國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)工作規(guī)范介紹-20140227修改

國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)

工作規(guī)范介紹

廣東省食品藥品檢驗(yàn)所二O一四年二月目錄｜Contents1備案檢驗(yàn)適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)2備案檢驗(yàn)工作規(guī)范備案檢驗(yàn)適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)一、關(guān)于印發(fā)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)管理辦法的通知（國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕181號(hào)）（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中非特殊用途化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)

（二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)方法開展檢驗(yàn)工作。（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中檢驗(yàn)報(bào)告體例出具報(bào)告。

備案檢驗(yàn)適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)二、關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告（總局〔2013〕10號(hào)通告）

（一）國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行告知性備案（二）美白化妝品納入祛斑類化妝品管理

備案檢驗(yàn)適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)三、關(guān)于貫徹《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》的通知（省局食藥監(jiān)辦〔2013〕287號(hào)）

備案檢驗(yàn)適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)其他相關(guān)法規(guī)《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕454號(hào)）《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》(國(guó)食藥監(jiān)許[2010]72號(hào))

備案檢驗(yàn)適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)其他相關(guān)法規(guī)《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》（國(guó)食藥監(jiān)?；?012〕291號(hào)）《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕339號(hào)

備案檢驗(yàn)適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007年版國(guó)食藥監(jiān)發(fā)文附件方法備案檢驗(yàn)工作規(guī)范備案檢驗(yàn)受理工作要點(diǎn)資料和樣品信息的審核

檢驗(yàn)申請(qǐng)表產(chǎn)品配方中文使用說明書樣品（一次性提供）國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表檢驗(yàn)申請(qǐng)表樣品中文名稱禁止使用

虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語(yǔ)庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名外文字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等（注冊(cè)商標(biāo)必須使用、約定俗成、習(xí)慣使用的除外，如維生素C）

其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)檢驗(yàn)申請(qǐng)表樣品中文名稱商標(biāo)名+通用名+屬性名例：杰西卡辛普森奇妙的愛女士香水核對(duì)樣品包裝，看是否寫全如果申報(bào)單位出錯(cuò)或者更改，可以走補(bǔ)充報(bào)告程序檢驗(yàn)申請(qǐng)表規(guī)格

同一盒包裝內(nèi)含有10瓶10ml的護(hù)發(fā)精華露，填寫為“10ml×10瓶/盒”

如果是組合包裝，不需混合后使用的，分開填寫，分別檢測(cè)例如：同一盒包裝內(nèi)裝了1瓶洗面奶（100ml）和1瓶面霜（100g），分別填寫兩張申請(qǐng)表,洗面奶：100ml/瓶/盒，面霜：100g/瓶/盒

檢驗(yàn)申請(qǐng)表規(guī)格如果是組合包裝，需混合后使用的，寫在一起例如：同一盒包裝內(nèi)裝了1瓶基礎(chǔ)油（10ml）和1瓶玫瑰花精油（5ml），填寫為“（基礎(chǔ)油：10ml/瓶+玫瑰花精油：5ml/瓶）/盒”。

2/2/2023檢驗(yàn)申請(qǐng)表送檢數(shù)量單位應(yīng)與規(guī)格一致如果同時(shí)還委托檢測(cè)安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，應(yīng)將這一部分檢測(cè)樣品數(shù)量扣除。要看樣品的包裝，考慮后期的取樣難度和實(shí)際能夠取出的樣品，確定送檢數(shù)量檢驗(yàn)申請(qǐng)表性狀顏色+物態(tài)

透明液體淡黃色膏體無色透明液體附著在白色無紡布上（面膜）無色顆粒與褐色油雙相結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)申請(qǐng)表檢驗(yàn)類別非特殊產(chǎn)品分類：

發(fā)用品

護(hù)膚品：普通護(hù)膚品易觸及眼睛的護(hù)膚品

彩妝品：普通彩妝品眼部彩妝唇部彩妝

指（趾）甲用品

芳香化妝品

檢驗(yàn)申請(qǐng)表生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、限期使用日期或保質(zhì)期《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2007年7月24日生產(chǎn)批號(hào)對(duì)應(yīng)限期使用日期生產(chǎn)日期對(duì)應(yīng)保質(zhì)期

檢驗(yàn)申請(qǐng)表保存條件注意規(guī)范填寫，與樣品包裝一致檢驗(yàn)申請(qǐng)表提供的其他有關(guān)材料產(chǎn)品配方、產(chǎn)品說明書

必要時(shí)：生產(chǎn)工藝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品自檢報(bào)告書

檢驗(yàn)申請(qǐng)表檢驗(yàn)要求寫詳細(xì)，例如：鉛、砷、汞，甲醇，急性皮膚刺激性試驗(yàn)

檢驗(yàn)申請(qǐng)表檢驗(yàn)要求申請(qǐng)企業(yè)確定相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但是，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要審核，并對(duì)遺漏的項(xiàng)目，進(jìn)行友情提醒。有的申請(qǐng)企業(yè)，會(huì)故意漏做某些項(xiàng)目。

檢驗(yàn)申請(qǐng)表檢驗(yàn)要求

國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)受理參照表

檢驗(yàn)申請(qǐng)表檢驗(yàn)要求

1、乙醇、異丙醇含量之和≥10%的產(chǎn)品，需要測(cè)甲醇，且列在備案檢驗(yàn)報(bào)告中；乙醇、異丙醇含量之和＜10%的產(chǎn)品，若需要進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制，測(cè)定甲醇含量，無需列在備案檢驗(yàn)報(bào)告中

檢驗(yàn)申請(qǐng)表什么是變性乙醇？變性乙醇，英文名DenaturedAlcohol，俗稱工業(yè)酒精、工業(yè)火酒，是指在乙醇中加入添加劑使之不能飲用，只能作工業(yè)用途。添加劑通常為甲醇、叔丁醇、丙酮、甲基乙基酮等。由于不能飲用，變性乙醇可避開某些國(guó)家對(duì)酒類飲品征收的稅項(xiàng)，較為便宜。檢驗(yàn)申請(qǐng)表含變性乙醇時(shí)的注意事項(xiàng)如果變性劑是甲醇，需注意比較檢驗(yàn)結(jié)果與配方表中的甲醇實(shí)際含量計(jì)算乙醇的含量應(yīng)以變性乙醇中的乙醇含量計(jì)，而非變性乙醇總量計(jì)。檢驗(yàn)申請(qǐng)表

2、宣稱含有α-羥基酸或雖不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥0.5%的產(chǎn)品需要測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)測(cè)pH值。

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年）測(cè)定的α-羥基酸包括酒石酸、乙醇酸、蘋果酸、乳酸和檸檬酸，有的申請(qǐng)企業(yè)不了解α-羥基酸的種類，會(huì)漏檢。檢驗(yàn)申請(qǐng)表檢驗(yàn)要求3、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途，需測(cè)抗生素和甲硝唑。4、宣稱去屑用途，需測(cè)去屑劑。5、pH≤3.5（用后沖洗類產(chǎn)品除外），加測(cè)pH。

檢驗(yàn)申請(qǐng)表檢驗(yàn)要求

6、含滑石粉的產(chǎn)品，加測(cè)石棉。7、指甲油卸除液，或是乙醇含量≥75％（W/W)，不需要檢微生物。

8、除防曬產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)加測(cè)防曬劑項(xiàng)目。

檢驗(yàn)申請(qǐng)表檢驗(yàn)要求9、對(duì)于防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。10、修護(hù)類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。11、免洗護(hù)發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。

檢驗(yàn)申請(qǐng)表檢驗(yàn)要求12、沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)13、凡pH≦3.5的化妝品均應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)（用后沖洗類產(chǎn)品除外），該試驗(yàn)請(qǐng)到具相關(guān)檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)送檢

檢驗(yàn)申請(qǐng)表檢驗(yàn)要求安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)石棉、二噁烷無需列在備案檢驗(yàn)報(bào)告中，可另行出具報(bào)告。

檢驗(yàn)申請(qǐng)表檢驗(yàn)要求需檢測(cè)二噁烷的原料

檢驗(yàn)申請(qǐng)表檢驗(yàn)要求

１，４－二噁烷是脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸鹽（ＡＥＳ）類物質(zhì)等合成過程中的副產(chǎn)物產(chǎn)品使用說明書注意多劑合用時(shí)，要注意多劑混合的實(shí)際比例，根據(jù)限度要求，合理折算檢出的結(jié)果。例如，基礎(chǔ)油和精油配比，通常是1劑和2劑等比例混合，目前還出現(xiàn)了1劑和2劑混合比例為6：4，甚至還有3劑以上混合的樣品。產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求

