江蘇臨床病原微生物室生物安全管理規(guī)范-江蘇衛(wèi)生和計(jì)劃

--PAGE15-附件1：江蘇省臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范(試行）第一章總 則第一條（4（B－2004（以下簡稱《名（試行衛(wèi)科教〔2007〕3號(hào)）等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范所稱的臨床實(shí)驗(yàn)室是指醫(yī)院內(nèi)的開展收費(fèi)項(xiàng)物安全防護(hù)的臨床實(shí)驗(yàn)室).第三條 本規(guī)范所稱的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理,是指為了避免危綜合措施.第四條 本規(guī)范適用于本省范圍內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)行“預(yù)防為主、分級(jí)管理、單位負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、保障安全”的管理原則。第五條 本規(guī)范為臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的基本要求第二章 管理要求第六條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人主要職責(zé)：員會(huì)或其責(zé)任人；(二）重大事項(xiàng)作出決定；（重要文件；(四）單位的法定代表人為生物安全的法定責(zé)任人；第七條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全委員會(huì)或其責(zé)任人主要職責(zé)：（一)負(fù)責(zé)組織制(修全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作程序；（二）對(duì)實(shí)驗(yàn)室所操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估,審查和批準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；(三)負(fù)責(zé)對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)，微生物菌(毒）種和生物樣本保存和使用，實(shí)驗(yàn)室安全操作，實(shí)驗(yàn)室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并定期評(píng)估實(shí)施效果；(四）負(fù)責(zé)組織跟蹤國際國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理最新動(dòng)態(tài)；（理和改進(jìn)意見；(五）監(jiān)護(hù)情況；(六)組織生物安全知識(shí)培訓(xùn)并評(píng)估培訓(xùn)效果。（七)審核和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室上崗人員資格；（八）負(fù)責(zé)制訂新的安全政策以及仲裁安全事件糾紛。職責(zé)為：(一）全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；（二)決定并授權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員；（督是否有超范圍實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；（四）全管理工作；（五）負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安位生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人報(bào)告;（六）負(fù)責(zé)對(duì)涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案以及操作程序等,實(shí)施前的生物安全審查。(七）家有關(guān)的生物安全要求,并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。第九條實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員的主要職責(zé)為：（一）面的咨詢和指導(dǎo)工作;(二）進(jìn)行定期的內(nèi)部生物安全檢查；（三）糾正違反生物安全操作程序的行為；（四）在出現(xiàn)生物安全事件或其他事故時(shí),協(xié)助事故調(diào)查；（五）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置;（六）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。（七)檢查和督促本部門工作人員的生物安全培訓(xùn)。第十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全以下生物安全管理制度:（一)實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度（二）感染性材料管理制度（三）員工健康管理制度（四）生物安全工作自查制度（五）實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度（六)生物安全管理及實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)和考核制度(七）意外事件處理和報(bào)告制度（八）實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度全、菌種保存和危險(xiǎn)廢物處理等。第十一條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立工作人員上崗考核制度，所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并取得上崗資質(zhì)。第十二條培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室管理人員、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、儀器設(shè)備維修人員）等。第十三條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本知識(shí)、基本預(yù)防、應(yīng)急救護(hù)等課程。第十四條實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員應(yīng)每年接受生物安全培訓(xùn).培訓(xùn)組應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案.第十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)人員開展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢,建立人員健康檔案，必要時(shí)進(jìn)行免疫接種.第十六條實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入入實(shí)驗(yàn)區(qū)或立即退出實(shí)驗(yàn)區(qū)。第十七條生物樣本采集應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂樣本采集和生物防護(hù)的SOP，對(duì)樣本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)；樣本采集人員應(yīng)掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能，并具有與采集病原微生物樣本危害等級(jí)相適應(yīng)的生物安全防護(hù)裝備和防止擴(kuò)散污染的措施.樣本采集人員應(yīng)對(duì)樣本的來源、采集時(shí)間、采集人員等做好記錄。