GB/T 15000.7-2001標準樣品工作導則(7)標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

iCS01.120A00中華人民共和國國家標準GB/T15000.7—2001代替GB/T15000.7-1997標準樣品工作導則(7)標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求Directivesfortheworkofreferencematerials(7)-Ceneralrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducers（ISOGuide34:2000,IDT)2001-09-06發(fā)布2002-01-01實施華中人民共和玉發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T15000.7-2001前言IS(C）前音引育2規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義4組織和管理嬰求4.1質(zhì)量體系要求4.2組織和管理·……·4.3文件和信息控制4.4中請、投標和合間評審….………·4.5合作音的選用4.6服務和供給的狀得4.7用用戶反饃·4.8不合格標準樣品的控制4.9叫正措施·4.10預防措施…4.11記錄……·4.12內(nèi)部角核….4.135技術(shù)和生產(chǎn)·要求5.1管理、人員和培訓·5.2合作者····5.3生產(chǎn)策劃5.4生產(chǎn)控制5.6材料的處置和財存5.？發(fā)放后的服務5.8材料制備5.9均勾性和穩(wěn)定性評定5.10測量方法5.11測量設備5.12湖源性及確認5.13數(shù)據(jù)評估5.145.15特性值及其不確定度的確定5.16提供給用戶的證書和信息

GB/T15000.7—2001附錄A(資料性附錄）1標準樣品特性值的潮源性實例13A.1源性的概念600666666696666666668A.2標標準樣品定值A.3實例14參考文獻

GB/T15000.7-2001GB/T15000在《標準樣品工作導則》的總標題下，分成7個部分，即：GB/T15000.1一1994標準樣品工作導則(1）在技術(shù)標準中陳述標準樣品的一般規(guī)定GB/T15000.2~1994標準樣品工作導則（2）標標準樣品常用術(shù)語及定義CB/T15000.3一1994標準樣品工作導則（3）標準樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法GI/T15000.4~1994標準樣品工作導則（4）標準樣品證書內(nèi)容的規(guī)定GB/T15000.5-1994標準樣品工作導則（5）化學成分標準樣品技術(shù)通則CB/T15000.6一.1996標準樣品工作導則(6）標準樣品包裝通則GB/T15000.7-2001標準樣品工作導則(7）標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求本部分足其中的第7部分，本部分是等同采用IS()指南34:2000《標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求》,對（B/T15000.7—1997《標準樣品工作導則標準樣品生產(chǎn)者的質(zhì)最體系》修訂而成。（B/T15000.7-1997是等同采用IS()指南34:1996版本制定的，該版指南中只規(guī)定了在標準樣品中如何實施IS()/IEC指南25和IS（）9000族標準的解釋，設有列入ISO/IEC指南25和ISC）9000族標準中關于生產(chǎn)能力的一般要求。而IS()指南34:2000則根據(jù)標準樣品研制、生產(chǎn)發(fā)展的要求，規(guī)定了標準樣品生產(chǎn)者必須證明其生產(chǎn)能力滿足質(zhì)量體系運行的通用要求。所以本部分及時地等同采用了ISC）指南34:2000。本部分與GB/T15000.7-1997相比，主要變化如下：.第4章“組織要求"改為"組織和管理要求",內(nèi)容增加"組織和管理"、"文件和信息控制"、申請、投標和合同的評審”服務和供給的取得"、用戶反饋”"不合格標準樣品的控制""糾正措施"、"預防措施"、"內(nèi)部審核"、管理評審"等有關規(guī)定.并將"環(huán)境""管理、人員和培訓"“材料的處置和存"、"發(fā)放后的服務”等條，經(jīng)調(diào)整列人第5章?！?素“生產(chǎn)控制"改為“技術(shù)和生產(chǎn)要求"。本部分的附錄A是資料性附錄。本部分自實施之日起，代替GB/T15000.7-1997。本部分由全國標準樣品技術(shù)委員會提出并歸口。本部分起草單位：全國標準樣品技術(shù)委員會秘書處本部分主要起草人：陳柏年、高良才、張光偉、林卓然、伍千思、馬豈和.本部分1997年首次發(fā)布。

