再鼎醫(yī)藥(9688.HK)自研合作雙驅(qū)動管線價值有望集中兌現(xiàn)

的信息披露和法律聲明市場表現(xiàn)研究助理李霽陽cn再鼎醫(yī)市場表現(xiàn)研究助理李霽陽cn再鼎醫(yī)藥20%0%-20%-40%-60%-80%2022-012022-052022-09對比2M3M絕對漲幅(%)相對漲幅(%)34.6134.6149.9049.9035.6035.60證券研究報告|公司首次覆蓋8.HK)雙驅(qū)動，管線價值有望集中兌現(xiàn) 投資要點證券分析師陳鐵林資格編號：S0120521080001相關(guān)研相關(guān)研究授權(quán)引進與自主研發(fā)雙輪驅(qū)動，打造差異化產(chǎn)品組合。再鼎醫(yī)藥成立于2014年，通過授權(quán)引進、戰(zhàn)略合作開發(fā)以及內(nèi)部研發(fā)，建立了廣泛且高度差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品組合。目前公司已有4款產(chǎn)品獲批上市，擁有28個豐富的產(chǎn)品管線，核心品種具備潛在全球同類最佳/同類首創(chuàng)的潛力，市場成長空間和確定性清晰，未來市場空間存在巨大增長潛力。四個產(chǎn)品上市，銷售持續(xù)增長。1)尼拉帕利：2019年12月獲批二線卵巢癌維持，20年獲批全人群一線維持治療且2021年納入醫(yī)保。2022年放量迅速，預計全年銷售增長空間巨大，預計銷售峰值超25億；2)腫瘤電場治療：2020年已在國內(nèi)獲批腦膠質(zhì)瘤，本次肺癌三期OS數(shù)據(jù)成功，有望明年遞交上市申請，銷售峰值預計超40億；3)瑞派替尼(多靶點抑制劑)，2021年3月獲批，國內(nèi)首個上市的GIST四線治療藥物，且今年首次納入醫(yī)保目錄；4)奧瑪環(huán)素(四環(huán)素抗生素)，21年12月國內(nèi)獲批治療急性細菌性皮膚/皮膚結(jié)構(gòu)感染和社區(qū)獲得性細菌性肺炎，且靜脈輸注兩種劑型均首次納入今年醫(yī)保藥品目錄。在研管線豐富，蘊含巨大中長期價值。1)治療重癥肌無力的重磅單品艾加莫德α上市申請于2022年7月獲NMPA受理，是中國首款申請上市的FcRn拮抗劑，有望23年獲批，ITP、天皰瘡及CIDP全球三期臨床進行中，未來預計峰值超20億元；2)KRASG12C抑制劑Adagrasib于2022年12月美國獲批上市，目前國內(nèi)研發(fā)進度第一，預計銷售峰值超20億元；3)KARXT治療精神分裂癥全球三劃2023年2季度正式啟動，有望成為50年來首個治療精神分裂癥的創(chuàng)新藥物，預計峰值超40億元。4)Bemarituzumab(FGFR2b)用于治療一線FGFR2b過表達胃癌，中國區(qū)有望于2023年年中加入全球3期臨床試驗FORTITUDE-101；5)Odronextmab(CD20xCD3)合作伙伴計劃2023上半年啟動r/rDLBCL和r/rFL確認性3期臨床研究，并預計2023下半年向FDA提交上市申請。資產(chǎn)財務(wù)穩(wěn)健，虧損逐步收窄。公司2022前三季度實現(xiàn)收入1.52億美元，同比增長52%。研發(fā)費用支出2.2億美元，同比下降45.3%。2022上半年虧損凈額為3.8億美元，同比虧損收窄1.1億美元(-22.6%)。公司現(xiàn)金儲備約11.2億美元，資產(chǎn)負債狀況穩(wěn)定，現(xiàn)金可支撐其運營至2025年。此外，預計公司2023年實現(xiàn)商業(yè)化盈利，2025年底實現(xiàn)公司整體盈利。盈利預測和估值建議。公司目前收入增長穩(wěn)定，后續(xù)研發(fā)管線進展快速且增長空間巨大，整體運營情況穩(wěn)定。我們預計2022-2024年收入為2.17、3.66和7.73DCFWACC永續(xù)增長率為3%，我們認為公司合理市值為741億港元；首次覆蓋，給予公司“買入”評級。風險提示：臨床研發(fā)失敗風險，競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、行業(yè)政策風險等2/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明股票數(shù)據(jù)股票數(shù)據(jù)公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)主主要財務(wù)數(shù)據(jù)及預測元)：凈資產(chǎn)(港元)：202020212022E2023E2024E9OY4%OY5%8%.51%60%5%7%9%1%年報(2020-2021)，德邦研究所民幣公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)3/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明ma 1.2.國際化的管理團隊，完善的團隊架構(gòu) 71.3.BD引進交易的典范，快速躋身biotech前列 9 2.腫瘤領(lǐng)域：多領(lǐng)域多產(chǎn)品，全面布局 142.1.尼拉帕利：唯一一款全人群卵巢癌維持PARP抑制劑 152.2.腫瘤電場治療(愛普盾)：大適應癥得到驗證，潛力巨大 24 2.4.搭建多樣化的腫瘤管線矩陣，重點布局消化道癌和肺癌領(lǐng)域 32自身免疫疾病領(lǐng)域，產(chǎn)品即將獲批 413.1.Efgartigimod(FcRn)：治療重癥肌無力，國內(nèi)領(lǐng)先 41 5.