GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型

犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅８５９９—２００８

代替ＧＢ８５９９—１９８８，ＧＢ８６００—１９８８

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求

自動控制型

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２００８１２１２發(fā)布２００９１２３１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅８５９９—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語與定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４分類與基本參數(shù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ａ（資料性附錄）影響蒸汽滅菌器壽命的環(huán)境因素!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｂ（資料性附錄）同一單元滅菌器的識別標(biāo)準(zhǔn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｃ（資料性附錄）蒸汽和水的質(zhì)量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

附錄Ｄ（資料性附錄）材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

附錄Ｅ（規(guī)范性附錄）小負(fù)載溫度試驗(yàn)期間的溫度與時間允許范圍!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ｆ（規(guī)范性附錄）測試儀器、設(shè)備和材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

附錄Ｇ（資料性附錄）制造商應(yīng)提供的信息和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

書

犌犅８５９９—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＥＮ２８５：２００６《滅菌蒸汽滅菌器大型滅菌器》的一致性程度為非等效。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＥＮ２８５：２００６標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下：

ａ）刪除部分術(shù)語和定義，通用術(shù)語和定義采用ＧＢ／Ｔ１９９７１—２００５《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語》和

ＧＢ１８２８１．１—２０００《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第１部分：通則》確定的術(shù)語和定義。

ｂ）標(biāo)準(zhǔn)的編輯和格式上依照ＧＢ／Ｔ１．１—２０００《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第１部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫

規(guī)則》和ＧＢ／Ｔ１．２—２００２《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第２部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定

方法》的規(guī)定，與ＥＮ２８５：２００６有較大的變化，刪除了部分歐洲語言。

ｃ）壓力容器部分內(nèi)容按ＧＢ１５０《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)

督局（１９９９）和《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》中華人民共和國國務(wù)院令（第３７３號）要求，增加壓力

容器要求和滅菌器門的安全聯(lián)鎖要求。

ｄ）電氣安全要求執(zhí)行ＧＢ４７９３．１《測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用

要求》、ＧＢ４７９３．４《測量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的

特殊要求》和ＧＢ／Ｔ１８２６８—２０００《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求》

（ｉｄｔＩＥＣ６１３２６１：１９９７）。

ｅ）生物指示物要求應(yīng)符合ＩＳＯ１１１３８標(biāo)準(zhǔn)。化學(xué)指示物要求應(yīng)符合ＩＳＯ１１１４０標(biāo)準(zhǔn)。

ｆ）按照ＥＮ２８５：２００６（修正版）增加了空腔負(fù)載試驗(yàn)要求。

ｇ）本標(biāo)準(zhǔn)未采用ＥＮ２８５：２００６中第２２章蒸汽氣源質(zhì)量的測試。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ８５９９—１９８８《自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》、ＧＢ８６００—１９８８《壓力蒸汽滅菌

器滅菌效果檢驗(yàn)方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ｅ、附錄Ｆ為規(guī)范性附錄，附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｇ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、潔定貿(mào)易（上海）有限

公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃秀蓮、徐偉雄、伍倚明、陳嘉曄、盧子分、張揚(yáng)、李晶、王培敬、韓少川。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ８５９９—１９８８；

———ＧＢ８６００—１９８８。

Ⅰ

犌犅８５９９—２００８

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求

自動控制型

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求———自動控制型的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、要求和試

驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于６０Ｌ的大型蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌

器）。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。

按本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的滅菌器應(yīng)考慮產(chǎn)品壽命周期中的環(huán)境因素的影響。環(huán)境因素參見附錄Ａ。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于控制滅菌器制造生產(chǎn)的各個階段的質(zhì)量保證體系的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手動控制型的大型蒸汽滅菌器。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ１５０鋼制壓力容器

ＧＢ４７９３．１測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ４７９３．４測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要

求（ＧＢ４７９３．４—２００１，ｉｄｔＩＥＣ６１０１０２０４１：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１６８３９．２—１９９７熱電偶第２部分：公差（ｉｄｔＩＥＣ６０５８４２：１９８２＋Ａ１：１９８９）

ＧＢ／Ｔ１８２６８—２０００測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求（ｉｄｔＩＥＣ６１３２６１：１９９７）

ＧＢ１８２８１．１—２０００醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第１部分：通則（ｉｄｔＩＳＯ１１１３８１：１９９４）

ＧＢ１８２８１．３—２０００醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物