小分子療法的發(fā)現(xiàn)otoAjinomoto和Exelixis簽訂許可協(xié)議，發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)用于治療癌癥的新型抗體藥物偶聯(lián)物癌癥University,SpebusTherapeutics依氟鳥(niǎo)氨酸口服溶液OrbusTherapeutics進(jìn)入依氟鳥(niǎo)氨酸治療罕見(jiàn)兒科綜合征相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)獨(dú)家許可協(xié)議間變性星形細(xì)胞瘤TheranicaLaboratoriesReddysNerivio度的商業(yè)化達(dá)成協(xié)議偏頭痛閱讀正文后的重要聲明部分7風(fēng)險(xiǎn)提示藥品降價(jià)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);醫(yī)改政策執(zhí)行進(jìn)度低于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。閱讀正文后的重要聲明部分股票代碼A股成分股股票代碼港股成分股600276.SH恒瑞醫(yī)藥6160.HK百濟(jì)神州600196.SH復(fù)星醫(yī)藥3692.HK翰森制藥688180.SH君實(shí)生物-U中國(guó)生物制藥300558.SZ貝達(dá)藥業(yè)信達(dá)生物688520.SH神州細(xì)胞-U石藥集團(tuán)688321.SH微芯生物9688.HK再鼎醫(yī)藥-SB688505.SH復(fù)旦張江君實(shí)生物688266.SH澤璟制藥-U9995.HK榮昌生物-B688578.SH艾力斯-U9926.HK康方生物-B688336.SH三生國(guó)健金斯瑞生物科技688177.SH百奧泰-U9969.HK諾誠(chéng)健華-B688488.SH艾迪藥業(yè)云頂新耀-B688221.SH前沿生物-U2696.HK復(fù)宏漢霖-B688189.SH南新制藥2096.HK先聲藥業(yè)688062.SH邁威生物-U加科思-B688176.SH亞虹醫(yī)藥-U9939.HK開(kāi)拓藥業(yè)-B688192.SH迪哲醫(yī)藥-U2616.HK基石藥業(yè)-B688265.SH南模生物北?？党?B688197.SH首藥控股-U6628.HK創(chuàng)勝集團(tuán)-B688302.SH海創(chuàng)藥業(yè)-U2257.HK圣諾醫(yī)藥-B688235.SH百濟(jì)神州-U2157.HK樂(lè)普生物-B688331.SH榮昌生物2137.HK騰盛博藥-B688382.SH益方生物-U2197.HK三葉草生物-B2126.HK藥明巨諾-B2256.HK和譽(yù)-B2162.HK康諾亞-B6996.HK德琪醫(yī)藥-B9966.HK康寧杰瑞制藥-B6978.HK永泰生物-B6855.HK亞盛醫(yī)藥-B6998.HK嘉和生物-B2142.HK和鉑醫(yī)藥-B2181.HK邁博藥業(yè)-B2552.HK華領(lǐng)醫(yī)藥-B歌禮制藥-B東曜藥業(yè)-B0013.HK和黃醫(yī)藥2171.HK科濟(jì)藥業(yè)-B文后的重要聲明部分醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)(1.9-1.13)分析師承諾本報(bào)告署名分析師具有中國(guó)證券業(yè)協(xié)會(huì)授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格并注冊(cè)為證券分析師，報(bào)告所采用的數(shù)據(jù)均來(lái)自合法合規(guī)渠道，分析邏輯基于分析師的職業(yè)理解，通過(guò)合理判斷得出結(jié)論，獨(dú)立、客觀地出具本報(bào)告。分析師承諾不曾因，不因，也將不會(huì)因本報(bào)告中的具體推薦意見(jiàn)或觀點(diǎn)而直接或間接獲取任何形式的補(bǔ)償。投資評(píng)級(jí)說(shuō)明報(bào)告中投資建議所涉及的評(píng)級(jí)分為公司評(píng)級(jí)和行業(yè)評(píng)級(jí)(另有說(shuō)明的除外)。評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為報(bào)告發(fā)布日后6個(gè)月內(nèi)的相對(duì)市場(chǎng)表現(xiàn)，即：以報(bào)告發(fā)布日后6個(gè)月內(nèi)公司股價(jià)(或行業(yè)指數(shù))相對(duì)同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)的漲跌幅作為基準(zhǔn)。其中：A股市場(chǎng)以滬深300指數(shù)為基準(zhǔn)，新三板市場(chǎng)以三板成指(針對(duì)協(xié)議轉(zhuǎn)讓標(biāo)的)或三板做市指數(shù)(針對(duì)做市轉(zhuǎn)讓標(biāo)的)為基準(zhǔn)；香港市場(chǎng)以恒生指數(shù)為基準(zhǔn)；美國(guó)市場(chǎng)以納斯達(dá)克綜合指數(shù)或標(biāo)普500指數(shù)為基準(zhǔn)。公司評(píng)級(jí)買入：未來(lái)6個(gè)月內(nèi)，個(gè)股相對(duì)同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)漲幅在20%以上持有：未來(lái)6個(gè)月內(nèi)，個(gè)股相對(duì)同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)漲幅介于10%與20%之間中性：未來(lái)6個(gè)月內(nèi)，個(gè)股相對(duì)同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)漲幅介于-10%與10%之間回避：未來(lái)6個(gè)月內(nèi)，個(gè)股相對(duì)同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)漲幅介于-20%與-10%之間賣出：未來(lái)6個(gè)月內(nèi)，個(gè)股相對(duì)同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)漲幅在-20%以下行業(yè)評(píng)級(jí)重要聲明強(qiáng)于大市：未來(lái)6個(gè)月內(nèi)，行業(yè)整體回報(bào)高于同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)5%以上跟隨大市：未來(lái)6個(gè)月內(nèi)，行業(yè)整體回報(bào)介于同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)-5%與5%之間弱于大市：未來(lái)6個(gè)月內(nèi)，行業(yè)整體回報(bào)低于同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)-5%以下西南證券股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“本公司”)具有中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)核準(zhǔn)的證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格。本公司與作者在自身所知情范圍內(nèi)，與本報(bào)告中所評(píng)價(jià)或推薦的證券不存在法律法規(guī)要求披露或采取限制、靜默措施的利益沖突?！蹲C券期貨投資者適當(dāng)性管理辦法》于2017年7月1日起正式實(shí)施，本報(bào)告僅供本公司簽約客戶使用，若您并非本公司簽約客戶，為控制投資風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)取消接收、訂閱或使用本報(bào)告中的任何信息。本公司也不會(huì)因接收人收到、閱讀或關(guān)注自媒體推送本報(bào)告中的內(nèi)容而視其為客戶。本公司或關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)可能會(huì)持有報(bào)告中提到的公司所發(fā)行的證券并進(jìn)行交易，還可能為這些公司提供或爭(zhēng)取提供投