YY 9706.268-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104060

CCSC4.3.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706268—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-68部分電子加速

:

器輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束

、

治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-68Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofX-ray-basedimage-guidedradiotherapy

euimentforusewithelectronacceleratorslihtionbeamthera

qp,gpy

equipmentandradionuclidebeamtherapyequipment

IEC60601-2-682014MOD

(:,)

2022-05-18發(fā)布2025-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706268—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………9

設(shè)備試驗(yàn)通用要求

201.5ME……………9

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………10

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………10

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………16

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………18

對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10…………22

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11………………………23

控制器和儀表的準(zhǔn)確性及危險(xiǎn)輸出的防止

201.12……………………23

設(shè)備危害處境和故障條件

201.13ME…………………23

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………23

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………24

系統(tǒng)

201.16ME…………………………24

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………24

參考數(shù)據(jù)

201.101X-IGRT………………25

成像

201.102IGRT………………………28

分析和校正

201.103IGRT………………32

診斷射線設(shè)備輻射防護(hù)

203X…………35

通用要求

203.4……………35

輻射管理

203.6……………35

射線束范圍的限制和射線野和圖像接收區(qū)域的關(guān)系

203.8XX………36

射線束在患者和射線圖像接收器之間的衰減

203.10XX……………36

剩余輻射的防護(hù)

203.11…………………36

雜散輻射的防護(hù)

203.13…………………36

可用性

206…………………36

附錄

…………………………37

附錄資料性試驗(yàn)順序

B()………………38

Ⅰ

YY9706268—2022

.

附錄資料性系統(tǒng)方面

I()ME……………39

附錄資料性專用指導(dǎo)和基本原理

AA()………………40

附錄資料性測(cè)量

BB()CTDIfreeair………………………42

參考文獻(xiàn)

……………………43

Ⅱ

YY9706268—2022

.

前言

本文件的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布以下部分

《》2-68?！丁?

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分電子加速器輕

IEC60601-2-68:2014《2:、

離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性

X

能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-68:2014:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件一章中具體調(diào)整如下

“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005/AMD1:2012;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2008;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.201—2020IEC60601-2-1:2009;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010/AMD1:2013;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.244—2020IEC60601-2-44:2012;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T18987—2015IEC61217:2011;

增加了和

●YY9706.102—2021ISO12052:2017;

將移入?yún)⒖嘉墨I(xiàn)

●IEC60976:2007、IEC61262-7:1995;

刪除了

●IEC61223-3-5:2004、IEC62274:2005、IEC62083:2009、IEC60731:2011、IEC60601-2-4:

和

2010IEC62396-1:2012。

本文件做了下列編輯性修改

:

刪除了部分資料性的注

———;

刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)文本最后的術(shù)語索引

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC10/SC3)。

Ⅲ

YY9706268—2022

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明

———:。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

《》,,:

第部分輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-64:。

本文件涉及電子加速器輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的射線圖像引導(dǎo)放射

、X

治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求本文件修改和補(bǔ)充了

。GB9706.1—2020。

現(xiàn)代放射治療利用在開始實(shí)行治療前從各種成像模態(tài)采集的信息制訂治療計(jì)劃成像提供了靶

,。

區(qū)位置和其他解剖特征的相關(guān)信息以便能形成一個(gè)提供最優(yōu)劑量分布的治療計(jì)劃獲得治療效果達(dá)到

,,

預(yù)期并把副作用降到最低的最佳機(jī)會(huì)然而由于靶區(qū)關(guān)鍵結(jié)構(gòu)在體內(nèi)持續(xù)運(yùn)動(dòng)在試圖管理輻射時(shí)

。,/,

出現(xiàn)了困難例如在隨呼吸運(yùn)動(dòng)的身體部位中在貫穿任意給定分次的輻射束流照射期間靶區(qū)關(guān)鍵

。,,,/

結(jié)構(gòu)可能改變位置或形狀此外一個(gè)治療療程可能持續(xù)多天在此期間靶區(qū)/患者可能萎縮或生長(zhǎng)和

。,,/

或移動(dòng)因此在治療計(jì)劃成像和治療實(shí)際執(zhí)行之間靶區(qū)關(guān)鍵結(jié)構(gòu)的精確位置可能改變圖像引導(dǎo)

