GB/T 15000.7-2021標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則第7部分：標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

ICS01120

A00.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T150007—2021/ISO170342016

.代替:

GB/T15000.7—2012

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則

第7部分標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

:

Directivesfortheworkofreferencematerials—

Part7Generalreuirementsforthecometenceofreferencematerialroducers

:qpp

(ISO17034:2016,Generalrequirementsforthecompetenceof

referencematerialproducers,IDT)

2021-04-30發(fā)布2021-08-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

結(jié)構(gòu)要求

5…………………3

資源要求

6…………………4

技術(shù)和生產(chǎn)要求

7…………………………5

管理體系要求

8……………12

附錄資料性附錄標(biāo)準(zhǔn)樣品和有證標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)要求

A()……………16

參考文獻(xiàn)

……………………17

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

前言

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則分為以下個(gè)部分

GB/T15000《》8:

第部分在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中陳述標(biāo)準(zhǔn)樣品的一般規(guī)定

———1:;

第部分常用術(shù)語(yǔ)及定義

———2:;

第部分標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法

———3:;

第部分證書(shū)標(biāo)簽和附帶文件的內(nèi)容

———4:、;

第部分標(biāo)準(zhǔn)樣品包裝通則

———6:;

第部分標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

———7:;

第部分有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用

———8:;

第部分分析化學(xué)中的校準(zhǔn)和有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用

———9:。

本部分為的第部分

GB/T150007。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求與

GB/T15000.7—2012《(7)》,

相比主要技術(shù)差異如下

GB/T15000.7—2012,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)的范圍見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20121);

增加了標(biāo)準(zhǔn)值公正性標(biāo)準(zhǔn)樣品文件和操作定義的被測(cè)量個(gè)術(shù)語(yǔ)見(jiàn)

———“”“”“”“”4(3.4、3.5、3.6、

3.7);

刪除了分包方標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)樣品的可替換性計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度個(gè)

———“”“”“”“”“”5

術(shù)語(yǔ)見(jiàn)年版的

(20123.2、3.3、3.6、3.7、3.8);

修改了標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者有證標(biāo)準(zhǔn)樣品和標(biāo)準(zhǔn)樣品個(gè)定義見(jiàn)年版

———“”“”“”3(3.1、3.2、3.3,2012

的

3.1、3.5、3.4);

增加了公正性保密性有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施方式等要求見(jiàn)

———“”“”“(A)”(4.2、4.3、8.8);

增加了資料性附錄標(biāo)準(zhǔn)樣品和有證標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)要求見(jiàn)附錄

———“”(A);

修改了組織和管理要求將其細(xì)化為通用要求結(jié)構(gòu)要求資源要求和管理體系要求見(jiàn)第

———“”,“、、”(

章第章第章和第章年版的第章

4、5、68,20124);

修改了要求標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審見(jiàn)第章年版的第章

———“、”(4,20124);

修改了分包方服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)見(jiàn)第章年版的

———“”“”(6,20125.3、4.6);

修改了總則測(cè)量方法數(shù)據(jù)評(píng)估計(jì)量溯源性穩(wěn)定性評(píng)估測(cè)定提供給用戶的證書(shū)

———“”“”“”“”“”“”“

或文件記錄不符合工作和或不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品的控制等內(nèi)容見(jiàn)第章年版的第

”“”“/”(7,2012

章第章

4、5);

修改了總則質(zhì)量方針管理體系文件和信息控制記錄管理評(píng)審內(nèi)部審核糾正

———“”“”“”“”“”“”“”“

措施改進(jìn)客戶服務(wù)等內(nèi)容見(jiàn)第章年版的第章

”“”“”(8,20124);

刪除了標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)準(zhǔn)值的計(jì)量溯源性標(biāo)準(zhǔn)樣品的可替換性與

———“”“”“GB/T27025GB/T15000.7—

的交叉對(duì)照表等資料性附錄見(jiàn)年版的附錄附錄和附錄

2012”(2012A、BC)。

本部分使用翻譯法等同采用標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

ISO17034:2016《》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

———GB/T27025—2019(ISO/IEC17025:2017,IDT)

本部分還做了以下編輯性修改

:

