義齒安全風(fēng)險分析實(shí)施報告

.安全風(fēng)險分析報告產(chǎn)品名稱：（YH定制式義齒）風(fēng)險評價人員及背景：（項(xiàng)目組長、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計人員、應(yīng)用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級 ）word專業(yè)資料.編制： 日期：批準(zhǔn)： 日期：word專業(yè)資料.編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1）GB/T6387——1986 齒科材料名詞術(shù)語2）YY0466——2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號3）YY牙科學(xué) 合成樹脂牙 陶瓷牙1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說明書醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等以專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息目的和適用圍本文是對義齒進(jìn)行風(fēng)險管理的報告， 報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計。 在某一風(fēng)險水平不可接受時， 采取了降低見的控制措施， 同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可以接受。本報告適用于 YH定制產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計和開發(fā)階段 (或處于小批生產(chǎn)階段 )。產(chǎn)品描述本風(fēng)險管理的對象是義齒，產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途適應(yīng)癥：適用于牙體缺損和牙列缺損、缺失適宜修復(fù)的患者禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）word專業(yè)資料.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定（依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題）4.1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)是否有接口設(shè)計方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯誤（見4.27）設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補(bǔ)償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用4.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）植入每種接觸的時間長短每種接觸的頻次4.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知4.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取？應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時間4.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？應(yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)word專業(yè)資料.最大和最小傳遞率及其控制4.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（如自動輸血、透析）4.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命重復(fù)使用周期次數(shù)的限制所使用的滅菌處理方式的限制4.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設(shè)計可能影響日常清潔和消毒的有效性4.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線4.10醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？應(yīng)考慮的因素：測量的變量測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度（帶測量功能的須CMC標(biāo)志）4.11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主要是軟件）所采用的計算方法和置信極限4.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)考慮的因素：識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題word專業(yè)資料.患者是否遵守治療4.13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動、熱量輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度漏電流和電場和（或）磁場應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放4.14醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲存環(huán)境（包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）4.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應(yīng)考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生4.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或？應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)以及對使用者選擇它們的限制4.17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？應(yīng)考慮的因素：是否維護(hù)和（或）校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實(shí)現(xiàn)是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和（或）校準(zhǔn)4.18醫(yī)療器械是否有軟件？應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和（或）操作者進(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換4.19醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置4.20是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？應(yīng)考慮的因素：人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)word專業(yè)資料.4.21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制4.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡4.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？4.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢品。（例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用）4.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？應(yīng)考慮的因素：包括試運(yùn)行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝4.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模）4.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？應(yīng)考慮的因素：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特性，不能輕易地誤用4.27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)考慮的因素：錯誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接 醫(yī)療器械是否有控制接口？