。,,/。

放射治療IGRT在放射治療療程期間兼用平面或容積成像是為了基于患者解剖和患者位置來調(diào)整治

(),

療實(shí)施這使得操作者和或外照射設(shè)備EBE可基于成像信息如靶區(qū)位置關(guān)鍵器官和或其他參考

。/()(、/

特征來調(diào)整輻射束流照射補(bǔ)償包括內(nèi)部器官運(yùn)動(dòng)在內(nèi)的解剖變化和或治療擺位的不確定性精確

),/。

度和準(zhǔn)確度的提升允許用更高輻射劑量照射靶區(qū)減小輻射對(duì)邊緣處健康細(xì)胞的影響IGRT經(jīng)常與

,,。

其他監(jiān)控設(shè)備聯(lián)合使用本文件確立了制造商設(shè)計(jì)和建造X射線IGRT設(shè)備X-IGRT需要符合的要

。()

求本文件涵蓋了以IGRT為目的與EBE如電子加速器醫(yī)用輕離子束設(shè)備或放射性核素射束治療

。、(、

設(shè)備有已知幾何關(guān)系的千伏和兆伏射線成像裝置的安全部分它涵蓋了EBE與射線

)(kV)(MV)X。X

成像裝置之間的通信和關(guān)系方面射線成像裝置可與連接或不直接連接但處在同一輻射屏蔽

。XEBE,

區(qū)域并只和EBE一起使用

,。

本文件適用于以IGRT為目的用于室內(nèi)的基于X射線的IGRT設(shè)備本文件不適用于非應(yīng)用于

。

IGRT的標(biāo)準(zhǔn)掃描裝置然而若掃描裝置以IGRT為目的在室內(nèi)與直線電子加速器

CT。,CT,()

一起使用則本文件適用在進(jìn)行危害分析時(shí)制造商宜考慮相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)例如關(guān)于診斷使

(linac),。,。,

用的圖像顯示裝置質(zhì)量已在文件中做出規(guī)定如然而由于IGRT的使用

IEC(YY/T0910.1—2013)。,

可能需要或不需要這么高的要求制造商自行規(guī)定與其X-IGRT設(shè)備配合使用的那些要求

,。

本文件涉及圖像采集圖像分析數(shù)據(jù)傳輸和治療重新計(jì)劃或EBE/患者重新定位的安全本文件

、、。

涉及用于實(shí)時(shí)X-IGRT在線X-IGRT和離線X-IGRT的設(shè)備X-IGRT設(shè)備還與下列現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)

、。:

醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

———YY0637—2013《》;

放射治療設(shè)備坐標(biāo)系運(yùn)動(dòng)與刻度

———GB/T18987—2015《、》;

醫(yī)用電氣設(shè)備放射性治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全

———YY0721—2009《》;

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電子加速器功能特性

———IEC60976:2007《》;

Ⅳ

YY9706268—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電子加速器功能特性指南

———IEC/TR60977:2008《》;

本文件可能會(huì)引起上述某些標(biāo)準(zhǔn)的修訂

———。

本文件致力于X-IGRT主要功能的安全部分為了不妨礙進(jìn)步它不涉及該領(lǐng)域的新興技術(shù)但還

。,,

是希望明確一種實(shí)現(xiàn)X-IGRT安全的途徑

。

Ⅴ

YY9706268—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-68部分電子加速

:

器輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束

、

治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了外照射設(shè)備EBE用X射線圖像引導(dǎo)放射治療X-IGRT設(shè)備的基本安全和基本

()()

性能

。

本文件涵蓋了以圖像引導(dǎo)放射治療IGRT為目的與EBE幾何關(guān)系已知的千伏和兆伏

()、(kV)

X射線成像裝置的安全它涵蓋了EBE與X射線成像裝置之間的通信和關(guān)系方面X射線成像

(MV)。。

裝置可與EBE連接或不直接連接但處在同一輻射屏蔽區(qū)域并僅用于與EBE一起使用

,,。

本文件涉及實(shí)時(shí)X-IGRT在線X-IGRT和離線X-IGRT設(shè)備它涵蓋了用以降低過度依賴X-

、。

IGRT外照射系統(tǒng)X-IGRTEBS風(fēng)險(xiǎn)的方法例如制造商提供一個(gè)交互界面供用戶與系統(tǒng)建議的校