新版gsp認(rèn)證質(zhì)量管理規(guī)章制度

Word1......新版gsp認(rèn)證質(zhì)量管理規(guī)章制度Word1......文件名稱：質(zhì)量管理制度1.質(zhì)量管理體系文件的管理制度文件編號ZFT-QM-001-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組1、定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中記錄的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的文件。2目的：制定質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理，以促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕等法律法規(guī)。4、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄相關(guān)文件的管理。5、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。6、內(nèi)容：、公司質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。、當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修改時，以及其他需要修改的情況。一般兩年至少一次。、文件編碼要求：為標(biāo)準(zhǔn)公司內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理。編碼應(yīng)做到格式標(biāo)準(zhǔn)，類別清晰，一文一號。〔1〕、編號結(jié)構(gòu)：文件編號有4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如以下列圖：□□□—□□—□□□—□□□□公司代碼文件類別代碼文件序號年號〔2〕、公司代碼：取公司名稱“浙江滋福堂醫(yī)藥〞中的“滋福堂〞中每的第一個漢語拼音字母用大寫英文字母“ZFT〞表示?！?〕、文件類別：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM〞表示，質(zhì)量職責(zé)的文件用類別代碼，用“QD〞表示，質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用“QP〞表示。、文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001〞開始順序編碼。、文件的版次號：為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭〞注明文件的版次號。文件的版次號格式為：文件的版本號/文件該版本的第幾次修改〔1〕版本號用大寫英文字母“A、B、C……〞表示〔2〕修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“1、2、3……〞表示如：某文件版次號為“C/1〞，表示該文件為“第三版第1次修改。、質(zhì)量管理體系文件編制程序：〔1〕、方案與質(zhì)量管理部門提出編制方案，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理方法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，列出應(yīng)有的文件工程，確定格式要求，并確定編制部門或人員?！?〕、評審與修改：質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織評審，修改。在評審中意見分歧較大的廣泛征求各級部門的意見和建議?！?〕、審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核；總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室發(fā)布。、質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：〔1〕、已失效或已作廢文件由質(zhì)管部通知辦公室及時從所有發(fā)放或使用的場所撤出，以防止作廢文件的非預(yù)期使用；〔2〕、已作廢文件除由辦公室保存一份用于留檔備查外，其余都應(yīng)銷毀。文件名稱：質(zhì)量管理制度2.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號ZFT-QM-002-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：公司各部門目的：明確企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向，把目的、任務(wù)轉(zhuǎn)化為目標(biāo)，并確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕等法律法規(guī)適用范圍：本企業(yè)各部門。職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：、堅持“質(zhì)量第一〞的原那么，全面貫徹落實(shí)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、藥品流通監(jiān)督管理方法等法律法規(guī)，加強(qiáng)根底管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。、企業(yè)的質(zhì)量方針是：老實(shí)守信，依法經(jīng)營；質(zhì)量第一，用戶至上。、企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)是：〔1〕、確保企業(yè)經(jīng)營行為的標(biāo)準(zhǔn)性、合法性；〔2〕、確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的平安有效；〔3〕、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；〔4〕、不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；〔5〕、最大限度地滿足客戶的需求。、各部門的質(zhì)量目標(biāo)：〔1〕、藥品采購部門：A、供貨單位、采購品種合法性：100%B、供貨單位銷售人員合法性：100%C、藥品采購記錄完整性：100%D、100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。〔2〕、藥品倉儲部門：A、藥品收貨準(zhǔn)確率：%B、藥品儲存合格率:%C、藥品出庫復(fù)核準(zhǔn)確率:%D、記錄準(zhǔn)確完整率:100%〔3〕、藥品銷售部門：A、購貨單位合法性:100%B、銷售記錄準(zhǔn)確完整率:100%C、客戶投訴率:%〔4〕、質(zhì)量管理部門：A、藥品入庫驗收準(zhǔn)確率：100%B、驗收記錄準(zhǔn)確完整率：100%C、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率：100%D、不合格藥品處理率：100%E、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理客戶的滿意率：%〔5〕、人事教育部門：職工教育和培訓(xùn)合格率:100%〔6〕、完善計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理手段，使經(jīng)營管理跟上形勢的開展。、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理的關(guān)健是人，企業(yè)決心采取多渠道、多層次、多形式的內(nèi)部培養(yǎng)提高，吸納各種人才和“送出去〞培訓(xùn)教育的方法，培養(yǎng)一批優(yōu)秀的經(jīng)營、管理人才，不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動；通過嚴(yán)把入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核、完善計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)，做好效勞工作，滿足顧客需求。確保經(jīng)營藥品平安有效；要求各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在“萌芽〞之前；加強(qiáng)商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗、不斷改進(jìn)有關(guān)工作；努力完成GSP改造，并將方針目標(biāo)逐級展開，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、標(biāo)準(zhǔn)的、系統(tǒng)管理與制度管理，通過省局驗收工作，并以驗收檢查為契機(jī)，長期堅持GSP；使我公司成為具有較強(qiáng)競爭能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，更好地為社會效勞，為提高人民的健康水平效勞。文件名稱：質(zhì)量管理制度3.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度文件編號ZFT-QM-003-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組1、目的：制定本制度的目的是對公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運(yùn)行，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提供質(zhì)量管理水平。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕等法律法規(guī)。3、適用范圍：本制度規(guī)定對本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門和活動的審核，包括過程和產(chǎn)品的審核。4、職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、充分性、有效性。、審核的內(nèi)容：A、質(zhì)量體系的公司質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報告的執(zhí)行情況等；B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等；C、產(chǎn)品質(zhì)量審核:審核首營品種的合法性〔加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及產(chǎn)品的檢驗報告書〕；D、過程質(zhì)量包括產(chǎn)品的采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、計算機(jī)信息系統(tǒng)控制等；E、設(shè)施設(shè)備：包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備。、質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。質(zhì)量管理部建立相應(yīng)的資料檔案。、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件：A、審核人員應(yīng)具有代表性：質(zhì)量管理部門、采購銷售部門、倉儲、辦公室、財務(wù)部等都必須要有人員參加；B、審核人員具有較強(qiáng)的原那么性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證審核；C、審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)先編制審核方案。