一次性醫(yī)用外科包檢驗(yàn)規(guī)程

安徽光大醫(yī)療科技股份有限公司文件名稱一次性醫(yī)用外科包檢驗(yàn)規(guī)程文件編號(hào)GD/WI12-01版本號(hào)B/1發(fā)行日期2016.9.26擬制審核批準(zhǔn).目的確保公司生產(chǎn)的外科套件質(zhì)量達(dá)到客戶要求。.適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科包，內(nèi)容物的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等要求。.職責(zé)質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。.工作程序抽樣方法和接收質(zhì)量限：抽樣方法:按GB/T2828.1---2003正常檢查一次性抽樣方案一般檢查水平級(jí)從批量中抽取樣本接收質(zhì)量限（AQL）A:嚴(yán)重缺陷CRI=0B:主要缺陷MA=4.0c:輕微缺陷MI=5.0檢驗(yàn)項(xiàng)目要求A、醫(yī)用紗布制品（切口紗布片）0尺寸1長(zhǎng)度和寬度（具體見(jiàn)工藝圖）1.1.1長(zhǎng)度:折疊后為750mm±5mm1.1.2寬度:折疊后為750mm±5mm0材料、疊層和顏色1材料:純棉紗2疊層:4層無(wú)折邊3顏色:白色4切口縫合處不可有毛邊0外觀1表面清白，不應(yīng)有油污或其他枯附物2不得發(fā)現(xiàn)有頭發(fā)及其他混入的雜物B、無(wú)紡布制品0尺寸1長(zhǎng)度、寬度和疊層（具體見(jiàn)工藝圖）長(zhǎng)度:750mm±5mmafterfolded寬度:750mm±5mmafterfolded疊層:4層0材料和顏色1材料:100%棉2.2顏色:白色3.0外觀表面清白，不應(yīng)有油污或其他粘附物不得發(fā)現(xiàn)有頭發(fā)及其他混入的雜物C、棉制品安徽光大醫(yī)療科技股份有限公司文件名稱一次性醫(yī)用外科包檢驗(yàn)規(guī)程文件編號(hào)GD/WI12-01版本號(hào)B/1發(fā)行日期2016.9.26擬制審核批準(zhǔn)1.0尺寸1.1直徑：1.2克重：2.0材料和顏色2.1材料:100%棉2.2顏色:白色3.0外觀3.1表面清白，不應(yīng)有油污或其他粘附物3.2不得發(fā)現(xiàn)有頭發(fā)及其他混入的雜物D、棉簽0棉頭技術(shù)規(guī)范：1材料:100醫(yī)用脫脂棉，符合BP（英國(guó)藥典）標(biāo)準(zhǔn)2外徑:5.0mm+0.5mm八0.3mm3長(zhǎng)度:10mm4棉頭必須緊密纏繞在塑料桿上，詳見(jiàn)檢查標(biāo)準(zhǔn)：0塑料桿技術(shù)規(guī)范：1材料:PP、白色2總長(zhǎng)（包括棉頭）:152.4mm11.3mm3外徑:2.5mm+0.5mm4塑料桿須具備一定的強(qiáng)度和韌度，詳見(jiàn)檢查標(biāo)準(zhǔn)3.0外觀要求：不能有異物或油污2塑料桿不能有大于0.4mm的飛邊。3塑料桿不能有大于0.4mm的異物二個(gè)。4塑料桿端面的切口須光滑。E、管刷0尺寸長(zhǎng)度和直徑（見(jiàn)圖紙NoP091）1.1長(zhǎng)度:137mm±3mm1.1.2毛刷直徑:。4mm±0.3mm0材料和顏色1材料：刷柄:PP1.2刷毛:海綿0外觀1毛邊清楚、均勻；2刷頭應(yīng)牢固，不應(yīng)松動(dòng)；3刷頭不能有異物或油污；安徽光大醫(yī)療科技股份有限公司文件名稱一次性醫(yī)用外科包檢驗(yàn)規(guī)程文件編號(hào)GD/WI12-01版本號(hào)B/1發(fā)行日期2016.9.26擬制審核批準(zhǔn)3.4在棒上，無(wú)尖銳部分F、繃帶1.0尺寸1長(zhǎng)度和寬度（圖紙?zhí)枺?OP093）長(zhǎng)度:760mm±3mm1.2寬度:16mm±1m1.3厚度:0.38+/—0.03mm0材料和顏色1材料:全棉2顏色:本白0物理性能1經(jīng)線:40±2/25.4mm2,32s2緯線:52±2/25.4mm2,42s3重量:三2.1g/m4抗拉強(qiáng)度:三100N0外觀1棉紗帶子的表面應(yīng)清潔、呈白色、無(wú)雜物、污跡等缺陷。