第十八條依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，本規(guī)范所指臨床實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。如在臨床樣本中檢出高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒)種,其菌（毒種和生物樣本的轉(zhuǎn)運(yùn)和銷毀按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》執(zhí)行。非高致病性的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)由過公共交通工具運(yùn)送,運(yùn)送過程應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。第十九條單位內(nèi)部運(yùn)送病原微生物菌（毒)種和生物樣本的容損、防外泄。外送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足國際民航組織《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（Doc9284PI650B最外層的容器或包裝材料上應(yīng)按規(guī)定做好生物安全警示標(biāo)識(shí)。第二十條實(shí)驗(yàn)室保藏菌(毒種和生物樣本應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。病原微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒)種或樣本保藏部位為內(nèi)部治安保衛(wèi)的重點(diǎn)，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部治安保衛(wèi)管理應(yīng)嚴(yán)格按照國務(wù)院第號(hào)令《企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部治安保衛(wèi)條例》執(zhí)行。第二十一條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)菌（毒)種和生物樣本的保藏,雙人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單。（（卡編號(hào)、來源、鑒定的日期和結(jié)果、所用的培養(yǎng)基、保藏的方法、傳代次數(shù)等。第二十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌(毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀保存的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在專冊(cè)(卡)上注銷并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。第二十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié)合實(shí)驗(yàn)工作的類型、操作生物因子的特性選擇適宜的消毒方法；編寫包括針對(duì)各種設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、污染狀態(tài)的消毒程序的操作規(guī)程；（GB15982-1995)的規(guī)定采用有效手段監(jiān)測消毒效果，并要作好書面記錄。第二十四條實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)、清洗消毒，并有書面記錄，空調(diào)系統(tǒng)清洗消毒應(yīng)委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān).第二十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國家規(guī)定的要求建立實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物無害化處置工作程序。實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)室污水須經(jīng)無害化處理后排放。實(shí)驗(yàn)用一次性個(gè)人防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)器材、棄置的菌（毒)種、生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室同一建筑內(nèi)消毒滅菌，達(dá)到生物學(xué)安全后再按感染性廢棄物收集處理。標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括產(chǎn)生部門、日期、類別等.實(shí)驗(yàn)廢棄物最終處置必須交由經(jīng)省環(huán)保部門資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療廢物處置單位集中處置。第二十六條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立意外事件應(yīng)急處置系統(tǒng)，制訂針對(duì)意外暴露和事故等狀況的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含以下內(nèi)容：(一）對(duì)暴露病原微生物的檢測和生物危害評(píng)估。（二）明確高危險(xiǎn)區(qū)域和地點(diǎn)。（三）轉(zhuǎn)移通道。(四）運(yùn)送方案。（和其他物資的來源。（六列出應(yīng)急狀態(tài)下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點(diǎn)。（七）(八）現(xiàn)場隔離和控制措施。（九)事故的上報(bào)。第二十七條實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)每年培訓(xùn)或演練，所有工作人員應(yīng)熟練掌握應(yīng)急處置操作程序等有關(guān)事項(xiàng)。第三章技術(shù)要求第二十八條在建設(shè)實(shí)驗(yàn)室或開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)之前，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全責(zé)任部門或責(zé)任人應(yīng)參照衛(wèi)生部《名錄》組織各相關(guān)方面的專家對(duì)擬操作的生物因子的危害程度、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危險(xiǎn)性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防治療的獲得性、防護(hù)屏障的安全性、應(yīng)急預(yù)案的有效性等因素進(jìn)行評(píng)估，確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平等級(jí).第二十九條實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估結(jié)果應(yīng)由設(shè)立單位的法定代表人簽字認(rèn)可，并歸檔保存。第三十條實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料均應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求.第三十一條一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求:（一）無需特殊選址，可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi).但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)和設(shè)施，有開啟式窗戶的應(yīng)設(shè)置紗窗.（二）布局應(yīng)分實(shí)驗(yàn)區(qū)和非實(shí)驗(yàn)區(qū)，二者之間應(yīng)有效分隔，在實(shí)驗(yàn)區(qū)外應(yīng)有實(shí)驗(yàn)所需用品的儲(chǔ)存、個(gè)人物品存放和工作人員休息的空間。實(shí)驗(yàn)室的人流、物流也應(yīng)符合從清潔到污染的要求。（三）學(xué)品和消毒劑的腐蝕。（耐熱、易消毒。(五)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在靠近出口處設(shè)洗手池，洗手龍頭應(yīng)為自動(dòng)洗手液。（六）室內(nèi)儀器和物品的擺放合理,便于操作，并應(yīng)遵循易消毒的原則。（七）室內(nèi)應(yīng)有空氣和物體表面消毒的設(shè)備和設(shè)施。（八）室內(nèi)使用的利器應(yīng)盛放在專用的容器內(nèi)。（九）(十)在出口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，專門放置實(shí)驗(yàn)室工作服。（十一）門口應(yīng)有一級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求：（二）實(shí)驗(yàn)時(shí)門應(yīng)呈關(guān)閉狀態(tài),在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后實(shí)驗(yàn)室應(yīng)呈鎖閉狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室的門或墻上應(yīng)有可視窗.（三）動(dòng)少,離出口處較遠(yuǎn)的位置,周圍留有一定的空間。（四）生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，應(yīng)加裝負(fù)壓罩.（五)在實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)計(jì)量鑒（檢）定和管理應(yīng)符合國家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定,使用人員應(yīng)作好使用記錄.（六）在室內(nèi)應(yīng)設(shè)有洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋.（3-4備的用電需要。（九）在門口應(yīng)有二級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。第三十三條實(shí)驗(yàn)室使用的個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)確的規(guī)定。第三十四條一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求:（一）工作場所應(yīng)配備有足夠的清潔專用工作服和乳膠手套,并有專柜存放。（二）實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)穿戴專用工作服和手套,手套應(yīng)戴在工作服外面.穿戴工作服和手套時(shí)不得離開實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束離開實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用.(三）當(dāng)防護(hù)用品破損或污染物潑濺時(shí)應(yīng)立即更換。（四）應(yīng)著不露趾防滑防水的工作鞋。第三十五條二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求:(一)進(jìn)入工作場所操作時(shí)應(yīng)穿專用工作服或隔離衣,戴防護(hù)帽和防護(hù)口罩和乳膠手套，必要時(shí)使用面部保護(hù)裝置。（二)在從事有可能出現(xiàn)滲漏的實(shí)驗(yàn)工作時(shí),應(yīng)穿戴防水鞋或防水鞋套。第三十六條較大影響的特定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序,并嚴(yán)格執(zhí)行.特定的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)主要包括：樣本分離;生物安全柜使用;高壓滅菌器的使用；離心機(jī)使用；移液管和移液輔助器使用；尖銳利器使用；勻洗手以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)和操作等。第三十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員進(jìn)出登記制度，非實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，必須遵守相關(guān)的生物安全規(guī)章制度，了解潛在的生人同意后方可，且必須履行登記手續(xù)。兒童不應(yīng)被批準(zhǔn)或允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。第三十八條實(shí)驗(yàn)室樣本離心時(shí)，應(yīng)使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子、安全的離心杯（管)，并只允許在生物安全柜中開啟、裝載。對(duì)混勻和劇烈攪拌等易產(chǎn)生氣溶膠的操作也應(yīng)在生物安全柜或負(fù)壓罩中進(jìn)行.第三十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)務(wù)管理制度，洗手池不得用不應(yīng)佩帶戒指、耳環(huán)、碗表、手鐲等。第四十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測報(bào)告單的生物無害性，宜采用網(wǎng)需經(jīng)消毒處理，達(dá)到生物安全后方可發(fā)出。附錄1消毒、滅菌方法的選擇和基本程序法。對(duì)于菌(毒)種、生物樣本、其他感染性材料和污染物等，應(yīng)選用高壓蒸汽滅菌法處理。浸泡法處理.對(duì)于實(shí)驗(yàn)儀器，臺(tái)面和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等，可選用化學(xué)消毒劑或有效的消毒法（如甲醛熏蒸等。對(duì)于被菌（毒)種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和消毒、滅菌方法進(jìn)行消毒或滅菌處理。附錄2 消毒、滅菌效果監(jiān)測的方法100％，不合格的物品不得離開實(shí)驗(yàn)室.一、使用中的消毒劑、滅菌劑，應(yīng)進(jìn)行生物和化學(xué)監(jiān)測.1不得檢出致病微生物。滅菌劑每月一次，不得檢出任何微生物。過氧乙酸等應(yīng)每日監(jiān)測，對(duì)戊二醛的監(jiān)測應(yīng)每周不少于一次。(3)消毒滅菌物品的監(jiān)測：應(yīng)定期對(duì)消毒、滅菌物品進(jìn)行隨機(jī)抽生物.二、高壓蒸汽滅菌效果監(jiān)測.高壓蒸汽滅菌應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測.物理監(jiān)品需進(jìn)行中心部位的化學(xué)監(jiān)測；生物監(jiān)測應(yīng)每周進(jìn)行；新滅菌器使用前必須先進(jìn)行生物監(jiān)測，合格后方可使用。三、紫外線消毒效果監(jiān)測紫外線消毒應(yīng)進(jìn)行燈管照射強(qiáng)度監(jiān)測和生物監(jiān)測.燈管照射強(qiáng)度監(jiān)測每半年進(jìn)行一次,不得低于70μw/cm2。新使用的燈管也要進(jìn)行監(jiān)測，不得低于100μw/cm2生物監(jiān)測必要時(shí)進(jìn)行，要求經(jīng)消毒后的物品或空氣中的自然菌應(yīng)減少90.00％以上,人工染