產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度

開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度產(chǎn)前診斷規(guī)章制度目錄一、質(zhì)量控制管理制度二、標(biāo)本采集及管理制度三、疑難病例會(huì)診及轉(zhuǎn)診制度四、追蹤觀察隨訪制度五、資料保存及管理制度六、患者知情同意制度七、消毒和無(wú)菌操作制度八、儀器設(shè)備、試劑及藥品器材管理制度九、差錯(cuò)事故管理制度十、統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度十一、保密制度十二、羊水及異常標(biāo)本保管制度十三、產(chǎn)前診斷病案復(fù)印制度十四、產(chǎn)前診斷病案借閱制度十五、產(chǎn)前診斷病案管理保密制度十六、產(chǎn)前診斷病案收集整理裝訂制度十七、羊水取材室工作制度十八、產(chǎn)前診斷倫理指導(dǎo)原則十九、科研業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度質(zhì)量控制管理制度.定期檢查產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)章制度及操作常規(guī)執(zhí)行情況，并認(rèn)真落實(shí)。.建立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制體系。有羊水細(xì)胞培養(yǎng)質(zhì)控、羊水培養(yǎng)液耗材接收、使用和C02培養(yǎng)箱溫度測(cè)定、定期消毒記錄。.進(jìn)行產(chǎn)前診斷實(shí)驗(yàn)室室間能力比對(duì)實(shí)驗(yàn)(驗(yàn)證實(shí)驗(yàn))及現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢查和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)定工作。參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心產(chǎn)前篩查項(xiàng)目的室間質(zhì)量控制，成績(jī)合格。.嚴(yán)格試劑管理，制定診斷試劑的敏感性和特異性標(biāo)準(zhǔn)。.做好各種記錄,定期統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、分析總結(jié)、匯總上報(bào)。.對(duì)產(chǎn)前診斷相關(guān)病歷、資料、信息規(guī)范管理，隨時(shí)整理完善。.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施：(1)非實(shí)驗(yàn)人員不許擅自進(jìn)入培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)人員總數(shù)不能超過(guò)2人。⑵每日查看C02氣瓶總壓力及分壓力，注意有無(wú)漏氣等；常規(guī)檢查培養(yǎng)箱是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，定期測(cè)量C02濃度、溫度和水量等質(zhì)量控制工作；培養(yǎng)接種前半小時(shí)打開(kāi)換氣扇，工作完畢后關(guān)好顯微鏡等相關(guān)儀器開(kāi)關(guān)，檢查CO2培養(yǎng)箱的顯示面板數(shù)據(jù)是否正常，并做好臺(tái)面和地面的清潔工作。(3)進(jìn)入培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室前必須戴好一次性口罩和帽子、更換拖鞋,用肥皂水或消毒液清潔雙手。(4)盡量減少培養(yǎng)箱門(mén)開(kāi)關(guān)次數(shù)，防止箱內(nèi)CO2濃度下降，每月清潔、消毒培養(yǎng)箱一次,并做好記錄。⑸進(jìn)行操作后應(yīng)將廢棄的物品處理后再進(jìn)行下一次操作，禁止同時(shí)進(jìn)行兩份羊水實(shí)驗(yàn)操作。(6)操作者進(jìn)行羊水穿刺、接種、換液、收獲、制片、核型分析等均要仔細(xì)核對(duì)患者或孕婦身份、姓名和編號(hào)等，必要時(shí)應(yīng)兩人核對(duì)并記錄。.具體指標(biāo)：(1)培養(yǎng)室溫度、濕度質(zhì)控參數(shù)：室溫22-24℃,濕度40-60%。(2)定期進(jìn)行培養(yǎng)箱和室內(nèi)消毒，空氣細(xì)菌培養(yǎng)。(3)統(tǒng)計(jì)并總結(jié)質(zhì)控情況和實(shí)驗(yàn)結(jié)果。.