醫(yī)療器械不良事件報(bào)告注意事項(xiàng)

醫(yī)療器械不良事件上報(bào)注意事項(xiàng)河源市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作站報(bào)告的審核報(bào)告審核內(nèi)容

報(bào)告表存在的問題

正確填報(bào)舉例

312正確填報(bào)舉例

3正確填報(bào)舉例

4如何正確識(shí)別MDR

需要確定的問題報(bào)告審核的具體內(nèi)容

報(bào)告審核內(nèi)容是否符合報(bào)告要求？報(bào)告的時(shí)效性？真實(shí)完整準(zhǔn)確

報(bào)告審核內(nèi)容是否符合報(bào)告要求？要求上報(bào)的范圍主要是導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，主要包括：死亡；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要采取治療措施避免永久性損傷；還有其他一些可導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的情況。實(shí)際報(bào)告庫中很大部分不屬于嚴(yán)重傷害的范疇

報(bào)告審核內(nèi)容是否符合報(bào)告要求？其他≠非嚴(yán)重傷害冠脈支架

心臟血管支架植入術(shù)后，患者死亡，原因不明。血糖試紙病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，病人低血糖休克并入院。接骨板接骨板斷裂，原因不明。舉例一舉例三舉例二

報(bào)告審核內(nèi)容—是否符合報(bào)告要求？需要上報(bào)的事件舉例——導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害YoursitehereLOGO需要上報(bào)的事件舉例——可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。舉例一手術(shù)床塌陷，當(dāng)時(shí)無人受傷。舉例二

報(bào)告審核內(nèi)容—是否符合報(bào)告要求？不需要上報(bào)的事件舉例舉例二患者在透析治療后死亡，該患者患有晚期腎臟疾病并死于腎衰竭。舉例一某患者使用一次性輸液泵輸注藥物后，關(guān)節(jié)處出現(xiàn)皰疹。舉例四電腦驗(yàn)光儀故障，開機(jī)無法啟動(dòng)。舉例三醫(yī)用敷料，敷貼處出現(xiàn)皮疹、瘙癢。

報(bào)告審核內(nèi)容—是否符合報(bào)告要求？事件與醫(yī)療器械無關(guān)非嚴(yán)重傷害和死亡事件報(bào)告的時(shí)效性（上報(bào)時(shí)限）個(gè)案報(bào)告突、群發(fā)事件年度匯總報(bào)告報(bào)告時(shí)限：死亡事件：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)提交首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）

報(bào)告時(shí)限：發(fā)現(xiàn)后立即上報(bào)24小時(shí)內(nèi)上報(bào)書面報(bào)告表

報(bào)告時(shí)限：每年1月底前匯總上報(bào)（除外Ⅰ類）省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省級(jí)中心30個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見報(bào)國家中心；2月底前報(bào)省局國家中心匯總分析3月底前報(bào)國家局，抄送衛(wèi)生部

報(bào)告審核內(nèi)容——時(shí)限性評(píng)價(jià)時(shí)限：死亡事件：收到報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)初步評(píng)價(jià)；補(bǔ)充報(bào)告15個(gè)工作日內(nèi)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)；補(bǔ)充報(bào)告20個(gè)工作日內(nèi)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)；補(bǔ)充報(bào)告20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告審核內(nèi)容10報(bào)告審核內(nèi)容——真實(shí)性11核實(shí)基層單位上報(bào)報(bào)告的真實(shí)性方法報(bào)告審核內(nèi)容——完整性、準(zhǔn)確性盡可能完整、準(zhǔn)確地填寫報(bào)告表的必填項(xiàng)及其他項(xiàng)目，保證報(bào)告表信息的完整性。需要特別強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容：1.患者信息：包括年齡、性別、原患疾病等；2.涉及醫(yī)療器械情況：包括注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)等；3.不良事件情況：器械故障/主要傷害、事件陳述、造成的后果、采取的糾正措施、原因分析等。臨床使用情況要素二要素三1.臨床治療過程2.醫(yī)療器械使用情況3.采取的糾正措施醫(yī)療器械情況1.醫(yī)療器械使用時(shí)間2.醫(yī)療器械使用目的、依據(jù)3.出現(xiàn)的故障報(bào)告審核內(nèi)容——事件陳述的填寫要素一患者情況1.患者的原患疾病2.出現(xiàn)的主要傷害等不