、審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對藥品和效勞質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。、審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預(yù)防措施。、審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯總材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。依據(jù)公司獎懲規(guī)定進(jìn)行獎懲。、質(zhì)量質(zhì)量管理體系內(nèi)審至少每年組織一次，可在當(dāng)年年末進(jìn)行，或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展系統(tǒng)內(nèi)審或者專項內(nèi)審。：A、產(chǎn)權(quán)變更、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更或者發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故時進(jìn)行系統(tǒng)內(nèi)審B、倉庫改造、經(jīng)營范圍增加、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人調(diào)整、機(jī)構(gòu)設(shè)置調(diào)整、工作流程發(fā)生改變、計算機(jī)系統(tǒng)升級、冷鏈設(shè)備設(shè)施、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生較大變更時進(jìn)行專項內(nèi)審、質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序。缺各部門各崗位人員履行質(zhì)量職責(zé)情況的監(jiān)督考核機(jī)制文件名稱：質(zhì)量管理制度4.質(zhì)量否決權(quán)制度文件編號ZFT-QM-004-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：質(zhì)管部1、目的：為了貫徹藥品管理法，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕等法律法規(guī)。3、范圍：適用于本公司與藥品質(zhì)量有關(guān)的所有工作環(huán)節(jié)。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP標(biāo)準(zhǔn)和公司的各項質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。、質(zhì)量否決內(nèi)容：〔1〕對存在以下情況之一的購進(jìn)藥品行為予以否決：A、未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；B、未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；C、被國家有關(guān)部門撤消批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；D、超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)〔經(jīng)營〕范圍的；E、進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的；F、進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；G、被國家有關(guān)部門撤消“證照〞的?！?〕對購進(jìn)入庫藥品存在以下情況之一的予以否決：A、未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的藥品；B、存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；C、被國家有關(guān)部門撤消批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的?！?〕、對存在以下情況之一的銷售藥品行為予以否決：A、經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的；B、國家有關(guān)部門通知封存和回收的；C、存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；D、其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的?！?〕、對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品行為予以否決：A、未認(rèn)定該單位合法資格的；B、所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的；C、被國家有關(guān)部門撤消“證照〞的；D、其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的?！?〕、在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。〔6〕、違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。、質(zhì)量否決方式：凡違反國家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：〔1〕、發(fā)出整改通知書；〔2〕、對有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存；〔3〕、終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動；〔4〕、按公司獎懲制度提出處分意見。、質(zhì)量否決的執(zhí)行：〔1〕、公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須決定支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)；〔2〕、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)那么進(jìn)行考核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的同時給予其他處分；〔3〕、凡在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出仲裁意見，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)?！?〕、質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生一件分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見；文件名稱：質(zhì)量管理制度5.記錄和憑證管理制度文件編號ZFT-QM-005-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：公司各部門1、目的：為保證質(zhì)量管理工作的標(biāo)準(zhǔn)性、可追溯性及完整性，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品流通管理方法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕等法律法規(guī)。3、適用范圍：本規(guī)定在公司所有崗位適用。4、責(zé)任：質(zhì)量管理、信息部、辦公室、倉儲部、財務(wù)等部門相關(guān)崗位對本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、記錄和憑證的式樣首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。、記錄要求：〔1〕、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄?！?〕、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：●質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定；●質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)填寫；●質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、標(biāo)準(zhǔn)性和可追溯性；●實(shí)行計算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，只限于本崗位人員操作，以明確責(zé)任；●質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、喪失。、憑證要求：〔1〕、本制度中的票據(jù)主要指采購票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。●采購票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及接受總部配送藥品時簽收并保存的送貨憑證；●銷售票據(jù)指業(yè)務(wù)部門銷售藥品時開據(jù)的藥品銷售出庫復(fù)核票；●內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明?！?〕、購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。〔3〕、各類票據(jù)由各部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。〔4〕、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。〔5〕、購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管五年。、辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的進(jìn)行日常監(jiān)督、檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見。文件名稱：質(zhì)量管理制度6.藥品質(zhì)量信息管理制度文件編號ZFT-QM-006-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：公司各部門目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，確保質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和效勞質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕等法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。4、職責(zé)：質(zhì)量人員及各部門負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、建立以質(zhì)量管理部為中心，各部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反響、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。、質(zhì)量信息的收集方式：〔1〕、內(nèi)部信息：主要指各部門通過驗收、養(yǎng)護(hù)、在庫管理、出庫復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)獲取的質(zhì)量信息?！?