2019年藥典在線范文

2019年藥典在線范文篇一：各國藥典比較ChP、USP、Ph.Eur.中藥/天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較及評述—以蘆薈為例by14211第一部分中美歐藥典簡介.中國藥典《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》。是由國家藥典委員會（原名衛(wèi)生部藥典委員會成立于1950年），根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實施?！吨腥A人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）20XX年版，分一部、二部和三部，收載品種總計4567種，其中新增1386種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增1019種（包括439個飲片標(biāo)準(zhǔn)）、修訂634種；藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2271種，其中新增330種、修訂1500種；藥典三部收載生物制品，品種共計131種，其中新增37種、修訂94種。20XX版藥典收載的附錄亦有變化，其中藥典一部新增14個、修訂47個；藥典二部新增15個、修訂69個；藥典三部新增18個、修訂39個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)、求同存異。中國藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。作為我國保證藥品質(zhì)量的法典，本版藥典在保持科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題，著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，充分借鑒了國際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗，客觀反映了中國當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗技術(shù)的水平，必將在提高藥品質(zhì)量過程中起到積極而重要的作用，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國藥典在國際上的積極影響。.美國藥典《美國藥典/國家處方集》U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary(簡稱USP/NF)。由美國政府所屬的美國藥典委員會(TheUnitedStatesPharmacopeiaConvention)編輯出版。USP于1820年出第一版，每年更新，到20XX年已出至第37版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分兩部分，前面為USP,后面為NF。美國藥典正文藥品名錄分別按法定藥名字母順序排列，各藥品條目大都列有藥名、結(jié)構(gòu)式、分子式、CAS登記號、成分和含量說明、包裝和貯藏規(guī)格、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規(guī)項目，正文之后還有對各種藥品進(jìn)行測試的方法和要求的通用章節(jié)及對各種藥物的一般要求的通則?？筛鶕?jù)書后所附的USP和NF的聯(lián)合索引查閱本書。對于在美國制造和銷售的藥物和相關(guān)產(chǎn)品而言，USP-NF是唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)。此外，對于制藥和質(zhì)量控制所必需的規(guī)范，例如測試、程序和合格標(biāo)準(zhǔn)，USP-NF還可以作為明確的逐步操作指導(dǎo)。.歐洲藥典《歐洲藥典》為歐洲藥品質(zhì)量檢測的惟一指導(dǎo)文獻(xiàn)。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。歐洲藥典7為歐洲藥典最新版本，20XX年7月出版，20XX年1月生效。歐洲藥典第7版包括兩個基本卷，于20XX年7月出版發(fā)行，以后在每次歐洲藥典委員會全會做出決定后，通過非累積增補(bǔ)本更新，每年出3個增補(bǔ)本。第7版累計共有8個非累積增補(bǔ)本（7.1-7.8）。EDQM網(wǎng)站上提供了一張表格，介紹出版的時間表以及執(zhí)行的日期。