Ⅰ

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)保持一致將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者

———,《7:

能力的通用要求

》。

本部分由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC118)、(SAC/TC261)

提出并歸口

。

本部分起草單位中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心

:、。

本部分主要起草人何平徐大軍吳忠祥邢小茹王蘇明唐本玲李金霞朱珈麻麗丹郭棟

:、、、、、、、、、、

石雨婷

。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15000.7—2001、GB/T15000.7—2012。

Ⅱ

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

引言

標(biāo)準(zhǔn)樣品可用于測(cè)量過(guò)程的各個(gè)階段包括方法確認(rèn)校準(zhǔn)和質(zhì)量控制它們還用于以方法

(RM),、。

確認(rèn)和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室能力為目的的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

。

證明標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的科學(xué)技術(shù)能力是確保質(zhì)量的一項(xiàng)通用要求同時(shí)隨著測(cè)量設(shè)

(RMP)RM。,

備精密度的不斷提高和科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域?qū)Ω鼫?zhǔn)確可靠數(shù)據(jù)的要求對(duì)具有更高質(zhì)量的新的需求也在

,RM

日益增長(zhǎng)不僅要以文件的形式提供產(chǎn)品的信息還需證明其具有生產(chǎn)質(zhì)量合格的的

。RMPRM,RM

能力

。

本部分規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)樣品含有證標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的通用要求它替代了指南并結(jié)

()。ISO34:2009

合了的相關(guān)要求進(jìn)一步的指南如證書(shū)的內(nèi)容定值的設(shè)計(jì)均勻性和穩(wěn)定性研究

ISO/IEC17025。(、、)

見(jiàn)指南和指南盡管指南和指南中規(guī)定的方法符合本部分的相關(guān)要

ISO31ISO35。ISO31ISO35

求但也可能存在滿足本部分要求的其他方法

,。

滿足本部分的生產(chǎn)者也可以按照的規(guī)定安排日常運(yùn)行醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的檢測(cè)可參考使

RMISO9001。

用替代

ISO15189ISO/IEC17025。

在本部分中術(shù)語(yǔ)認(rèn)定指對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣品的認(rèn)定

,“”。

在本部分中使用了以下動(dòng)詞形式

,:

應(yīng)表示要求

———“”;

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

能表示可能或能夠

———“”。

詳情請(qǐng)查閱指南第部分

ISO/IEC2。

原為個(gè)部分標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般

GB/T150009。GB/T15000.3—1994《(3)

原則和統(tǒng)計(jì)方法修訂時(shí)等同采用指南其內(nèi)容包含了標(biāo)準(zhǔn)樣品

》,ISO35:2006,GB/T15000.5—1994《

工作導(dǎo)則化學(xué)成分標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)通則因此和已被

(5)》。,GB/T15000.3—1994GB/T15000.5

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法所代替現(xiàn)

GB/T15000.3—2008《(3)》,

為個(gè)部分

GB/T150008。

Ⅲ

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則

第7部分標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力和一致性運(yùn)作的通用要求

GB/T15000。

本部分闡述了標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的要求可作為標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者通用質(zhì)量保證程序的一部分

,。

本部分涵蓋了所有標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)包括有證標(biāo)準(zhǔn)樣品

,。

注標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者管理部門(mén)使用同行評(píng)審的組織和方案認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他機(jī)構(gòu)也能使用本部分確認(rèn)或承認(rèn)標(biāo)

:、、、

準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的能力

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修訂單適用于本文件

。,()。

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

ISO/IEC17025(Generalrequirementsforthecompetenceof

testingandcalibrationlaboratories)

3術(shù)語(yǔ)和定義

中界定的以及下述術(shù)語(yǔ)和定義適用

ISO/IEC17000、ISOGuide30、ISO/IECGuide99、ISO9000

于本文件1)

。

和維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)地址如下

ISOIEC:

在線瀏覽平臺(tái)

———ISO:/obp

電子開(kāi)放平臺(tái)

———IEC:/

31

.

標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者referencematerialproducerRMP

;

技術(shù)上有能力的機(jī)構(gòu)公立或私營(yíng)的組織或公司對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的項(xiàng)目策劃和管理特性值及