〕、外部信息：主要指藥品質(zhì)量公告、監(jiān)管部門公布的其它藥品質(zhì)量信息、客戶投訴、客戶通報信息等；、公司所有人員都有責(zé)任收集藥品質(zhì)量信息，尤其是與本崗位工作相關(guān)的信息，并及時上報質(zhì)管部。、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行歸類存檔。、質(zhì)量信息的處理：〔1〕、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)催促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營效勞；〔2〕、公司在經(jīng)營過程中〔如入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售〕反響的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通過函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢?！?〕重大藥品質(zhì)量問題信息及時匯報給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。文件名稱：質(zhì)量管理制度7.藥品采購管理制度文件編號ZFT-QM-007-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：采購部1、目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕。3、適用范圍：適用于本公司藥品采購的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“供貨單位及銷售人員的合法性審核制度〞的規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一〞的原那么，確保藥品購進(jìn)的合法性。、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。同時需要對供貨方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)查和評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，建立合格供貨方檔案，在出現(xiàn)以下情況時必須進(jìn)行實(shí)地考察：企業(yè)被公告出現(xiàn)嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題；對方企業(yè)被發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量管理隱患苗頭等情形。、審核所購入藥品的合法性，并索取建立所經(jīng)營藥品質(zhì)量檔案的有關(guān)；、購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。、購進(jìn)藥品應(yīng)向供貨單位所取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。、采購藥品應(yīng)按規(guī)定建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。做到票、帳、貨、款相符。記錄和憑證應(yīng)按規(guī)定妥善保管，保存至少五年以上。、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“供貨單位及銷售人員的合法性審核制度、購貨單位及購貨單位采購人員的合法性審核制度〞的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。、購進(jìn)含特殊成分的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。、采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況和銷售情況，合理制定采購訂單，在保證滿足市場需求的前提下，防止藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。、質(zhì)量管理部應(yīng)會同采購部門按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，并建立供貨單位質(zhì)量檔案進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采取直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)的倉庫，直接從供貨單位送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。、采購人員不得向供貨單位索取回扣、費(fèi)用。文件名稱：質(zhì)量管理制度8.藥品銷售管理制度文件編號ZFT-QM-008-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：銷售部1、目的：為了保證藥品銷售流向真實(shí)、合法，制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕、藥品流通管理方法等法律法規(guī)。3、范圍：藥品銷售工作適用本制度。4、責(zé)任：藥品銷售人員對本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法的法律法規(guī)和本公司的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量。、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法?！?〕、銷售人員在銷售藥品時應(yīng)所取購貨單位的合法資質(zhì)：A、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照〔有年檢標(biāo)識〕、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；B、采購人員及提貨人員的委托書原件以及身份證明復(fù)印件并核對原件?！?〕、收集資料后交質(zhì)量管理部門審核資質(zhì)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核或者經(jīng)質(zhì)量管理部門審核不合格的不得向其銷售藥品；、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍和診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。、銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符；、做好藥品銷售記錄?！?〕、藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容?！?〕、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；〔3〕、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容?！?〕、對GSP第69條規(guī)定的發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。、銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。、銷售進(jìn)口藥品時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)給購貨單位。、銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)按照庫存記錄生產(chǎn)銷售單，對于無庫存的藥品不能生成銷售單。、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時通知召回并做好召回記錄。、銷售人員對客戶投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反響，做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位和藥品生產(chǎn)企業(yè)。及時將投訴及處理結(jié)果等信息記錄檔案，以便查詢和跟蹤。、定期或不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部門處理顧客投訴和質(zhì)量問題，不斷改進(jìn)銷售工作質(zhì)量。文件名稱：質(zhì)量管理制度9.供貨單位及銷售人員的合法性審核制度文件編號ZFT-QM-009-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：質(zhì)管部、采購部、1、定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品〔含新規(guī)格、新劑型、新包裝等，包括不同生產(chǎn)企業(yè)的同一品種〕。2、目的：了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。3、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕等法律法規(guī)。4、范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。5、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。6、內(nèi)容：，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。〔1〕、首營企業(yè)和首營品種的合法資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，需對以下資料進(jìn)行審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書復(fù)印件；D、相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式；E、開戶許可證復(fù)印件；F、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。〔2〕、公司應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；B、加蓋供貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料?！?〕、首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：A、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；B、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；C、藥品出廠檢驗報告書；D、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；E、物價批文等相關(guān)資料。F、如果從商業(yè)公司購進(jìn)的至少索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；〔4〕、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。、購進(jìn)首營品種或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)在軟件中詳細(xì)填寫“首營企業(yè)〔品種〕審批表〞，連同本制度第六條第〔1〕〔2〕〔3〕〔4〕規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對采購部填報的“首營企業(yè)〔品種〕審批表〞及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報質(zhì)量副總審批。、首營品種和首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量副總審批后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。、首營品種與首營企業(yè)的審批原那么上應(yīng)在2天內(nèi)完成。、質(zhì)量管理部將審批的“首營企業(yè)〔品種〕審批表〞及報批資料等存檔備查，保存至少5年，并不斷更新過期資料。。、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。文件名稱：質(zhì)量管理制度10.購貨單位及購貨單位采購人員的合法性審核制度文件編號ZFT-QM-010-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：銷售部、質(zhì)管部1、定義：購貨單位指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品銷售給合法的單位，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。3、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕、藥品流通管理方法等法律法規(guī)。4、范圍：適用于藥品購貨單位、采購人員合法資質(zhì)的審核。5、責(zé)任：質(zhì)量管理部、銷售部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。6、內(nèi)容：、購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的：應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：A、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書復(fù)印件；D、開戶許可證復(fù)印件或開票資料；E、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。、購貨單位為經(jīng)營企業(yè)的：應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：批發(fā)企業(yè)：A、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書復(fù)印件；D、開戶許可證復(fù)印件或開票資料；E、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。零售藥店：A、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書復(fù)印件；、購貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的：應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；、公司應(yīng)當(dāng)對購貨單位采購人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保采購人員的合法身份。審核采購人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：A、加蓋購貨單位公章原印章的采購人員身份證復(fù)印件；B、加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限；、與購貨單位開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，銷售部門應(yīng)在軟件中詳細(xì)填寫“首營客戶登記表〞連同本制度第六條第〔1〕〔2〕〔3〕〔4〕規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。、首營客戶必須經(jīng)財務(wù)部、質(zhì)量管理部審核、業(yè)務(wù)副總批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并銷售藥品。、首營客戶的審批原那么上應(yīng)在1天內(nèi)完成。、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營客戶審批表〞及報批資料等存檔備查。、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。文件名稱：質(zhì)量管理制度11.藥品收貨及驗收管理制度文件編號ZFT-QM-011-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：收貨員驗收員1、目的：為把好采購藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕、藥品流通管理方法等法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本公司藥品收貨、驗收、入庫等環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。4、責(zé)任：收貨員、質(zhì)量驗收人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。。5、內(nèi)容：、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的收貨人員，按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品按批逐一進(jìn)行收貨。收貨：、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單〔票〕和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符?！?〕、隨貨同行單〔票〕應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章?！?〕、無隨貨同行單〔票〕或者隨貨同行單〔票〕中所列內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨或通知采購部門處理。采購記錄與藥品隨貨同行單〔票〕、藥品實(shí)物一致后，收貨人員方可收貨。供貨單位對隨貨同行單〔票〕與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。〔3〕、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。要查驗冷藏車、車載冷藏箱或冷藏箱的溫度狀況，核實(shí)并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄，并立即轉(zhuǎn)入相應(yīng)庫區(qū)收貨驗收；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸或者溫度不符合要求的不得收貨，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理?！?〕、對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，報質(zhì)量管理部，向供貨單位查詢，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門?！?〕、對運(yùn)輸工具進(jìn)行查驗時，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理?！?〕、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門?！?〕、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購部應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、起運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求存放于相應(yīng)待驗區(qū)，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。驗收：、公司配備專職的藥品質(zhì)量驗收人員，驗收人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上技術(shù)職稱。、待驗區(qū)以黃色色標(biāo)表示。藥品收貨后應(yīng)存放于符合規(guī)定的待驗區(qū)，驗收人員按規(guī)定程序驗收前方可入相應(yīng)的庫內(nèi)。、驗收員應(yīng)根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定質(zhì)量條款對采購藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗收，抽取的藥品必須具有代表性。驗收人員應(yīng)按以下程序逐批嚴(yán)格檢查驗收并詳細(xì)記錄：〔1〕、檢查藥品通用名稱、數(shù)量、合格證、檢驗報告書〔含電子版，下同〕、送貨單，進(jìn)口藥品應(yīng)附進(jìn)口藥品注冊證(或進(jìn)口批件)和進(jìn)口藥品檢驗報告書(或通關(guān)單)復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。〔2〕、檢查包裝。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，包裝完整、整潔，各種標(biāo)志圖案清晰、完整、符合運(yùn)儲要求；整件包裝應(yīng)有合格證；〔3〕、檢查標(biāo)簽與說明書。主要是通用名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期及藥監(jiān)部門對標(biāo)簽或說明書所作的其他規(guī)定要求；〔4〕、藥品外觀檢查。按照不同劑型或品種要求，應(yīng)檢查其有否變形、變色、雜質(zhì)等?！?〕、麻醉藥品和精神藥品、毒性藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種應(yīng)嚴(yán)格按麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量管理制度、毒性藥品質(zhì)量管理制度及含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度等規(guī)定驗收；有溫度要求的藥品、及電子監(jiān)管碼管理品種，應(yīng)按藥品冷鏈管理制度、藥品電子監(jiān)管碼管理制度進(jìn)行驗收；貴細(xì)中藥做到隨到隨驗，及時入庫。不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收?！?〕、驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號?！?〕、驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格藥品操作規(guī)程執(zhí)行；對質(zhì)量有疑問的藥品，可提請質(zhì)管部復(fù)查處理。、驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄必須做到工程齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確無誤。驗收記錄應(yīng)至少保存五年以上。、以下藥品不得入庫：〔1〕、屬藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥。〔2〕、假冒廠牌、商標(biāo)的藥品?！?〕、采購手續(xù)不齊或資料不全的藥品；無廠名、商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、檢驗合格報告書或合格證的藥品；無供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章或模糊不清的進(jìn)口藥品檢驗報告書(或通關(guān)單)與進(jìn)口藥品注冊證(或進(jìn)口批件)等復(fù)印件的進(jìn)口藥品；〔4〕、包裝不牢、污染、破損、標(biāo)志模糊不清的藥品。〔5〕、醫(yī)療單位自制的藥品?！?〕、其他規(guī)定不得銷售的藥品。、加強(qiáng)質(zhì)量信息交流，嚴(yán)把進(jìn)貨驗收關(guān)，定期(每季度一次)上報藥品進(jìn)貨驗收質(zhì)量信息報告，建立藥品驗收資料檔案，保存期為五年。文件名稱：質(zhì)量管理制度12.藥品儲存、保管管理制度文件編號ZFT-QM-012-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：保管員1、目的：為確保在庫藥品實(shí)行科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的管理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，減少不必要的損失，制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕等法律法規(guī)。3、適用范圍：本制度適用于企業(yè)藥品儲存、保管的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)。4、職任：藥品保管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容：、藥品倉儲保管工作的職責(zé)是：平安儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、防止事故。、保管員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度，經(jīng)上崗培訓(xùn)合格前方可上崗。藥品保管員應(yīng)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)保證庫存藥品的質(zhì)量。、保管員根據(jù)藥品的性能和儲存條件實(shí)行分區(qū)分類分庫儲存保管，嚴(yán)格按照以下要求執(zhí)行：〔1)、藥品儲存原那么：A、按貯藏條件分類：對每種藥品應(yīng)根據(jù)其貯藏的要求不同，分別貯藏于冷庫〔2-10℃〕、陰涼庫〔20℃以下)、常溫庫〔10-30℃〕；儲存藥品相對濕度為35%～75%；B、按藥品性質(zhì)分類儲存：●藥品與非藥品應(yīng)分開存放；●外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；●中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放；●麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品專庫存放；第二類精神藥品、蛋白同化制劑及肽類激素專庫或?qū)９翊娣?；麻醉藥品和第一類精神藥品、毒性藥品、?shí)行雙人雙鎖、專人、專帳管理；●撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；●品名〔通用名稱〕與外包裝容易混淆的品種，應(yīng)分區(qū)或隔垛存放；(2)、藥品堆垛要求：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。冷鏈品種：冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。(3)、在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理：待驗藥品庫〔區(qū)〕、退回藥品庫〔區(qū)〕為黃底白字；合格藥品庫〔區(qū)〕、零貨稱取庫〔區(qū)〕，待發(fā)藥品為〔區(qū)〕為綠底白字，不合格藥品庫〔區(qū)〕為紅底白字。、保管員需正確記錄藥品的進(jìn)出動態(tài)，核對票據(jù)、貨物做好入庫工作，按票發(fā)貨，保證帳、貨批批相符。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部門處理；、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠措施；、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為；、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。、應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備以及自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。、應(yīng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。對效期缺乏6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。、保管人員應(yīng)確保所保管的藥品賬、貨相符，每月對庫存藥品盤點(diǎn)，發(fā)生過失應(yīng)及時查明原因，妥善處理。、時常巡視檢查所保管的藥品，發(fā)現(xiàn)異常情況及時向養(yǎng)護(hù)人員反映。、保管人員要積極主動學(xué)習(xí)保管知識，熟悉藥品性能，了解和掌握影響質(zhì)量的因素和質(zhì)量變化規(guī)律，總結(jié)、推廣經(jīng)驗，不斷提高保管技術(shù)水平。文件名稱：質(zhì)量管理制度13.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度文件編號ZFT-QM-013-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：養(yǎng)護(hù)員質(zhì)管人員1、目的：為確保在庫藥品合理養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量完好，制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕等法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)。4、職責(zé)：藥品養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容：、藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：平安儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量。、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，需經(jīng)崗位培訓(xùn)并接受有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的培訓(xùn)。應(yīng)進(jìn)行年度常規(guī)健康檢查，身體健康、無傳染病。、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)以藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，貫徹以防為主，防治結(jié)合的原那么，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，做好在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作。5.4、每天早上9:00-9:30，下午2:00-2:30，兩次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測。、根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。對中藥材和中藥飲片按其特性，采取枯燥、冷藏、等方法養(yǎng)護(hù)。并做好養(yǎng)護(hù)記錄。、養(yǎng)護(hù)員對庫存藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品應(yīng)按季進(jìn)行循環(huán)檢查，檢查遵循“三三四〞制原那么，即以一個季度為一個周期，每季度的第一個月檢查養(yǎng)護(hù)一般藥品的30%，第二個月檢查養(yǎng)護(hù)一般藥品的30%，第三個月檢查養(yǎng)護(hù)一般藥品的40%；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次，具體品種、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號由質(zhì)管部根據(jù)藥品質(zhì)量情況，首營品種確定。、發(fā)現(xiàn)在庫藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，即掛黃牌暫停發(fā)貨，電腦暫控鎖定，報質(zhì)管部審核復(fù)查，根據(jù)質(zhì)管部復(fù)查結(jié)果采取相應(yīng)措施。、對易變、儲存期較長(批號在二年以上的藥品)和近效期〔六個月內(nèi)〕的藥品應(yīng)加強(qiáng)檢查；對藥品質(zhì)量信息公告的不合格藥品，要擴(kuò)大庫存相鄰批號的檢查。、做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)溫濕度開展趨勢及規(guī)定要求適時采取降溫、除濕、通風(fēng)、密閉等措施，并做好措施記錄，確保藥品平安有效。根據(jù)藥品溫濕度自動監(jiān)測管理制度做好冷庫、陰涼庫的溫濕度管理工作。溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部下發(fā)的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種名單進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并根據(jù)公司經(jīng)營品種的變化和藥品質(zhì)量情況，及時報質(zhì)管部進(jìn)行調(diào)整。、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好藥品養(yǎng)護(hù)檔案的建立和管理工作。、定期〔每季度〕匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存(批號在二年以上)的藥品質(zhì)量信息。、維護(hù)養(yǎng)護(hù)設(shè)備，平時經(jīng)常檢查、維護(hù)設(shè)備的正常運(yùn)行，并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備維修使用檔案。、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)積極主動學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，了解和掌握影響藥品質(zhì)量的因素和溫濕度變化規(guī)律，指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存，確保在庫藥品質(zhì)量平安有效。文件名稱：質(zhì)量管理制度14.藥品溫濕度自動監(jiān)控管理制度文件編號ZFT-QM-014-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：質(zhì)管部、倉儲部、信息部1、目的：為切實(shí)加強(qiáng)對在庫藥品儲存溫濕度的監(jiān)測，標(biāo)準(zhǔn)藥品溫濕度在線監(jiān)測行為，使儲存藥品的溫濕度條件符合藥品質(zhì)量管理法規(guī)的要求，確保藥品質(zhì)量平安，特制定本制度．2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕等法律法規(guī)。3、適用范圍：本制度適用于企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的溫濕度監(jiān)控環(huán)節(jié)。