最初的兩卷包括第7版完整的內(nèi)容，以及歐洲藥典委員會在20XX年12月全會上通過或修訂的內(nèi)容，共收載了2130個個論，330個含插圖或色譜圖的總論，以及2457種試劑的說明。變化的內(nèi)容（插入或刪除的內(nèi)容）在頁邊標(biāo)注出?！稓W洲藥典》的基本組成有凡例、通用分析方法（包括一般鑒別實驗，一般檢查方法，常用物理、化學(xué)測定法，常用含量測定法，生物檢查和生物分析，生藥學(xué)方法），容器和材料、試劑、正文和索引等。正文品種的內(nèi)容包括：品名、分子結(jié)構(gòu)式、CA登錄號、化學(xué)名稱及含量限度、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏、可能的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)等。第二部分中美歐藥典中藥材蘆薈的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較.來源：本品為百合科植物庫拉索蘆薈AloebarbadensisMiller葉的汁液濃縮干燥物，習(xí)稱“老蘆薈”。AloebarbadensisMiller.（CuracaoAloe）,或AloeferoxMiller(CapeAloe)以及其他同源親屬AloeafricanaMiller和AloespicataBaker葉片的汁液濃縮干燥物.水溶性萃取蘆薈收益率不低于50.0%。AloebarbadensisMiller,AloeferoxMiller或其他同屬近緣植物葉的汁液濃縮干燥物。庫拉索蘆薈中hydroxyanthracene衍生物含量不得低于28.0%，好望角蘆薈中不得低于18.0%。.性狀：質(zhì)硬，不易破碎，斷面粗糙或成麻紋。富吸濕性。有特殊臭氣，味極苦。色，不規(guī)則塊狀，表面被有黃色粉末，碎片光滑，玻璃狀。Aloe：規(guī)則或不規(guī)則碎片，粉黃色、黃棕色或橄欖棕色，浸入油中，呈黃綠色或紅棕色。溶于熱的乙醇，部分溶于熱水。好望角蘆薈：表面呈暗褐色，略呈綠色，有光澤，具貝殼狀裂痕；或呈綠棕色粉末；溶于熱的乙醇溶液，部分溶于熱水。.鑒別：1）取本品粉末0.5g,加水50ml,振搖，濾過，取濾液5ml,加硼砂0.2g,加熱時溶解，取溶液數(shù)滴，加水30ml,搖勻，顯綠色熒光，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯亮黃色熒光；再取濾液2ml,加硝酸2ml,搖勻，顯紅棕色，再取濾液2ml,加等量飽和溴水，生成黃色沉淀。（2）取別本品粉末0.5g,加甲醇20ml,置水浴上加熱至沸，振搖數(shù)分鐘,濾過,取濾液作為供試品溶液。另取蘆薈苷對照品,加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5ul,分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:17:13）為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%氫氧化鉀甲醇溶液,置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。（1）蘆薈粉溶于發(fā)煙硝酸中,形成紅棕色至棕色或綠色溶液。（2）取細(xì)粉1g與冷水25ml充分混勻，振搖，濾過，用水稀釋至100ml，庫拉索蘆薈濾液呈深棕紅色，好望角蘆薈呈黃綠色備用。（3）取上述溶液5山1,加入硝酸2ml,庫拉索蘆薈呈紅棕色，好望角蘆薈呈紅棕色，迅速變成綠色。（4）取上述溶液10山1,加入氫氧化銨2ml,庫拉索蘆薈呈琥珀色，好望角蘆薈呈深琥珀色。1）顯色反應(yīng)。粉末1g，加沸水100ml，振搖，加1g滑石粉，過濾，取10ml濾液加0.25g硼砂，加熱使溶解。取2ml此溶液倒入20ml水中，在紫外光燈下（365nm）下產(chǎn)生黃綠色熒光。（2）顯色反應(yīng)。取上述溶液5ml，力口1ml新配制的溴水。庫拉索蘆薈產(chǎn)生棕黃色沉淀,上層溶液顯紫色；好望角蘆薈產(chǎn)生黃色沉淀,上層溶液無色。（3）TLC法.對照品：蘆薈苷，溶劑為家村，濃度為2.5mg/ml。供試液：粉末0.25g,加甲醇20ml,置水浴上加熱至沸，振搖數(shù)分鐘，傾出溶液，即得。硅膠G板，展開劑為醋酸乙酯-甲醇-水（100:17:13）,顯色劑為10%氫氧化鉀甲醇溶液，檢視：紫外光燈（365nm）下，庫拉索蘆薈供試色譜在中間部位有一黃色熒光帶與對照品相對應(yīng),在下部有一淡藍(lán)色熒光帶；在105度加熱5min供試品色譜中在蘆薈苷下面有一紫色熒光帶。紫外光燈（365nm）下好望角蘆薈供試品色譜在中間部位有意黃色熒光帶與對照品想對應(yīng)，在下部有兩條黃色熒光帶和一藍(lán)色熒光帶。.