GB 9706.2-2003醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求

ICS11.040.20C45中華人民共和國國家標準GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:1998代替GB9706.2—1991醫(yī)用電氣設備第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2-16:Particularrequirementsforthesafetyofhaemodialysis.haemodiafiltrationandhaemofiltrationequipment（IEC60601-2-16:1998,IDT)2003-10-09發(fā)布2004-06-01實施華人民共和國中發(fā)布國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:1998二前言1EC前言IEC引言第一篇概述·1范圍和目的2術語和定義通用要求………6識別、標記和文件…….第二篇?環(huán)境條件…第三篇對電擊危險的防護……19連續(xù)漏電流和患者輔助電流第四篇?對機械危險的防護….第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護36電磁兼容性………………第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護.44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、滅菌和消毒·49第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防護51危險輸出的防止……第九篇?不正常的運行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗第十篇結構要求………………·……………·……………·……·5456_元器件和組件…………57網電源部分,元器件和布線…附錄L（規(guī)范性附錄）參考文獻本標準提到的出版物附錄AA（資料性附錄）通用指南及原理說明

GB9706.2-2003/IEC60601-2-16：1998GB9706本部分的全部技術內容為強制性本部分等同采用IEC60601-2-16《醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》(1998年2月第二版)。本部分應與GB9706.1一1995(idtIEC60601-1:1988醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》配合使用。本部分的要求優(yōu)先適用于該部分的相應要求。與GB9706.2一1991相比，本部分在技術內容上已從"血液透析"擴展為"血液透析、血液透析濾過和血液濾過"。本部分還給出附錄AA(資料性附錄)。對一些與非常重要的要求所相適應的原理·在附錄AA中作出說明。本部分的附錄L是規(guī)范性附錄，附錄AA為資料性附錄。本部分從實施之日起,代替GB9706.2—1991《醫(yī)用電氣設備血液透析裝置安全專用要求》本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口。本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心本部分主要起草人：莫富誠、王培連、黃志新。本部分于1991年10月首次發(fā)布,2003年第一次修訂

GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:1998IEC前IEC(國際電工委員會)是一個由所有的國家電工委員會（IEC國家委員會)組成的世界性標準化組織。IEC的宗旨是促進對電氣和電子領域中所有標準化問題開展國際合作。為此.除進行其他工作外,IEC還發(fā)布國際標準。各項國際標準委托技術委員會制定;任何IEC國家委員會若關切所議項目·都可以參加該標準的制定工作。與IEC保持聯系的各國際組織，官方的或非官方的,也可參加標準的制定工作。IEC與國際標準化組織（ISO)按雙方確定的條件緊密合作。2）由于每個技術委員會都有對問題關切的各國家委員會派出的代表，因此，IEC有關技術問題的正式決定或協議，盡可能表達出國際上對所議項目的一致意見。3所形成的文件是建議性的，供國際上采用,并以標準、技術報告或指南的形式發(fā)布。在此意義上它們已得到各國家委員會認同。4為了促進國際上使用的統(tǒng)一,IEC各國家委員會同意在其國家標準和地區(qū)標準中.鮮明地盡可能采用IEC國際標準。若在IEC標準與對應的國家標準或地區(qū)標準之間出現分歧,應在后者中明確指出、5）IEC沒有表明其批準的標記程序,也不對任何申明符合其某項標準的設備負責。6）請注意，本標準的某些要素有可能屬專利內容，但IEC對任何一項或所有這樣的專利概不負責鑒別。國際標準IEC60601-2-16,由IEC醫(yī)療實踐中的電氣設備62技術委員會的醫(yī)用電氣設備62D分技術委員會制定。本標準的文本以下述文件為基礎FDIS(國際標準最終草案)投票表決報告62D/254/FDIS62D/271/RVD在上表所指的投票表決報告中，可找到有關標準投票表決批準的全部情況附錄AA僅為參考資料。

GB9706.2-2003/IEC60601-2-16：1998IEC引本專用標準所規(guī)定的最低安全專用要求，可看作是對血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的操作規(guī)定了安全的實際程度。本專用標準沒有把采用透析液再生系統(tǒng)的特定安全情況考慮在內。本專用標準對經修正案1號(1991)和修正案2號（1995)修訂的IEC60601-1(第二版，1988)《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》.即下稱“通用標準”進行修訂并作補充(見1.3).在各項要求之后是各項相關試驗的規(guī)定。根據62D分技委于1979年Washington會議上作出的決議,通用指南和原理說明"部分在適當處對較重要的要求作了一些注釋,已包括在附錄AA之中。標有★號的章節(jié)，在附錄AA中有注釋。據認為，了解這些要求的依據不僅有助于正確地執(zhí)行本標準，而且可根據臨床實踐的變化或技術發(fā)展的新成果，及時地促進對標準進行必要的修訂。但是，該附錄不屬本標準的要求部分

GB9706.2-2003/IEC60601-2-16：1998醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求第一篇概述本部分等同采用國際電工委員會標準IEC60601-2-16:1998(第二版)《醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》。范圍和目的除下述內容外.通用標準的本條款適用：1.1范圍增加：本專用標準規(guī)定單人用血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備(見2.101條所下定義)的最低安全要求。這些裝置供醫(yī)務人員使用或供在專家監(jiān)督下使用，包括由患者操作的血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備。這些專用要求不適用于——體外管路，-透析器，一濃縮透析液，水凈化設備：一-腹膜透析設備(IEC60601-2-39:1999)1.3專用標準增加：本專用標準參考經修正案1號(1991)和修正案2號（1995)修訂的GB9706.1—1995(idtIEC60601-1:1988)醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》。在本專用標準中，GB9706.1簡稱為“通用標準”或"通用要求”.本專用標準的篇條編號對應于通用標準的篇條編號。對通用標準文宇的更動,規(guī)定使用下述詞語表示：“代替”一-表示通用標準中的條款已被本專用標準的文宇完全代替“增加”—--表示本專用標準的條款是對通用標準的要求的增添。“修改”--表示通用標準的條款已作修改，如本專用標準的文字所示對通用標準條款或編號的增加以數字標記,從101起，增加的附錄