標準解讀

GB/T 15670.1-2017 是一項中國國家標準，全稱為《農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 第1部分：總則》。該標準主要針對農(nóng)藥產(chǎn)品在登記過程中所需進行的毒理學(xué)評估，旨在確保農(nóng)藥在使用過程中對人類健康和生態(tài)環(huán)境的安全性。以下是該標準主要內(nèi)容的概述：

標準適用范圍

本標準規(guī)定了農(nóng)藥登記過程中毒理學(xué)試驗的基本原則、試驗設(shè)計、試驗條件、試驗方法選擇、數(shù)據(jù)收集與分析以及試驗報告的編制要求。它適用于各類農(nóng)藥及其制劑的毒理學(xué)安全性評價。

基本原則

  • 科學(xué)性與規(guī)范性：試驗應(yīng)遵循國際公認的科學(xué)原則和方法，確保試驗過程及結(jié)果的可靠性和準確性。
  • 倫理要求：所有涉及動物的試驗需遵守相關(guān)倫理審查原則，盡量減少動物痛苦，合理使用替代方法。
  • 數(shù)據(jù)質(zhì)量：強調(diào)數(shù)據(jù)的完整性和透明度，確保試驗數(shù)據(jù)能夠充分反映農(nóng)藥的毒理學(xué)特性。

試驗設(shè)計與實施

  • 試驗類型：包括急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、生殖發(fā)育毒性試驗、致癌性試驗等。
  • 劑量選擇：根據(jù)農(nóng)藥特性和前期資料，合理設(shè)定高低不同劑量組，以全面評估其毒效應(yīng)。
  • 對照設(shè)置：設(shè)立陽性對照和/或陰性對照組，確保試驗結(jié)果的有效性。
  • 觀察指標：涵蓋臨床癥狀、體重變化、生化指標、病理學(xué)檢查等多個方面。

試驗條件與設(shè)施

明確了試驗環(huán)境（如溫度、濕度）、動物飼養(yǎng)管理、實驗人員資質(zhì)等方面的要求，確保試驗條件的一致性和適宜性。

數(shù)據(jù)處理與報告

  • 數(shù)據(jù)分析：采用統(tǒng)計學(xué)方法對試驗數(shù)據(jù)進行處理，確保結(jié)果的科學(xué)解釋。
  • 試驗報告：報告應(yīng)詳細記錄試驗?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論及所有相關(guān)細節(jié)，便于審查與追溯。

法規(guī)符合性

強調(diào)試驗過程需符合國家關(guān)于農(nóng)藥管理、實驗室操作規(guī)范及動物福利的相關(guān)法律法規(guī)要求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 15670.1-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法第1部分：總則_第1頁
GB/T 15670.1-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法第1部分：總則_第2頁
GB/T 15670.1-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法第1部分：總則_第3頁
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文檔簡介

ICS65100

B17.

中華人民共和國國家標準

GB/T156701—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法

第1部分總則

:

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part1Generalrinciles

:pp

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T156701—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)致敏試驗

———9:();

第部分短期重復(fù)經(jīng)口染毒天毒性試驗

———10:(28);

第部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗

———11:(28);

第部分短期重復(fù)吸入染毒天毒性試驗

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗

———13:;

第部分細菌回復(fù)突變試驗

———14:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗

———15:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗

———16:;

第部分哺乳動物精原細胞精母細胞染色體畸變試驗

———17:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗

———18:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———19:;

第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———20:;

第部分體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外合成試驗

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動物細胞損害與修復(fù)程序外合成試驗

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

———25:;

第部分慢性毒性試驗

———26:;

第部分致癌試驗

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗

———28:;

第部分代謝和毒物動力學(xué)試驗

———29:。

本部分為的第部分

GB/T156701。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口

。

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人徐海濱葉紀明魏啟文秦鈺慧陶傳江張麗英李雙曲甍甍陶嶺梅

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T156701—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法

第1部分總則

:

1范圍

的本部分規(guī)定了農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗的原則要求試驗內(nèi)容和安全評價

GB/T15670、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進行的毒理學(xué)試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗動物哺乳類實驗動物的遺傳質(zhì)量控制

GB14923

實驗動物配合飼料通用質(zhì)量標準

GB/T14924.1

實驗動物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

農(nóng)藥pesticide

用于預(yù)防消滅或者控制危害農(nóng)業(yè)林業(yè)的病蟲草和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物昆蟲

、、、、、

生長的化學(xué)合成或者來源于生物其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑

、。

32

.

有效成分activeingredient

原藥或制劑中具有生物活性的部分

。

33

.

原藥technicalmaterial

在生產(chǎn)過程中直接得到的有效成分及雜質(zhì)組成的最終產(chǎn)品

。

34

.

制劑preparation

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