檢驗科儀器管理

檢驗科儀器管理張靜瓊一、分類建檔

二、儀器管理制度檢驗科儀器管理制度1、檢驗儀器實行專人負責(zé)，儀器管理人員制訂操作規(guī)程，儀器資料由儀器管理人員妥為保存，以便查詢。2、檢驗操作人員必須具有高度責(zé)任心，熟練掌握儀器性能嚴格遵守儀器的操作規(guī)程，正確地進行操作。操作中損壞由操作人員負責(zé)。3、檢驗操作人員每天檢測前應(yīng)檢查儀器是否完好、功能是否正常。操作中若發(fā)現(xiàn)異常或故障，應(yīng)及時報告儀器管理人員、科主任、設(shè)備科工程師，不能擅自亂動、亂修。使用后須檢查儀器并關(guān)復(fù)原位。清理好試劑瓶、操作臺。4、管理人員應(yīng)按照儀器使用說明和操作規(guī)程做好日常維護工作，維護時間應(yīng)記錄在冊。如果因為管理人員沒有進行儀器維護而至儀器損傷，由儀器管理人員負責(zé)。儀器維修后管理人員要寫好維修記錄。質(zhì)控小組每月對維護記錄進行檢查。5、進修、實習(xí)人員要在帶教老師的指導(dǎo)下使用儀器，不得任意操作，否則由帶教老師承擔(dān)責(zé)任。6、操作人員做好儀器的安全、清潔工作，嚴禁在儀器室內(nèi)吸煙、進食或接待客人。外來參觀人員須經(jīng)科領(lǐng)導(dǎo)同意后才可接待。7、帶有微機配置的儀器，全科人員都不得運行與本機工作無關(guān)的軟件，不得在電腦上玩游戲。儀器管理小組成員名單組長：張靜瓊成員：見附表臨床實驗室儀器（1）KX-21血球儀、（2）CA1500血凝儀（3）尿液分析儀及尿沉渣儀（4）精液分析儀（5）試劑冰箱、烤箱（6）顯微鏡（7）離心機（8）過敏原檢測儀曹建祥負責(zé)生化實驗室儀器（1）、7180生化儀（2）純水機（3）電解質(zhì)儀（4）血液流變儀（5）離心機、水浴箱、冰箱朱蘇紅負責(zé)化學(xué)發(fā)光實驗室（1）化學(xué)發(fā)光儀（2）試劑冰箱張靜瓊負責(zé)HIV篩查實驗室（1）酶標(biāo)儀（2）洗板機（3）水浴箱、試劑冰箱、低溫冰箱（4）生物安全柜（5）高壓滅菌器（6）時間分辨免疫熒光儀羅珍負責(zé)細菌室（1）細菌簽定儀（2）培養(yǎng)箱（3）生物安全柜（4）試劑冰箱、顯微鏡（5）高壓滅菌器曹建祥負責(zé)PCR實驗室（1）DNA7600擴增儀（2）生物安全柜（3）離心機、水浴箱、試劑冰箱徐麗麗負責(zé)血庫（1）貯血冰箱（2）普通冰箱（3）水浴箱（4）顯微鏡（5）離心機（6）血漿解凍儀（7）低速離心機、試劑卡孵育器曾小琴負責(zé)

