含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷管理

含麻黃堿類復(fù)方制劑

購銷管理常州市食品藥品監(jiān)管局藥品流通監(jiān)管處第一頁，共33頁。一、加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的必要性二、國家局、省局、市局相關(guān)文件要求三、典型案例四、如何防止發(fā)生含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊第二頁，共33頁。加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的必要性近年來，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾安康平安，并已經(jīng)演化為當(dāng)前禁毒斗爭中一個(gè)突出問題。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等。尤其是大量的感冒藥、鎮(zhèn)咳藥中均含有麻黃堿類物質(zhì),目前有1200多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號，涉及600余家藥品消費(fèi)企業(yè)均可消費(fèi)含麻黃堿類復(fù)方制劑。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。第三頁，共33頁。麻黃堿具有興奮神經(jīng)、促進(jìn)新陳代謝等類似興奮劑的成效，同時(shí)它也是合成苯丙胺類毒品也就是制作冰毒最主要的原料之一。麻黃堿類物質(zhì)的非法用處第四頁，共33頁。鹽酸麻黃堿滴鼻液等麻黃堿類單方制劑關(guān)于鹽酸麻黃堿滴鼻液等麻黃堿類單方制劑，國家局年對遼寧省局有一個(gè)專門的復(fù)函：?關(guān)于鹽酸麻黃堿滴鼻液管理問題的復(fù)函?(食藥監(jiān)辦函〔〕194號)明確了：根據(jù)?易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例?的規(guī)定，鹽酸麻黃堿滴鼻液為藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，應(yīng)由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，且不得零售。第五頁，共33頁。國家局?關(guān)于做好年度藥品電子監(jiān)管工作的通知?〔食藥監(jiān)辦〔〕85〕中列出了藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的品種名單。各藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確：除麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)以外，不得經(jīng)銷上述品種，藥品零售企業(yè)不得銷售上述品種。第六頁，共33頁。含麻黃堿類復(fù)方制劑的范圍

含麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有?易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例?〔國務(wù)院令第445號〕品種目錄所列的麻黃堿〔麻黃素〕、偽麻黃堿〔偽麻黃素〕、消旋麻黃堿〔消旋麻黃素〕、去甲麻黃堿〔去甲麻黃素〕、甲基麻黃堿〔甲基麻黃素〕及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。

第七頁，共33頁。含麻黃堿類復(fù)方制劑重點(diǎn)監(jiān)管品種

麻黃堿苯海拉明片茶堿麻黃堿片復(fù)方茶堿麻黃堿片呋麻滴鼻液復(fù)方甘草麻黃堿片消咳寧片復(fù)方氨酚苯海拉明片新康泰克第八頁，共33頁。國家局、省局相關(guān)文件1、?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知?〔國食藥監(jiān)辦[2007]716號〕2、?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知?〔國食藥監(jiān)辦[]613號〕3、?關(guān)于實(shí)在加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知?〔國食藥監(jiān)安[]503號〕4、?關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑施行電子監(jiān)管工作的通知?〔國食藥監(jiān)辦〔〕484號〕5、?關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知?〔國食藥監(jiān)辦[]4號〕6、?關(guān)于嚴(yán)厲查處違法銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品企業(yè)的通報(bào)?〔國食藥監(jiān)安[]139號〕7、?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)呋麻滴鼻液等含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的通知?〔蘇食藥監(jiān)安[]221號〕第九頁，共33頁。國家局、省局文件有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷管理要求核心內(nèi)容一、嚴(yán)格審查購銷方資質(zhì)證明材料藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員〔銷售人員〕法人委托書和身份證明復(fù)印件等。第十頁，共33頁。國家局、省局文件有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷管理要求核心內(nèi)容二、標(biāo)準(zhǔn)購銷票據(jù)管理藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照?關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知?〔國食藥監(jiān)安〔〕283號〕規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)，核實(shí)購置付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致。第十一頁，共33頁。國家局、省局文件有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷管理要求核心內(nèi)容三、專人負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的采購、驗(yàn)收入庫、銷售業(yè)務(wù)。購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)要求進(jìn)展驗(yàn)收。第十二頁，共33頁。國家局、省局文件有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷管理要求核心內(nèi)容四、嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核、到貨確認(rèn)制度1、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購置方?藥品經(jīng)營答應(yīng)證?所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。2、藥品送達(dá)后，購置方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常。第十三頁，共33頁。國家局、省局文件有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷管理要求核心內(nèi)容五、關(guān)于現(xiàn)金交易?關(guān)于實(shí)在加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知?〔國食藥監(jiān)安[]503號〕中明確規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)制止使用現(xiàn)金進(jìn)展含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