GB/T15000.7—2001ISO前言JSO和IEC為世界范圍標準化構(gòu)成了專門體系。ISO或IEC成員的國家機構(gòu)均通過參加技術(shù)委員會的活動參與國際標準的制定，技術(shù)委員會由參加特定技術(shù)領域的有關組織組成。ISO和IEC技術(shù)委員會在共同感興趣的技術(shù)領域中合作。與ISO和IC保持聯(lián)系的其他國際組織(官方的和非官方的）也可參加國際標準的制定指南是按ISO/IEC導則第3部分規(guī)則起草的。由相應委員會或工作組負責的指南草案要分發(fā)給各國家機構(gòu)投票表決，在得到至少75%的參加投票的國家會員同意后，個指南才能批準出版。要注意：本指南的某些要素可能具有專利權(quán)，但ISO和IC不負責確定這些專利權(quán)。ISO指南34是ISO/REMCO制定的。本版發(fā)布后，1996年發(fā)布的第一版廢止。本版是1996年版的修訂版指南中附錄A是資料性附錄

GB/T15000.7-2001標準樣品的使用使得"被測量值"或“被賦予的量值"在檢驗、分析和測量實驗室之間的傳遞成為可能。標準樣品被廣泛應用于測最儀器的校準和測量方法的評定或確認。在有些情況下，采用標準樣品可以使特件很方便地以任意的單位表述，隨將標準樣品生產(chǎn)者數(shù)量不斷增加，為了確保標準樣品的質(zhì)量，當前對生產(chǎn)者的科學技術(shù)能力提供證明成為·項基本婺求.同時，在科學技術(shù)領域中由于測最儀器精密度的提高以及對更可崇準確數(shù)據(jù)的雷求，因而對新的、高質(zhì)量標準樣品的需求也日益增加?！ぁば┮郧翱山邮艿臉藴蕵悠房赡懿辉贊M足這些更為嚴格的要求，所以標準樣品生產(chǎn)者不僅雷要以報告、證書和說明書的形式提供標準樣品的信息，而且還需要證明它有生產(chǎn)質(zhì)量合格的標準樣品的能力。IS()指南34的1996年版規(guī)定了在標準樣品生產(chǎn)中如何實施IS()/IEC指南25和IS(）9000族標準的解釋,而對1S()/IEG指南25和IS()9000族標準中的一般要求沒有列入。自從1996年發(fā)布IS()指南34的第版以來，情況的發(fā)展已經(jīng)到了把對標準樣品生產(chǎn)者的能力評定提到日程上來的程度，所以2000年版本中規(guī)定了標準樣品生產(chǎn)者必須證明其運行能夠滿足所有通用要求，由藥典主管機構(gòu)建立和分發(fā)的藥典標準和藥物可遵循本標準的一般原則。但是應注意：藥典主管機構(gòu)采用不同的方式向用戶提供由分析證書和有效期給出的信息。而且·所賦子值的不確定度不用表述、因為它同藥典艦定的專門分析方法確定的限值相比較可以忽略不計。

GB/T15000.7-2001標準樣品工作導則(7)標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求1.1（B/T15000的本部分規(guī)定了標準樣品生產(chǎn)者生產(chǎn)標準樣品應有能力的通用要求1.2本部分適用于標準樣品生產(chǎn)者建立、運行其質(zhì)城體系，同時也適用于認可機構(gòu)、認證機構(gòu)以及其他有關評定標準樣品生產(chǎn)者能力的機構(gòu)。1.3本部分規(guī)定了橋準樣品生產(chǎn)應符合的質(zhì)最體系要求，它應是標準樣品生產(chǎn)者總的質(zhì)保證（QA）程序的一個組成部分。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過（B/T15000的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是香可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用小本部分。（iB/T3935.1標準化和有關領域的通用術(shù)語第1部分：基本術(shù)語(iB/T19000質(zhì)最管理體系基礎和術(shù)語（B/T15000.2標準樣品工作導則(2）標準樣品常用術(shù)語和定義（iB/T15000.3標準樣品工.作導則(3）標準樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法GB/T15000.4標準樣品工作導則(4）標準樣品證書內(nèi)容的規(guī)定GB/T15481校準和測試實驗室能力的通用要求GB/T19022.1測最設備的質(zhì)量保證要求第1部分：測量設備的計最確認體系VIM國際計量學通用的基礎術(shù)語(由IS()、IEC.BIPM、IFCC.IUPAC.IUPAP和（)IML.發(fā)布）術(shù)語和定義GB/T3935.1、GB/T15481、GB/T15000.2、GB/T19000、VIM確立的以及如下術(shù)語和定義適用于GB/T15000的本部分。31標準樣品生產(chǎn)者refer