布局抗感染性，新產(chǎn)品將提交上市 555.1.甲苯磺酸奧馬環(huán)素(紐再樂) 555.2.舒巴坦-Durlobactam 56 4/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 重磅品種處于臨床后期 12 癥新發(fā)病例數(shù)前十癌癥類型 17 圖13：尼拉帕利卵巢癌一線維持治療中國PRIME研究數(shù)據(jù) 19圖14：尼拉帕利卵巢癌二線維持治療中國NORA研究數(shù)據(jù) 21圖15：全球PAPR抑制劑銷售情況(單位：億美元) 22圖16：中國PARP抑制劑銷售情況(單位：億元) 22 全球臨床進度 26 圖25：瑞派替尼四線治療臨床結(jié)果(mPFS) 33圖26：瑞派替尼四線治療臨床結(jié)果(HR) 33 R 療手段與限制 43Efgartigimod臨床試驗ADAPT結(jié)果 43圖32：原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)診治流程圖 455/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖40：精神分裂癥及相關(guān)障礙的藥物治療流程 51圖41：KarXT三期臨床試驗EMERGENT-2積極頂線數(shù)據(jù) 52：奧馬環(huán)素兩項非劣臨床研究數(shù)據(jù) 55坦-Durlobactam臨床數(shù)據(jù) 57 司戰(zhàn)略合作與產(chǎn)品引進歷程 10表3：公司已商業(yè)化產(chǎn)品獲批時間線 11表4：公司分季度業(yè)績情況(單位：萬美元) 11 報格局 19 表14：Sotorasib與Adagrasib臨床療效對比(非小細胞肺癌適應癥) 30表15：Sotorasib與Adagrasib臨床療效對比(結(jié)直腸癌適應癥) 31Adagrasib 31 表19：tisotumabvedotin與卡度尼利單抗臨床數(shù)據(jù)對比 35 6/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 FR 表24：Bemarituzumab盈利預測 39 表27：MG亞組分類及臨床特點 42FcRn無力療效對比 44 神分裂癥治療之南推薦藥物 52 表37：再鼎醫(yī)藥盈利預測(單位：億元) 58表38：再鼎醫(yī)藥DCF估值敏感性分析(單位：億港元) 597/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)為中國及全球的患者提供針對腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系VCIPCRO2.0時期，公司引入國內(nèi)亟需而在國外已經(jīng)處于臨床后期開發(fā)階段的創(chuàng)上市銷售；適應癥，瞄準全球商業(yè)化權(quán)利。國際化的管理團隊，完善的團隊架構(gòu)行官杜瑩博士于2014年創(chuàng)立再鼎醫(yī)藥，此前兩年曾在紅杉資本中國基金擔任董事總經(jīng)理主管醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資，2002-2011年共同創(chuàng)辦和記黃埔醫(yī)藥及和黃中黃博士擁有豐富的學術(shù)背景、出色的領(lǐng)導力和研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗，在生物制藥行業(yè)工理8/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)瑩醫(yī)藥的創(chuàng)始人，一直擔任董事、董事長兼首席執(zhí)行官。此前，杜博士曾于紅杉資本中RafaelG.Amado全球腫瘤研發(fā)負首次公開發(fā)售。此前，常駐紐約從事醫(yī)療健康并購投行業(yè)務(wù)。職業(yè)生涯始于安永會計師shSmiley晉升為首席財務(wù)官之前，他擔任高級副總裁，負責財務(wù)、企業(yè)內(nèi)控和資金管理。他在禮來的工作經(jīng)驗還包括領(lǐng)導美國銷售和市場工作(重點關(guān)注支付方和公共部門客戶)，以及業(yè)務(wù)拓前，黃博士在ZentalisPharmaceuticals擔任藥物發(fā)現(xiàn)研究高級副總裁。加入Zentalis子藥物發(fā)現(xiàn)。物的主要發(fā)明者。M.D.，于2018年6月加入本公司擔任首席商務(wù)官。曾任阿斯利康中國副總裁，負責腫瘤事業(yè)部。在加入阿斯利康之前，梁先生曾任BMS中國腫瘤業(yè)務(wù)副總裁。在此之前，在羅氏公司工作超過13年，離職前最后的職位為中國腫瘤事業(yè)部負責人。海睿療中心。在北京設(shè)有臨床和注冊事務(wù)辦公室，在蘇州設(shè)有全球生產(chǎn)和研發(fā)基地，在中國香和劍橋設(shè)有辦公室。9/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)生產(chǎn)：公司已經(jīng)在蘇州建立了小分子制劑商業(yè)化工廠和生物制劑中試生產(chǎn)工廠。兩座工廠均按照全球監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)cGMP標準設(shè)計建造。小分子工廠于生產(chǎn)用于臨床研究的材料。該廠生產(chǎn)面積4,200平方米，配備先進的GEexfactoryn于關(guān)鍵期臨床階段。憑借引進管線的模式，再鼎迅速的建立了豐富的管線矩陣，公司甄選項目眼光獨到。公司的商務(wù)拓展團隊擁有與全球機構(gòu)合作的豐富經(jīng)BICFIC速度和質(zhì)量，能夠?qū)a(chǎn)品迅速推向市場實現(xiàn)商業(yè)化。MPA購，bemarituzumab目前已獲得中國和美國監(jiān)管機構(gòu)授予的突破性治療前正在進行全球三期臨床試驗。10/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明ββ公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)藥物靶點合作時間合作伙伴權(quán)益地區(qū)首付款里程碑分成(尼拉帕利)PARP2016.09Tesaro地、香019年被GSK收購港和澳門1500萬美元4050萬美元比分級特費(甲苯磺酸奧馬四環(huán)素類抗菌藥2017.04Paratek大中華區(qū)750萬美元5450萬美元比分級特費umab12安進收購元美元到低二十-內(nèi)酰胺組合藥2018.042022年被Innoviva亞太地區(qū)500萬美元9860萬美元十幾百分Durlobactam比(腫瘤電場治TTFields2018.09大中華區(qū)1500萬美元6800萬美元比分級特費馬吉妥昔單抗HER22018.11MacroGenics大中華區(qū)2500萬美元1.4億美元百分比分瑞派替尼KIT,PDGFRα2019.06Deciphera大中華區(qū)2,000萬1.85億美元比分級特費PD-107大中華區(qū)1,750萬美元6,000萬美元分比分級OdronextmabCD20xCD32020.04Regeneron大中華區(qū)3000萬美元1.6億美元基于銷售額階梯式銷售分成RepotrectinibROS1、TRKA/B/C2020.07TurningPoint大中華區(qū)2500萬美元1.51億美元比分級特費CLN-081EGFRex20ins2020.12anPearl大中華區(qū)2,000萬美元2.11億美元十幾百分比RC01TurningPoint大中華區(qū)2500萬美元3.36億美元到低二十d01Argenx大中華區(qū)7,500萬美元1億美元到低二十AdagrasibKRASG12C2021.06大中華區(qū)6,500萬美元2.73億美元到低二十萬美元預付CDCD2021.06MacroGenics亞洲或全球款和3,000萬美元權(quán)投資在特定里程碑達成擇將區(qū)域合作轉(zhuǎn)換為全球響應機制藥物發(fā)物理學的軟件平臺2021.08Schr?dinger全球3.38億美元現(xiàn)獲得這一候選產(chǎn)品在美國商業(yè)Schrdinger的售額的特許權(quán)使用費。LUEGFR2021.11Blueprint大中華區(qū)2500萬美元5.9億美元分比之間11大中華區(qū)3500萬美元1.52億美元的分VDAK(tisotumabvedotin-tftv)FADC09美元根據(jù)年度銷售凈額按中十位數(shù)至低分級百分比率收取若干Genmab有的共同合作，所里程碑付款和特許權(quán)使公司具備高效的臨床試驗執(zhí)行效率。則樂(尼拉帕利)是公司2016年9月A，11/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)時間獲批上市時間則樂(尼拉帕利)961212腫瘤電場治療(愛普盾)95擎樂(瑞派替尼)6473甲苯磺酸奧馬環(huán)素(紐再樂)412.212n式的討論和擔憂。據(jù)醫(yī)藥魔方相關(guān)新聞，license-in模式是國際通行的常見的擴充管線資產(chǎn)的方式。License-in模式的核心實際上是以知識產(chǎn)權(quán)許可交易為基礎(chǔ)的產(chǎn)品或項目引進，其基本交易架構(gòu)是：引進方向授權(quán)方支付首付款，并約定里程碑費用(按產(chǎn)品開發(fā)進展)以及未來的銷售提成，獲得某個藥品在某些國家或地區(qū)范圍內(nèi)進行后續(xù)發(fā)、臨床實驗、生產(chǎn)和銷售的商業(yè)化權(quán)益。權(quán)可能，可以獲取較高的毛利水平；引無疑給市場一劑強心劑，同時或?qū)⒋蛳袌鰧τ谠俣︶t(yī)藥及l(fā)icense-in模式的樞腫瘤電場治療產(chǎn)品愛普盾、酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑瑞派替尼，以及抗菌藥甲酸奧馬環(huán)素。表4：公司分季度業(yè)績情況(單位：萬美元)2021Q12021Q22021Q32021Q42021全年2022Q12022Q22022Q32022前三季度Q3同比前三季度同比Q3環(huán)比總收入2010369443104417144314672481857541524433.5%52.2%19.4%則樂126023402810295093602960341039201029039.5%60.5%15.0%愛普盾71095010701160389012801160107035100.0%28.6%-7.8%擎樂4040043029011603006055091027.9%4.6%816.7%研發(fā)支出2038514222551417210573315385660899522194580.5%-45.3%50.6%銷售一般及行政3584544159006958218835699634066561869512.8%25.3%5.0%銷售成本7511087121621705224156417402004530864.8%73.8%15.2%虧損233111633296412116370447823913793161193815167.2%-22.6%16.9%12/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)報上市，多個產(chǎn)品處于臨床三期或關(guān)鍵期臨床階段，我們預計未來兩年內(nèi)將有多個T2022年9月，再鼎醫(yī)藥在意大利米蘭舉行的2022年歐洲皮膚病學和性病學會EADVZL1021期概念驗證研究的結(jié)果。2023年上半年預計13/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)半年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交上市前批準申請。14/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)2.腫瘤領(lǐng)域：多領(lǐng)域多產(chǎn)品，全面布局再鼎醫(yī)藥在腫瘤治療方面聚焦于五大領(lǐng)域。在中國最高發(fā)的兩大癌種，消化道癌(中國年新發(fā)?。?00萬)和肺癌(中國年新發(fā)病＞69萬)，構(gòu)建了最密集的公司致力于成為女性腫瘤領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)導者，是打造企業(yè)定位的關(guān)鍵一筆。公司在肺癌靶向治療領(lǐng)域已形成差異化產(chǎn)品組合。中國是肺癌第一大國，癌靶向治療方面對多種肺癌突變進行差異化布局，包括KRASG12C、EGFR、15/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)要包括胃癌、胰腺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤等每年新發(fā)病例合計約100萬人，當前亟需精準靶向療法。在消化道腫瘤領(lǐng)域，公司的靶向療法包括靶向進行腫瘤電場治療的相關(guān)研究，通過電場抑制腫瘤細胞的增殖。公司通過針對性產(chǎn)品組合引領(lǐng)消化道癌癥治療發(fā)展。ARP公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)16/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明PARP抑制劑中最高的一種，正是這樣的強捕獲能力才使得尼拉帕利將一線維持ASharma等，德邦研究所率位于宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌之后，而死亡率位于女性生殖道惡性腫瘤之首。根據(jù)巢癌患者會在初次治療后兩三年內(nèi)復發(fā)；并且，70%的卵巢癌患者生存時間都不的難題。高級別循證醫(yī)學的發(fā)展，維持治療已經(jīng)成為卵巢癌一種新的標準治療手段備受關(guān)注，并形成了“手術(shù)+化療+維持治療”全新的全程管理模式，使卵巢癌治療突破 17/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)首選用藥，也是當下卵巢癌治療領(lǐng)域最熱門且最成熟的藥物靶點，市場潛力非常他,乳腺癌, 416371,20%乳腺癌, 416371,20%卵巢癌,55342,3%肺癌,276382,13%肺癌,276382,13%81964,4%食管癌,378,5%704,8%結(jié)直腸癌,1,11%0,5%9,7%741,5%資料來源：IARC，德邦研究所2.1.2.四家競爭卵巢癌維持大市場，后來者無幾通用名商品名企業(yè)獲批時間獲批適應癥納入醫(yī)保單價用法用量月治療費用奧拉帕利利普卓阿斯利康2018.08感復發(fā)性卵巢癌二線維持治療20205712元/盒 (150mg*56片)2019.12BRCA突變晚期卵巢癌一線維持治療202006前列腺癌線治療否尼拉帕利則樂再鼎醫(yī)藥2019.12發(fā)性高級別漿液性的上皮卵療4584元/盒 (100mg*30粒)9168元09癌或原發(fā)艾瑞頤恒瑞醫(yī)藥2020.12線治療(50mg*36粒)9640元06發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌療百匯澤百濟神州2021.05卵管癌或原發(fā)性腹膜癌線治療(20mg*60粒)9648元用于攜帶BRCA突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療，(PARP)1/2抑制劑，是目前唯一在美國、歐盟地區(qū)和中國獲批的無論患18/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)兩大適應癥；其一線維持適應癥目前處于三期臨床階段。獲批的同時擁有鉑類藥物敏感的卵巢癌(PSOC)和鉑類藥物耐藥的卵巢公司維持)維持)治療)(2019.12)(2018.08)(2021.06)(2014.12)R(2014.10)R尼拉帕利(2020.09)(2019.12)(2020.05)R(2019.11)R(計劃開展)(2020.02)R(2021.06)(2020.12)(2021.01)R(2020.03)R(2017.01)R(2020.05)R(2018.04)R(2021.05)II期(2018.05)RII期(2018.04)R療適應癥處于三期臨床階段(CTR20192330)。