第十四頁，共33頁。國家局、省局文件有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷管理要求核心內(nèi)容六、納入電子監(jiān)管國家局?關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑施行電子監(jiān)管工作的通知?〔國食藥監(jiān)辦〔〕484號〕明確要求，在年12月31日前，對含麻黃堿類復(fù)方制劑〔不包括含麻黃的中成藥〕、含可待因復(fù)方口服溶液和含地芬諾酯復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑施行電子監(jiān)管。今年國家局在?關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知?〔國食藥監(jiān)辦[]4號〕中進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)自年1月1日起消費(fèi)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑，必須賦碼并核注核銷，未賦碼的一律不得銷售。第十五頁，共33頁。國家局、省局文件有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷管理要求核心內(nèi)容七、藥品零售企業(yè)銷售管理藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。除個(gè)人因醫(yī)療用處購置外，制止使用現(xiàn)金進(jìn)展含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。購進(jìn)和銷售的記錄完好。第十六頁，共33頁。國家局、省局文件有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷管理要求核心內(nèi)容八、憑身份證登記銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑年江蘇省食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)呋麻滴鼻液等含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的通知?〔蘇食藥監(jiān)安[]221號〕，明確規(guī)定：藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售按處方藥管理的麻黃堿制劑，且一次銷售不得超過5個(gè)小包裝；嚴(yán)格登記購置人身份證明，并記錄銷售情況。第十七頁，共33頁。關(guān)于嚴(yán)厲查處違法銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品企業(yè)的通報(bào)〔國食藥監(jiān)安[]139號〕強(qiáng)調(diào)：對于違背規(guī)定將含麻制劑銷售到非法渠道并被用于制作毒品的，不管數(shù)量多少，一律按情節(jié)嚴(yán)重處理，按照?國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)視管理的特別規(guī)定?第三條第二款的規(guī)定，撤消?藥品消費(fèi)答應(yīng)證?或?藥品經(jīng)營答應(yīng)證?。對涉嫌觸犯刑律的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。

第十八頁，共33頁。市局于今年4月份進(jìn)一步發(fā)文：要求各藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的相關(guān)要求建立：藥品銷售異動(dòng)報(bào)告制度藥品購銷審查確認(rèn)制度藥品流弊責(zé)任追究制度

關(guān)于加強(qiáng)含特殊藥品制劑含興奮劑制劑和瘦肉精類藥物監(jiān)管的通知〔常食藥監(jiān)通[]51號〕第十九頁，共33頁。藥品銷售異動(dòng)報(bào)告制度

各藥品經(jīng)營企業(yè)要按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的相關(guān)要求，建立藥品銷售異動(dòng)報(bào)告制度。建立和完善下游各購藥單位歷年和同期銷售的根底臺帳，采用數(shù)量比對、超量報(bào)警等方法，對含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑和“瘦肉精〞類藥物銷售量進(jìn)展監(jiān)控。一旦發(fā)現(xiàn)超量銷售等異動(dòng)情況，必須立即派人查明原因，并及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)管部門。第二十頁，共33頁。藥品購銷審查確認(rèn)制度

