GB/T 16886.13-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

ICS1110020

C30..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1688613—2017/ISO10993-132010

.代替:

GB/T16886.13—2001

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第13部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的

:

定性與定量

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Part13Identificationand

g:

quantificationofdegradationproductsfrompolymericmedicaldevices

(ISO10993-13:2010,IDT)

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T1688613—2017/ISO10993-132010

.:

前言

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)由以下幾部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———1:;

第部分動(dòng)物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量構(gòu)架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688613。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物

GB/T16886.13—2001《13:

的定性與定量與相比主要技術(shù)變化如下

》。GB/T16886.13—2001:

修改了范圍見(jiàn)第章

———(1);

修改了降解試驗(yàn)方法

———“4”;

修改了試驗(yàn)步驟

———“5”;

增加了附錄聚合物環(huán)境應(yīng)力開(kāi)裂

———B。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分聚合物醫(yī)療器

ISO10993-13:2010《13:

械降解產(chǎn)物的定性與定量

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT);

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

———GB/T16886.9—20179:

(ISO10993-9:2009,IDT);

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

———GB/T16886.12—201712:(ISO10993-

12:2012,IDT);

Ⅰ

GB/T1688613—2017/ISO10993-132010

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力

———GB/T16886.16—200316:

學(xué)研究設(shè)計(jì)

(ISO10993-16:1997,IDT);

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分可瀝濾物允許限量的建立

———GB/T16886.17—200517:

(ISO10993-17:2005,IDT)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督

:、

管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本部分主要起草人駱紅宇許凱徐永祥

:、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T16886.13—2001。

Ⅱ

GB/T1688613—2017/ISO10993-132010

.:

引言

的本部分中包括的降解產(chǎn)物主要是指在水性環(huán)境如人體中由于水解和或氧化過(guò)

GB/T16886()/

程導(dǎo)致化學(xué)鍵斷裂而形成的降解產(chǎn)物一般認(rèn)為其他生物因素如酶蛋白質(zhì)和細(xì)胞活性可能會(huì)改變

。,,、

降解速度和降解性質(zhì)

。

需要注意的是聚合物器械上可能含有單體低聚物溶劑催化劑添加劑填充物和加工助劑等殘

,、、、、、

留物和可瀝濾物如果這些成分存在可能干擾對(duì)降解產(chǎn)物的定性與定量對(duì)此需考慮并加以說(shuō)明要

。,,。

認(rèn)識(shí)到殘留單體可能與聚合物自身產(chǎn)生的降解產(chǎn)物相同讀者如果只關(guān)注在進(jìn)一步的生物學(xué)評(píng)價(jià)試

,。

驗(yàn)中使用降解試驗(yàn)的結(jié)果則不會(huì)注意區(qū)別可瀝濾物和降解產(chǎn)物如果是這種情況可能不必從降解產(chǎn)

,。,

物中分離出可瀝濾物

。

由于的本部分的一般特性當(dāng)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)描述了更具相關(guān)性使用條件下的降解產(chǎn)物

GB/T16886,

形成時(shí)可考慮替代本部分本部分適用于篩選與體內(nèi)接觸后降解行為未知的新聚合物材料和或改良

,。/

的聚合物材料本部分不涉及體內(nèi)試驗(yàn)產(chǎn)生的降解本部分的使用者可考慮采用其他體內(nèi)降解專(zhuān)著描

。,

述的降解試驗(yàn)

。

長(zhǎng)期植入物在本部分給出的試驗(yàn)時(shí)間范圍內(nèi)可能不會(huì)發(fā)生降解本部分的目的是協(xié)助確定醫(yī)療器

,

械聚合物部件降解產(chǎn)物的生物學(xué)危害如上所述那些降解產(chǎn)物可能產(chǎn)生于各種降解機(jī)制本部分不

。,。

對(duì)醫(yī)療器械的降解和其性能方面的影響進(jìn)行全面分析使用者可參考相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)降解產(chǎn)物的定性

,。

與定量是按照進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)是按照進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和適宜時(shí)

,GB/T16886.1、GB/T16886.17

按照進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究的依據(jù)

GB/T16886.16。

Ⅲ

GB/T1688613—2017/ISO10993-132010

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第13部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的

:

定性與定量

1范圍

的本部分為準(zhǔn)備用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器械模擬環(huán)境的降解產(chǎn)物定性與定量試

GB/T16886

驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了通用要求

。

本部分描述了兩種生成降解產(chǎn)物的試驗(yàn)方法一種是作為篩選方法的加速降解試驗(yàn)另一種是模擬

,,

環(huán)境的實(shí)時(shí)降解試驗(yàn)對(duì)在使用時(shí)在原位聚合的材料試驗(yàn)時(shí)使用固化的聚合物試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)用于

。,。

聚合物的生物學(xué)評(píng)價(jià)本部分僅適用于非吸收性聚合物類(lèi)似的但經(jīng)適當(dāng)調(diào)整的試驗(yàn)步驟也可以適用

。,

于可吸收聚合物

。

本部分只適用于成品聚合物器械因化學(xué)變化所產(chǎn)生的降解產(chǎn)物不適用于器械預(yù)期使用中由于機(jī)

,

械應(yīng)力磨損電磁輻射或諸如酶其他蛋白質(zhì)和細(xì)胞活性等生物因素所引起的器械的降解

、、、。

注本部分給出了討論聚合物環(huán)境應(yīng)力開(kāi)裂的資料性文本對(duì)降解研究設(shè)計(jì)有所幫助參見(jiàn)附錄

:(ESC),(B)。

本部分未涉及碎片和可溶降解產(chǎn)物的生物活性對(duì)此宜按照和

,GB/T16886.1、GB/T16886.16

的原則進(jìn)行評(píng)價(jià)

GB/T16886.17。

由于醫(yī)療器械所用聚合物材料的范圍很廣因此沒(méi)有規(guī)定或指定專(zhuān)項(xiàng)分析技術(shù)本部分不對(duì)降解

,。

產(chǎn)物的可接受水平規(guī)定具體要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-11: