GB/T 15000.7-2012標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則(7)標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

ICS01120

A00.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.代替:

GB/T15000.7—2001

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則7

()

標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

Directivesfortheworkofreferencematerials7—

()

Generalrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducers

(ISOGuide34:2009,Generalrequirementsforthecompetenceofreference

materialproducers,IDT)

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅴ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

組織和管理要求…………………………

43

管理體系要求………………………

4.13

組織和管理…………………………

4.24

文件和信息控制……………………

4.35

要求標(biāo)書和合同的評(píng)審……………

4.4、6

分包方的選用………………………

4.56

服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)………………

4.66

客戶服務(wù)……………

4.77

投訴…………………

4.87

不符合工作和或不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品的控制…………

4.9/7

糾正措施……………

4.107

預(yù)防措施……………

4.118

改進(jìn)…………………

4.128

記錄…………………

4.138

內(nèi)部審核……………

4.149

管理評(píng)審……………

4.159

技術(shù)和生產(chǎn)要求…………………………

510

總則…………………

5.110

人員…………………

5.210

分包方………………

5.311

生產(chǎn)策劃……………

5.411

生產(chǎn)控制……………

5.512

設(shè)施和環(huán)境條件……………………

5.612

材料的處置和貯存…………………

5.712

材料制備……………

5.813

測(cè)量方法……………

5.913

測(cè)量設(shè)備…………………………

5.1013

數(shù)據(jù)評(píng)估…………………………

5.1114

計(jì)量溯源性………………………

5.1214

均勻性評(píng)估………………………

5.1315

穩(wěn)定性評(píng)估………………………

5.1415

測(cè)定………………

5.1516

Ⅰ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

特性值及其不確定度的賦予……………………

5.1616

提供給用戶的證書或文件………………………

5.1717

分發(fā)服務(wù)…………………………

5.1817

附錄資料性附錄標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)準(zhǔn)值的計(jì)量溯源性…………………

A()18

附錄資料性附錄標(biāo)準(zhǔn)樣品的可替換性……………

B()19

附錄資料性附錄與的交叉對(duì)照表………………

C()GB/T27025—2008GB/T15000.7—201221

參考文獻(xiàn)……………………

27

Ⅱ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

前言

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則是支撐國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品研復(fù)制工作的基礎(chǔ)性系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由以下

GB/T15000《》,

個(gè)部分組成

8:

第部分在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中陳述標(biāo)準(zhǔn)樣品的一般規(guī)定

———1:;

第部分標(biāo)準(zhǔn)樣品常用術(shù)語(yǔ)及定義

———2:;

第部分標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法

———3:;

第部分標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容

———4:;

第部分標(biāo)準(zhǔn)樣品包裝通則

———6:;

第部分標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

———7:;

第部分有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用

———8:;

第部分分析化學(xué)中的校準(zhǔn)和有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用

———9:。

本部分為的第部分

GB/T150007。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求與

GB/T15000.7—2001《(7)》,

相比主要變化如下

GB/T15000.7—2001:

明確了本部分涵蓋了有證和非有證的標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)見

———“”(1.4);

將合作者修改為分包方見年版的

———“”“”(3.2,20013.2);

增加了標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)樣品有證標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)準(zhǔn)樣品的可替換性計(jì)量溯源性

———“”、“”、“”、“”、“”

和測(cè)量不確定度個(gè)術(shù)語(yǔ)見和

“”6(3.3、3.4、3.5、3.6、3.73.8);

將質(zhì)量體系要求修改為管理體系要求見年版的

———“”“”(4.1,20014.1);

將申請(qǐng)投標(biāo)和合同評(píng)審修改為要求標(biāo)書和合同的評(píng)審見年版的

———“、”“、”(4.4,20014.4);

將服務(wù)和供給的獲得修改為服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)見年版的

———“”“”(4.6,20014.6);

將用戶反饋修改為客戶服務(wù)見年版的

———“”“”(4.7,20014.7);

增加了投訴和改進(jìn)項(xiàng)要求見和

———“”“”2(4.84.12);

將不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品的控制修改為不符合工作和或不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品的控制見

———“”“/”(4.9,2001

年版的

4.8);

增加了總則項(xiàng)要求見

———“”1(5.1);

將管理人員和培訓(xùn)修改為人員見年版的

———“、”“”(5.2,20015.1);

將環(huán)境修改為設(shè)施和環(huán)境條件見年版的

———“”“”(5.6,20015.5);

將均勻性和穩(wěn)定性評(píng)定項(xiàng)要求拆分為均勻性評(píng)估和穩(wěn)定性評(píng)估項(xiàng)要求見和

———“”1“”“”2(5.13

年版的

5.14,20015.9);

將溯源性及確認(rèn)修改為計(jì)量溯源性見年版的

———“”“”(5.12,20015.12);