4.2棉紗帶子應(yīng)采用人字形織造（見(jiàn)工程圖P093）o3棉紗帶子折成8折G、鉗子/鑷子/夾子0克重:允許誤差±0.5g;0材料與顏色:應(yīng)與樣板相符，無(wú)色差；0尺寸:（應(yīng)與工藝圖紙相符）0外觀：無(wú)成形不良，夾口合攏后出現(xiàn)歪斜、彈性不好、厚薄不均及薄料變形等外觀缺陷;無(wú)嚴(yán)重刮痕，斷角和多余塑料邊角；無(wú)黑點(diǎn)，油污等：4鉚接強(qiáng)度；5張角:白然張開25-40度；4.6無(wú)異味；H、檢查手套0尺寸S24080±10M24095±10L240110±103/8安徽光大醫(yī)療科技股份有限公司文件名稱一次性醫(yī)用外科包檢驗(yàn)規(guī)程文件編號(hào)GD/WI12-01版本號(hào)B/1發(fā)行日期2016.9.26擬制審核批準(zhǔn)1.1.4單只重量90g士0.5g2.0材料和顏色2.1材料:醫(yī)用橡膠2.2顏色:無(wú)色透明，略帶藍(lán)色3.0外觀3.1應(yīng)清潔，無(wú)油污和其他附著物3.2無(wú)頭發(fā)和其他異物3.3無(wú)泄漏3.4老化實(shí)驗(yàn)須通過(guò)1、口腔鏡0尺寸:長(zhǎng)、寬和厚度符合圖紙要求，公差不得超出±2mm;0材料和顏色:應(yīng)與樣板相符；0外觀:無(wú)毛刺、外來(lái)物、黑點(diǎn)雜質(zhì)等現(xiàn)象；0鏡面向下不會(huì)自然脫落；0鏡面無(wú)缺損，劃痕，或黏貼物等污染；J、牙科探針.0尺寸:長(zhǎng)、寬和厚度符合圖紙要求，公差不得超出±2mm;.0材料和顏色:應(yīng)與樣板相符；.0彎曲強(qiáng)度：牙科探針一端離端西10mm處固定，在另一端每端面10mm中點(diǎn)處施以10N垂直靜壓力，持續(xù)15S，牙科探針應(yīng)能承受10N的垂直靜壓力，應(yīng)無(wú)斷裂現(xiàn)象；.0外觀:無(wú)毛刺、外來(lái)物、黑點(diǎn)雜質(zhì)等現(xiàn)象；.0探針:材料為不銹鋼，探針應(yīng)無(wú)銹跡，無(wú)毛邊；.0套管:透明，無(wú)雜質(zhì)，切口整齊，無(wú)飛邊；K、壓舌板0尺寸：長(zhǎng)、寬和厚度符合圖紙要求，公差不得超出±2mm；2.0材料和顏色:應(yīng)與樣板相符：3.0彎曲強(qiáng)度壓舌板一端離端西10mm處固定，在另一端每端面10mm中點(diǎn)處施以10N垂直壓力，持續(xù)15s.壓舌板應(yīng)能承受10N的垂直靜壓力，應(yīng)無(wú)斷裂現(xiàn)象：4.0外觀:無(wú)毛刺、外來(lái)物、黑點(diǎn)雜質(zhì)等現(xiàn)象；匕裹巾0尺寸：應(yīng)與工藝圖紙相符；0外觀質(zhì)量：應(yīng)平直光滑、顏色均勻、整潔干凈；無(wú)褶皺，無(wú)肉眼可見(jiàn)的破邊、破洞和缺色：安徽光大醫(yī)療科技股份有限公司文件名稱一次性醫(yī)用外科包檢驗(yàn)規(guī)程文件編號(hào)GD/WI12-01版本號(hào)B/1發(fā)行日期2016.9.26擬制審核批準(zhǔn)2.3折疊:對(duì)對(duì)折;2.4無(wú)異味M、廢物袋1.0尺寸:參照?qǐng)D紙，誤差不得超過(guò)±2mm；:厚度誤差小于0.01mm；2.0材質(zhì):應(yīng)與樣品相符；3.0抗脹強(qiáng)度:充氣手壓，施加適當(dāng)力量，應(yīng)不易爆破，無(wú)破洞/漏氣現(xiàn)象；4.0外形:應(yīng)無(wú)變形'皺折、切口不平、發(fā)白、破洞、刮傷、凸凹不平、壓痕等現(xiàn)象;無(wú)外來(lái)物、黑點(diǎn)雜質(zhì)等現(xiàn)象:無(wú)異味：N、托盤：0克重:允許誤差±0.5g;0材料與顏色:應(yīng)與樣板相符，無(wú)色差；0尺寸:（應(yīng)與工藝圖紙相符）0外觀：4.1無(wú)成形不良，夾口合攏后出現(xiàn)歪斜、厚薄不均及薄料變形等外觀缺陷4.2無(wú)嚴(yán)重刮痕，裂紋和多余塑料邊角：4.3無(wú)黑點(diǎn)，油污等；4.4無(wú)異味；4.3裝配要求