﹡全部原料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號(hào)、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。

﹡復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報(bào)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求

﹡著色劑應(yīng)當(dāng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外。﹡來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的原料，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）。產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求

﹡套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立包裝，每個(gè)產(chǎn)品分別報(bào)備。﹡不可拆分的組合包裝，以一個(gè)產(chǎn)品名稱報(bào)備的，分別報(bào)送產(chǎn)品配方。﹡兩個(gè)或兩個(gè)以上配合使用的產(chǎn)品，按一個(gè)產(chǎn)品報(bào)備，分別報(bào)送產(chǎn)品配方。樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性、及其特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目所需足量、包裝完整、同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品

原則上提供市售包裝樣品，包裝上標(biāo)識(shí)：樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)/生產(chǎn)日期、限用日期或保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等備案檢驗(yàn)受理工作要點(diǎn)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品和有關(guān)資料進(jìn)行審核重點(diǎn)核對(duì)：資料是否齊全

實(shí)物包裝信息與申請(qǐng)資料記載是否一致

樣品內(nèi)外包裝是否完整檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合相關(guān)要求

簽字蓋章備案檢驗(yàn)受理工作要點(diǎn)符合要求的，進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號(hào)并出具檢驗(yàn)受理通知書，在產(chǎn)品配方、中文說明書上加蓋印章

不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)企業(yè)，并說明理由。備案檢驗(yàn)受理工作要點(diǎn)

國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)受理通知書

XXX

：經(jīng)審核，你單位送檢的

符合樣品受理要求，已于

年

月

日受理，備案檢驗(yàn)受理編號(hào)為

。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于

年

月

日前出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告。屆時(shí)，請(qǐng)持本通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。

單位（公章）

年

月

日備案檢驗(yàn)受理工作要點(diǎn)備案檢驗(yàn)受理編號(hào)規(guī)則：

采用漢語(yǔ)拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共14位，如：GF001201400001。

（一）前2位：GF表示國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

（二）第3位至第5位：備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào)；

（三）第6位至第9位：備案檢驗(yàn)受理的年份號(hào)；

（四）第10位至第14位：備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理化妝品樣品順序編號(hào)。樣品檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按照有關(guān)規(guī)定保存。樣品留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。樣品檢驗(yàn)不同包裝類型的樣品：（一）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)；

樣品檢驗(yàn)不同包裝類型的樣品：（二）含有兩個(gè)以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；

樣品檢驗(yàn)不同包裝類型的樣品：（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。

樣品檢驗(yàn)多色號(hào)系列非特殊用途化妝品：

毒理學(xué)試驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)。

抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量和種類均相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；總著色劑含量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)報(bào)告書編制體例：參照化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告書要求包括封面、聲明封面：

蓋章（資質(zhì)認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）

寫明獲得備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的日期檢驗(yàn)報(bào)告書編制聲明：

本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。

檢驗(yàn)報(bào)告自出具之日起二年內(nèi)有效

申請(qǐng)企業(yè)不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等檢驗(yàn)報(bào)告書編制檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)于檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書的相關(guān)信息一致。檢驗(yàn)報(bào)告書編制報(bào)告書的第一頁(yè)為結(jié)果匯總分為微生物檢驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，每部分檢驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果，裝訂時(shí)按照上述順序。檢驗(yàn)報(bào)告書編制檢驗(yàn)報(bào)告中每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果頁(yè)應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認(rèn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告書編制檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。多頁(yè)檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。檢驗(yàn)報(bào)告書編制檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，二份交申請(qǐng)企業(yè)。備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一份存檔檢驗(yàn)報(bào)告，每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果下應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人、校核人、審核人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字、日期并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存存檔檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告書編制國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告書體例檢驗(yàn)報(bào)告書編制微生物檢驗(yàn)眼部及口唇等粘膜用化妝品及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g（駐留類面膜參照?qǐng)?zhí)行）。其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU/mL或100CFU/g。每克或每毫升中不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。檢驗(yàn)報(bào)告