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：⑴絨毛及羊水細(xì)胞培養(yǎng)成功率不得低于90%。(2)臍血細(xì)胞培養(yǎng)成功率不得低于95%。(3)對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本，按照國(guó)際體制(ISCN)進(jìn)行不同組織核型分析與描述。(4)絨毛染色體核型分析異常，必要時(shí)做羊水或臍血復(fù)核。⑸嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程，避免標(biāo)本錯(cuò)誤、污染。標(biāo)本采集及管理制度.每份標(biāo)本均要登記好病人資料和檢驗(yàn)結(jié)果，染色體核型分析時(shí)所有被分析和計(jì)數(shù)的分裂相都要記錄玻片號(hào)和顯微鏡坐標(biāo)，并與原始申請(qǐng)單共同保存（另見(jiàn)病案及資料保存制度）。.結(jié)果分析過(guò)程中，妥善保管好標(biāo)本或染色體玻片，做好記錄，納入微機(jī)管理。.異常結(jié)果盡快上報(bào)上級(jí)技（醫(yī)）師，及時(shí)審核。.報(bào)告發(fā)出后，將標(biāo)本片記錄保存。疑難病例會(huì)診及轉(zhuǎn)診制度.為孕婦提供相應(yīng)技術(shù)服務(wù)，工作人員在允許職責(zé)范圍內(nèi)做好本職工作。.對(duì)職權(quán)范圍以外或診斷檢查難以確定的病例及時(shí)請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師會(huì)診。.涉及其它專(zhuān)業(yè)診治的病例及時(shí)組織會(huì)診討論。.在本機(jī)構(gòu)診斷有困難的疑難病例，及時(shí)向上級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診。.上級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要接受下級(jí)相關(guān)單位的轉(zhuǎn)診，并按要求及時(shí)報(bào)出鑒定結(jié)果。追蹤觀察隨訪制度.患者隨訪由臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)管理,護(hù)士或相關(guān)人員具體負(fù)責(zé)。.病案中應(yīng)詳細(xì)記錄患者聯(lián)系電話(huà)，包括家庭、單位、移動(dòng)電話(huà)及詳細(xì)地址等個(gè)人信息。.患者接受產(chǎn)前診斷技術(shù)后,應(yīng)在一周內(nèi)電話(huà)隨訪，特殊情況隨時(shí)隨訪，出現(xiàn)并發(fā)癥及副反應(yīng)等及時(shí)處理。.胎兒娩出后電話(huà)隨訪，必要時(shí)家訪、查體、追蹤智力、生長(zhǎng)發(fā)育等情況。.適時(shí)做好病案及文件隨訪結(jié)果記錄，并為產(chǎn)前診斷科研工作提供精確數(shù)據(jù)。資料保存及管理制度.每份標(biāo)本均要登記完整的資料和檢驗(yàn)結(jié)果，包括患者姓名、性別、職業(yè)、籍貫、聯(lián)系地址或電話(huà)、既往史、現(xiàn)病史、體格檢查以及染色體核型分析記錄和結(jié)果等。.原始申請(qǐng)單應(yīng)保留5年，產(chǎn)前診斷病歷應(yīng)保留至少20年。.染色體核型分析時(shí)所有被分析和記數(shù)的分裂相都要記錄標(biāo)本玻片號(hào)和顯微鏡坐標(biāo)，并與原申請(qǐng)單、產(chǎn)前診斷病歷共同保存。.患者染色體標(biāo)本玻片應(yīng)保留3年。.每份患者或孕婦檢查報(bào)告及染色體核型報(bào)告均應(yīng)錄入微機(jī)，由專(zhuān)人管理。錄入微機(jī)的資料可定期刻錄于光盤(pán)保存。.患者隨訪記錄與產(chǎn)前診斷病歷統(tǒng)一保存?；颊咧橥庵贫?產(chǎn)前診斷工作要按照孕婦知情同意、自愿選擇原則進(jìn)行。.醫(yī)務(wù)人員本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦及家屬講清產(chǎn)前診斷的適應(yīng)證、結(jié)果、技術(shù)的安全性和有效性，由孕婦或其家屬自愿選擇決定。并簽署知情同意書(shū)。.進(jìn)行產(chǎn)前診斷的醫(yī)務(wù)人員不得向他人提供患者或孕婦的個(gè)人信息資料，不能以任何理由泄露患者或孕婦隱私，要尊重患者或孕婦隱私權(quán)。.禁止將產(chǎn)前染色體檢查結(jié)果以核型分析的原始結(jié)果發(fā)出，防止孕婦無(wú)故選擇性別。.產(chǎn)前診斷病案管理要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理規(guī)定》，由產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。具體參見(jiàn)產(chǎn)前診斷病案管理制度。.公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案件需要查閱、復(fù)印病案資料及借閱標(biāo)本玻片時(shí)，應(yīng)向醫(yī)務(wù)科出具采集證據(jù)的法定證明和執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明，醫(yī)務(wù)科同意簽字后方可辦理。非相關(guān)人員一律不得查閱。消毒和無(wú)菌操作制度.凡進(jìn)入穿刺室、培養(yǎng)室人員必須按規(guī)定洗手，換鞋，戴口罩、帽子，外出時(shí)更換。.穿刺室、培養(yǎng)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌制度，除相關(guān)人員外，其他人員一律不得入內(nèi)。.穿刺室、培養(yǎng)室必須保持環(huán)境清潔，空氣新鮮，溫、濕度適宜,抹布、拖布專(zhuān)室專(zhuān)用。每周做好清潔衛(wèi)生，每月徹底消毒，并做空氣培養(yǎng)。.所用消毒用品應(yīng)規(guī)定周期消毒日，消毒物品包裹外標(biāo)簽清楚，超過(guò)7天應(yīng)重新消毒滅菌，消毒與未消毒物品應(yīng)分開(kāi)放置。.手術(shù)后所用器械均應(yīng)執(zhí)行雙消毒制度，即先浸泡消毒，再清洗，最后高壓滅菌。.一次性廢棄物品應(yīng)及時(shí)按相關(guān)規(guī)定處理。儀器設(shè)備、試劑及藥品器材管理制度.儀器設(shè)備由科室統(tǒng)一管理，建立儀器登記清單，專(zhuān)人負(fù)責(zé),專(zhuān)人使用。.要求使用者全面掌握儀器結(jié)構(gòu)、性能、特點(diǎn)、使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)，嚴(yán)格按操作規(guī)程使用。正確使用儀器開(kāi)關(guān)，防止儀器損壞、人身傷害或意外發(fā)生，違規(guī)操作導(dǎo)致儀器損壞者,按照科室規(guī)定給于相應(yīng)處罰。.保持儀器使用空間，操作距離恰當(dāng)，擺放有序，附近沒(méi)有無(wú)關(guān)物品堆放。保持室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生清潔，實(shí)驗(yàn)完畢及時(shí)清理廢物，做好清潔衛(wèi)生。.操作時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)人。.定期檢查校正儀器有關(guān)數(shù)據(jù)，確保儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)，數(shù)據(jù)精密準(zhǔn)確，做好記錄。.室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止個(gè)人生活用品放入，定期進(jìn)行清潔衛(wèi)生。.用于產(chǎn)前診斷的醫(yī)用材料、器械、培養(yǎng)液及試劑由科室統(tǒng)一管理，專(zhuān)人負(fù)責(zé)領(lǐng)取、接收、保管、支出。.建立領(lǐng)取、接收、支出登記，分類(lèi)管理，定期檢查校對(duì)，做到接收、支出數(shù)目相符。.建立一次性耗材和試劑使用、銷(xiāo)毀或丟棄記錄。.直接接觸細(xì)胞的材料必須保證無(wú)菌、無(wú)毒、無(wú)塵，并符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。穿刺針外包裝的標(biāo)簽在穿刺后貼在病案第二頁(yè)右下角處,使用的穿刺針應(yīng)銷(xiāo)毀，嚴(yán)禁重復(fù)使用。.特殊一次性材料，放置櫥柜內(nèi)，定期檢查，防止失效。.節(jié)約使用醫(yī)用材料，愛(ài)護(hù)各類(lèi)器械，避免浪費(fèi)。差錯(cuò)事故管理制度（一）差錯(cuò)事故報(bào)告處理制度.發(fā)生事故差錯(cuò)時(shí)要積極采取補(bǔ)救措施，以減少和消除由于事故差錯(cuò)造成的不良后果。.發(fā)生事故差錯(cuò)時(shí)，責(zé)任者要立即向負(fù)責(zé)人報(bào)告，負(fù)責(zé)人應(yīng)在24小時(shí)之內(nèi)口頭或電話(huà)向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。