標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB/T 16886.12-2000是關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的系列標(biāo)準(zhǔn)之一,專注于樣品制備與參照樣品的要求。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療器械的安全性評(píng)估提供指導(dǎo),確保在進(jìn)行生物相容性測(cè)試時(shí),所采用的樣品能夠代表最終產(chǎn)品,并且測(cè)試條件能準(zhǔn)確反映實(shí)際使用情況。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的詳細(xì)說明:
標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的醫(yī)療器械及其材料,在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)所需制備的樣品和選擇參照樣品的方法。它不僅涉及直接接觸人體的醫(yī)療器械,也包括那些非直接接觸但可能釋放物質(zhì)影響人體的設(shè)備。
樣品制備原則
- 代表性:樣品應(yīng)充分代表最終產(chǎn)品的特性和表面狀態(tài),包括材料、處理過程、形狀和尺寸等,確保測(cè)試結(jié)果的有效性。
- 清潔度:樣品在測(cè)試前需按照預(yù)定用途的清洗、消毒或滅菌方法處理,以模擬實(shí)際使用條件下的狀態(tài)。
- 均勻性:若產(chǎn)品由多種材料構(gòu)成,需分別對(duì)每種材料或關(guān)鍵組件進(jìn)行測(cè)試,確保全面評(píng)價(jià)。
- 數(shù)量與尺寸:提供的樣品數(shù)量需滿足各種測(cè)試的需求,尺寸則需符合具體測(cè)試方法的規(guī)定。
參照樣品的選擇
- 陽(yáng)性對(duì)照:選擇已知反應(yīng)的物質(zhì)作為陽(yáng)性對(duì)照,用以驗(yàn)證測(cè)試系統(tǒng)的敏感性和可靠性。
- 陰性對(duì)照:選取無生物活性反應(yīng)的物質(zhì)作為陰性對(duì)照,確保測(cè)試背景的穩(wěn)定性。
- 參照材料:在某些情況下,需要選用具有相似特性的已知生物相容性材料作為參照,幫助評(píng)估新樣品的生物安全性。
樣品標(biāo)識(shí)與記錄
要求對(duì)每個(gè)樣品進(jìn)行明確標(biāo)識(shí),記錄其來源、處理步驟及任何可能影響測(cè)試結(jié)果的信息,確保測(cè)試的可追溯性。
結(jié)果解釋與報(bào)告
雖然不直接提及“解讀”,但標(biāo)準(zhǔn)隱含要求測(cè)試結(jié)果應(yīng)結(jié)合具體測(cè)試項(xiàng)目的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析,報(bào)告中需詳細(xì)記錄測(cè)試方法、結(jié)果及與參照樣品的比較分析,以便于評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.12-2005
- 2000-12-13 頒布
- 2001-05-01 實(shí)施
下載本文檔
GB/T 16886.12-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備與參照樣品-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
Ics_11.110c30°中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.12—2000idtiso1099312:1996醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備與參照樣品Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part12:Samplepreparationandreferencematerials2000-12-13發(fā)布2001-05-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布
GB/T16886.12-2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-12:1996《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第12部分:樣品的制備與參照樣品》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是提示的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:黃經(jīng)春、朱雪濤、由少華、王科鐳、王昕,
GB/T16886.12-2000ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成,各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員已確定的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣.均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的和非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-12是由ISO/TC194國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)·由下列部分組成:第1部分:試驗(yàn)選擇指南;第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇:第5部分:細(xì)胞毒性試驗(yàn):體外法;第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量:第9部分:與生物學(xué)試驗(yàn)有關(guān)的材料降解「技術(shù)報(bào)告】:第10部分:刺激與致敏試驗(yàn);第11部分;全身毒性試驗(yàn);第12部分:樣品制備與參照樣品;第13部分:聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量;第14部分:陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量;第15部分:涂層及無涂層金屬和合金降解產(chǎn)物的定性與定量;第16部分:醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)基本準(zhǔn)則;第17部分:工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量;有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D僅供參考。