一、各藥品經(jīng)營企業(yè)除嚴(yán)格按規(guī)定對藥品購銷單位相關(guān)資質(zhì)進(jìn)展審查外，還必須按照國家局相關(guān)要求建立藥品購銷雙方審查確認(rèn)制度。即購進(jìn)藥品必須經(jīng)上游供貨商確認(rèn)前方可入庫；銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑和“瘦肉精〞類藥物必須經(jīng)下游購置方入庫確認(rèn)，相關(guān)人員在隨貨同行單上簽字蓋章后返回銷售方，并且不得采取現(xiàn)金交易的方式進(jìn)展購銷活動(dòng)。二、藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，除按上述要求嚴(yán)格審查確認(rèn)外，在銷售藥品時(shí)還必須嚴(yán)格執(zhí)行國家局關(guān)于處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員在崗銷售和憑身份證登記限量銷售等有關(guān)規(guī)定，含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑和“瘦肉精〞類藥物銷售量原那么上不得超過一個(gè)療程劑量。三、購銷有特殊儲(chǔ)存保管要求的藥品時(shí)，藥品流通企業(yè)必須對購進(jìn)或銷售方的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)展審核確認(rèn)，不符合相關(guān)要求的不得向其購進(jìn)或銷售藥品。第二十一頁，共33頁。藥品流弊責(zé)任追究制度各藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行?反興奮劑條例?〔國務(wù)院令第398號〕、國家局?關(guān)于進(jìn)一步整治藥品經(jīng)營中掛靠經(jīng)營超方式及超范圍經(jīng)營問題的通知?〔國食藥監(jiān)市[2007]601號〕和?關(guān)于實(shí)在加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知?〔國食藥監(jiān)安[]503號〕等有關(guān)規(guī)定，建立藥品流弊責(zé)任追究制度。加強(qiáng)對企業(yè)所有員工的教育培訓(xùn)，防止發(fā)生含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑和“瘦肉精〞類藥物流弊事件；對不認(rèn)真執(zhí)行上述規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的企業(yè)人員，應(yīng)嚴(yán)肅追究責(zé)任。第二十二頁，共33頁。?關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律假設(shè)干問題的意見?值得關(guān)注的是由于含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊事件形勢嚴(yán)峻，今年6月18日，為從源頭上懲治毒品犯罪，遏制麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制造毒品，最高人民法院、最高人民檢察院、公安部制定了?關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律假設(shè)干問題的意見?，從以下八個(gè)方面做出了司法解釋。

一、關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的定性

二、關(guān)于利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品行為的定性

三、關(guān)于共同犯罪的認(rèn)定四、關(guān)于犯罪預(yù)備、未遂的認(rèn)定

五、關(guān)于犯罪嫌疑人、被告人主觀目的與明知的認(rèn)定六、關(guān)于制毒物品數(shù)量的認(rèn)定七、關(guān)于定罪量刑的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)八、關(guān)于麻黃堿類復(fù)方制劑的范圍

第二十三頁，共33頁。其中特別值得關(guān)注的是關(guān)于共同犯罪的認(rèn)定關(guān)于共同犯罪的認(rèn)定明知?jiǎng)e人利用麻黃堿類制毒物品制造毒品，向其提供麻黃堿類復(fù)方制劑，為其利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復(fù)方制劑提供其他幫助的，以制造毒品罪的共犯論處。

明知?jiǎng)e人走私或者非法買賣麻黃堿類制毒物品，向其提供麻黃堿類復(fù)方制劑，為其利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復(fù)方制劑提供其他幫助的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的共犯論處。