在二期臨床階段的產(chǎn)品中，僅迪腺癌，小細胞肺癌，乳腺癌等布局。研發(fā)機構(gòu)(中國)尼P前列腺癌尼P癌naparibaparib前列腺癌aparib究所,辰欣藥業(yè)前列腺癌TSL-1502諾醫(yī)藥前列腺癌諾醫(yī)藥C諾醫(yī)藥上海藥物研究所TQB23晴前列腺癌adaparibceutical胃癌WXFL040340人福醫(yī)藥,藥明康德19/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)文價制藥同申請-27制藥同申請-28制藥同申請-29藥集團制藥同申請-22倫藥業(yè)制藥同申請-08CA分緩解的中國晚期卵巢癌患者，評估尼拉帕利作為一線維持治療的有效性，主要研究終點為無進展生存期(PFS)，該研究達到主要終點：1)與安慰劑相比，接受尼拉帕利治療顯著延長了患者中位無進展生存期 IPFS(HR=0.31；95%CI，0.20–P20/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)尼拉帕利公司獲批2019.12獲批2022.09獲批2020.09據(jù)來源2ESMOEMSOSGO奧拉帕利vs安慰劑vs貝伐珠尼拉帕利vs安慰劑vs13.8，HR=0.3346.8vs17.6，HR=0.41NRvsHR5vs57.3，HR=0.62勢(死亡率14.5%vs21.7%)PARP隨機對照3期臨床PFS中期OS數(shù)據(jù)已讀：1)接受尼拉帕利治療使總?cè)巳褐屑膊∵M展或死亡風險降低了68%(PFSHR2)相較安慰劑組，接受尼拉帕利治療顯著延長了患者中位無進展生存期 拉帕利組目前仍未達到中位值，相較于安慰劑組5.5個月(HR=0.22;CA安慰劑組PFS也有顯著延長，11.1個月對比3.9個月(HR=0.40;95%CI,0.26-0.61;p<0.0001)。比，接受個體化起始劑量方案的尼拉帕利維持治療表現(xiàn)出了能夠延長患者總生存期(OS)的有利趨勢。整體人群(ITT)中mOS：尼拉帕利維持治療組為46.3個月，對比安慰劑組43.4個月[HR=0.82;CI4)個體化起始劑量治療方案降低了治療后出現(xiàn)的血液學不良事件的發(fā)生率。接受尼拉帕利治療組和安慰劑組的患者中，3級或更高級別的血液學不良事件如中性粒細胞計數(shù)降低事件、貧血事件和血小板計數(shù)降低事件的21/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)尼拉帕利公司08國內(nèi)進度獲批2018.08獲批2019.12獲批2021.06臨床試驗study19(II期)NOVA(III期)FZOCUS-2(III期)據(jù)來源JCO方案奧拉帕利vs安慰劑尼拉帕利vs安慰劑氟唑帕利vs安慰劑(月)gBRCAHRD12.9vs3.8，HR=0.38(月)nsitiveRecurrentOvarianCarcinomaFZOCUSAMulticenterRandomizedDoubleBlindPlaceboControlledPhaseIIITrial22/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明50公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)例如，可與常見的降血壓、降血糖藥物同時服用，同時不會被葡萄柚、西柚水果(CYP3A代謝途徑抑制劑)影響藥效，藥物兼容性好；P療適應癥納入醫(yī)保，2022前三季度收入1.02億美元，同比增長.38.246.470201720188Q201920202021 )價格：則樂(尼拉帕利)于2019年12月獲NMPA批準，上市后價格為24990元/盒(100mg*30粒)。2020年進入醫(yī)保后，尼拉帕利價格降至5778元/2021年則樂(尼拉帕利)新增適應癥成功進入醫(yī)保，最新醫(yī)保后降至4584保續(xù)約談判，奧拉帕利仿制藥沖擊及專利到期等影響，價格不斷下降。4)用藥時長：根據(jù)mPFS確定各細分適應癥人群的用藥時長。23/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)則樂(尼拉帕利)EEEEEEEEEEE增速(%).03.07.11.15.19.23.28.32.36A0%0%5%5%5%0%則樂用藥人數(shù)(萬人)年治療費用(萬元)則樂用藥人數(shù)(萬人)年治療費用(萬元)8線銷售額(億人80期0%0%5%0%0%0%0%則樂用藥人數(shù)(萬人)年治療費用(萬元)則樂二線銷售額(億人.3線銷售額(億人39206357185567775-19%公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)24/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明2.2.1.FDA批準唯一一款電場治療產(chǎn)品，療效獲益明顯18年從NovoCure引進的一種進行腫用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤患者的治療，以及作為單一療法資料來源：ClinMedInsightsOncol《TumorTreatingFieldsforGlioblastomaTreatment:PatientSatisfactionand作用機制：腫瘤電場治療(TTFields)是一種利用特定電場頻率干擾細胞分度、中頻(100-300kHz)交流電場來干擾細胞分裂，從而誘導快速分裂細胞(比就難以聚集形成紡錘體，從而阻止有絲分裂。此外，電場還會干擾關(guān)鍵蛋白質(zhì)向裂后的子細胞就會死亡。相比于健康細胞，癌細胞會迅速且不受控制的進行有絲di25/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK) seEF標準治療 SvsVS電場療法中獲益。資料來源：ClinicalStudy《Tumortreatingfieldsplustemozolomidefornewlydiagnosedglioblastoma:asub-groupanalysisofKoreanpatientsintheEF-1426/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)4)可以有效抑制癌細胞轉(zhuǎn)移擴散，防止復發(fā)；2.2.2.布局大癌種，市場潛力未被發(fā)掘腦屏障(BBB)滲透性等一系列生物過程以引發(fā)治療效果，因而具有廣泛的作用腸覆蓋患者基數(shù)龐大。在中國，愛普盾用于治療惡性胸膜間皮瘤新適應癥已于2021年12月向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請(MAA)；非小細胞肺癌關(guān)鍵性LUNAR癌和卵巢癌適應癥已推入關(guān)鍵III期的3期關(guān)鍵性METIS研究的全部患者入組；3)已于2022年一季度完成27/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)愛普盾市場銷售潛力還遠未釋放：隨著未來在非小細胞肺癌、卵巢癌、肝癌。級政府指導的區(qū)域定制商業(yè)健康保險計劃(或“補充保險計劃”)，其中大多數(shù)都能實現(xiàn)帶病體報銷，根據(jù)第一財經(jīng)相關(guān)數(shù)據(jù)，賠付總金額在所有創(chuàng)新產(chǎn)品位列第用經(jīng)濟負擔。批后價格下降。斷的膠質(zhì)母細胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復發(fā)膠質(zhì)母細胞C28/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)膠質(zhì)母細胞瘤2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032EGBM患者數(shù)(萬人)5.365.365.365.365.365.365.365.365.365.365.36增速0%0%0%0%0%0%0%0%0%0%0%使用電場療法比例1.1%1.8%3.0%4.5%4.5%4.5%4.5%4.5%4.5%4.5%4.5%使用電場療法患者數(shù)(萬人)0.10.10.20.20.20.20.20.20.20.20.2單片費用(元)3300.003300.003300.002310.002079.002079.001975.051876.301782.481693.361608.69增速0%0%0%-30%-10%0%-5%-5%-5%-5%-5%單月價格(2盒)66000.0066000.0066000.0046200.0041580.0041580.0039501.0037525.9535649.6533867.1732173.81治療時間(月)77777777777單個患者費用(萬元)52.852.852.837.033.333.331.630.028.527.125.7銷售額(億元)3.05.18.58.98.08.07.67.26.96.56.2胸膜間皮瘤2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E者數(shù)(萬0.330.340.350.350.360.360.370.370.380.380.38增速3%3%2%2%2%2%2%1%1%1%1%使用電場療法比例0%0%6%8%9%10%10%10%10%10%10%使用電場療法患者數(shù)(萬人)0.000.000.020.030.030.040.040.040.040.040.04單片費用(元)3300.003300.003300.002310.002079.002079.001975.051876.301782.481693.361608.69治療時間(月)77777777777單個患者費用(萬元)52.8052.8052.8036.9633.2633.2631.6030.0228.5227.0925.74銷售額(億元)0.00.01.11.01.11.21.21.11.11.01.0IV期NSCLC二線治療E023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032ENSCLC患者數(shù)(萬人)83.1685.6587.3689.1190.8992.7194.5795.5196.4797.4398.41增速3%3%2%2%2%2%2%1%1%1%1%IV期肺癌占比57%57%57%57%57%57%57%57%57%57%57%IV期NSCLC患者數(shù)(萬人)47.448.849.850.851.852.853.954.455.055.556.1使用電場療法比例0%0%0%1%2%2%2%2%2%2%2%使用電場療法患者數(shù)(萬人)0.000.000.100.390.801.011.031.051.061.071.08單片費用(元)3300.003300.003300.002310.002079.002079.001975.051876.301782.481693.361608.69治療時間(月)55555555555單個患者費用(萬元)52.8052.8052.8036.9633.2633.2631.6030.0228.5227.0925.74銷售額(億元)0.00.05.014.426.533.832.731.430.128.927.7S公司引進的一款KRASG12C抑制劑。目前全球開發(fā)進度第二，2022年12月公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)29/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明細胞增殖、細胞遷移等細胞功能。rRAS年，加州大學舊金山分校的研究人員發(fā)現(xiàn)，KRASG12C亞型的突變體蛋白上面30/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)S可成藥”靶點。小分子抑制劑在研，百濟神州和再鼎醫(yī)藥引進海外兩款上市產(chǎn)品；其中再鼎已進公司公示日期rasibCRC12sibCRC02物CRC09JABJAB822科思06JDQCRC07物12ZG180203KX癌050708YLYL-15293黎藥業(yè)11Adagrasib與Sotorasib臨床療效對比:針對二線NSCLC，Adagrasib的細胞肺癌rasibdagrasibi據(jù)公布22AACR22ASCO上上70%00%bEGFRORR31/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)rasibSotorasib抗dagrasibAdagrasib+西妥昔單抗ii據(jù)公布JAMAOncology2ESMO2ESMO2ESMO上上上上03%4.3個月5.6個月6.9個月armphasetrialProfMarwanGFakihMDAmgenMirati官網(wǎng)，德邦研究所首次公示目標入組號目Adagrasib片-31RAdagrasib片-09比化療的隨機、III期研究Adagrasib片2022-05-19RSAdagrasib片PhaseIRXI億元CGCb32/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)細胞肺癌EEEEEEEEEEENSCLC患者人數(shù)(萬人)KARSGC.3%.3%.3%.3%.3%.3%.3%.3%.3%.3%.3%對應患者人數(shù)(萬人).07.11.15.23.32價格(萬元/年)00用藥時間(年)銷售額(億元)--EEEEEEEEEEECRC發(fā)病人數(shù)(萬人)KARSGC對應患者人數(shù)(萬人)價格(萬元/年)00用藥時間(年)銷售額(億元)--整總銷售額(億元)--95531857LoongHHF國際癌癥研究機構(gòu)，德邦研究所測算2.4.搭建多樣化的腫瘤管線矩陣，重點布局消化道癌和肺癌領(lǐng)域用于治療既往接受過3種或以上酪氨酸激酶抑制劑(包括伊馬替尼)的GIST成見于胃和小腸，主要是由酪氨酸激酶受體(KIT)和血小板衍生生長因子受體 33/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)I)。2022版《NCCN胃腸間質(zhì)瘤臨gastrointestinalstromaltumours(INVICTUS):adouble-blind,randomised,HRgastrointestinalstromaltumours(INVICTUS):adouble-blind,randomised,EEEEEEEEEEEE到末線患者比例患者數(shù)(萬人)透率瑞派替尼患者數(shù)(萬人)年費用(萬).000000666666治療時間(年)銷售額(億)665公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)34/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明2.4.2.TIVDAK唯一一個獲批治療宮頸癌的ADCTIVDAK是一種ADC，由Genmab針對組織因子(TF)的人源單克隆抗體和進展的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者，是宮頸癌治療領(lǐng)域中第一個也是目前唯邦研究所Tisotumabvedotin為當前治療選擇有限且療效不佳的經(jīng)治晚期宮頸癌患者癌，其中轉(zhuǎn)移和復發(fā)是宮頸癌死亡的主要原因，中國每Tisotumabvedotin療宮頸癌的療、免疫治療和靶向治療等多種治療方案且對現(xiàn)有藥物治療反應差，治療方案的STisotumabvedotinFDA批準并納入臨床指南的藥物為臨床提供了新選治療的ORR為24%(95%CI:15.9-33.3%)，其中完全緩解率(CR)為7%(735/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)ytreatedrecurrentormetastaticcervicalcancer(innovaTV204/GOG-3023/ENGOT-cx6):amulticentre,open-label,single-arm,phase2study》RobertLColeman所ytreatedrecurrentormetastaticcervicalcancer(innovaTV204/GOG-3023/ENGOT-cx6):amulticentre,open-label,single-arm,phase2study》RobertLColeman所D單抗(PD1/CTLA4雙抗)臨床療效顯著優(yōu)于PD-1單藥。