安徽光大醫(yī)療科技股份有限公司文件名稱一次性醫(yī)用外科包檢驗(yàn)規(guī)程文件編號(hào)GD/WI12-01版本號(hào)B/1發(fā)行日期2016.9.26擬制審核批準(zhǔn)4.3.1檢驗(yàn)完下列產(chǎn)品后，放入外科盤里，用裹巾裹好后放入紙塑包裝封口。項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目判定內(nèi)容檢驗(yàn)方法抽樣水平AQL值(Ac/Re)包裝質(zhì)量外箱規(guī)范嘜頭正確、清晰，粘貼規(guī)范、平整。目測(cè)全部合格批號(hào)檢查訂單號(hào)、批號(hào)、到期日期、制造日期是否正確目測(cè)外箱表面應(yīng)干凈，不得有污染和破損變形。目測(cè)外箱封口H型封箱，牢固，合縫不得過(guò)大。目測(cè)合格證須有合格證。目測(cè)S-30.040產(chǎn)品質(zhì)量封口包裝袋不能有油污、黑點(diǎn)等雜志目測(cè)S-31.0封口要與袋口相對(duì)平行，偏差W6mm,封口寬度三13mm目測(cè)1.0★封口強(qiáng)度：兩手用力平拉封口3次，若封口不易脫離，則為合格品實(shí)測(cè)S-20.1標(biāo)簽標(biāo)簽字母印刷清晰正確，無(wú)黑點(diǎn)油污等雜質(zhì)目測(cè)S-41.0標(biāo)簽日期印刷要致目測(cè)1.0內(nèi)袋袋內(nèi)無(wú)毛發(fā)，蟲子等異物目測(cè)0.65外裹巾無(wú)破損，無(wú)油污，無(wú)雜志目測(cè)裝配按順序裝配目測(cè)裹巾（白色）廢物袋（黃色）無(wú)破損，無(wú)油污，無(wú)雜志目測(cè)外科盤、棉球、紗布、擦拭紙外科盤無(wú)注塑不全，無(wú)油污目測(cè)棉球、紗布數(shù)量正確，無(wú)油污實(shí)測(cè)紙張整潔，無(wú)油污目測(cè)外科鑷（綠色，藍(lán)色，灰色）無(wú)劃痕、斷腳、多余塑料角邊目測(cè)1.0捏時(shí)鑷口無(wú)傾斜、變形現(xiàn)象，兩腳不錯(cuò)口實(shí)測(cè)不能有油污，雜志等現(xiàn)象目測(cè)4.3.2包裝時(shí)，產(chǎn)品放置圖安徽光大醫(yī)療科技股份有限公司文件名稱一次性醫(yī)用外科包檢驗(yàn)規(guī)程文件編號(hào)GD/WI12-01版本號(hào)B/1發(fā)行日期2016.9.26擬制審核批準(zhǔn)鉗子/鑷子/夾子（綠色）紗布/無(wú)紡布棉球鉗子/鑷子/夾子（藍(lán)色、灰色）a.所有裝配件數(shù)量必須與裝配要求一致，不得漏裝和多裝一不允許發(fā)現(xiàn)的缺陷b.所有裝配次序必須與裝置要求一致，不能亂放一4.OAQLc.小包裝內(nèi)不得發(fā)現(xiàn)有昆蟲或碎片一不允許發(fā)現(xiàn)的缺陷d.小包裝內(nèi)得發(fā)現(xiàn)毛發(fā)或其他可見(jiàn)異物一2.5AQL5化學(xué)要求5.1環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)菠10%/g5.2檢驗(yàn)方法按GB/T14233.1—1998第9章規(guī)定進(jìn)行6生物要求6.1產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌6.2產(chǎn)品應(yīng)無(wú)致熱工作6.3產(chǎn)品應(yīng)無(wú)細(xì)胞毒素、皮膚刺激、皮膚過(guò)敏反映6.4檢驗(yàn)方法6.4.1無(wú)菌檢驗(yàn)按GB/T14233.2—1993中無(wú)菌試驗(yàn)方法進(jìn)行6.4.2熱原檢驗(yàn)按GB/T14233.2—1998中試劑法進(jìn)行6.4.3細(xì)胞毒素、皮膚刺激、皮膚過(guò)敏試驗(yàn)委托法定機(jī)構(gòu)測(cè)定7包裝5.1單包裝:每一手術(shù)配套件應(yīng)封裝在一個(gè)盒子中5.2大包裝:將一個(gè)或多個(gè)單包裝可以裝入一個(gè)大包裝箱中8標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存.1標(biāo)志:所有標(biāo)志應(yīng)符合YY/0313的規(guī)定.1.1單包裝單包裝應(yīng)有以下標(biāo)志a.內(nèi)裝物的說(shuō)明，包括公稱容量“無(wú)菌”、“無(wú)熱原”字樣安徽光大醫(yī)療科技股份有限公司文件名稱一次性醫(yī)用外科包檢驗(yàn)規(guī)程文件編號(hào)GD/WI12-01版本號(hào)B/1發(fā)行日期2016.9.26擬制審核批準(zhǔn)“一次性使用”或相當(dāng)字樣d.批號(hào)以“批”字開頭e.