將發(fā)放后服務(wù)修改為分發(fā)服務(wù)見年版的

———“”“”(5.18,20015.7);

刪除了有關(guān)溯源性的實(shí)例見年版的附錄

———“”(2001A.3);

增加了資料性附錄標(biāo)準(zhǔn)樣品的可替換性見附錄

———“”(B);

增加了資料性附錄與的交叉對(duì)照表見附錄

———“GB/T27025—2008GB/T15000.7—2012”(C)。

本部分等同采用指南標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

ISO34:2009《》。

本部分做了下列編輯性修改

:

為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)系列一致將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的

———,《(7)

Ⅲ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

通用要求

》。

本部分由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC118)。

本部分起草單位中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)家環(huán)境分析測(cè)試中心中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心冶金工業(yè)

:、、、

信息標(biāo)準(zhǔn)研究院國(guó)家地質(zhì)實(shí)驗(yàn)測(cè)試中心中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院鋼鐵研究總院分析測(cè)試研究所國(guó)家納米

、、、、

科學(xué)中心環(huán)境保護(hù)部標(biāo)準(zhǔn)樣品研究所中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心

、、。

本部分主要起草人吳忠祥翟培軍王麗敏徐大軍王蘇明丁文興何平唐本玲王奇邢小茹

:、、、、、、、、、、

陳思王海

、。

本部分于年首次發(fā)布年第一次修訂本次為第二次修訂

1997,2001,。

Ⅳ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

引言

標(biāo)準(zhǔn)樣品可用于檢測(cè)和測(cè)量實(shí)驗(yàn)室間被測(cè)或指定特性值的傳遞標(biāo)準(zhǔn)樣品廣泛應(yīng)用于測(cè)量設(shè)備校

。

準(zhǔn)測(cè)量程序評(píng)價(jià)或驗(yàn)證在某些情況下標(biāo)準(zhǔn)樣品能較方便地以相應(yīng)單位表示特性

、。,。

注概念上標(biāo)準(zhǔn)樣品包含于測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)之中兩者也涵蓋了用于機(jī)械無損和結(jié)構(gòu)等檢測(cè)設(shè)施中儀器校準(zhǔn)的物

:,“”“”。、

理標(biāo)準(zhǔn)樣品

。

隨著標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者越來越多當(dāng)前證明生產(chǎn)者的科學(xué)技術(shù)能力是確保標(biāo)準(zhǔn)樣品質(zhì)量的一項(xiàng)基本

,

要求同時(shí)隨著測(cè)量設(shè)備精密度的不斷提高和科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域?qū)Ω鼫?zhǔn)確且可靠數(shù)據(jù)的要求對(duì)具有更高

。,,

質(zhì)量的新標(biāo)準(zhǔn)樣品的需求也在日益增長(zhǎng)一些以前可接受的標(biāo)準(zhǔn)樣品可能不再滿足這些更為嚴(yán)格的要

。

求因此標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者不僅要以報(bào)告證書和說明文件的形式提供產(chǎn)品的信息還需證明其具有生

。,、,

產(chǎn)質(zhì)量合格標(biāo)準(zhǔn)樣品的能力

。

指南第版規(guī)定了在標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)中應(yīng)用指南和1)工作組制定

ISO341ISO/IEC25ISO/TC176

的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)方針而這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中更為通用的要求則被省略了自年指南第

,。1996ISO341

版發(fā)布以來標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力評(píng)價(jià)得到了極大地推動(dòng)指南第版規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者

,。ISO342

應(yīng)證明其能力的所有通用要求使用本部分對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者進(jìn)行能力評(píng)價(jià)時(shí)本部分的要

。,

求成為強(qiáng)制性要求并與協(xié)調(diào)一致醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的檢測(cè)可參考使用

,ISO/IEC17025:2005/Cor.1:2006。

替代

ISO15189ISO/IEC17025。

包括和

1)ISO9000,ISO9001ISO9004。

Ⅴ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則7

()

標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

1范圍

11本部分規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者證明其運(yùn)作能力時(shí)應(yīng)遵循的通用要求只有符合這些要求才能被承

.,

認(rèn)有能力從事標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)

。

12本部分適用于標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者建立和運(yùn)行其質(zhì)量行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系也適用于標(biāo)準(zhǔn)樣

.、,

品的客戶法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)和承認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的能力

、。

注本部分不用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定

:。

13本部分規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)應(yīng)符合的管理體系要求該要求是標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者總的質(zhì)量保證

.,

程序的組成部分

(QA)。

14本部分涵蓋了有證和非有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)對(duì)非有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)要求不及

.(non-certified)。

有證標(biāo)準(zhǔn)樣品嚴(yán)格本部分規(guī)定了非有證標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的最低要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)樣品的術(shù)語(yǔ)和定義指南

GB/T15000.2(2)(ISO30: