中國(guó)藥用玻璃市場(chǎng)趨勢(shì)分析

中國(guó)藥用玻璃市場(chǎng)趨勢(shì)分析一、藥用玻璃發(fā)展概述1、分類狀況藥用玻璃組成根據(jù)成分不同，可以分為鈉鈣玻璃和硼硅玻璃，其中硼硅玻璃又可進(jìn)一步分為高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三類。根據(jù)制作工藝的不同，藥玻產(chǎn)品可分為管制瓶和模制瓶。目前，我國(guó)藥用玻璃制品仍以低硼硅和鈉鈣玻璃為主，中硼硅玻璃瓶性能顯著優(yōu)于低硼硅玻璃瓶。相比于低硼硅玻璃，中硼硅玻璃瓶熱穩(wěn)定性好、硬度大、抗磨損性好、使用壽命長(zhǎng)、導(dǎo)熱性高、化學(xué)穩(wěn)定性好，因此國(guó)際中性玻璃是世界上公認(rèn)的藥包材首選玻璃，同時(shí)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，鈉鈣玻璃未被注明藥用。2、工藝流程根據(jù)成型工藝，藥用玻璃可分為模制瓶和管制瓶。管制瓶工藝是二次成型，瓶壁更薄及均勻，表面光潔度及平整性更優(yōu)。以管制瓶為例，管制瓶的主要原料為玻管，由于管制瓶生產(chǎn)是先拉管、再制瓶，相比制瓶而言，拉管工藝的技術(shù)壁壘更高。我國(guó)目前已經(jīng)掌握低硼硅玻璃拉管技術(shù)，但中硼硅和高硼硅玻管拉管技術(shù)尚不成熟。由于管制瓶、安瓿的“拉管”和“制瓶”工藝分離，同時(shí)“制瓶”技術(shù)壁壘低，國(guó)內(nèi)企業(yè)一般通過(guò)外購(gòu)肖特、康寧等國(guó)外廠商生產(chǎn)的玻管然后進(jìn)行二次加工為主。二、藥用玻璃市場(chǎng)現(xiàn)狀分析1、市場(chǎng)規(guī)模我國(guó)藥包材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)，其中藥用玻璃市場(chǎng)規(guī)模震蕩攀升。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)藥用玻璃行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從2012年約174.9億元增長(zhǎng)到2020年的234億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為3.7%左右，低于藥包材整體市場(chǎng)的10.2%。中國(guó)藥用玻璃市場(chǎng)自2015年突破200億元后，持續(xù)穩(wěn)定在200億以上。2020年受疫情影響，藥用玻璃市場(chǎng)規(guī)模234億元，同比增長(zhǎng)1.3%，整體行業(yè)增勢(shì)放緩。2、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)我國(guó)藥用玻璃中低硼硅和鈉鈣玻璃占比90%以上，但國(guó)際分類中并無(wú)低硼硅玻璃品種，鈉鈣玻璃在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中未被注明藥用。高硼硅玻璃成型由于溫度非常高，作為藥用玻璃的應(yīng)用很少。熱穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性能優(yōu)異的中硼硅玻璃是國(guó)際公認(rèn)的安全藥包材，國(guó)際上超過(guò)70%的主流注射劑包材均為中硼硅玻璃（我國(guó)和印度等幾個(gè)少數(shù)國(guó)家尚未完全采用）。三、藥用玻璃產(chǎn)業(yè)鏈整體分析1、產(chǎn)業(yè)鏈藥用玻璃主要是指用于直接接觸藥品的玻璃包裝容器，相較于其他藥用包裝材料，藥用玻璃具有透明性、光潔性、化學(xué)穩(wěn)定性、相容性等優(yōu)良特征，是部分醫(yī)藥產(chǎn)品和生物制劑不可替代的包裝容器，目前主要應(yīng)用于凍干劑瓶、粉針劑瓶、水針劑瓶、口服液瓶及輸液瓶等方面。據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，注射劑（凍干劑、粉針劑、水針劑）瓶、口服制劑占藥用玻璃消費(fèi)量占比分別為61%、27%左右，是藥用玻璃的主要應(yīng)用領(lǐng)域。2、下游需求注射劑瓶占藥用玻璃總量的61%左右，是藥用玻璃下游主要產(chǎn)品之一。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)注射劑瓶需求隨著注射劑銷售額的持續(xù)增長(zhǎng)而上升，到2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售額為6354.93億元，同比2018年增長(zhǎng)3.27%。下游需求增長(zhǎng)是藥用玻璃的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力，隨著注射劑市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，藥用玻璃市場(chǎng)將繼續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)。四、藥用玻璃競(jìng)爭(zhēng)格局1、管制瓶在管制瓶制瓶環(huán)節(jié)，國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。我國(guó)管制瓶制瓶產(chǎn)能可以滿足管制瓶需求，但由于我國(guó)受限于拉管技術(shù)限制，大多數(shù)企業(yè)只能進(jìn)口中硼硅玻管進(jìn)行二次加工。根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，截止2020年12月，管制瓶生產(chǎn)企業(yè)有155家、安瓶生產(chǎn)企業(yè)125家，規(guī)模較大的包括正川股份、山東藥玻、成都平原尼普洛（未上市）等，行業(yè)呈現(xiàn)出多極化發(fā)展。2、模制瓶從模制瓶競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，山東藥玻（600529.CH）是模制瓶市場(chǎng)的絕對(duì)龍頭，占據(jù)市場(chǎng)約80%份額，其中中硼硅I類模制瓶銷量超過(guò)2億支，已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)，滲透率約為2%。除山東藥玻外，其他非I類模制瓶生產(chǎn)企業(yè)較多，其中德州晶峰擁有模制瓶生產(chǎn)線8條，產(chǎn)能約15億支，銷量大約10億支；山東吉諾玻璃主要以日化瓶為主，年產(chǎn)量達(dá)到10億支以上，近兩年也開(kāi)始涉足西林瓶市場(chǎng)，但由于關(guān)聯(lián)審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)等政策影響，其市場(chǎng)范圍一直沒(méi)有形成規(guī)模；四川廣漢玻璃依托科倫制藥以及川渝地區(qū)獸藥廠的需求，自2018年開(kāi)始生產(chǎn)西林瓶，目前年銷量大約在5000萬(wàn)支左右，五、一致性評(píng)價(jià)趨勢(shì)加快1、政策變動(dòng)一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)進(jìn)入深水區(qū)，注射劑仿制藥20年正式啟動(dòng)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)從2012年開(kāi)始啟動(dòng)，并成立了仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目辦公室。2020年5月15日，藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等系列文件發(fā)布，正式啟動(dòng)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并明確相關(guān)鼓勵(lì)政策。2、加速推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)加速，20FY注射劑通過(guò)121件。據(jù)藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》數(shù)據(jù)，2020年藥審中心完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)1136件，通過(guò)577件（其中注射劑121件），yoy分別+103%、+122%，