GB/T16886.12-2000本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)中樣品制備方法和參照樣品的使用提供了指南。由于ISO10993描述了多種不同的生物學(xué)評(píng)價(jià)系統(tǒng),對(duì)于各標(biāo)準(zhǔn)具體的試驗(yàn)系統(tǒng),應(yīng)考慮這些建議的適用性。樣品制備方法應(yīng)考慮到生物學(xué)評(píng)價(jià)方法和被評(píng)價(jià)的材料。各生物學(xué)試驗(yàn)都要根據(jù)具體試驗(yàn)來選擇固體樣品、浸提溶劑或浸提條件。本標(biāo)準(zhǔn)是在現(xiàn)行的各國(guó)家和國(guó)際規(guī)范、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定的,它將隨著新的研究工作的開展和科學(xué)知識(shí)的提高而定期修訂。
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2000idtIso10993-12:1996BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart12:Samplepreparationandreferencematerials1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分所規(guī)定的生物學(xué)體系試驗(yàn)時(shí)樣品制備的要求,并對(duì)其所要遵循的步驃提供指南。包括:a)試驗(yàn)材料選擇;b)從器械上選取有代表性的部分:C)試驗(yàn)樣品制備;d)選擇用以證明試驗(yàn)系統(tǒng)適宜性和/或能相對(duì)地比較試驗(yàn)樣品生物學(xué)活性的參照樣品e)浸提液制備引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T19000.1—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第1部分:選擇和使用指南GB/T19000.2—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第2部分:GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003實(shí)施通用指南GB/T19000.3-1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第3部分:GB/T19001—ISO9001在軟件開發(fā)供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南GB/T19000.4-1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第4部分:可信性大綱管理指南ISC/IEC導(dǎo)則25:1990校準(zhǔn)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求ISC/IEC導(dǎo)則30:1992參照樣品常用術(shù)語及定義3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用ISO導(dǎo)則30中所規(guī)定的定義和下列定義3.1空白液blankliquid與浸提液同法制備但不加試驗(yàn)材料,用來與浸提液比較的液體3.22浸提液extractliquid浸提試驗(yàn)材料而
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 2024年攝影棚品牌代理合作協(xié)議3篇
- 2024年度教育展場(chǎng)地預(yù)定及服務(wù)合同
- 2024年度展覽館租賃合同(含展覽設(shè)計(jì))下載3篇
- 2024年度商住兩用樓購(gòu)買定金合同(含車位租賃)3篇
- 2024年度獨(dú)立學(xué)院學(xué)生入學(xué)合同協(xié)議書3篇
- 2024年度科技園區(qū)土地租賃與配套設(shè)施建設(shè)合同3篇
- 2024年度企業(yè)員工培訓(xùn)課程開發(fā)與實(shí)施服務(wù)合同協(xié)議3篇
- 2024年生物科技研發(fā)合作協(xié)議3篇
- 2024版北京二手房屋買賣合同(含車位及地下室)3篇
- 2024年度酒吧員工培訓(xùn)合同6篇
- 2024年甘肅省蘭州市政建設(shè)集團(tuán)有限責(zé)任公司招聘筆試參考題庫(kù)含答案解析
- 心腦血管疾病預(yù)防的課件
- 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)治療病例分享
- 湖南省博物館介紹
- 污水處理廠運(yùn)行及問題-污水廠的運(yùn)營(yíng)與維護(hù)方案
- 教務(wù)系統(tǒng)方案
- 2024年北京中考記敘文閱讀專題02寫 人記事散文(含答案解析)
- 《國(guó)家心力衰竭指南 2023》解讀
- 人才教育培訓(xùn)部門KPI設(shè)計(jì)
- 精神科護(hù)士長(zhǎng)年度總結(jié)
- 音樂教師職業(yè)生涯發(fā)展報(bào)告
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論