中藥口服液的制備與生產(chǎn)中的疑難問題匯總

中藥口服液的制備與生產(chǎn)中的疑難問題匯總一、中藥有效成分確實定：療效，必有某物質(zhì)做為根底，有時是一種，在時是幾種，且相互關(guān)聯(lián)，因此我們要對其有所降低副作用，便利服用。一般承受試管預(yù)試法進(jìn)展成分預(yù)試。(一)樣品預(yù)備：1、酸性乙醇提取液：2010g70ml0.5%HCL10趁熱過濾其提取液，檢查生物堿、有機(jī)酸、酚類。2、水提取液：2010g100ml酸，多肽，蛋白質(zhì)，剩余濾液及藥渣混合于5010糖甙、皂甙及鞣質(zhì)。3、甲醇提取液：10g70ml10醌、強(qiáng)心甙、香豆素、內(nèi)酯、揮發(fā)油、植物甾醇及油脂。(二)定性鑒別：1、酚性成分：FeCl3試驗：取lml1%FeCl31-2蘭綠、暗紫為陽性。215ml53mll5%H2SO4溶液，過濾，濾液lml1-23、有機(jī)酸：水提液試PH4、氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)：茚三酮反響：lml0.22-355、糖、多糖、甙：lml4-54-5lml10%HCllml10糖及甙。6、皂甙：泡沫試驗。2ml熱水提液，調(diào)成弱堿性，置帶塞試管中，用力振搖一分鐘，107、鞣質(zhì)：FeCl3明膠試驗：lml1%NaCl1-28、黃酮及甙元：HCl-Mg(Znlml甲醇提液加濃HCl4-53HCl后(不加Mg92g20ml1ml2ml乙醚提取濾液，揮干，殘渣加無水硫酸鈉1-2粒，加熱、產(chǎn)生丙烯醛味之氣泡，為油脂。二、制備方法：1、含揮發(fā)性成分的藥材，一般先加水浸泡0.5-l小時，再用水蒸汽蒸餾法，提出揮發(fā)油，藥渣再用水煮提、濃縮提取液，備用。2、其余生藥材，依據(jù)有效成分的性質(zhì)，選用適當(dāng)溶媒和提取方法進(jìn)展提取。具體方法如下：0.5-12111：11.081-395%乙醇，充分?jǐn)嚢韬?，放入冰庫冷?4膠、粘液等)、濾液用減壓蒸餾法回收乙醇。必要時可重復(fù)上述操作，用乙醇處理兩次，濾液濃縮至需要量。取生藥材，以乙醇為溶媒，用滲漉法或回流法提取其有效成分，濾液用減壓蒸餾樹脂、色素等)沉淀濾出，濾液再蒸發(fā)濃縮至需要量。3、將以上各濃縮提取液及水蒸汽蒸餾液混合，參加調(diào)味劑、防腐劑，用蒸餾水或離24-48口服液生產(chǎn)工藝流程：飲用水→去離子水→蒸餾水↓中藥材預(yù)處理→浸出(煎煮法、滲漉法等)→凈化(沉淀、過濾)→濃縮(回收乙醇)→分裝→滅菌→包裝→入庫↑容器洗滌→枯燥→冷卻三、口服液制劑生產(chǎn)中疑難問題的探討：高、用量小、能較大量的制備和貯存、病人服用和攜帶便利，省去臨時煎煮的麻煩?？诜河猛据^廣泛，既可用于治療疾病，亦可用于養(yǎng)分、保健、滋補(bǔ)品。當(dāng)服用進(jìn)入胃腸后，直接吸取，呈現(xiàn)作用較快。1、藥材的加工：般少于粗粉。為此，可依據(jù)具體提取方法確定藥材的加工。一般煎煮法易用飲片，滲漉法、回流法易用粗粉。2、煎煮器具的選擇：10.5Kg45-602-3次。3、溶媒的應(yīng)用：口服液所用溶媒主要用水，有時依據(jù)藥材的特性也用乙醇。沸放冷，使其中局部礦物質(zhì)沉淀、氣體排解(CO2)，可改善水的質(zhì)量。