標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0197.3-2007 醫(yī)用診斷X射線管 XD3-3.5/100 固定陽極X射線管》與《YY 0197.3-1995》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整。這些變化旨在更好地適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及行業(yè)需求，確保產(chǎn)品性能更加穩(wěn)定可靠。具體來說，新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)以下幾方面做出了修改或補(bǔ)充：

  1. 范圍：新版本明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的具體類型為XD3-3.5/100固定陽極X射線管，并可能擴(kuò)大了應(yīng)用領(lǐng)域或細(xì)化了使用條件。

  2. 術(shù)語定義：增加了新的專業(yè)術(shù)語解釋，或者對(duì)原有術(shù)語進(jìn)行了更精確的界定，有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對(duì)于關(guān)鍵概念的理解。

  3. 技術(shù)要求：提高了某些性能指標(biāo)的要求，比如工作電壓、電流容量等參數(shù)，反映了技術(shù)發(fā)展的最新成果；同時(shí)，也可能加入了更多關(guān)于安全性的考量，如輻射防護(hù)水平、電氣絕緣強(qiáng)度等。

  4. 測(cè)試方法：修訂了部分檢測(cè)項(xiàng)目的方法步驟，使之更加科學(xué)合理，易于操作執(zhí)行；此外，還可能引入了先進(jìn)的測(cè)量儀器和技術(shù)手段來提高測(cè)試精度。

  5. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)存：針對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息提出了更為詳細(xì)的規(guī)定，包括但不限于制造商名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期等；同時(shí)加強(qiáng)了對(duì)外觀保護(hù)措施以及在不同環(huán)境條件下保存時(shí)應(yīng)注意的問題說明。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實(shí)施
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YY/T 0197.3-2007醫(yī)用診斷X射線管 XD3-3.5/100 固定陽極X射線管_第1頁
YY/T 0197.3-2007醫(yī)用診斷X射線管 XD3-3.5/100 固定陽極X射線管_第2頁
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YY/T 0197.3-2007醫(yī)用診斷X射線管 XD3-3.5/100 固定陽極X射線管-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0197.3-2007代替YY0197.3-1995醫(yī)用診斷X射線管XD3-3.5/100固定陽極X射線管X-raytubeformedicaldiagnosisXD3-3.5/100stationaryanodeX-raytube2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0197.3-2007YY/T0197《醫(yī)用診斷X射線管》分為五個(gè)部分第1部分：XD1-3/100固定陽極X射線管;第第2部分：XD2-1/85固定陽極X射線管；-第3部分：XD3-3.5/100固定陽極X射線管;第4部分：XD4-2.9/100固定陽極X射線管；第5部分：XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉(zhuǎn)陽極X射線管。本部分為YY/T0197的第3部分。本部分代替YY/T0197.3—1995《醫(yī)用X射線管詳細(xì)規(guī)范XD3-3.5/100X射線管》。本部分與YY/T0197.3—1995相比主要變化如下：前版標(biāo)準(zhǔn)是按原電子工業(yè)部的總規(guī)范、空白規(guī)范、詳細(xì)規(guī)范的格式編寫的,本部分是按GB/T1.1編寫的：本部分采用GB/T10149-1988中的術(shù)語：部分采用YY/T0062-2004中的X射線管的固有濾過測(cè)試方法；本部分采用YY/T0063—2007中的焦點(diǎn)尺寸測(cè)試方法;并根據(jù)YY/T0063—2007的規(guī)定對(duì)焦點(diǎn)尺寸的允許范圍作了相應(yīng)調(diào)整。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：杭州萬東電子有限公司、上海醫(yī)療器械九廠本部分主要起草人:胡有成、田豐、魯金兔、杜月珍、王燕。本部分于1995年首次發(fā)布。

YY/T0197.3-2007醫(yī)用診斷X射線管XD3-3.5/100固定陽極X射線管范圍YY/T0197的本部分規(guī)定了XD3-3.5/100醫(yī)用診斷固定陽極X射線管的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等。本部分適用于XD3-3.5/100醫(yī)用診斷固定陽極X射線管(簡稱X射線管)該X射線管外殼由玻璃制成，主要供醫(yī)用診斷X射線機(jī)配套使用，規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0197的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1804—2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差(eqvISO2768-1:1989）GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(idtISO2859-1:1999）GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求（idtIEC60601-2-28:1993）GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)GB/T12078—1989X射線管總規(guī)范GB/T12079—1989X射線管光電性能測(cè)試方法YY/T0062-2004X射線管組件固有濾過的測(cè)定(IEC60552:1999.IDT)YY/T0063-2007醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)特性(IEC60336:2005.IDT)術(shù)語和定義GB/T10149及GB/T12079—1989中確立的術(shù)語和定義適用YY/T0197的本部分要求4工作條

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