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度1、按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》有關(guān)規(guī)定，實行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級主管部門申請許可證。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。2、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進行安裝、調(diào)試或計（劑）量檢測，驗收合格后方可投入使用。3、醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴格按照每臺醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。4、醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護、檢修醫(yī)療設(shè)備。5、醫(yī)療設(shè)備科專職計量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)定期對大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、計（劑）量、安全防護、接地等進行檢查和監(jiān)測。6、對于壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超、MRI等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職計量人員聯(lián)系質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。7、對于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑的科室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時需要報警屬地公安部門，完善相關(guān)手續(xù)，謹防丟失和泄漏。8、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法，安全，有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院采購制度中的要求準(zhǔn)入；對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。9、對設(shè)備及耗材依據(jù)醫(yī)院制定的各項管理制度的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。10、對醫(yī)療器械采購，評價，驗收等過程中形成的報告，合同，評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.11、對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。12、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度，組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。13、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。14、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。15、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。16、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關(guān)規(guī)定,對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認真核對其規(guī)格，型號，消毒或者有效日期等，并進行登記及處理。17、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。18、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務(wù),技術(shù),臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。19、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護，檢測與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。20、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱，注冊證號，規(guī)格，生產(chǎn)廠商，啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。21、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。22、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。23、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。24、凡由于購入的醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)及時上報醫(yī)療設(shè)備科及主管院長，并上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案一、目的為健全檢驗科檢測儀器保障體系，全面提高應(yīng)急反應(yīng)能力和醫(yī)療救援水平，有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制重大醫(yī)療器械安全事故，建立健全對重大醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大醫(yī)療器械安全事故在應(yīng)對急救過程中可能造成的危害，有效地應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，制定本預(yù)案。二、依據(jù)依據(jù)《南昌五院醫(yī)療器械臨床使用安全事件應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急備用方案》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度》、《檢驗科儀器管理制度》等制定本預(yù)案。三、適用范圍本預(yù)案適用于檢驗科各類檢測設(shè)備、器械、耗材物資發(fā)生故障的處置工作。本預(yù)案所指的醫(yī)療器械故障，主要包括檢驗科常用檢測儀器故障，可能對醫(yī)療急救過程中構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大醫(yī)療器械安全事故。四、應(yīng)急小組職責(zé)1、負責(zé)檢驗科檢測儀器不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；2、負責(zé)檢驗科檢測儀器不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；3、分析檢驗科檢測儀器不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；4、組織培訓(xùn)員工在使用檢測儀器時規(guī)范操作；5、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；6、對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；7、通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。8、協(xié)助計量監(jiān)督局對各類醫(yī)療器械的檢測。五、應(yīng)急保障小組及成員職責(zé)：檢驗科應(yīng)急保障小組負責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負責(zé)人。1、應(yīng)急保障小組成員：組長：張靜瓊

副組長：吳建波成員：曹建祥、曾小琴、姜鳳琴、黃瑞芳、朱蘇紅、馬晴雯、徐麗麗、羅珍。2、工作原則預(yù)防為主，常備不懈。按照醫(yī)院相關(guān)制度嚴把采購引進關(guān)，落實各項采購、入出庫流程，加強技術(shù)崗位工作人員的技術(shù)培訓(xùn)。3、醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置工作體系及流程3.1當(dāng)啟動醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時，小組成員必須立即在崗在位，實行24小時值班制度，并保持通訊暢通3.2平時應(yīng)保證兩種以上品規(guī)的同類產(chǎn)品在科內(nèi)有備案或在用，以備發(fā)生安全事件時臨床對于醫(yī)療器械的應(yīng)急需求。3.3平時應(yīng)建立好應(yīng)急狀態(tài)下的醫(yī)療器械采購渠道，保證應(yīng)急物質(zhì)可在24小時內(nèi)到貨。3.4應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器械的采購可特事特批，采取先調(diào)撥，后議價的方式，以最快速度保障供應(yīng)。3.5要定期檢查在用產(chǎn)品的資質(zhì)情況，如有過期立即更新。3.6應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應(yīng)急保障小組有權(quán)臨時調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備供應(yīng)急保障使用。3.7應(yīng)急狀態(tài)下，小組成員每半個工作日向應(yīng)急小組負責(zé)人匯報工作情況，小組負責(zé)人每日向上級機構(gòu)匯報本部門應(yīng)急保障工作情況。3.8應(yīng)急狀態(tài)取消后，小組成員2個工作日內(nèi)應(yīng)書面總結(jié)工作經(jīng)驗，小組在3個工作日內(nèi)向上級機構(gòu)書面匯報此次應(yīng)急保障任務(wù)情況。三、儀器檔案南昌市第五醫(yī)院檢驗科儀器檔案（2016年）臨檢室序號唯一編號儀器名稱型號生產(chǎn)廠家購選日期報廢時間