良事件情況（發(fā)生時(shí)間）3.不良事件結(jié)局報(bào)告表存在的問題報(bào)告表存在的問題上報(bào)虛假數(shù)據(jù)必填項(xiàng)缺失、填寫不規(guī)范、要素缺乏等描述不恰當(dāng)、無重點(diǎn)；術(shù)語不正確等真實(shí)性完整性

準(zhǔn)確性報(bào)告表存在的問題——真實(shí)性監(jiān)測(cè)平臺(tái)導(dǎo)出的冠脈支架excel匯總表顯示：同一單位不同患者不同時(shí)間不同廠家不同型號(hào)的產(chǎn)品發(fā)生了幾乎同樣的不良事件？報(bào)告表存在的問題—真實(shí)性不同患者，不同型號(hào)的支架，不同操作醫(yī)生，發(fā)生完全相同的不良事件不良事件真的雷同？填報(bào)問題？

報(bào)告表存在的問題——真實(shí)性整理產(chǎn)品數(shù)據(jù)過程中發(fā)現(xiàn)，不同年度的填報(bào)數(shù)據(jù)描述雷同，經(jīng)地市級(jí)中心逐份核查后發(fā)現(xiàn)為虛假數(shù)據(jù)。

審核人員的細(xì)心、敏感及責(zé)任心！報(bào)告表存在的問題——真實(shí)性作為預(yù)警信號(hào)檢出，查看單份報(bào)告發(fā)現(xiàn)填報(bào)內(nèi)容雷同；經(jīng)地市級(jí)中心進(jìn)一步核查，為某企業(yè)上報(bào)的虛假報(bào)告。退回并在系統(tǒng)中刪除！19注冊(cè)證號(hào)填寫不完整報(bào)告表存在的問題——完整性預(yù)期治療疾病未填事件陳述填寫不完整報(bào)告表存在的問題——完整性事件發(fā)生日期未填事件陳述填寫過于簡單報(bào)告表存在的問題——完整性必填項(xiàng)缺失注冊(cè)證號(hào)；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話；植入日期；事件發(fā)生初步原因分析；事件初步處理情況；關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)未評(píng)價(jià)報(bào)告表存在的問題——完整性22事件陳述主要描述手術(shù)本身，缺乏器械使用情況、對(duì)造成主要傷害的描述等關(guān)鍵內(nèi)容缺失的信息：器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況等報(bào)告表存在的問題——準(zhǔn)確性23

注冊(cè)證號(hào)填報(bào)錯(cuò)誤現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第一章第五條對(duì)器械注冊(cè)證號(hào)的基本格式做了規(guī)定，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號(hào)×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份

×4為產(chǎn)品管理類別

××5為產(chǎn)品品種編碼

××××6為注冊(cè)流水號(hào)報(bào)告表存在的問題——準(zhǔn)確性事件陳述過于簡單屬于醫(yī)療器械故障報(bào)告表存在的問題——完整性、準(zhǔn)確性事件陳述描述過于簡單，注重就診過程，缺乏對(duì)不良事件的描述報(bào)告表存在的問題——完整性、準(zhǔn)確性序號(hào)試點(diǎn)名稱重復(fù)報(bào)告數(shù)1廣東省清遠(yuǎn)市清城區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站242廣西壯族自治區(qū)柳州市柳江縣63新疆維吾爾自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心34云南省彌渡縣計(jì)劃生育服務(wù)站35廣東南海計(jì)生服務(wù)站26重慶市梁平縣人口計(jì)生生殖健康中心17江西省九江市永修縣1