4、職責(zé)：質(zhì)管部、倉儲部、信息部相關(guān)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容：、公司配備藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動對藥品儲存、運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄，并接受藥監(jiān)部門對藥品儲存溫濕度實(shí)施遠(yuǎn)程實(shí)時在線監(jiān)管。、根據(jù)藥監(jiān)部門規(guī)定，在冷庫、陰涼庫須安裝藥品溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，并合理布局，能全面、真實(shí)反映藥品儲存溫濕度狀況。每個獨(dú)立庫區(qū)至少安裝2個監(jiān)測點(diǎn)，大庫區(qū)300平方米以上每增加300平方米增加1個監(jiān)測點(diǎn)、缺乏300平方米的按照增加300平方米計算，冷藏箱或保溫箱至少配置一個監(jiān)測終端。、由公司質(zhì)管部將安裝設(shè)施設(shè)備的位置圖報藥品監(jiān)督管理部門備案，備案后不得隨意更改，如需更改，經(jīng)公司質(zhì)管部同意后進(jìn)行電子監(jiān)管設(shè)備調(diào)整記錄，并將新的位置圖報藥品監(jiān)督管理部門重新備案。、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。冷藏藥品運(yùn)輸過程中5分鐘自動記錄一次。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)生成溫濕度監(jiān)測記錄，包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)類別等。、當(dāng)溫濕度到達(dá)設(shè)定的臨界值或者超出范圍時，系統(tǒng)能進(jìn)行聲光報警，每隔2分鐘記錄一次實(shí)時溫度，并通過短信方式對質(zhì)量副總、質(zhì)管科長、倉儲主任、養(yǎng)護(hù)員、保管員進(jìn)行報警信息(包括供電中斷情況時)，并查清原因，及時采取有效措施，使溫濕度到達(dá)規(guī)定要求．同時按照藥監(jiān)部門要求，進(jìn)行上網(wǎng)確認(rèn)，并書面說明原因，送市藥監(jiān)局進(jìn)行網(wǎng)上核銷。、藥品溫濕度自動監(jiān)測工作由儲運(yùn)部門養(yǎng)護(hù)人員專人負(fù)責(zé)，采取有效調(diào)控措施，確保藥品儲存環(huán)境的溫濕度符合規(guī)定要求．并對相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備每月進(jìn)行一次檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案．、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備應(yīng)24小時開啟并實(shí)時上傳監(jiān)測數(shù)據(jù)，溫濕度記錄應(yīng)保存5年，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)，不得通過不正常手段上傳虛假溫濕度數(shù)據(jù)．、如因空庫而暫停使用藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備的，儲運(yùn)部門應(yīng)及時報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部用書面方式向市局報告?zhèn)浒?。、對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。測點(diǎn)終端停止使用半年以上或者更新、移動的，應(yīng)當(dāng)在使用前重新校準(zhǔn)。\、養(yǎng)護(hù)員每天早上9:00-9:30，下午2:00-2:30，兩次定時對庫房進(jìn)行巡查，重點(diǎn)查看溫濕度監(jiān)測設(shè)備是否工作正常，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。文件名稱：質(zhì)量管理制度15.藥品出庫復(fù)核管理制度文件編號ZFT-QM-015-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：保管員、復(fù)核員目的：為標(biāo)準(zhǔn)藥品出庫復(fù)核管理工作，確保購貨單位使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕等法律法規(guī)。適用范圍：適用于本公司藥品出庫復(fù)核過程的控制與管理。職責(zé)：保管員、復(fù)核員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：、藥品出庫應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行發(fā)貨。根據(jù)銷售清單發(fā)貨聯(lián)和隨貨同行聯(lián)等出庫憑證，按批號發(fā)貨，對購貨單位、藥品通用名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號、有效期等與實(shí)貨逐項核對，并檢查藥品外觀質(zhì)量狀況和包裝情況，由藥品復(fù)核人員復(fù)核無誤后，進(jìn)行電腦確認(rèn)，實(shí)行藥品質(zhì)量跟蹤。、按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原那么出庫。如“先產(chǎn)先出〞與“近期先出〞出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出〞的原那么。、對以下藥品不得出庫，并按規(guī)定及時報告質(zhì)量管理部處理：〔1〕、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；〔2〕、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；〔3〕、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；〔4〕、有潮解、霉變、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象；〔5〕、藥品已超過有效期；〔6〕、其他不符合規(guī)定的藥品。、特殊管理藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療用毒性藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)貨，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)質(zhì)量管理制度。、有溫度儲運(yùn)要求的藥品應(yīng)按照藥品冷鏈管理制度出庫發(fā)運(yùn)。、保管員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。、復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對藥品通用名、批號，對實(shí)物及包裝進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對。復(fù)核工程應(yīng)包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等工程，核對無誤后確認(rèn)發(fā)貨、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫復(fù)核時進(jìn)行掃碼工作。、進(jìn)口藥品出庫必須隨貨附蓋有公司質(zhì)管部紅印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣〞字樣并加蓋抽樣單位公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。、中藥材和中藥飲片發(fā)貨時應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地等，中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。、特殊管理藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。復(fù)核記錄保存五年。、藥品出庫時，應(yīng)與送貨人員辦好交接手續(xù)；貨到對方，經(jīng)收貨方確認(rèn)簽字后，由送貨人員將交接單交儲運(yùn)部門；所有發(fā)貨清單、交接回單等軟件臺帳應(yīng)按月裝訂成冊歸檔保存，保存期限不少于五年。文件名稱：質(zhì)量管理制度16.藥品運(yùn)輸管理制度文件編號ZFT-QM-016-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：儲運(yùn)部、質(zhì)管部1、目的：保證藥品運(yùn)輸過程中藥品的質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)藥品的運(yùn)輸工作。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕等法律法規(guī)。3、適用范圍：本公司的藥品運(yùn)輸管理。4、責(zé)任：儲運(yùn)部門和質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、藥品運(yùn)輸原那么：及時、準(zhǔn)確、平安、經(jīng)濟(jì)。在保證藥品平安的前提下，選擇最正確的運(yùn)輸方式和路線。、藥品搬運(yùn)必須根據(jù)包裝標(biāo)志要求正確裝卸。、運(yùn)輸藥品時，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆返臓顩r，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損和混淆。、藥品運(yùn)輸時必須使用廂式貨車，禁止敞篷運(yùn)輸。司機(jī)必須謹(jǐn)慎駕駛，防止使藥品造成損壞。、冷鏈藥品按冷鏈藥品管理制度執(zhí)行運(yùn)輸。、貨到收貨單位應(yīng)與收貨單位辦好交接手續(xù)，特殊管理藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑及冷藏藥品必須認(rèn)真做好回單簽收。、對進(jìn)、出藥品與相關(guān)人員〔收貨員、復(fù)核員〕辦好交接手續(xù)。、對藥品在運(yùn)輸工作過程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報質(zhì)管部處理，并做好相應(yīng)記錄。如果發(fā)生突發(fā)事件，應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案處置。、特殊管理藥品運(yùn)輸按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：質(zhì)量管理制度17.冷鏈藥品管理制度文件編號ZFT-QM-017-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：倉儲部、銷售部1、目的：為確保冷藏藥品在收貨、儲存、流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕等法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本公司冷藏藥品在收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸過程的控制與管理。4、職責(zé)：收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員、運(yùn)輸員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、冷藏藥品特指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏溫度要求的藥品。