檢查：不得過6.0%總灰分不得過2.0%干燥失重，不得過12.0%總灰分不得過4.0%醇不溶物質(zhì)：取1g細(xì)粉，加乙醇50ml加熱至沸，保持沸騰15min,移去火，不時振搖，濾過，殘渣置105度干燥至恒重，不得過10.0%。庫拉索蘆薈不得過12.0%，好望角蘆薈不得過10.0%總灰分不得過2.0%.含量測定：填充劑；以乙腈-水（25:75）為流動相；檢測波長為355nm。理論板數(shù)按蘆薈苷峰計算應(yīng)不低于2000.對照品溶液的制備：取蘆薈苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供試品溶液的制備：取本品粉末（過五號篩）約0.1g,精密稱定，置100ml量瓶中，加入甲醇適量，超聲處理（功率250W，頻率22kHz）30分鐘，放冷，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10譏，注入液相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計算，含蘆薈苷（C21H22O9）不得少于18.0%。浸出物取2g，精密稱定，浸軟，加水70ml，不時振搖，靜置，濾過，加水至100ml，取50ml濾液，水浴蒸干，110度干燥至恒重，即得。限度：含水溶性提取物不少于50.0%。UV法測定蘆薈苷的含量（避光操作）。取庫拉索蘆薈粉末0.3008或好望角蘆薈粉末約0.400g，置250ml錐形瓶中，用甲醇2ml濕潤，加60度水5ml混勻，在加60度水75ml，振搖30min，放冷，濾過，濾液置1000ml量瓶中，用水20ml洗滌錐形瓶和濾紙,洗液并入瓶中，加水稀釋至刻度。精密吸取此溶液10.0ml，置一個預(yù)先加油60%（600g/l）三氯化鐵溶液1ml和鹽酸6ml的100ml圓底燒瓶中，水浴回流4h。放冷，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用水4ml、1mol/l氫氧化鈉溶液4ml和水4ml依次洗滌燒瓶，洗液并入分液漏斗中，用乙醚提取3次，每次20ml。合并乙醚液，用水洗滌2次，每次10ml，棄去水液，有機(jī)層置100ml量瓶中，加乙醚稀釋至刻度。精密量取20.0ml，置水浴上小心蒸干，精密加入0.5%醋酸鎂甲醇溶液10.0ml使溶解，在512nm的波長處測定吸收度，按蘆薈苷（C21H22O9）的吸收系數(shù)255,以下列公式計算含量：A*19.6/m式中，A為512nm處吸收值，m為測定樣品的質(zhì)量（g）限度：按干燥品計算，含蘆薈苷C21H22O9）庫拉索蘆薈不得少于28.0%；好望角蘆薈不得少于18.0%。異同及優(yōu)缺點篇二：20XX版藥典中對水的要求制藥用水水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。本版藥典中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同｝fu分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求。制藥用水的原水通常為飲用水。制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，并建立口常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過驗證。飲用水為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項下的規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染，確保使用點的水質(zhì)。注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗要求。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項下的規(guī)定。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。為保證注射用水的質(zhì)量，應(yīng)減少原水中的細(xì)菌內(nèi)毒素，監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并防止微生物的污染。應(yīng)定期清洗與消毒注射用水系統(tǒng)。注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應(yīng)經(jīng)過驗證確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)下存放。滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量符合滅菌注射用水項下的規(guī)定。