血細胞分析儀KX-21日本希森美康公司2001年7月2012年7月報廢1WYJYSB-001血細胞分析儀KX-21日本希森美康公司2012年7月在用

血凝儀CA500日本希森美康公司2002年6月2005年6月報廢

血凝儀CA530日本希森美康公司2005年6月2012年3月報廢2WYJYSB-002血凝儀CA1500日本希森美康公司2012年3月在用

尿液分析儀Uritest-300桂林優(yōu)利特公司2000年9月2007年2月報廢

尿液分析儀Uritest-300桂林優(yōu)利特公司2007年2月2013年8月報廢3WYJYSB-003尿液分析儀（11G）URIT-500B桂林優(yōu)利特公司2013年8月在用4WYJYSB-004全自動尿有形成分分析儀LX-5001型杭州龍鑫科技有限公司2014年5月在用

離心機（臺式）80-2型上海醫(yī)療公司2008年7月2014年11月報廢

離心機（精液專用）800型上海2000年9月2014年11月報廢5WYJYSB-005離心機（18孔臺式）TDZ4-WS長沙湘儀2014年12月在用6WYJYSB-006精子質(zhì)量分析儀JZF石家莊2003年1月在用7WYJYSB-007干燥箱GZX-BH-40*45上海2003年1月在用8WYJYSB-008分光光度計721上海第三分析儀器廠2001年1月在用9WYJYSB-009小型二孔水浴鍋（精液）HHS上海2003年1月在用

電熱恒溫水浴箱BDS1北京2004年12月2015年8月報廢10WYJYSB-010電熱恒溫水浴箱420-A型姜堰新康醫(yī)療2010年11月在用

試劑冰箱BCD-219V新飛2007年4月2015年9月報廢11WYJYSB-011試劑冰箱SC-239JX奧柯瑪2015年9月在用序號儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號注冊或批準(zhǔn)號購置年月NCWYJ-SB-001血細胞分析儀日本東亞KX—21國藥管械（試）字2003第30501112001年7月NCWYJ-SB-002血凝儀日本希森美康CA530國食藥監(jiān)械（進）字2006第24001742005年6月NCWYJ-SB-003尿液分析儀桂林優(yōu)利特桂食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第24000232004年9月NCWYJ-SB-004離心機上海醫(yī)療80-2型滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字200612月NCWYJ-SB-005精子質(zhì)量分析儀石家莊JZF翼藥管械（試）字2003第20500192003年1月NCWYJ-SB-006液基細胞學(xué)自動制片機三明安信AX-999閩明食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字20083月NCWYJ-SB-007全自動生化儀日立HITACH7180國食藥監(jiān)械（進）字2006第24017062008年8月NCWYJ-SB-008血液流變儀重慶維多FSACC-2010B渝藥管械（準(zhǔn)）字2003第24000082004年1月NCWYJ-SB-009血沉壓積儀天津雙達XCY-III津藥管械（準(zhǔn)）字2002第24000012004年1月NCWYJ-SB-010電解質(zhì)分析儀深圳AFT300D粵食藥械（準(zhǔn)）字2005第24002412004年1月NCWYJ-SB-011多管架自動平衡離心機湖南湘儀TDZ5-W5湘長食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字20071月NCWYJ-SB-012雷勃特酶標(biāo)儀芬蘭KHB-Wellscank3國藥管械（進）2000第03422006年12月NCWYJ-SB-013洗板機上海新波EGATE2310滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第24001512008年5月NCWYJ-SB-014生物安全柜江蘇蘇潔BHC-1300IIA/B3國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第35418762009年9月NCWYJ-SB-015高壓滅菌器山東新華LMQR3260淄鍋檢（2007）RQZZ99642009年9月NCWYJ-SB-016陽光微生物