國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗工作規(guī)范介紹-20140227修改

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗

工作規(guī)范介紹

廣東省食品藥品檢驗所二O一四年二月目錄｜Contents1備案檢驗適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)2備案檢驗工作規(guī)范備案檢驗適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)一、關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許〔2011〕181號）（一）檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進(jìn)行檢驗

（二）檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。（三）檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中檢驗報告體例出具報告。

備案檢驗適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)二、關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告（總局〔2013〕10號通告）

（一）國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行告知性備案（二）美白化妝品納入祛斑類化妝品管理

備案檢驗適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)三、關(guān)于貫徹《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》的通知（省局食藥監(jiān)辦〔2013〕287號）

備案檢驗適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)其他相關(guān)法規(guī)《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號）《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]72號)

備案檢驗適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)其他相關(guān)法規(guī)《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監(jiān)?；?012〕291號）《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號

備案檢驗適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)檢驗用標(biāo)準(zhǔn)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007年版國食藥監(jiān)發(fā)文附件方法備案檢驗工作規(guī)范備案檢驗受理工作要點資料和樣品信息的審核

檢驗申請表產(chǎn)品配方中文使用說明書樣品（一次性提供）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗申請表檢驗申請表樣品中文名稱禁止使用

虛假、夸大和絕對化的詞語庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等（注冊商標(biāo)必須使用、約定俗成、習(xí)慣使用的除外，如維生素C）

其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語檢驗申請表樣品中文名稱商標(biāo)名+通用名+屬性名例：杰西卡辛普森奇妙的愛女士香水核對樣品包裝，看是否寫全如果申報單位出錯或者更改，可以走補(bǔ)充報告程序檢驗申請表規(guī)格

同一盒包裝內(nèi)含有10瓶10ml的護(hù)發(fā)精華露，填寫為“10ml×10瓶/盒”

如果是組合包裝，不需混合后使用的，分開填寫，分別檢測例如：同一盒包裝內(nèi)裝了1瓶洗面奶（100ml）和1瓶面霜（100g），分別填寫兩張申請表,洗面奶：100ml/瓶/盒，面霜：100g/瓶/盒

檢驗申請表規(guī)格如果是組合包裝，需混合后使用的，寫在一起例如：同一盒包裝內(nèi)裝了1瓶基礎(chǔ)油（10ml）和1瓶玫瑰花精油（5ml），填寫為“（基礎(chǔ)油：10ml/瓶+玫瑰花精油：5ml/瓶）/盒”。

2/2/2023檢驗申請表送檢數(shù)量單位應(yīng)與規(guī)格一致如果同時還委托檢測安全性風(fēng)險物質(zhì)，應(yīng)將這一部分檢測樣品數(shù)量扣除。要看樣品的包裝，考慮后期的取樣難度和實際能夠取出的樣品，確定送檢數(shù)量檢驗申請表性狀顏色+物態(tài)

透明液體淡黃色膏體無色透明液體附著在白色無紡布上（面膜）無色顆粒與褐色油雙相結(jié)構(gòu)檢驗申請表檢驗類別非特殊產(chǎn)品分類：

發(fā)用品

護(hù)膚品：普通護(hù)膚品易觸及眼睛的護(hù)膚品

彩妝品：普通彩妝品眼部彩妝唇部彩妝

指（趾）甲用品

芳香化妝品

檢驗申請表生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、限期使用日期或保質(zhì)期《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2007年7月24日生產(chǎn)批號對應(yīng)限期使用日期生產(chǎn)日期對應(yīng)保質(zhì)期

檢驗申請表保存條件注意規(guī)范填寫，與樣品包裝一致檢驗申請表提供的其他有關(guān)材料產(chǎn)品配方、產(chǎn)品說明書

必要時：生產(chǎn)工藝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品自檢報告書

檢驗申請表檢驗要求寫詳細(xì)，例如：鉛、砷、汞，甲醇，急性皮膚刺激性試驗

檢驗申請表檢驗要求申請企業(yè)確定相應(yīng)的檢驗項目，但是，檢驗機(jī)構(gòu)需要審核，并對遺漏的項目，進(jìn)行友情提醒。有的申請企業(yè)，會故意漏做某些項目。

