醫(yī)療器械高質(zhì)量管理系統(tǒng)記錄簿

實(shí)用文檔醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理記錄全套表格首營企業(yè)審批表BRJL-001首營品種審批表BRJL-002醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫記錄BRJL-003出庫單BRJL-004入庫單BRJL-005產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄BRJL-006商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)告單BRJL-007醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄BRJL-008溫濕度記錄表BRJL-009售后服務(wù)登記表BRJL-010醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表BRJL-011質(zhì)量問題跟蹤表BRJL-012產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄BRJL-013年度員工培訓(xùn)記錄BRJL-014不合格品處理記錄表BRJL-015不良事件報(bào)告記錄BRJL-016醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄BRJL-017程序文件執(zhí)行情況自查情況表BRJL-018不良事件報(bào)告記錄BRJL-019設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)記錄BRJL-020文案大全實(shí)用文檔首營企業(yè)審批表企業(yè)名稱□器械生產(chǎn)企業(yè)類別企業(yè)地址□器械經(jīng)營企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊號(hào)注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購員申請(qǐng)?jiān)蚰暝氯眨ê炞郑簶I(yè)務(wù)部門意見年月日負(fù)責(zé)人（簽字）：審核意見年月日質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：□ 同意作為合格供貨方審批意見 □ 同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字） ： 年 月 日審核表應(yīng)附資料：1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書原件4、銷售人員身份證復(fù)印件文案大全實(shí)用文檔首營品種審批表產(chǎn)品名稱注冊證號(hào)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)有效期儲(chǔ)存條件（出廠編號(hào)）生產(chǎn)廠商法定企業(yè)代表人電話企業(yè)地址郵編傳真生產(chǎn)許營業(yè)可證號(hào)執(zhí)照號(hào)許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人 身份證號(hào) 聯(lián)系電話對(duì)法人委托書的審核結(jié)果 委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項(xiàng)、警示及提示性說明：業(yè)務(wù)部門申請(qǐng)理由簽字：年月日質(zhì)管部門簽字：意見年月日經(jīng)理審批簽字：意見年月日此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。附件有：1、《營業(yè)執(zhí)照》；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8、檢驗(yàn)報(bào)告書；9、質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章文案大全實(shí)用文檔醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫記錄年度日期規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)量狀質(zhì)管品名數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號(hào)（生產(chǎn)日有效期是否單位況員簽月日型號(hào)入庫期）字文案大全實(shí)用文檔出庫單購貨單位： 日期：購貨單位 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)廠家 注冊證號(hào) 質(zhì)量情況 有效期保管員： 復(fù)核員：入庫單文案大全實(shí)用文檔制單日期：產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號(hào) 注冊證號(hào) 有效期驗(yàn)收員簽字：文案大全實(shí)用文檔產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄銷售產(chǎn)品名稱規(guī)格滅菌批號(hào)有效生產(chǎn)廠家質(zhì)量狀況復(fù)核員購貨單位生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量日期型號(hào)期至文案大全實(shí)用文檔商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)告單投訴內(nèi)容日期 客戶名稱投訴生產(chǎn)生產(chǎn)廠家投訴內(nèi)容產(chǎn)品效期批號(hào)文案大全實(shí)用文檔醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)規(guī)格數(shù)量供貨生產(chǎn)效期溫度濕度外觀質(zhì)量測試品名單位生產(chǎn)廠家養(yǎng)護(hù)員日期批號(hào)結(jié)果文案大全實(shí)用文檔溫濕度記錄表（年月）庫區(qū)：適宜濕度范圍:0～30℃適宜相對(duì)濕度范圍45～75％上午下午記庫內(nèi)相對(duì)采取措施后庫內(nèi)相對(duì)調(diào)控采取措施后錄日期濕度調(diào)控濕度溫度濕度措施溫度溫度溫度濕度℃％措施％℃％℃％員℃12345678910111213141516171819202122232425262728293031文案大全實(shí)用文檔售后服務(wù)登記表編號(hào)：銷售單位詳細(xì)地址 電話 聯(lián)系人產(chǎn)品名稱 規(guī)格 生產(chǎn)批號(hào)票購貨日期 供貨單位 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品注冊證號(hào)號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員 服務(wù)反饋結(jié)果 □已解決 □未解決 □返廠處理文案大全實(shí)用文檔醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表編號(hào)：部 姓反饋單位 職 務(wù)門 名電 品 規(guī)詳細(xì)地址 生產(chǎn)批號(hào)話 名 格票 供貨單購貨日期 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品注冊證號(hào)號(hào) 位來人 □ 來電 □ 來函 □ 走訪 □ 問卷調(diào)查 □ 報(bào)刊 □ 電視 □ 其它反饋方式□ 在□內(nèi)劃√文案大全實(shí)用文檔質(zhì)量問題跟蹤表供貨商名稱 品名規(guī)格進(jìn)貨日期 不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見文案大全實(shí)用文檔產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄聯(lián)系人投訴方名稱（客戶名稱）聯(lián)系電話供貨商名稱 品名銷售日期 規(guī)格投訴內(nèi)容簽字： 年 月 日質(zhì)檢部處理意見簽字： 年 月 日公司領(lǐng)導(dǎo)意見簽字： 年 月 日文案大全實(shí)用文檔年度員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)目的 培訓(xùn)對(duì)象 培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)效果文案大全實(shí)用文檔不合格品處理記錄表品 名 生產(chǎn)日期規(guī) 格 數(shù) 量采購日期： 采購人質(zhì)量管理部意見：不合格原因質(zhì)量管理部簽字： 年 月 日處理過程過程監(jiān)督人： 年 月 日總經(jīng)理意見：總經(jīng)理意見簽字： 年 月 日文案大全實(shí)用文檔不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期品名（生產(chǎn)廠家）購入日期 購入數(shù)量 驗(yàn)收情況 許可證號(hào) 注冊證號(hào)用戶名稱 售出日期 售出數(shù)量 出庫運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告 申報(bào)人文案大全實(shí)用文檔醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄召回日期規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)管員品名數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號(hào)（生產(chǎn)日有效期單位召回原因月日型號(hào)期）簽字文案大全實(shí)用文檔程序文件執(zhí)行情況自查情況表序號(hào)文件編號(hào)名稱執(zhí)行情況自評(píng)修訂意見1文件控制程序2記錄控制程序3人力資源控制程序4顧客溝通和服務(wù)控制程序5采購控制程序6供方評(píng)定控制程序7進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序8過程控制程序9產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序10檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序11商品防護(hù)控制程序12監(jiān)視和測量裝置控制程序13內(nèi)審控制程序14質(zhì)量事故及不合格品控制程序15糾正和預(yù)防措施控制程序16不良事件控制程序17忠告性通知發(fā)布和實(shí)施文案大全實(shí)用文檔不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱品名滅菌批號(hào)有效期（生產(chǎn)廠家）規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)購入日期 購入數(shù)量 驗(yàn)收情況 許可