一次性使用腔鏡下切割吻合器及組件產(chǎn)品技術(shù)要求bohui

一次性使用腔鏡下切割吻合器及組件適用范圍：主要用于腔鏡手術(shù)或開(kāi)放手術(shù)中，組織及消化道的切除、橫斷和吻合。1］規(guī)格淮根據(jù)喇含器尺寸的不同二分為短桿：標(biāo)準(zhǔn)桿和長(zhǎng)桿三種，根據(jù)吻合器外颯結(jié)構(gòu)分為K示工、B款，如衷1明F■表1—覆性使用腔循下切割吻合器規(guī)格型號(hào)表規(guī)格型號(hào)RJ1LC-A5一次性使用腔道不切割吻合器入款［超桿，EJE1T-O一次性使用腔道不切割吻合器A款，標(biāo)準(zhǔn)桿iRIELC-AL一次性使用腔道不切割吻合鬻口款，加仔HRTELC-BS一次性使用腔籟瓦切割吻合罟E款，短桿，EJELC-BM一次性使用腔造下切割吻合器B款，標(biāo)準(zhǔn)桿；EJELC-BL—次性使用腔餓下切割吻合器E款，加長(zhǎng)桿三組件按照物合釘和物合釘倉(cāng)不同分為菖型蛆件■旋轉(zhuǎn)型蛆件、置型高低釘蛆件和流轉(zhuǎn)型高低釘組件四種，如表耳斫示；表宮一次性使用腔潰下切割吻合器組件掘格型號(hào)表規(guī)格型號(hào)插送妮格型號(hào)插送EJEIJC-R-30Z5迎件,直型RJILC-KA-3025里斗，成弊型EjELC-R-3035泡件，壬型RJILC-KA-3035組件，定第型EjELC-R-304=0空■井，支型RJILC-KA-3040組件，里弊型RJELC-R-304=8整件，支型RJILC-RA-304B咀件，爬弊型RJELC-R-4S25整件.變型RJTLC-RA-4525咀陣，爬建型RJELC-R-4S35組伴,支型RJTLC-RA-4535生件，安轉(zhuǎn)型RJELC-R-4540密件』支型RJTLC-RA-4540咀件，宴墀型RJELC-R-4548密件』支型RJTLC-RA-454S咀件，宴墀型RJELC-R-6025組件,支型RTELC-RA-6025咀件，宴覆生BJELC-R-6035組件」直型RTELC-RA-6035出件，淀蛙型lOTLC-R-CtHQ迎伴，豆柒RTELC-RA-6040組件，品轉(zhuǎn)型lOTLC-R-CtHS組件.直型RTELC-RA-604S出伴，旋蚌型IOTLC-ET-305皇件,玄型』與低比RTELC-陽(yáng)吟DG組件.旋蚌星?高總品RJELC-RT-30T里件,京型』有低忖RTELC-RAT-30r組件.淀蚌星?高抵行RJELC-RT-45G沮偉,玄矍當(dāng)?shù)秃肦TELC-RAT-45G至年，旋轉(zhuǎn)型,室低缶RJELC-RT-45T組件,宣善高低燈RJILC-RAT-45r逼筒.旋轉(zhuǎn)型」應(yīng)低抵RJELC-RT-45F組件,宣善高低燈RJILC-RAT-45F逼筒.旋轉(zhuǎn)型」應(yīng)低抵RJELC-RT-45B組件,宣善高低圻RJILC-RAT-45B逼筒.旋轉(zhuǎn)型」應(yīng)低組EJELC-RT-60G-沮㈡,充型,蒼低STXTELC-RAT-60G組工.賣茸型，高喊燈EJELC-RT-60T組件,宣迪.高低罰XTELC-RAT-GOT逼許.旋轉(zhuǎn)型」應(yīng)低組EJELC-RT-60F里葉,交型,蒼低研XTELC-RAT-60F組工.