、公司應(yīng)有專用設(shè)施設(shè)備，并經(jīng)過驗證，使冷藏藥品從藥品收貨到銷售客戶單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。、冷庫要合理劃分收貨、驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、發(fā)貨等區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識。相應(yīng)的作業(yè)活動在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)完成。、收貨時應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時溫度，并做好實(shí)時溫度記錄。符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。、冷藏藥品不予退貨。、冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。、冷藏藥品應(yīng)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。、冷庫應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)管部門的要求安裝溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，并按照藥品溫濕度自動監(jiān)測管理制度做好溫濕度監(jiān)測上傳工作。、冷藏藥品的待發(fā)區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫，冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、復(fù)核均應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行，并選擇適宜的冷藏箱拼裝冷藏藥品。、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度，并選擇適合的運(yùn)輸方式。、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作?！惨弧逞b箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。〔二〕按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。〔三〕保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離?！菜摹乘幤费b箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，、儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔一〕冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。〔二〕冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。、運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏箱及冷藏箱的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。、冷藏箱的保溫性能應(yīng)通過驗證，根據(jù)冷藏箱的性能驗證結(jié)果，在冷藏箱支持的、符合藥品貯藏條件的時間內(nèi)送達(dá)。、運(yùn)輸交接單上做好實(shí)時溫度記錄，并經(jīng)購貨單位收貨人員簽字確認(rèn)。、上述各種記錄臺賬，至少保存5年。文件名稱：質(zhì)量管理制度18.藥品電子監(jiān)管碼管理制度文件編號ZFT-QM-018-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：辦公室、倉儲部、質(zhì)管部、銷售部1、目的：為了加強(qiáng)藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量平安監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯、保障公眾用藥平安及標(biāo)準(zhǔn)公司的內(nèi)部管理，特制訂本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知、關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項通知、關(guān)于做好根本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知、關(guān)于根本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知。3、適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、根本藥物及含特殊藥品復(fù)方制劑。4、責(zé)任：辦公室、倉儲部、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部。5、內(nèi)容：、公司按要求配備電子數(shù)字證書和手持?jǐn)?shù)據(jù)采集器，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送。、公司安排人員負(fù)責(zé)入網(wǎng)藥品目錄中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，驗收員采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時，復(fù)核員必須采集出庫數(shù)據(jù)。、信息員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。信息員應(yīng)于每天下班前將所采集的數(shù)據(jù)及時上傳至“浙江省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)〞。、辦公室會同質(zhì)量管理部做好此項工作的監(jiān)督管理工作。、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。、在核注核銷時，如發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合，應(yīng)及時向質(zhì)管部報告。文件名稱：質(zhì)量管理制度19.麻醉藥品、精神藥品的管理制度文件編號ZFT-QM-019-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：質(zhì)管部、采購部、銷售部、儲運(yùn)部、財務(wù)部1、目的：強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效的控制特殊管理藥品的購、存、銷行為保障人民的用藥平安，防止發(fā)生流弊，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)生部令第90號〕、麻醉藥品和精神藥品管理條例、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理方法等法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本公司所經(jīng)營的麻醉藥品、精神藥品的采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。4、責(zé)任：質(zhì)管部、采購部、銷售部、儲運(yùn)部、財務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。5、內(nèi)容：、管理體系：〔1〕、公司成立以企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)采購、質(zhì)量管理、倉儲管理人員在內(nèi)的管理體系。〔2〕、企業(yè)負(fù)責(zé)人為經(jīng)營平安管理第一責(zé)任人?！?〕、公司應(yīng)根據(jù)各部門人員變動情況，及時調(diào)整管理體系人員。〔4〕、特殊藥品管理體系人員調(diào)整時應(yīng)及時進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)，并進(jìn)行考試?！?〕、對特殊藥品管理體系人員每年應(yīng)組織培訓(xùn)并進(jìn)行考核。、采購管理：采購麻醉藥品和一類精神藥品的部門領(lǐng)導(dǎo)要負(fù)責(zé)審查，匯總各醫(yī)療單位的要貨方案，并在此根底上編制采購訂單，及時向指定的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行采購。、銷售管理：〔1〕、麻、精藥品銷售由專人管理員負(fù)責(zé)，其他人員一律不得銷售〔電腦控制〕。〔2〕、專職管理員負(fù)責(zé)建立麻醉藥品和精神類藥品購置方銷售檔案，內(nèi)容包括：●購置方合法資質(zhì)；●麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)?！褓徶梅街鞴苈樽硭幤?、第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購員及其聯(lián)系方式；●采購人員身份證明及法人委托書?！裉峁﹩挝粦裘㈤_戶銀行、賬號等留檔備查。每次專人管理員都應(yīng)對上述資料仔細(xì)核對無誤前方可辦理銷售手續(xù)?！?〕、禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易?！?〕、第二類精神藥品可銷售給合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和具有經(jīng)營二類精神藥品范圍的藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)。〔5〕、在銷售第二類精神藥品前，應(yīng)核對購貨單位資質(zhì)進(jìn)行審核，審核合格方可開票?！?〕、經(jīng)營第二類精神藥品必須經(jīng)雙人收貨、雙人驗收、雙人出庫復(fù)核流程。〔6〕、第二類精神藥品專柜儲存，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年?！?〕、企業(yè)應(yīng)按要求建立向省藥品監(jiān)督管理部門報送麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)采購、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。、驗收管理：麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行雙人收貨、雙人驗收制度。驗收員對到貨的麻醉藥品、第一類精神藥品要驗收到最小包裝。除按規(guī)定的驗收內(nèi)容驗收外，還應(yīng)檢查外包裝是否印有規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品標(biāo)志。驗收后與保管員雙方簽字入庫。、儲存與保管：〔1〕、麻醉藥品、第一類精神藥品專用庫房實(shí)施：設(shè)置于庫區(qū)建筑群內(nèi)，采用無窗建筑形式，有溫濕度調(diào)控設(shè)備，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門；安裝可視監(jiān)控裝置、自動報警裝置及相應(yīng)的防火設(shè)施，與110聯(lián)網(wǎng)?！?〕、麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行雙人雙鎖保管，建立專用賬冊，逐筆正確記載進(jìn)、出、存動態(tài)，確保帳、卡、貨100%相符。