滅菌注射用水灌裝規(guī)格應(yīng)適應(yīng)臨床需要，避免大規(guī)格、多次使用造成的污染。制藥用水中總有機(jī)碳測定法本法用于檢查制藥用水中有機(jī)碳總量，用以間接控制水中的有機(jī)物含量?？傆袡C(jī)碳檢查也被用于制水系統(tǒng)的流程控制，如監(jiān)控凈化和輸水等單元操作的效能。制藥用水中的有機(jī)物質(zhì)一般來自水源、供水系統(tǒng)（包括凈化、貯存和輸送系統(tǒng)）以及水系統(tǒng)中菌膜的生長。通常采用蔗糖作為易氧化的有機(jī)物、1,4一對苯醌作為難氧化的有機(jī)物，按規(guī)定制備各自的標(biāo)準(zhǔn)溶液，在總有機(jī)碳測定儀上分別測定相應(yīng)的響應(yīng)值，以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適用性。對儀器的一般要求有多種方法可用于測定總有機(jī)碳。對這些技術(shù)，只要符合下列條件均可用于水的總有機(jī)碳測定:1、總有機(jī)碳測定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機(jī)碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳）與有機(jī)碳（有機(jī)物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳），并能排除無機(jī)碳對有機(jī)碳測定的干擾。2、應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。3、應(yīng)具有足夠的檢測靈敏度（最低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L）。采用經(jīng)校正過的儀器對水系統(tǒng)進(jìn)行在線監(jiān)測或離線實驗室測定。在線監(jiān)測可方便地對水系統(tǒng)進(jìn)行實時測定及實時流程控制;而離線測定則有可能帶來許多問題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素（如有機(jī)物的蒸汽）等污染。由于水的生產(chǎn)是批量進(jìn)行或連續(xù)操作的，所以在選擇采用離線測定還是在線測定時，應(yīng)由水生產(chǎn)的條件和具體情況決定?？傆袡C(jī)碳檢查用水應(yīng)采用每升含總有機(jī)碳低于0.10mg,電導(dǎo)率低于1.0uS/cm（25℃）的高純水。所用總有機(jī)碳檢查用水與制備對照品溶液及系統(tǒng)適用性試驗溶液用水應(yīng)是同一容器所盛之水。對照品溶液的制備蔗糖對照品溶液除另有規(guī)定外，取經(jīng)105℃干燥至恒重的蔗糖對照品適量，精密稱定，加總有機(jī)碳檢查用水溶解并稀釋制成每升中約含1.20mg的溶液（每升含碳0.50mg）。1,4一對苯醌對照品溶液除另有規(guī)定外，取1,4一對苯醌對照品適量，精密稱定，加總有機(jī)碳檢查用水溶解并稀釋制成每升中含0.75mg的溶液（每升含碳0.50mg）。供試溶液離線測定由于水樣的采集及輸送到測試裝置的過程中，水樣很可能遭到污染，而有機(jī)物的污染和二氧化碳的吸收都會影響測定結(jié)果的真實性。所以，測定的各個環(huán)節(jié)都應(yīng)十分謹(jǐn)慎。采樣時應(yīng)使用密閉容器，采樣后容器頂空應(yīng)盡量小，并應(yīng)及時測試。所使用的玻璃器皿必須嚴(yán)格清洗有機(jī)殘留物，并用總有機(jī)碳檢查用水做最后淋洗。在線測定將總有機(jī)碳在線檢測裝置與制水系統(tǒng)連接妥當(dāng)。取水及測定系統(tǒng)都須進(jìn)行充分的清洗。系統(tǒng)適性試驗取總有機(jī)碳檢查用水，蔗糖對照品溶液和1,4一對苯醌對照品溶液分別進(jìn)樣依次記錄儀器總有機(jī)碳響應(yīng)值。按下式計算，以百分?jǐn)?shù)表示的響應(yīng)效率應(yīng)為85%一115%。100［（rss-rw）/（rs-rw）］式中:rw為總有機(jī)碳檢查用水的空白響應(yīng)值;rs為蔗糖對照品溶液的響應(yīng)值;rss:為1,4一對苯醌對照品溶液的響應(yīng)值。測定法取供試制藥用水適量，按儀器規(guī)定方法測定。記錄儀器的響應(yīng)值ru,除另有規(guī)定外，供試制藥用水的響應(yīng)值應(yīng)不大于rs-rw(0.50mg/L)。此方法可同時用于預(yù)先經(jīng)校正并通過系統(tǒng)適用性試驗的在線或離線儀器操作。這種由在線或離線測定的水的質(zhì)量與水樣在水系統(tǒng)中的采集位置密切相關(guān)。應(yīng)注意水樣的采集位置必須能真實反映制藥用水的質(zhì)量。制藥用水電導(dǎo)率測定法本法是用于檢查制藥用水的電導(dǎo)率進(jìn)而控制水中電解質(zhì)總量的一種測定方法。電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數(shù)。單位是S/cm(Siemens)或uS/cm。純水中的水分子也會發(fā)生某種程度的電離而產(chǎn)生氫離子與氫氧根離子，所以純水的導(dǎo)電能力盡管很弱，但也具有可測定的電導(dǎo)率。水的電導(dǎo)率與水的純度密切相關(guān)，水的純度越高，電導(dǎo)率越小，反之亦然。當(dāng)空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后，便可形成相應(yīng)的離子，從而使水的電導(dǎo)率增高。當(dāng)然，水中含有其他雜質(zhì)離子時，也會使電導(dǎo)率增高。另外，水的電導(dǎo)率還與水的pH值與溫度有關(guān)。一、儀器和操作參數(shù)測定水的電導(dǎo)率必須使用精密的并經(jīng)校正的電導(dǎo)率儀，電導(dǎo)率儀的電導(dǎo)池包括兩個平行電極，這兩個電極通常由玻璃管保護(hù)，也可以使用其它形式的電導(dǎo)池。根據(jù)儀器設(shè)計功能和使用程度應(yīng)對電導(dǎo)率儀定期進(jìn)行校正，電導(dǎo)池常數(shù)可使用電導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)溶液直接校正，或間接進(jìn)行儀器比對，電導(dǎo)池常數(shù)必須在儀器規(guī)定數(shù)值的士2%范圍內(nèi)。進(jìn)行儀器校正時，電導(dǎo)率儀的每個量程都需要進(jìn)行單獨校正。儀器最小分辨率應(yīng)達(dá)到0.1us/cm,儀器精度應(yīng)達(dá)到±0.1us/cm。溫度對樣品的電導(dǎo)率測定值有較大影響，電導(dǎo)率儀可根據(jù)測定樣品的溫度自動補(bǔ)償測定值并顯示補(bǔ)償后讀數(shù)。水的電導(dǎo)率采用溫度修正的計算方法所得數(shù)值誤差較大，因此本法采用非溫度補(bǔ)償模式，溫度測量的精確度應(yīng)在士2℃以內(nèi)。二、測定法.純化水可使用在線或離線電導(dǎo)率儀完成，記錄測定溫度。在表1溫度和電導(dǎo)率限度表中，找到測定溫度對應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測定溫度未在表中列出，采用線性內(nèi)插法計算得到限度值。如測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定;如測定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。（T-T0）內(nèi)插法計算公式為:K=X（K1-K0）+K0（T1-T0）式中K二測定溫度下的電導(dǎo)率限度值K1二表中高一測定溫度的最接近溫度對應(yīng)的電導(dǎo)率限度值K0二表中低于測定溫度的最接近溫度對應(yīng)的電導(dǎo)率限度值T二測定溫度TI二表中高于測定溫度的最接近溫度T0二表中低于測定溫度的最接近溫度.注射用水(1)使用在線或離線電導(dǎo)率儀完成。在表2溫度和電導(dǎo)率限度表中，找到不大于測定溫度的最接近溫度值，表中對應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測定的電導(dǎo)率值不大于表中對應(yīng)的限度值，則判為符合規(guī)定;如測定的電導(dǎo)率值大討厭表中對應(yīng)的限度值，則繼續(xù)按(2)進(jìn)行下一步測定。(2)取足夠量的水樣(不少于100m1)至適當(dāng)容器中，攪拌，調(diào)節(jié)溫度至25℃,｝劇烈攪拌，每隔5分鐘測定電導(dǎo)率，當(dāng)電導(dǎo)率值的變化小于0.1uS/cm時，記錄電導(dǎo)率值。如測定的電導(dǎo)率不大于2.1uS/cm，則判為符合規(guī)定;如測定的電導(dǎo)率大于2.1uS/cm,繼續(xù)按⑶進(jìn)行下一步測定。(3)應(yīng)在上一步測定后5分鐘內(nèi)進(jìn)行，調(diào)節(jié)溫度至25℃，在同一水樣中加入飽和氯化鉀溶液(每100m1水樣中加入0.3m1),測定pH值，精確至0.1pH單位(附錄VIH)，在表3pH和電導(dǎo)率限度中找到對應(yīng)的電導(dǎo)率限度，并與(2)中測得的電導(dǎo)率值比較。如(2)中測得的電導(dǎo)率值不大于該限度值，則判為符