合計(jì)40報(bào)告表存在的問題——重復(fù)上報(bào)序號(hào)試點(diǎn)名稱重復(fù)報(bào)告數(shù)1廣東省清遠(yuǎn)市清城區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站1432云南省大理白族自治州彌渡縣計(jì)劃生育服務(wù)站783貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市計(jì)劃生育服務(wù)站694浙江省紹興縣計(jì)劃生育服務(wù)站175遼寧省大連市莊河市計(jì)劃生育服務(wù)站86山東省濟(jì)南市章丘市計(jì)劃生育服務(wù)站17江西省贛州市章貢區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站18云南省玉溪市華寧縣計(jì)劃生育服務(wù)站1合計(jì)318序號(hào)試點(diǎn)名稱重復(fù)報(bào)告數(shù)1貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市計(jì)劃生育服務(wù)站322河南省鄭州市新密市計(jì)劃生育服務(wù)站13江蘇省連云港市灌南縣計(jì)劃生育服務(wù)站14江蘇省無錫市宜興市計(jì)劃生育服務(wù)站15云南省大理白族自治州彌渡縣計(jì)劃生育服務(wù)站26浙江省路橋縣計(jì)劃生育服務(wù)站47重慶市縣梁平縣計(jì)劃生育服務(wù)站3合計(jì)44序號(hào)試點(diǎn)名稱例數(shù)1江蘇省鹽城市射陽縣計(jì)劃生育服務(wù)站3502廣東南海市計(jì)生服務(wù)站2283江蘇省無錫市宜興市計(jì)劃生育服務(wù)站1734江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站1005江蘇省常州市金壇市計(jì)劃生育服務(wù)站706云南省大理白族自治州彌渡縣計(jì)劃生育服務(wù)站637江蘇省常州市溧陽市計(jì)劃生育服務(wù)站488江蘇省連云港市連云區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站259廣州市黃埔區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站1910江蘇省南京市溧水縣計(jì)劃生育服務(wù)站911遼寧省丹東市鳳城市計(jì)劃生育服務(wù)站512浙江省紹興縣計(jì)劃生育服務(wù)站413云南省楚雄彝族自治州大姚縣計(jì)劃生育服務(wù)站314江蘇省淮安市楚州區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站115江蘇省淮安市淮陰區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站116江蘇省淮安市清河區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站117江蘇省淮安市清浦區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站118遼寧省大連市普蘭店市計(jì)劃生育服務(wù)站1

合計(jì)1102國家中心2012年第一季度返回TCu380AIUD71份報(bào)告，有7個(gè)試點(diǎn)的報(bào)告存在重復(fù)現(xiàn)象，共有24份重復(fù)報(bào)告；二季度返回2656份報(bào)告，有8個(gè)試點(diǎn)的報(bào)告存在重復(fù)現(xiàn)象，共計(jì)318份重復(fù)報(bào)告；三季度返回4039份報(bào)告，有7個(gè)試點(diǎn)的報(bào)告存在重復(fù)現(xiàn)象，共計(jì)44份重復(fù)報(bào)告；四季度返回10000份報(bào)告，有18個(gè)試點(diǎn)的報(bào)告存在重復(fù)現(xiàn)象，共計(jì)1102份重復(fù)報(bào)告。正確填報(bào)舉例(一)事件陳述：填寫完整、準(zhǔn)確、信息要素齊全事件陳述至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況正確填報(bào)舉例（二）醫(yī)療器械情況：填報(bào)基本完整、準(zhǔn)確、具有可追溯性，有利于死亡事件調(diào)查正確填報(bào)舉例（三）初步原因分析充分、詳細(xì)，為進(jìn)一步分析判斷提供依據(jù)正確填報(bào)舉例（四）事件初步原因分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：比較客觀、準(zhǔn)確、完整，對(duì)進(jìn)一步調(diào)查具一定參考價(jià)值正確填報(bào)舉例（五）如何正確識(shí)別MDR詳見《臨床常見醫(yī)療器械不良事件匯總手冊(cè)》一次性輸液器不良事件臨床表現(xiàn)：出現(xiàn)輸液反應(yīng)、注射部位紅腫疼痛瘙癢硬結(jié)膿腫、漏液、漏氣、堵塞、針頭彎曲生銹斷裂，輸液器內(nèi)有異物，連接處不牢或斷裂等。最新注意事項(xiàng)：鄰苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)類醫(yī)用耗材（血袋、輸液器、導(dǎo)液管、呼吸面具、腸道營養(yǎng)管、膜式氧合器、腹膜透析袋、體外循環(huán)管路、血液透析管路、各種醫(yī)用導(dǎo)管等）器械往藥液中釋放增塑劑DEHP，并隨藥液一起進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)，對(duì)人體健康帶來潛在危害增塑劑與藥物發(fā)生相互作用，使藥物失效器械對(duì)一些藥物有吸附作用，使處方用藥不準(zhǔn)，延誤治療或病人康復(fù)的時(shí)間。對(duì)以下藥物有明顯得吸附作用：（1）循環(huán)系統(tǒng)藥物（硝酸甘油,川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；（2）