如發(fā)現(xiàn)問題及時報告質(zhì)管部。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于五年。、出庫與運(yùn)輸管理：〔1〕、麻醉藥品、第一類精神藥品憑蓋有專用章的單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，由保管員雙人對品種、數(shù)量進(jìn)行出庫復(fù)核，并做好出庫記錄?！?〕、必須采用封閉式車輛，有專人押運(yùn)中途不應(yīng)停車過夜。由麻精藥品專職管理員負(fù)責(zé)向省藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明，運(yùn)輸證明由麻精藥品管理員保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。運(yùn)輸途中應(yīng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗?！?〕、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品、第一類精神藥品，實(shí)行送貨制度，有專人負(fù)責(zé)送貨，送達(dá)指定地點(diǎn)，雙方交接當(dāng)場在運(yùn)單上簽字。〔4〕、為確保平安，我公司不辦理麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄、托運(yùn)銷售業(yè)務(wù)。、退貨處理：〔1〕、銷售出庫的麻醉藥品、第一類精神藥品不允許退貨；〔2〕、采購的麻醉藥品、第一類精神藥品不作退出處理。、不合格藥品報損、銷毀管理：〔1〕、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、過期藥品、保管員應(yīng)及時做好記錄，存放于特殊藥品庫不合格品庫?！?〕、對于確因質(zhì)量銷后退回的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)作報廢處理。在庫養(yǎng)護(hù)時假設(shè)發(fā)現(xiàn)破損等殘損情況時及時報告質(zhì)管部，并進(jìn)行登記，經(jīng)雙人簽字后專門保存、待后報廢處理。殘損和過期的麻醉藥品和第一類精神藥品，由倉庫保管員填寫藥品報損單，質(zhì)管部、經(jīng)業(yè)務(wù)部、財務(wù)部負(fù)責(zé)人簽署意見，報總經(jīng)理或常務(wù)副總批準(zhǔn)。經(jīng)嚴(yán)格批準(zhǔn)同意報損的麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)質(zhì)管部和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門清點(diǎn)核對登記簽字后，方可進(jìn)行銷毀。麻醉藥品和第一類精神藥品銷毀必須在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)督下方可進(jìn)行銷毀處理?，F(xiàn)場所有參與人員都必須在銷毀清單上簽字。銷毀記錄歸檔保存。、平安管理：〔1〕、在確保設(shè)施、設(shè)備正常運(yùn)行的前提下，庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有24小時值班人員，及時制止或報告盜竊案件的發(fā)生?！?〕、假設(shè)有喪失、被盜麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)在第一時間報告市公安機(jī)關(guān)和市藥品監(jiān)督管理部門，采取必要的控制措施，做好現(xiàn)場保護(hù)和調(diào)查處理工作。文件名稱：質(zhì)量管理制度20.蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件編號ZFT-QM-020-2022版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：質(zhì)管部、采購部、銷售部、儲運(yùn)部目的：為標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品，保障購、銷、存符合規(guī)定特制訂本制度。依據(jù)：反興奮劑條例〔國務(wù)院第398號令〕以及藥品相關(guān)流通法律、行政法規(guī)。適用范圍：適用于本企業(yè)蛋白同化制劑、肽類激素藥品的購銷經(jīng)營管理工作。責(zé)任：質(zhì)管部、采購部、銷售部、倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。：、企業(yè)負(fù)責(zé)人為蛋白同化制劑及肽類激素經(jīng)營平安管理第一責(zé)任人。、公司應(yīng)根據(jù)各部門人員變動情況，及時調(diào)整蛋白同化制劑及肽類激素管理體系人員，同時對調(diào)入人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。、蛋白同化制劑或肽類激素的采購：〔1〕、采購人員采購蛋白同化制劑或肽類激素時，應(yīng)向具有經(jīng)營〔生產(chǎn)〕蛋白同化制劑及肽類激素合法資格的企業(yè)購入。與供貨方簽訂符合規(guī)定要求的購銷合同?！?〕、蛋白同化制劑或肽類激素的采購應(yīng)建立包括：供貨單位、藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨日期等內(nèi)容的采購記錄。〔3〕、供貨單位的送貨憑證應(yīng)到質(zhì)量管理部門備案，送貨憑證的內(nèi)容應(yīng)符合藥監(jiān)部門的規(guī)定。、蛋白同化制劑或肽類激素的銷售：〔1〕、蛋白同化制劑或肽類激素只能銷售給合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有經(jīng)營蛋白同化制劑及肽類激素范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者肽類激素?！?〕、不得用現(xiàn)金購置蛋白同化制劑或肽類激素?！?〕、在開票銷售蛋白同化制劑或肽類激素前，除招標(biāo)醫(yī)院外，開票員應(yīng)確認(rèn)銷售客戶是否具有經(jīng)營〔使用〕蛋白同化制劑及肽類激素的資格，無法確定時，開票員應(yīng)向質(zhì)管部查詢?！?〕、蛋白同化制劑或肽類激素的銷售應(yīng)建立包括：銷售單位、藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容的銷售記錄。、蛋白同化制劑或肽類激素的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核A、蛋白同化制劑或肽類激素的收貨、驗收：(1)、收貨人員應(yīng)嚴(yán)格按照收貨標(biāo)準(zhǔn)，核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照采購記錄和隨貨通行單進(jìn)行逐項核對無誤后收貨，確保票、帳、貨相符。(2)、驗收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，應(yīng)隨到隨驗，如無法及時驗收，那么應(yīng)先轉(zhuǎn)入專柜待驗區(qū)內(nèi)，并做好交接手續(xù)。(3)、進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)依據(jù)反興奮條例、蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理方法〔局令第25號〕規(guī)定查驗進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件。(4)、對有質(zhì)量問題的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應(yīng)當(dāng)拒收，并向質(zhì)量管理部門報告。B、蛋白同化制劑或肽類激素的儲存、養(yǎng)護(hù)、和出庫復(fù)核：〔1〕、庫房根本設(shè)施牢固，設(shè)有防盜、防火設(shè)施，將蛋白同化制劑、肽類激素藥品實(shí)行專庫或?qū)９翊娣?、?shí)行專人負(fù)責(zé)，杜絕過失，嚴(yán)防流失?！?〕、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的存放，應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好色標(biāo)管理工作?！?〕、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，保障在庫藥品的質(zhì)量?！?〕、養(yǎng)護(hù)員對在庫藥品應(yīng)定期進(jìn)行循檢，并填寫?zhàn)B護(hù)記錄，對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題和在庫時間較長的藥品應(yīng)加強(qiáng)檢查，對近效期藥品應(yīng)逐月填報催銷報表?！?〕、蛋白同化制劑或肽類激素藥品出庫應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行出庫復(fù)核制度，發(fā)貨和出庫復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列工程與實(shí)物逐項核對，并做好出庫復(fù)核記錄。〔6〕、對蛋白同化制劑及肽類激素要經(jīng)常盤點(diǎn)，做到帳物相符。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)立即報告本部門負(fù)責(zé)人及主管領(lǐng)導(dǎo)。如有被盜情況，立即報公安機(jī)關(guān)及藥監(jiān)部門查處。〔7〕、品出庫應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨〞的原那么?！?〕、制劑或肽類激素應(yīng)隨發(fā)隨送，在發(fā)運(yùn)裝車前提貨出庫，并辦好交接手續(xù)。蛋白同化制劑或肽類激素不得自提出庫。、肽類激素的運(yùn)輸：〔1〕、運(yùn)輸?shù)鞍淄苿┗螂念惣に貞?yīng)加強(qiáng)管理，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)钠桨脖Ｕ洗胧?，防止蛋白同化制劑或肽類激素在運(yùn)輸過程中被盜、被搶和喪失。〔2〕、盡量減少中途停頓時間和次數(shù)，安排廂式車運(yùn)輸，運(yùn)輸時必須捆扎牢固。〔3〕、此類藥品必須送達(dá)購貨方注冊地倉庫，送達(dá)后，應(yīng)及時與收貨單位辦好交接手續(xù)。：〔1〕、銷售出庫的蛋白同化制劑或肽類激素需要退回時，首先由開票員或銷售員填寫銷售退回通知單，經(jīng)業(yè)務(wù)副總批準(zhǔn)，經(jīng)收貨，驗收員核實(shí)后合格藥品庫，同時應(yīng)做好平安防盜工作?！?〕、蛋白同化制劑或肽類激素的退出，應(yīng)嚴(yán)格做好交接手續(xù)?！?〕、蛋白同化制劑或肽類激素的報損銷毀除按一般藥品的程序操作外，還應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀?！?〕、蛋白同化制劑或肽類激素的相關(guān)記錄的保存期限不少于超過藥品有效期五年。、質(zhì)量管理監(jiān)督：〔1〕、公司蛋白同化制劑及肽類激素組織管理體系為本制度實(shí)施的組織實(shí)體，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)的管理制度?！?〕、公司質(zhì)量管理部門應(yīng)對各部門在蛋白同化制劑或肽類激素的購、銷、收貨、驗收、儲存、保管、驗發(fā)出庫、報損、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)問題及時催促改進(jìn)。文件名稱：