事故差錯(cuò)責(zé)任者及時(shí)記錄發(fā)生差錯(cuò)的經(jīng)過(guò)、原因、后果，并在3個(gè)工作日提交書(shū)面檢查材料。.發(fā)生事故差錯(cuò)的有關(guān)各種記錄、化驗(yàn)及造成事故的藥品、器械等均應(yīng)妥善保管，不得擅自涂改、銷(xiāo)毀，并保留病人標(biāo)本,以備鑒定研究之用。.發(fā)生事故差錯(cuò)后，按性質(zhì)情節(jié)輕重，組織全科人員進(jìn)行討論，以提高認(rèn)識(shí)，吸取教訓(xùn)，改進(jìn)工作，并確定事故性質(zhì)，提出處理意見(jiàn)。.發(fā)生事故差錯(cuò)的單位或個(gè)人，如不按規(guī)定報(bào)告，有意隱瞞，按情節(jié)輕重給予處分。.為弄清事故真相，應(yīng)注意傾聽(tīng)當(dāng)事人的意見(jiàn)，討論時(shí)吸收當(dāng)事人參加，允許當(dāng)事人發(fā)表意見(jiàn)，決定處分時(shí)，負(fù)責(zé)人應(yīng)進(jìn)行思想教育，以達(dá)到幫助的目的。（二）差錯(cuò)事故防范措施.科室質(zhì)量小組定期檢查,及時(shí)解決問(wèn)題，加強(qiáng)預(yù)防，作好記錄。.科室有完善的規(guī)章制度和操作常規(guī)。.定期進(jìn)行安全教育培訓(xùn)和講座，提高人員素質(zhì)。.定期檢查水、電、安全防控、氣瓶室（要掛四防牌）等重要環(huán)節(jié)。.做好消防工作，熟練使用滅火器。.特殊試劑、易燃物品如酒精等，應(yīng)安全放置。.要嚴(yán)格按制度專(zhuān)人管理麻醉藥，外用藥要分類(lèi)放置，并有明顯藥物標(biāo)簽。.定期檢查各種儀器的性能，保證儀器正常運(yùn)行。.有菌、無(wú)菌物品分開(kāi)放置，避免污染。無(wú)菌操作時(shí)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。.加強(qiáng)防范措施，防止盜竊或遭受人為損失。統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度做好資料的登記、整理、分析工作。每季進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)總結(jié)。每年總結(jié)分析一次相關(guān)資料，以進(jìn)一步提高產(chǎn)前診斷工作質(zhì)量。每年度將有關(guān)信息統(tǒng)計(jì)資料按要求向省婦幼保健中心上報(bào)。保密制度1、進(jìn)行產(chǎn)前遺傳學(xué)診斷技術(shù)要遵守知情自愿原則，尊重病人隱私權(quán)。2、進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員不得向他人提供患者或孕婦的個(gè)人信息資料，不能以任何理由泄露患者隱私。3、禁止將產(chǎn)前遺傳學(xué)診斷以核型分析的原始結(jié)果發(fā)出，防止孕婦無(wú)故選擇性別。4、產(chǎn)診病案管理嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理規(guī)定》由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管，具體參見(jiàn)產(chǎn)診病案管理制度。5、公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案件原因需要查閱、復(fù)印病案資料及羊水片時(shí)，應(yīng)向醫(yī)務(wù)科出具采集證據(jù)的法定證明和執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明，醫(yī)務(wù)科同意簽字后方可辦理。非相關(guān)人員一律不得查閱。羊水及異常標(biāo)本保管制度1、每份標(biāo)本均要登記好病人資料和檢驗(yàn)結(jié)果，染色體核型分析時(shí)所有被分析和計(jì)數(shù)的分裂相都要記錄玻片號(hào)和顯微鏡坐標(biāo)，微機(jī)專(zhuān)人管理，并與原始申請(qǐng)單共同保存。2、結(jié)果分析過(guò)程中，妥善保管好標(biāo)本或染色體玻片，防止破碎，嚴(yán)禁丟失做好記錄，納入微機(jī)管理。3、異常結(jié)果盡快上報(bào)上級(jí)醫(yī)師及科主任，及時(shí)審核。4、報(bào)告發(fā)出后，將羊水片及染色體異常片交給保管人，記錄、雙簽字。產(chǎn)前診斷病案復(fù)印制度1、依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理規(guī)定》制定本制度。