流茸型，高喊燈一次性使用腔徑下切割吻合器規(guī)格型號(hào)與基本尺寸如表3所示:袤3一次性使用腔徑下切割吻合器基本,W寸 垃也：=尺寸規(guī)格型號(hào)吻合器總長(zhǎng)L允差RJTD3-AS289±10BJELJC-M1379±10:RJELC-XL479±10RJTL7-BS289±10HJEDC-DM379±10:RJELC-BL479±11J一次性使用腔箱下切割吻合器組件與基本尺寸見(jiàn)圖1和表4。表4一次性使用腔橫F切割吻合器組?；境叽?-fc=名稱規(guī)格型號(hào)吻合口長(zhǎng)度LI±2切割長(zhǎng)度L2±3釘高H±0.2直型組件RTEIT-R-302530332.5EJII￡-R-303530333.5氏皿-R-3Q4Q30334.0RJTIL-R-304830334.8RJTIL-R-452545482.5ZOTIL-R-453545483.5RJTIL-R-454045484.0ZOTIL-R-454845484.8RJTIL-R-6025SO632.5RJTU3-R-6035SO633.5EJTD：-R-6a40SO634.0EJTIJ：-R-604850634.8旅轉(zhuǎn)型組件RJfL￡-RA-302530332.5RJED：-RA-303530333.5RJEL￡-RA-304030334.0RJfL￡-RA-304830334.8RJIL￡-RA-452545482.5RJIL￡-RA-453545483.5RJIL￡-RA-454045484.0RJIL￡-RA-454845484.8RJID：-RA-602560632.5RJID：-RA-603560633.5RJILJ：-RA-604060634.0RJID：-RA-604860634.8直型高低釘組件RJTDZ-RT-30G30332.5、2.5、3.DRJTK-RMOT30333.5、3.5、4.DRJT1￡-RT-45G45482.5、2.5、3.DRJTDZ-RT-45T45483.5、3.5、4.D

RJIIX-ET-45P45484,5、45、4?8RJEIJ7-RT-45B45484.8、4.8、5.0RJIIX-R1-6QG60632,5、2,5、3?QRjzix-Er-eor60633,5、3,5、4.QRJIIX-RT-60F60634,5、45、4?8旋轉(zhuǎn)型高低釘組件JOTDC-RAT-3QG30332,5、2,5、3?QIOTDC-RAT-30T30333.5x3.5.4.0lOTUC-KAT-45G45482.5、2.5、3.0JOTUC-KAT-45T45483.5x3.5x4.0JOTUC-KAT-45F45484.5、4.5、4.8IOTDC-RAT-45B45484.8>4,8.5.0lOTUC-KAT-GOG60632.5、2.5、3.0IOTDC-RAT-&OT60633.5x3.5%4.0EJELC-RAT-&OP60634.5、4.5\4.8L2婉格型三劃分浜明1.2.1一次性使用腔徑下切割吻合器物格型言劃分說(shuō)明，如下:ELC1.2.2一次性使用腔道下切割吻合器組件初格型號(hào)劃分說(shuō)明，如下：1.2.2一次性使用腔道下切割吻合器組件初格型號(hào)劃分說(shuō)明，如下：注1=組件:注1=組件:之1***-注3eR-RA.RT和算*分別代表三里組件-宓m至旦件一三型離wr典仔喜娶分型茶0巨30、"和€0分司代表為性匚金之線無(wú)麥。5=、虱期七百藥西G代表為佳行蒼堂名次為：工乏=、2.5=.3.Oaa；百級(jí)防T代表藥倉(cāng)芽澄受儂次為：3.5=.3.5h.4.Cfts；理名的F代表藥倉(cāng)甘澄受儂次方：4』、4.5=.4.€?=；甘堂的5代表藥合圻商竟依次為24.Sam.4.Ek.5.Ctaz.