isotumabvedotinSeagen康方生物據(jù)公布heLancetOncology2SGO癌癌mg/kg，Q3WmgkgQ2W月資料來源：TheLancetOncology《Efficacyandsafetyoftisotumabvedotininpreviouslytreatedrecurrentormetastaticcervicalcancer(innovaTV204/GOG-學雜志發(fā)表的《Tisotumabvedotin治療宮頸癌的研究進展》文章，1)現(xiàn)有研究案和聯(lián)合免疫抑制劑、分子靶向藥物作為二、三線治療方案治療復發(fā)和轉(zhuǎn)移性宮性宮頸癌的二線治療藥物，若能證實TV聯(lián)合貝伐單抗、派姆單抗和卡鉑的安全36/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)。于治療化療中或化療后疾病發(fā)生進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。公司計劃2023Q1加入針對宮頸癌二線治療的全球確認性3期臨床研究。我們預。isotumabvedotinEEEEEEEEEEE比.01TV率TV人數(shù)(萬人)TV月治療費用(萬元)用藥時長(月).00.00.00.00.00.00.00.00二線銷售額(億元).86.41.46TV率TV人數(shù)(萬人)TV月治療費用(萬元)用藥時長(月)一線銷售額(億元).55.Odronextmab(CD20xCD3)：惡性腫瘤上存在的B細胞表面抗原)。2020年4月，再鼎醫(yī)藥從RegeneronPharmaceuticals獲得在大中華區(qū)獨家開發(fā)和商業(yè)化Odronextamab的權(quán)利。Odronextamab潛在關(guān)鍵的B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)III期研究，包括濾泡性淋巴瘤(FL)、彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)。A37/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定。Odronextamab針對R/RFL適應癥進展快速，競爭格局良好。國際上CD20xCD3雙抗進展最快的為羅氏的Glofitamab，位于臨床三期，羅氏除了開發(fā)藥品公司靶點適應癥國內(nèi)階段上市/公示日期mosunetuzumabBiogen/RocheCD20xCD3雙抗濾泡性淋巴瘤3期2022/1/5首例epcoritamabAbbVie/RocheCD20xCD3雙抗復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤3期2022/10/28首例glofitamabRocheCD20xCD3雙抗復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤3期2020/11/27啟動odronextamabRegeneronCDxCDFLDLBCLCM355康諾亞/諾誠健華CD20xCD3雙抗復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤1/2期2022/1/18首例AbStudioCD20xCD3雙抗復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)期2022/7/22啟動EX103愛思邁CD20xCD3雙抗復發(fā)或難治CD20陽性非霍奇金淋巴瘤1期2021/10/28首例JS203君實生物CD20xCD3雙抗復發(fā)難治B細胞非霍奇金淋巴瘤1期2022/9/19啟動TQB2825正大天晴CD20xCD3雙抗CD20陽性血液腫瘤1期2022/3/22啟動解后早期復發(fā)。DADOdronextamab好，我們假設(shè)峰。競品上市和醫(yī)保續(xù)約談判進一步降價。38/62請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司首次覆蓋再鼎醫(yī)藥(09688.HK)濾泡性淋巴瘤(FL)EEEEEEEEEEENHL患者數(shù)(萬人)L.1.3.4.6.8D5%品市占率0000年治療費用(萬)990000761彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)EEEEEEEEEEENHL患者數(shù)(萬人)DCLBCL1%1%1%1%1%1%1%1%1%1%1%5%5%5%5%5%5%5%5%5%5%5%D5%5%5%5%5%5%品市占率0000年治療費用(萬)996元)4.Bemarituzumab(FGFR2b)：FGFFGFRb活，從而抑制多個下游促腫瘤信號傳導通在大中華區(qū)的獨家許可，并與FivePrime(隨后被安進收購)合作在大中華區(qū)進XEJ 組與安慰劑相比顯著延長(中位