應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區(qū)別、word專業(yè)資料.可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性 醫(yī)療器械是否顯示信息？應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性 醫(yī)療器械是否由菜單控制？應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性4.28 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性危害判定（根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護(hù)等五個方面的容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)進(jìn)行列舉，但要求對照 3.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對危害進(jìn)行分類； 先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用 FMEA（失效模式和效應(yīng)分析）、FTA（故障樹分析）方法。）危害列表清單危害分序危害形成因素類號能A1電能4.13相關(guān)量危A2熱能害word專業(yè)資料.A3機(jī)械力（棱角）A4電離輻射A5非電離輻射（紅外）A6運(yùn)動部件A7非預(yù)期的運(yùn)動4.28A8懸掛質(zhì)量4.21；儀器自重、攜帶時滑落對人體的傷害A9患者支持器械失效（維持生命相關(guān)）4.22A10聲壓（對耳膜的影響）A11振動A12磁場（如磁共振成像MRI）B1生物污染（體液接觸如手術(shù)的自體血液回收）B2生物不相容性4.3；4.12相關(guān)B3不正確的配方（化學(xué)成分）B4毒性4.20生物學(xué)B5變態(tài)性反應(yīng)危害B6突變性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染（B超探頭、牙鉆、手機(jī)等）word專業(yè)資料.B10熱源B11不能保持衛(wèi)生安全性B12降解（塑料）4.24C1電磁場4.15相關(guān)C2對電磁干擾的敏感性C3電磁干擾的發(fā)射C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)4.14環(huán)境C5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)危害C6儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件（溫、濕度）C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性C8意外的機(jī)械破壞（無菌包裝）4.7；4.21C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染4.24相關(guān)由于不D1電能保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電正確的流、耐壓強(qiáng)度能量和D2輻射物質(zhì)輸D3音量出所產(chǎn)D4壓力生的危D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)害D6麻醉劑的供應(yīng)與醫(yī)療E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記word專業(yè)資料.器械使E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明（附件規(guī)、使用前檢查用有關(guān)規(guī)、操作說明書過于復(fù)的危害雜、服務(wù)和維護(hù)不規(guī)）E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用E4合理可預(yù)見的誤用E5對副作用的警告不充分E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的（風(fēng)險大時多警示）危害警告不適當(dāng)E7對不正確的測量和其他計量方面的問題E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性E9銳邊或銳角F1錯誤或判斷錯誤4.27相關(guān)不適F2失誤和認(rèn)知檢索錯誤當(dāng)、不F3疏忽和出錯（精神的或身體的）合適或F4違反或縮減說明書、程序等過于復(fù)F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)雜的使F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)用者接F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯口（人、示機(jī)交F8結(jié)果的錯誤再顯示流）F9視覺、聽覺或觸覺的不充分F10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清word專業(yè)資料1234.F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像G1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換G2維護(hù)規(guī)缺少或不適當(dāng)功能性G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定失效、G4電氣、機(jī)械整合的喪失維護(hù)和G5不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和老化引（或）變質(zhì)）起的危G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂煤7由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）風(fēng)險評價6.1評價準(zhǔn)則（與風(fēng)險管理計劃中相同） 嚴(yán)重度分級：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級 傷害程度 舉例說明輕度的嚴(yán)重的致命的災(zāi)難的 發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次 /年）分word專業(yè)資料.概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生（10-6）2非常少發(fā)生（10-4～10-6）3很少發(fā)生（10-2～10-4)4偶爾發(fā)生（10-1～10-2）5有時發(fā)生（1～10-1）6經(jīng)常發(fā)生（>1） 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險＝嚴(yán)重等級×概率等級風(fēng)險大小可接受性（縮寫代號）0～6廣泛可接受（ACC）7～11合理可行（ALARP）12～24不容許（NACC）6.2風(fēng)險評價表危害 嚴(yán)重 概率 風(fēng)險 風(fēng)險可后果序號 等級 等級 大小 接受性A1A2A3word專業(yè)資料.A4A5A6A7A8A9A10A11A12B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B11B12C1word專業(yè)資料.C2C3C4C5C6C7C8C9D1D2D3D4D5D6E1E2E3E4E5E6E7E8word專業(yè)資料.E9F1F2F3F4F5F6F7F8F9F10F11G1G2G3G4G5G6G7風(fēng)險控制通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險??word專業(yè)資料.（列舉危害的序號） 無需再采取控制措施， 對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。嚴(yán)重等級概率等級風(fēng)險大小信息措措措措措措來源降低風(fēng)險采取的相應(yīng)措施（設(shè)須進(jìn)行施施施施施施（臨計評審、設(shè)計驗(yàn)證（需有評審風(fēng)險控實(shí)實(shí)實(shí)實(shí)實(shí)實(shí)床經(jīng)或驗(yàn)證過程的證據(jù)）、說明書告制的危施施施施施施驗(yàn)、生知、檢驗(yàn)控制、注冊標(biāo)準(zhǔn)、包害序號前后前后前后產(chǎn)、檢裝標(biāo)識）驗(yàn)記錄、）word專業(yè)資料.剩余風(fēng)險評價采取降低風(fēng)險的措施后，??等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度，??等危害的