中國及部分省市抗腫瘤藥行業(yè)相關(guān)政策加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批

中國及部分省市抗腫瘤藥行業(yè)相關(guān)政策加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批在環(huán)境污染、老齡化程度加深、工作生活壓力不斷加大的情況下，中國腫瘤患者人數(shù)逐年增加，帶來抗腫瘤藥物市場的快速增長，抗腫瘤藥正從傳統(tǒng)的非選擇性單一的細(xì)胞毒性藥物向針對機制的多環(huán)節(jié)作用的新型抗腫瘤藥物發(fā)展，抗腫瘤藥物的研究與開發(fā)已進(jìn)入一個嶄新的時代。國家層面抗腫瘤藥行業(yè)相關(guān)政策近些年，為了促進(jìn)抗腫瘤藥行業(yè)發(fā)展，中國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，2020年12月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則中提出：對抗腫瘤藥物臨床研究一股考慮進(jìn)行閘述，重點闡述在不同臨床研究階段中需要重點考慮的問題，旨在為抗腫瘤藥物臨床研究的設(shè)計、實施和評價提供方法學(xué)指導(dǎo)發(fā)布時間發(fā)布部門政策名稱重點內(nèi)容2021年11月國家藥品監(jiān)督管理局、藥品審評中心《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》藥物研發(fā)應(yīng)該以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向。在藥物研發(fā)過程中，需要充分分析人群的特殊狀態(tài)對藥物藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和安全性的影響，必要時開展相關(guān)臨床藥理學(xué)研究，以滿足臨床上特殊人群用藥需求2021年9月國家衛(wèi)建委等三部門《瘤診療質(zhì)量提升行動計劃》使用抗腫瘤藥物前，應(yīng)當(dāng)衩得病理診斷支持，對于有明確作用靶點的藥物，應(yīng)當(dāng)取得靶點檢測支持·個別難以進(jìn)行病理診斷的腫瘤，可以依據(jù)相關(guān)診療規(guī)范〔指南）等進(jìn)行臨床診斷。建立抗腫瘤藥物遵選和評估制度，開展臨床綜合評價，整窯結(jié)合臨床需求初定開定期調(diào)整抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，不斷提升抗腫狃藥物的臨床價值和供應(yīng)保障能力2021年6月國家衛(wèi)建委等三部門《關(guān)于進(jìn)一步加強綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見三級綜合醫(yī)院要加強中西醫(yī)結(jié)合臨床研究工作，聚焦癌癥、心腦血管病、糖尿病、感染性疾病、老年癡呆、高原病防沿和微生物耐藥問題等，積極探索開展中西醫(yī)協(xié)同攻關(guān)，形成中西醫(yī)結(jié)合診療方案2020年12月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》建議將產(chǎn)品的安全性特征，與同類藥（已上市同靶點藥物或結(jié)構(gòu)相似的改良型新藥）對比分析，系續(xù)性總結(jié)和損述產(chǎn)品的安全性特征，特別是試的藥為明確己上市產(chǎn)品的改構(gòu)產(chǎn)品，且不良反應(yīng)寫己上市產(chǎn)品存在顯著差異時，建議閘述差異的機制原因，包括不同的理化特征、吸收、分布代謝特征、代謝面、靶點及靶點活性、脫靶毒性等2020年12月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》對抗腫瘤藥物臨床研究一股考慮進(jìn)行閘述，重點闡述在不同臨床研究階段中需要重點考慮的問題，旨在為抗腫瘤藥物臨床研究的設(shè)計、實施和評價提供方法學(xué)指導(dǎo)2020年12月國家衛(wèi)健委《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法〔試行）》醫(yī)療機構(gòu)開展腫瘤多學(xué)科診療的，應(yīng)當(dāng)將腫瘤科、藥學(xué)。病理、影像、檢驗等相關(guān)專業(yè)人員納入多學(xué)科診療團(tuán)隊，落實抗腫瘤藥物管理要求，保障合理用藥，提高腫瘤綜合管理水平。醫(yī)聯(lián)體內(nèi)開展腫瘤診療的醫(yī)療機構(gòu)之間應(yīng)當(dāng)加強抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄銜接，建立聯(lián)動管理機制，做好抗腫瘤藥物供應(yīng)保陣，逐步實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)藥品資源共享，保陪雙向轉(zhuǎn)診用藥需求。2019年9月國家衛(wèi)健委等干部門《健康中國行動癌癥防治實施方案（2019-2022年）》加強抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)做好談判抗癌藥品配備及使用工作，完善用藥指南，建立處方點評和結(jié)果公示制度。構(gòu)建全國抗腫溜藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，開展腫瘤用藥監(jiān)測與評價2019年8月國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)6個新設(shè)自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案的通知》加快創(chuàng)新藥品審批上市，對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需的創(chuàng)新藥品實施優(yōu)先審評審批2019年5月國務(wù)院《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》加強癌癥防治，推進(jìn)預(yù)防篩查和早診早治，加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，暢通臨床急需抗癌藥臨時進(jìn)口渠道。2018年12月國家衛(wèi)健委《關(guān)于開展全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作的通知》國家衛(wèi)生健康委員會組織國家癌癥中心開發(fā)了全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)，對抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測。