煎煮時的加水量應(yīng)視藥材的質(zhì)地及吸水量的多少而定，一般第一次提取的加水量為藥材的8-10倍。傳統(tǒng)閱歷，加水量至超過藥物外表3-5厘米，沸騰后能掩蓋藥面為宜，這是一種比較切合實際的方法。5的外表為宜。4、加熱的方法：一般用蒸汽加熱。蒸汽加熱時，蒸汽量的大小、時間的長短，與產(chǎn)品的質(zhì)量有親熱的關(guān)系。假設(shè)蒸汽閥門過大，水分蒸發(fā)得快，致使煎煮時間不能連續(xù)長期，藥材成分不宜充分浸出，且由于局部溫度過高，易損失其有效成分；假設(shè)蒸汽閥門過小，則溫度低，不易到達(dá)小閥門，以保持微沸為宜。目的是削減水分的蒸發(fā)量，增加浸出的效果，煎煮的時間應(yīng)以藥30-6020-40分鐘。滋補(bǔ)性及質(zhì)地堅實的藥材，第一次煮沸1.5-21-1.5有芳香氣味的藥材，則首先用蒸餾法收集揮發(fā)性成分(備用)，然后再按常規(guī)提取。煎煮前，20-60閱歷，通常以提取2-3次為宜。5、口服液的制備工藝特點：浸出：藥材一般按湯劑的煎煮先進(jìn)展浸出，由于中藥口服液是批量生產(chǎn)，一次投料量多，故煎煮時間每次約2-3次。含有芳香性藥物如薄荷、菊花、柴胡等，可先用蒸餾法特點，亦可選用不同溶媒，應(yīng)用滲漉法、醇提水沉法、水煮醇沉法等浸出。凈化：將提取液靜置沉降肯定時間，然后進(jìn)展過濾凈化處理，以便濃縮。有些中55%左右)去除局部雜質(zhì)，這樣提取液中的無效成分如淀粉、粘液質(zhì)、蛋白質(zhì)、果膠質(zhì)等，將被沉淀除去。經(jīng)過醇沉凈化處理的藥液，應(yīng)先回收乙醇至無醇味。配藥：在這里特別需要留意的是口服液的防腐。中藥口服液常含有糖類、蛋白質(zhì)等雜質(zhì)，久貯易引起發(fā)霉、發(fā)酵變質(zhì)。故須留意防腐，實行必要措施。第一、制備過程留意工具清潔衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生，勿使用長霉菌的原料。其次、口服液瓶肯定要用離子水或蒸餾水洗滌、枯燥、消毒；瓶蓋要用75%的乙醇處理后備用。第三、配藥后藥液要煮沸消毒，置冰庫冷藏，經(jīng)過濾后灌裝。灌裝后承受流通蒸汽或其它方法進(jìn)展滅菌。第四、通常參加適量的防腐劑為：苯甲酸：用量一般為0.2-0.3%，制劑呈酸性者適用，本品防酵作用較好，但防霉作201：2～3)苯甲酸鈉：用量一般為0.5%，制劑呈中性者適用，本品防酵、防霉都有肯定作用。尼泊金：用量一般為0.05~0.1%，本品防霉作用較好。甲酯-0.05~0.18%；乙酯-0.03~0.05%；丙酯-0.03%；丁酯-0.01%。苯甲酸與尼泊金混合使用，對較難防腐的品種，可用苯甲酸0.25%及尼泊金0.05%作混合防腐劑，效果較好。使用防腐劑時，一般預(yù)先配成貯備液。如苯甲酸配成25%的乙醇液(乙醇濃度為50-70%51000ml10ml(即相當(dāng)于含苯甲酸0.25%、尼泊金0.05%)，苯甲酸鈉易溶于水，可直接投入，參加后要充分?jǐn)嚢?，使混合均勻?？诜撼Ｓ梅栏瘎?0%(g/ml22%(g/ml)，方可到達(dá)防腐的目的。甘油：一般單獨使用時，濃度為30%以上，才有防腐作用。如PH值偏酸偏堿時，用量可酌情削減。氯仿：常用飽和的氯仿水作溶媒配制合劑，具有防腐和矯味的作用。揮發(fā)油：揮發(fā)油具有較弱的防腐力，如薄荷油含量達(dá)0.