GB/T 18375.2-2001假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)樣品

TCS.11.040.40C45中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18375.2-2001tdtIsO10328-2：1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)樣品Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part2：Testsamples2001-05-23發(fā)布2001-12-01實(shí)施中華和國愛布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)樣品GB/T18375.2-2001中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：1(XX045電話：63787337、637874472001年12月第一版2005年7月電子版制作書號(hào)：1550661-17887版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68533533

GB/T18375.2-2001前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IS010328-2：1996《假肢下肢假膠的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)樣品》。本標(biāo)準(zhǔn)在下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)總題目下，為以下八部分系列標(biāo)準(zhǔn)之一：-第1部分：試驗(yàn)配置-第2部分：試驗(yàn)樣品第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)第7部分：試驗(yàn)旱交文件-第8部分：檢驗(yàn)報(bào)告本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。自實(shí)施之日起，建議從事假肢設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復(fù)醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會(huì)工作者等按本國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國民政部提出。本標(biāo)準(zhǔn)由民政部人事教育司歸口管理，授權(quán)全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)資解釋本標(biāo)準(zhǔn)由民政部北京假肢科學(xué)研究所負(fù)責(zé)起草，福建省假肢廠、廣東省假肢康復(fù)中心參加起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬鳳領(lǐng)、楊文兵、蔡永康。

GB.T18375.2-2001ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)椎的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與JSO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決·國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10328-1由ISO/TC168假肢和矯形器技術(shù)委員會(huì)起草。ISO）10328總名稱是下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)，包括以下部分：第1部分：試驗(yàn)配置-第2部分：試驗(yàn)樣品第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)第7部分：試驗(yàn)呈交文件第8部分：檢驗(yàn)報(bào)告

GB/T18375.2-2001在IS(）10328中，術(shù)語“假肢"表示的是一種用于全都或部分補(bǔ)償肢體缺失或缺陷的外用裝置。量個(gè)國際社會(huì)都非常關(guān)心假肢的安全使用，人們也意識(shí)到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)將有助于假肢的更好發(fā)展，在國際假肢和矯形器協(xié)會(huì)(ISPC))的主持下，召開了一系列會(huì)議。1977年在美國費(fèi)城石開了總結(jié)會(huì)議，在檢驗(yàn)方法和加載值上達(dá)成一致。從1979年到現(xiàn)在.ISO的168技術(shù)委員會(huì)負(fù)資這～系列國際標(biāo)準(zhǔn)的完普工作。檢驗(yàn)過程可能與假肢實(shí)際使用過程中的機(jī)械特性是不一致的。在實(shí)際使用過程中，是按時(shí)間順序?qū)僦謩e進(jìn)行各種加載的。IS(）10328中定義的檢驗(yàn)方法包括靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)，其中·除了特殊情況·都是用一個(gè)試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷。靜態(tài)試驗(yàn)對應(yīng)于各種活動(dòng)中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動(dòng)態(tài)試驗(yàn)對應(yīng)于正常行走過程中每一步有規(guī)律的加載。IS(）10328表述了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗(yàn)。這種校驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測假肢的實(shí)際使用壽命。下膠假膠及其組件的評(píng)估除了按ISC）10328各部分描述的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)外，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn).當(dāng)假肢的承重部分因設(shè)計(jì)有明顯的改變時(shí)，需再次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)家試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)理論上講·附加的實(shí)驗(yàn)空試驗(yàn)還應(yīng)考惠以下因素：功能、穿戴耐久性和抗斯裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評(píng)估過程部分的使用者的活動(dòng)。對這些因素的影響，目前尚無標(biāo)準(zhǔn).所以要不斷進(jìn)行補(bǔ)允、

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)樣品GB/T18375.2-一20011dtIsO10328-2：1996ProstheticsStructuraltestingoflower-limbprosthesesPart2：Testsamples1范圍（J/T18375描述了下肢假肢的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)過程。在這個(gè)過程中，除了特殊情況·都是用·個(gè)試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載街。在試驗(yàn)樣品上的復(fù)合載荷取決于載荷各個(gè)分力的峰俱，這些峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐相時(shí)的不間瞬間。（iB/T18375描述的檢驗(yàn)力法適用于小腿(BK)假肢、滕離斷假肢和大腿(AK)假肢，注：檢驗(yàn)可以是對體結(jié)構(gòu)、部分結(jié)構(gòu)或單·組件進(jìn)行。Gi3/T18375的本部分規(guī)定試驗(yàn)樣品的類型；-試驗(yàn)樣品的選拌；試驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備：-試驗(yàn)樣品的對線調(diào)整：責(zé)任、2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂·使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T14191一1993假肢和矯形器術(shù)語CB/T18375.1—2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第1部分;試驗(yàn)配置CB/T18375.3-2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)GB/T18375.4—2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)ISO10328-5:1996假肢～～下肢假膠結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)～-第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)ISQ10328-6:1996假肢下膠假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)-第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)1S010328-7:1996假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)