2018年10月國家醫(yī)療保局《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》將阿扎胞苷等17種藥品納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版）》乙類范圍，并確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)2018年9月國家衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018版）》新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則:病理組織學(xué)確認(rèn)后方可使用、基因檢測后方可使用、嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥、體現(xiàn)忠者治療價值，特殊情況下的藥物合理使用、重視藥物相關(guān)性不良反應(yīng).地方層面抗腫瘤藥行業(yè)政策\t"/zhengce/202208/_blank"顯示，為了響應(yīng)國家號召，各省市積極推動抗腫瘤藥行業(yè)發(fā)展，如2021年1月發(fā)布的北京市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二O三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要中提出：推進(jìn)大分子抗體藥物、抗腫瘤創(chuàng)新藥物等一批10萬升以上規(guī)模醫(yī)藥生產(chǎn)代工基地投產(chǎn)，支持新型疫苗、下一代抗體、細(xì)胞治療、單抗新藥等10個以上國際原創(chuàng)新藥落地轉(zhuǎn)化省市發(fā)布時間政策名稱重點內(nèi)容北京2021年8月《北京市“十四五”時期高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》加速研發(fā)治療惡性腫瘤、心血管病等重大疾病的創(chuàng)新藥，發(fā)展首仿藥和高端仿制藥;持續(xù)推進(jìn)中醫(yī)藥經(jīng)典名方、制劑工藝和新劑型開發(fā);支持特殊人群臨床短缺藥物、高端制劑和給藥系統(tǒng)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。推動疫苗新品種產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地、大分子抗體藥物生產(chǎn)基地、大分子生物藥CDMO平臺等重大項目建設(shè)。2021年1月《北京市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二O三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》推進(jìn)大分子抗體藥物、抗腫瘤創(chuàng)新藥物等一批10萬升以上規(guī)模醫(yī)藥生產(chǎn)代工基地投產(chǎn)，支持新型疫苗、下一代抗體、細(xì)胞治療、單抗新藥等10個以上國際原創(chuàng)新藥落地轉(zhuǎn)化上海2021年7月上海市衛(wèi)生健康發(fā)展“十四五”規(guī)劃》加強醫(yī)療機構(gòu)與生物醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)療器械、藥物和疫苗研發(fā)、腫瘤細(xì)胞治療等領(lǐng)域的合作。擴大國外已批準(zhǔn)上市的抗腫瘤藥物在上海市先行定點使用范圍。2021年4月《關(guān)于促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干忘見》立足上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，抓好優(yōu)勢領(lǐng)域突破、創(chuàng)新策源引領(lǐng)重點區(qū)域發(fā)展、生態(tài)環(huán)境建設(shè)和龍頭企業(yè)打造，建立“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全產(chǎn)業(yè)鏈政策支持體系，完善“1+5+x”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地新布局，實施產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大工程。支持藥品領(lǐng)域主要包括抗體藥物、新型疫雷、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，現(xiàn)代中藥等河北2021年9月《全力做大做強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行動計劃(2021-2023年）》重點發(fā)展新藥開發(fā)技術(shù)、給藥新技術(shù)、藥物緩釋控釋技術(shù)，以及新機制、新靶點、新結(jié)構(gòu)、新藥物組合和新劑型化學(xué)藥等。開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，鼓勵仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品，加快抗腫瘤藥物、糖尿病治療藥物等一類新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，推進(jìn)新型制劑國際化，建設(shè)一流新型化學(xué)藥企業(yè)。廣西2021年8月《科技強桂三年行動方案(2021—2023捉升疾病臨床醫(yī)學(xué)研究水平、開展疾病臨床規(guī)范化綜臺診淆技術(shù)應(yīng)用研究、加沒地中海貧血、惡性腫瘤、心腦血管疾病，婦兒疾病及老年性疾病等防治關(guān)鍵技術(shù)研究。構(gòu)速引領(lǐng)未親的新型實驗室體系，在靶向腫瘤學(xué)等領(lǐng)域爭創(chuàng)省部共建國家重點實驗室貴州2021年11月《貴州省“十四五"科技創(chuàng)新規(guī)劃》繞人口健康的科技需求，推進(jìn)疾病防治等領(lǐng)域關(guān)健共性技術(shù)攻關(guān)和臨床應(yīng)用、支撐健康賚州建沒。疾病防治包括重大疾病診療技術(shù)提升與應(yīng)用創(chuàng)新、常見病、多發(fā)病、地方病、惡性腫瘤罕見病發(fā)病機制與防治技術(shù)，精準(zhǔn)診斷、靶向治療技術(shù)，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)關(guān)健技術(shù)與臨床應(yīng)用創(chuàng)新、中西醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新及診斷和治療技術(shù)海南2021年4月《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》海南省人民政府優(yōu)化藥品〔中藥、化學(xué)藥、生物制品）的研發(fā)、試驗、生產(chǎn)、應(yīng)用環(huán)境，歧勵國產(chǎn)高位醫(yī)用耗材、國家創(chuàng)新藥和中醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)落戶灑南。完善海南斯藥研發(fā)融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發(fā)支持制度，豉動國內(nèi)外藥企和藥品研制機構(gòu)在海南開發(fā)各類創(chuàng)新藥和改良型新藥四川2021年11月《四川省“十四五”衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃》聚焦腫瘤、糖尿病、重癥胰腺炎，艾滋病、感染性疾病、老年癡呆、兒童多動癥和抗生素耐