2、病案復(fù)印應(yīng)由患者本人申請(qǐng)?zhí)岢觯浦魅瓮?，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)。3、病案復(fù)印須提供本人身份證原件及復(fù)印件，由經(jīng)治醫(yī)師審查原件留下復(fù)印件，經(jīng)科主任同意后由科病案管理者攜病歷復(fù)印。4、按病歷復(fù)印規(guī)定，僅提供客觀病案部分復(fù)印。產(chǎn)前診斷病案借閱制度1、借閱病案者僅限于經(jīng)治醫(yī)師，其它人員禁止借閱。2、治療隨訪時(shí)病案借閱應(yīng)嚴(yán)格遵守雙簽字制度，歸還病案時(shí)也應(yīng)由病案管理者審核合格后雙方簽字后歸檔。特殊情況下病案借閱須經(jīng)科主任同意簽字后方可借閱。3、借出的病案妥善保管，不得涂改、拆散和丟失，按時(shí)歸還。4、借出的病案禁止外借，嚴(yán)禁私自（包括治療隨訪期間內(nèi)經(jīng)治醫(yī)師、病案保管者）帶出科室；其它任何人嚴(yán)禁借閱病案。司法機(jī)關(guān)出具公函和獲得醫(yī)務(wù)科及科主任同意除外。產(chǎn)前診斷病案保密保管制度1、病案管理嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理規(guī)定》，由本科負(fù)責(zé)保管。2、患者一經(jīng)建立醫(yī)學(xué)病案，除涉及對(duì)患者實(shí)施醫(yī)療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員，其它任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自查閱患者病歷。3、治療中經(jīng)治醫(yī)師使用時(shí)應(yīng)做好交接記錄；治療結(jié)束后科內(nèi)整理、統(tǒng)計(jì)索引完畢科內(nèi)資料室管理。4、治療周期因醫(yī)療活動(dòng)或復(fù)印等原因需要將病案帶離科室時(shí)，應(yīng)當(dāng)由科內(nèi)專(zhuān)人負(fù)責(zé)攜帶和保管。5、對(duì)患者實(shí)施醫(yī)療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員及病案管理人員不得擅自向他人提供患者的個(gè)人信息資料，不能以任何理由泄露患者隱私。6、公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案件原因需要查閱復(fù)印或復(fù)制病案資料時(shí)，公安、司法機(jī)關(guān)應(yīng)向醫(yī)務(wù)科出具采集證據(jù)的法定證明和執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明，醫(yī)務(wù)科同意簽字后方可辦理。7、病案借閱和復(fù)印應(yīng)嚴(yán)格遵守本院借閱、復(fù)印制度。產(chǎn)前診斷病案收集整理裝訂制度1、資料員負(fù)責(zé)整理病歷，必須逐頁(yè)檢查患者姓名、病案號(hào)，各種表格紙張如有卷角、折疊等不整情況必須整理平整,有撕裂破碎時(shí)必須用透明膠帶紙粘貼好，并用剪刀剪齊,所有表格的訂合端和底邊必須整齊。2、病案必須將病案下面P按照頁(yè)數(shù)順序填寫(xiě)，確保病案完整、無(wú)誤，避免丟失、拆散。3、病案按《產(chǎn)前診斷病案排序規(guī)定》的順序排列，采取書(shū)本式裝訂（左裝訂）。羊水取材室工作制度A.要求取材室安全、清潔、各類(lèi)物品按規(guī)定放置。B.取材室醫(yī)生及技術(shù)人員應(yīng)熟悉各種設(shè)備的功能、操作程序，嚴(yán)禁違章操作。C.取材時(shí)工作人員應(yīng)穿一次性隔離衣，戴帽子、口罩，嚴(yán)格按無(wú)菌操作規(guī)程執(zhí)行。D.取材前紫外線(xiàn)消毒取材室半小時(shí)。E.留取標(biāo)本后 時(shí)間送去遺傳實(shí)驗(yàn)室，并與其交接羊水性狀、量，做好交接簽字。產(chǎn)前診斷倫理指導(dǎo)原則.平等分配遺傳服務(wù)，包括產(chǎn)前診斷，具有醫(yī)學(xué)需要者應(yīng)首先擁有遺傳服務(wù)，而不是考慮其支付能力或其他任何問(wèn)題（公平）。.如果有產(chǎn)前診斷的醫(yī)學(xué)指征，應(yīng)該給于提供，而不考慮夫婦對(duì)流產(chǎn)的觀點(diǎn)。在一些病例中，產(chǎn)前診斷可能用來(lái)準(zhǔn)備殘疾兒童的出生（自主）。.產(chǎn)前診斷只是用來(lái)提供家屬和醫(yī)生有關(guān)胎兒健康的信息。除了