1.3一次性使用施冠下切割吻合器及組件由器身和組件組成，其中器身由擊發(fā)桿組件'槍管內(nèi)芯組件'槍管外殼組件'旋轉(zhuǎn)組件、保險(xiǎn)按鈕組件、左右外殼組件、推進(jìn)機(jī)構(gòu)'扳機(jī)組件'左右復(fù)隹帽組件組成，詳見(jiàn)圖1；組件（直型）由釘匣底座組件'釘匣外殼、抵釘座組件X保護(hù)套、釘倉(cāng)組件組成，詳見(jiàn)圖2i組件（旋轉(zhuǎn)型）由釘匣上/下蓋組件、釘匣外殼套管、抵釘座組件、保護(hù)套、釘匣底座、釘倉(cāng)組件組成，詳見(jiàn)圖3。1.擊友歸祖02.愴管內(nèi)芯理性M輪管外更妲性a泰冬妲性5」案卷繪違始06左右爾克坦性7、雁志丸苑4姣杭娼號(hào)，左右復(fù)位怪狙巨王1一次三笈用鉉聿而立挽制生巧管招：招身:堵我示.承王組件（直型）釘倉(cāng)組件鈦釘1.釘已外交釘倉(cāng)組件鈦釘1.釘已外交2.打三廄座徂03.軍打理通04燈倉(cāng)俎令$.保護(hù)衰芟2一次藝堡用直道司1!蓑弱配充臺(tái)身徂鼻：篁至：造粒示W(wǎng)組件《旋轉(zhuǎn)型斗L2釘倉(cāng)組件 鈦釘1斜星二盅工盯巨下颼鼻舒巨作史襄青1吧打叁祖華m釘倉(cāng)坦怛左打史患座:呆護(hù)妻

王a一定、區(qū)用年技用亶策即配不育鎘沮?！?華落言:一菊梅不程1-3.2一應(yīng)性使用腔循下切割物臺(tái)器夜蛆件的主要零件材料組成如下表5所示二表5—次性使用盔清下切割物含器服組件的主要霎件材料表零件名稱材料名稱lL￡n口牌月執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)吻合釘就TAL:翁B/TiSfe10-^017抵釘座304不銹綱LSCrlSUi^：GE/T1220-200T釘倉(cāng)、扳機(jī)、槍管內(nèi)菰聚鄰笨二酰胺(PPA)HT5LG-3EHSLASTNDE336-2009左右外殼、保險(xiǎn)按鼠、左右雹位帽果碳酸酹g144RKG/T-2E03-1993推進(jìn)普對(duì)01不鐫謁ICrlTlTiTGE/工1^20-2007切割刀1肥口不銹鋼30Crl3：GB/T32B0-200T旋鈕果碳酸酹g3412B.KG/T'^503^1993槍管外殼：擊發(fā)桿不閡網(wǎng)O&CrlSlTi^：GE/T32B0-2007保護(hù)套聚丙烯FFFTH-T時(shí)X(F40OYY/T0242-f007吻合釘?shù)牟牧衔呛厢攽?yīng)采用符合GB/T13810規(guī)定的TA1材料；制成吻合釘?shù)腡A1鈦合金材料的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810的規(guī)定；制成吻合釘材料的拉伸強(qiáng)度應(yīng)不小于240MPa。尺寸一次性使用腔鏡下切割吻合器及組件的基本尺寸應(yīng)符合表3、表4的規(guī)定。外觀吻合器外形光滑、輪廓清晰、無(wú)毛刺、劃傷、銹跡等缺陷。吻合器外表面上的字跡、標(biāo)志清晰，不得有錯(cuò)位、歪斜等缺陷。吻合釘表面不得有毛刺、凹痕、飛邊等缺陷。使用性能靈活性吻合器開(kāi)閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡阻現(xiàn)象；吻合器旋鈕應(yīng)能帶動(dòng)組件進(jìn)行360°旋轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)動(dòng)靈活無(wú)阻滯；同時(shí)吻合器的彈簧應(yīng)有足夠的彈性，當(dāng)松開(kāi)手柄時(shí)能迅速?gòu)?fù)位。裝配性吻合器組件更換應(yīng)方便、定位可靠。組件經(jīng)甩動(dòng)后吻合釘不應(yīng)露出釘倉(cāng)表面。吻合和切割性能吻合器應(yīng)具有良好的吻合和切割性能性能，更換組件，經(jīng)不少于5次切割吻合，其每次吻合后縫釘應(yīng)成類"B”字形。每次吻合后的切割邊緣應(yīng)整齊，無(wú)毛邊。每次吻合線長(zhǎng)度比切割線長(zhǎng)度至少長(zhǎng)1.5倍釘長(zhǎng)。物理性能耐壓性能吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6kPa壓強(qiáng)，在15s內(nèi)漏水不超過(guò)10滴。切割刀鋒利度切割刀刃口應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.80N。硬度切割刀的硬度應(yīng)不小于377HV。；0.2表面粗糙度吻合器金屬外表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.8um。耐腐蝕性能切割刀、抵釘座應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，應(yīng)不低于YY/T0149-2006中b）級(jí)的規(guī)定。吻合器器身與組件的連接牢固度器身及組件連接應(yīng)牢固可靠，承受98N的靜拉