第二十四頁，共33頁。再次提醒在此再次提醒：各藥品經(jīng)營企業(yè)務(wù)必建立并有效執(zhí)行藥品銷售異動(dòng)報(bào)告制度、藥品購銷審查確認(rèn)制度、藥品流弊責(zé)任追究制度，加強(qiáng)對企業(yè)所有員工的教育培訓(xùn)，防止發(fā)生含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑和“瘦肉精〞類藥物流弊事件。一旦發(fā)生流弊事件，是要追究企業(yè)法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員的刑事責(zé)任的。第二十五頁，共33頁。案例一：溧水百緣藥房新康泰克流弊案年6月13日，江蘇省溧水百緣藥房當(dāng)班員工為謀取非法利益，未按照國家局?關(guān)于實(shí)在加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知?〔國食藥監(jiān)安〔〕503號〕中銷售含麻制劑非處方藥一次不得超過5個(gè)最小包裝的規(guī)定，將400盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊〔新康泰克〕銷售給不明身份的人員，造成大量含麻制劑流入制毒分子手中。案發(fā)后，溧水縣局對案件進(jìn)展了查處，但存在處分過輕的問題。年2月22日，江蘇省局按照國家局要求，責(zé)成南京市局對此案立案調(diào)查。根據(jù)南京市局的調(diào)查結(jié)果，溧水百緣藥房違法銷售含麻制劑屬實(shí)，且被制毒分子用于制作毒品，造成了嚴(yán)重后果。因此，按照?國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)視管理的特別規(guī)定?第三條第二款的規(guī)定，給予該企業(yè)撤消?藥品經(jīng)營答應(yīng)證?的嚴(yán)厲處分。第二十六頁，共33頁。案例二：宜賓“4.08〞專案年3月，宜賓食品藥品監(jiān)管局接到吉林市食品藥品監(jiān)管局的協(xié)查函,懇求協(xié)查宜賓市南溪縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司是否向吉林維康制藥購置197件復(fù)方茶堿麻黃堿片。該局高度重視，通過“南溪藥品物流追蹤管理信息系統(tǒng)〞迅速查明，南溪縣醫(yī)藥公司沒有該批藥品的進(jìn)出購銷臺帳記錄。在實(shí)地明查暗訪中，也發(fā)現(xiàn)該公司沒有該批藥品。經(jīng)過認(rèn)真分析和研究，宜賓食品藥品監(jiān)視管理局初步判斷此批藥品極大可能流入了非法渠道，用于從事違法犯罪活動(dòng)，并果斷地將案件移送宜賓市公安局，懇求立案偵查。經(jīng)過公安、食品藥品監(jiān)管等部門歷時(shí)6個(gè)多月的偵破，發(fā)現(xiàn)并摧毀了一個(gè)涉嫌非法買賣含麻黃堿類復(fù)方制劑、制造販賣毒品的龐大犯罪集團(tuán)，成功摧毀5個(gè)犯罪集團(tuán)，抓獲犯罪嫌疑人85名，搗毀了8個(gè)提煉麻黃素和制造冰毒窩點(diǎn)。繳獲含麻黃堿類復(fù)方制劑44噸、麻黃素415公斤、冰毒955克、手槍3支、子彈10發(fā)、毒資萬元、房產(chǎn)10套、車輛21臺，合計(jì)收繳贓款贓物價(jià)值約8780余萬元。本案涉案人員之多、涉及區(qū)域之廣、查獲數(shù)量之巨為全國首例。第二十七頁，共33頁。

部分含麻黃堿類復(fù)方制劑被集中銷毀

第二十八頁，共33頁。

收繳的制毒工具

第二十九頁，共33頁。案例三：江西省“7.02〞特大非法經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑專案年6月26日，江西省撫州市局根據(jù)吉林省通化市局情況通報(bào)提供的線索，經(jīng)立案調(diào)查發(fā)現(xiàn)撫州市宜黃縣醫(yī)藥公司從年以來，以提供該公司合法經(jīng)營資質(zhì)證明和銀行賬戶，采取“過票〞等體外循環(huán)的方式，為犯罪嫌疑人湯建華等人從吉林省通化市部分藥品消費(fèi)、批發(fā)企業(yè)騙購數(shù)百萬元之多的大量可提煉毒品的含麻黃堿類復(fù)方制劑提供便利條件，致使騙購的含麻黃堿類復(fù)方制劑全部流入非法渠道。江西省局在接到案情報(bào)告后，結(jié)合公安、禁毒等部門成功偵破案件，并將主要犯罪嫌疑人移送檢察機(jī)關(guān)。根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定，江西省局已依法撤消了宜黃縣醫(yī)藥公司的?藥品經(jīng)營答應(yīng)證?。該案經(jīng)撫州市中級人民法院依法作出了刑事終審訊決。犯罪嫌疑人湯建華、于華、肖品勇〔宜黃縣醫(yī)藥公司法定代表人〕等三人分別以非法經(jīng)營罪被判有期徒刑，湯建華有期徒刑七年，并處分金人民幣60萬元；于華有期徒刑三年，并處分金人民幣15萬元；肖品勇有期徒刑一年，緩刑一年，并處分金人民幣10萬元，追繳宜黃縣醫(yī)藥公司非法所得人民幣萬元上繳國庫。

第三十頁，共33頁。案例四：北京太洋藥業(yè)公司復(fù)方甘草麻黃堿片流弊案

年9月，北京太洋藥業(yè)公司業(yè)務(wù)員王楊與桂林市華桂國藥聯(lián)營公司法定代表人