檢驗申請表檢驗要求

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗受理參照表

檢驗申請表檢驗要求

1、乙醇、異丙醇含量之和≥10%的產(chǎn)品，需要測甲醇，且列在備案檢驗報告中；乙醇、異丙醇含量之和＜10%的產(chǎn)品，若需要進(jìn)行安全性風(fēng)險物質(zhì)控制，測定甲醇含量，無需列在備案檢驗報告中

檢驗申請表什么是變性乙醇？變性乙醇，英文名DenaturedAlcohol，俗稱工業(yè)酒精、工業(yè)火酒，是指在乙醇中加入添加劑使之不能飲用，只能作工業(yè)用途。添加劑通常為甲醇、叔丁醇、丙酮、甲基乙基酮等。由于不能飲用，變性乙醇可避開某些國家對酒類飲品征收的稅項，較為便宜。檢驗申請表含變性乙醇時的注意事項如果變性劑是甲醇，需注意比較檢驗結(jié)果與配方表中的甲醇實際含量計算乙醇的含量應(yīng)以變性乙醇中的乙醇含量計，而非變性乙醇總量計。檢驗申請表

2、宣稱含有α-羥基酸或雖不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥0.5%的產(chǎn)品需要測α-羥基酸項目，同時測pH值。

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年）測定的α-羥基酸包括酒石酸、乙醇酸、蘋果酸、乳酸和檸檬酸，有的申請企業(yè)不了解α-羥基酸的種類，會漏檢。檢驗申請表檢驗要求3、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途，需測抗生素和甲硝唑。4、宣稱去屑用途，需測去屑劑。5、pH≤3.5（用后沖洗類產(chǎn)品除外），加測pH。

檢驗申請表檢驗要求

6、含滑石粉的產(chǎn)品，加測石棉。7、指甲油卸除液，或是乙醇含量≥75％（W/W)，不需要檢微生物。

8、除防曬產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)加測防曬劑項目。

檢驗申請表檢驗要求9、對于防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。10、修護(hù)類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗。11、免洗護(hù)發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗。

檢驗申請表檢驗要求12、沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗13、凡pH≦3.5的化妝品均應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗安全性評價（用后沖洗類產(chǎn)品除外），該試驗請到具相關(guān)檢測資質(zhì)的機(jī)構(gòu)送檢

檢驗申請表檢驗要求安全性風(fēng)險物質(zhì)石棉、二噁烷無需列在備案檢驗報告中，可另行出具報告。

檢驗申請表檢驗要求需檢測二噁烷的原料

檢驗申請表檢驗要求

１，４－二噁烷是脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸鹽（ＡＥＳ）類物質(zhì)等合成過程中的副產(chǎn)物產(chǎn)品使用說明書注意多劑合用時，要注意多劑混合的實際比例，根據(jù)限度要求，合理折算檢出的結(jié)果。例如，基礎(chǔ)油和精油配比，通常是1劑和2劑等比例混合，目前還出現(xiàn)了1劑和2劑混合比例為6：4，甚至還有3劑以上混合的樣品。產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求

﹡全部原料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。

﹡復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求

﹡著色劑應(yīng)當(dāng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。﹡來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的原料，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）。產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求

﹡套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立包裝，每個產(chǎn)品分別報備。﹡不可拆分的組合包裝，以一個產(chǎn)品名稱報備的，分別報送產(chǎn)品配方。﹡兩個或兩個以上配合使用的產(chǎn)品，按一個產(chǎn)品報備，分別報送產(chǎn)品配方。樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性、及其特殊檢驗項目所需足量、包裝完整、同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品

原則上提供市售包裝樣品，包裝上標(biāo)識：樣品名稱、規(guī)格、批號/生產(chǎn)日期、限用日期或保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等備案檢驗受理工作要點應(yīng)對檢驗申請表、樣品和有關(guān)資料進(jìn)行審核重點核對：資料是否齊全

實物包裝信息與申請資料記載是否一致

樣品內(nèi)外包裝是否完整檢驗項目是否符合相關(guān)要求

簽字蓋章備案檢驗受理工作要點符合要求的，進(jìn)行檢驗受理編號并出具檢驗受理通知書，在產(chǎn)品配方、中文說明書上加蓋印章

不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時以書面或適當(dāng)方式告知申請企業(yè)，并說明理由。備案檢驗受理工作要點

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗受理通知書

XXX

：經(jīng)審核，你單位送檢的

符合樣品受理要求，已于

年

月

日受理，備案檢驗受理編號為

。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于

年

月

日前出具樣品檢驗報告。屆時，請持本通知書領(lǐng)取檢驗報告。

單位（公章）

年

月

日備案檢驗受理工作要點備案檢驗受理編號規(guī)則：

采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共14位，如：GF001201400001。

（一）前2位：GF表示國產(chǎn)非特殊用途化妝品

（二）第3位至第5位：備案檢驗機(jī)構(gòu)編號；

（三）第6位至第9位：備案檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第14位：備案檢驗機(jī)構(gòu)受理化妝品樣品順序編號。樣品檢驗檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定的檢驗項目和方法進(jìn)行檢驗。檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確。檢驗原始記錄應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整，并按照有關(guān)規(guī)定保存。樣品留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。樣品檢驗不同包裝類型的樣品：（一）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗相應(yīng)項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗；

樣品檢驗不同包裝類型的樣品：（二）含有兩個以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個產(chǎn)品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應(yīng)當(dāng)分別檢驗相應(yīng)項目；

樣品檢驗不同包裝類型的樣品：（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學(xué)檢驗項目應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢驗相應(yīng)項目；毒理學(xué)試驗項目應(yīng)當(dāng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗。

樣品檢驗多色號系列非特殊用途化妝品：

毒理學(xué)試驗可以采取抽樣檢驗方式進(jìn)行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計。

抽檢時應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗；有機(jī)著色劑總量相同時，應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗；有機(jī)著色劑總量和種類均相同時，應(yīng)當(dāng)選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗；總著色劑含量相同時，應(yīng)當(dāng)選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

檢驗報告書編制體例：參照化妝品行政許可檢驗報告書要求包括封面、聲明封面：

蓋章（資質(zhì)認(rèn)定、實驗室認(rèn)可）

寫明獲得備案檢驗機(jī)構(gòu)資格的日期檢驗報告書編制聲明：

本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

檢驗報告自出具之日起二年內(nèi)有效

申請企業(yè)不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等檢驗報告書編制檢驗報告所載明的信息應(yīng)當(dāng)于檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關(guān)信息一致。檢驗報告書編制報告書的第一頁為結(jié)果匯總分為微生物檢驗報告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告、毒理學(xué)試驗報告，每部分檢驗報告均應(yīng)當(dāng)有檢驗結(jié)果，裝訂時按照上述順序。檢驗報告書編制檢驗報告中每部分檢驗項目的結(jié)果頁應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋備案檢驗機(jī)構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認(rèn)的檢驗機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫檢驗機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗報告書編制檢驗報告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。多頁檢驗報告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。檢驗報告書編制檢驗報告一式三份，一份備案檢驗機(jī)構(gòu)留存，二份交申請企業(yè)。備案檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一份存檔檢驗報告，每部分檢驗項目的結(jié)果下應(yīng)當(dāng)有檢驗人、校核人、審核人和檢驗機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字、日期并加蓋檢驗機(jī)構(gòu)公章。備案檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存存檔檢驗報告。檢驗報告書編制國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗報告書體例檢驗報告書編制微生物檢驗眼部及口唇等粘膜用化妝品及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g（駐留類面膜參照執(zhí)行）。其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU/mL或100CFU/g。每克或每毫升中不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。檢驗報告