GB 9706.103-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706103—2020

代替.

GB9706.12—1997

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分基本安全和

:

基本性能的通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)

:

Medicalelectricaleuiment—Part1-3Generalreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformance—CollateralStandardRadiation

yp:

protectionindiagnosticX-rayequipment

(IEC60601-1-3:2013,MOD)

2020-12-24發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706103—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

通用要求

4…………………10

設(shè)備的標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

5ME、…………11

輻射管理

6…………………14

輻射質(zhì)量

7…………………17

射線束范圍的限制和射線野與影像接收區(qū)域的關(guān)系

8XX…………19

焦皮距

9……………………20

患者與影像接收器之間的輻射束的衰減

10……………20

剩余輻射的防護(hù)

11………………………20

*泄漏輻射的防護(hù)

12……………………21

雜散輻射的防護(hù)

13………………………22

附錄資料性附錄總導(dǎo)則和編制說(shuō)明

A()………………25

附錄資料性附錄中和數(shù)系值

B()GB/T19764R'10R'20…………26

附錄資料性附錄和的章條對(duì)應(yīng)關(guān)系

C()GB9706.103—2020GB9706.12—1997…27

參考文獻(xiàn)

……………………29

Ⅰ

GB9706103—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97061-3。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706103—2020

.

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷

GB9706.12—1997《:、X

射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求

》。

本部分與相比主要技術(shù)變化如下

GB9706.12—1997,:

按照的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整同時(shí)關(guān)注所有診斷射線設(shè)備輻射防護(hù)的通

———GB9706.1—2020,X

用要求并引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念

,;

增加了劑量測(cè)定的校準(zhǔn)見(jiàn)

———(5.2.2);

使用說(shuō)明書(shū)中增加了輻射劑量信息的通用要求劑量指示臨床協(xié)議確定性效應(yīng)和對(duì)操作者

———、、、

的風(fēng)險(xiǎn)見(jiàn)

(5.2.4);

輻射管理中增加了劑量測(cè)定指示自動(dòng)控制系統(tǒng)和散射輻射的減少見(jiàn)

———、(6.4.5,6.5,6.6);

成像性能中增加了系統(tǒng)性能焦點(diǎn)標(biāo)稱值輻射探測(cè)器或射線影像接收器的要求見(jiàn)

———、、X(6.7.2,

6.7.3,6.7.4);

輻射質(zhì)量中增加了射線管電壓的波形見(jiàn)

———X(7.2);

修改了射線設(shè)備的半價(jià)層的值見(jiàn)年版的

———X(7.1,199729.201.2);

刪除了射線野與影像接收面之間對(duì)應(yīng)關(guān)系的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———X(199729.203.4);

刪除了剩余輻射的衰減試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———(199729.207.2)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基

IEC60601-1-3:2013《1-3:

本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

:X》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-1-3:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T19764ISO497;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0063—2007IEC60366。

本部分做了下列編輯性修改

:

所有術(shù)語(yǔ)用黑體表示

———;

中原文是在標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化中修

———5.2.4.6,IEC“l(fā)ocalregulationsforRADIATIONPROTECTION”,

改為中國(guó)的輻射防護(hù)法令的規(guī)定

“”;

中原文

———13.2IEC“Note:ThefirsteditionofIEC60601-1-3exemptedaspecifiedlistofequip-

版中有一個(gè)明確的可

mentwhichisnowsubjecttoparticularstandards.”(GB9706.12—1997

以豁免執(zhí)行的設(shè)備清單現(xiàn)在這些設(shè)備也需要符合專用標(biāo)準(zhǔn)的要求基于標(biāo)準(zhǔn)版本要求在本

,),

文件的正文中未轉(zhuǎn)化

;

刪除了術(shù)語(yǔ)索引

———“”;

增加了附錄和的章條對(duì)應(yīng)關(guān)系

———C“GB9706.103—2020GB9706.12—1997”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.12—1997。

Ⅳ

GB9706103—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分基本安全和

:

基本性能的通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)

:

1范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

、

11范圍

.

的本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安

GB9706()

全和基本性能

。

本部分適用于通過(guò)患者的放射學(xué)影像來(lái)診斷規(guī)劃或指導(dǎo)醫(yī)療操作的X射線設(shè)備及其部件

、。

12目的

.

本并列標(biāo)準(zhǔn)的目的是通過(guò)規(guī)定通用要求來(lái)對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充并作為制定專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

。

本并列標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立X射線設(shè)備中射線輻射防護(hù)的通用要求是為了使患者操作者工作

X,、、

人員和公眾接受的輻照保持在一個(gè)合理的盡可能低的程度而又不會(huì)危及放射過(guò)程的受益對(duì)于本并

,。

列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通用要求其他專用標(biāo)準(zhǔn)可采用適宜的值和或測(cè)量方法執(zhí)行通用要求或采用專用標(biāo)

,/。

準(zhǔn)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中說(shuō)明合理的理由

,。

本并列標(biāo)準(zhǔn)僅考慮與