標準解讀

GB 8599-1988 是一項關(guān)于自動控制壓力蒸汽滅菌器的技術(shù)標準,由中國國家標準化管理委員會發(fā)布。該標準詳細規(guī)定了自動控制壓力蒸汽滅菌器在設(shè)計、制造、性能以及安全等方面應(yīng)滿足的技術(shù)要求和測試方法,以確保滅菌設(shè)備能夠高效、安全地應(yīng)用于醫(yī)療、生物制品及實驗室等領(lǐng)域中的物品滅菌過程。以下是標準內(nèi)容的關(guān)鍵要點:

  1. 適用范圍:本標準適用于利用飽和蒸汽在一定溫度、壓力條件下,對醫(yī)療器械、玻璃器皿、培養(yǎng)基等進行滅菌的自動控制壓力蒸汽滅菌器。

  2. 分類與基本參數(shù):根據(jù)滅菌腔室容積大小,滅菌器被分為不同類別,并明確了每類滅菌器的基本參數(shù),如工作壓力、溫度范圍、滅菌周期時間等。

  3. 結(jié)構(gòu)與材料:標準對滅菌器的結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料選擇做出具體要求,確保設(shè)備能在高溫高壓環(huán)境下長期穩(wěn)定運行,同時便于清潔和維護。

  4. 控制系統(tǒng):規(guī)定了自動控制系統(tǒng)應(yīng)具備的功能,包括但不限于溫度、壓力的自動控制與調(diào)節(jié),滅菌程序的設(shè)定與執(zhí)行,異常情況的報警與處理等,確保滅菌過程的準確性和安全性。

  5. 安全要求:強調(diào)了滅菌器在設(shè)計時必須遵循的安全原則,如設(shè)置超壓保護、超溫保護、門鎖聯(lián)動裝置等,防止操作過程中發(fā)生安全事故。

  6. 性能指標:明確了滅菌效果的評價標準,如滅菌合格率、滅菌周期的穩(wěn)定性、蒸汽穿透性測試等,確保滅菌效果達到預定要求。

  7. 檢驗規(guī)則與試驗方法:詳細描述了出廠檢驗、型式試驗的具體項目和方法,包括滅菌效果驗證、密封性試驗、安全裝置功能驗證等,為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供依據(jù)。

  8. 標志、包裝、運輸和貯存:規(guī)范了產(chǎn)品標識、包裝要求以及運輸和貯存條件,保證產(chǎn)品在流通和儲存過程中的安全和信息完整性。


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  • 已被新標準代替,建議下載現(xiàn)行標準GB 8599-2008
  • 1988-01-13 頒布
  • 1988-07-01 實施
?正版授權(quán)
GB 8599-1988自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件_第1頁
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UDC615.478C47中華人民共和國國家標準CB8599-88自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件Specificationsforautomatedautoclavesterilizer1988-01-13發(fā)布1988-07-01實施家標準國局發(fā)布

中華人民共和國國家標準uDc615.478GB8599-88自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件Specifieationsforautomatedautoclavesterilize本標準適用于蒸汽源進入夾套或滅苗室的自動控制壓力蒸汽滅菌器名詞術(shù)語滅菌器:供物品滅菌的專用設(shè)備滅菌室:放暨需滅菌物品的容器。工作壓力:滅菌過程中火菌室內(nèi)的蒸汽壓力額定工作壓力:滅蒂器的標稱壓力。記錄儀:記錄指示參數(shù)的儀器。定時器:一種控制時間的定時裝置2技術(shù)要求2.1自動控制壓力蒸汽滅苗器應(yīng)符合本標準的要求,并接規(guī)定程序所批準的圖樣和文件制造。2.2設(shè)計、制造2.2.1滅菌器的材料、設(shè)計、制造、安裝、使用、管理等必須符合《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》《壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程》和勞動人事部門頒發(fā)的法規(guī)和規(guī)程以及國家醫(yī)藥管理局有關(guān)標準規(guī)定。22.2.2滅菌器電器部件的環(huán)境試驗應(yīng)符合WS2283--82《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》中機械環(huán)境試驗為Ⅱ組,氣候環(huán)境試驗為I組的規(guī)定2.2.3滅菌器電器部件應(yīng)符合WS2-295~83《醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求》中I類設(shè)備的規(guī)定。2.2.3.1應(yīng)能承受交流電壓1500V、正弦波、50H歷時1min的耐壓試驗,無閃弧或擊穿現(xiàn)象。2.2.3.2對地漏電流在正常工作狀態(tài)下應(yīng)不大于0.5mA,單一故障狀態(tài)下應(yīng)不大于1mA.2.3安全2.3.1聯(lián)鎖2.3.1.1滅菌器在正常工作條件下,門(蓋)未鎖緊時.蒸汽不能進入滅菌室2.3.1.2滅菌器的門(蓋)應(yīng)保證當滅菌室內(nèi)壓力大于27kPa(0.28kgf/cm')時,門不得被打開。2.3.2手把溫度在環(huán)境溫度為18~24℃的室內(nèi)進行試驗時,操作者使用的所有手輪、把手或類似裝暨,金屬材料應(yīng)不大于50℃,非金屬材料應(yīng)不大于60℃。2.3.3電源開關(guān)電源開關(guān)標志應(yīng)清楚,安裝在便于操作的地方2.3.4隔熱層滅笛器應(yīng)有隔熱保溫層,該隔熱層應(yīng)選用不吸濕的材料2.3.5安全閥滅菌器必須裝有安全閥,安全閥應(yīng)符合WS2—149一83

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