標準解讀

《GB/T 18375.7-2004 假肢 下肢假肢的結構檢驗 第7部分：試驗呈交文件》這一標準著重于規(guī)定了下肢假肢在進行結構檢驗時，所需提交的試驗文檔的具體要求和內容。然而，您提供的對比參照物不完整，我無法直接對比其與另一具體標準的差異。為提供有價值的信息，我將基于一般原則概述此類標準更新或差異可能涉及的幾個關鍵方面，盡管這并不直接針對某一特定的對比標準。

  1. 術語和定義更新：新標準可能對一些專業(yè)術語進行了修訂或新增，以更準確地反映技術進步和行業(yè)共識。

  2. 試驗方法調整：隨著科技發(fā)展，下肢假肢的材料、設計及制造工藝可能有所改進，因此試驗方法可能會被優(yōu)化或新增，以確保測試的準確性和適用性。

  3. 性能指標變化：新標準可能會對假肢的強度、耐用性、舒適度等性能指標提出新的要求或更嚴格的測試標準，以保障用戶安全和使用體驗。

  4. 文檔要求細化：對于呈交的試驗文件，新標準可能對其格式、內容細節(jié)（如測試報告需包含的數據點）、提交流程等方面有更詳細的規(guī)定，以提高信息的規(guī)范性和可追溯性。

  5. 質量管理體系兼容性：考慮到國際標準化趨勢，新標準可能會增強與國際質量管理體系（如ISO系列標準）的兼容性，便于產品國際認證和市場準入。

  6. 安全與環(huán)境考慮：隨著對產品安全和環(huán)保要求的提升，新標準可能加入了更多關于材料安全性、生物相容性及產品廢棄處理的相關要求。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2004-06-11 頒布
  • 2005-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.40C45中華人民共和國國家標準GB/T18375.7-2004/ISO10328-7：1996假肢下肢假肢的結構檢驗第7部分:試驗呈交文件Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part7:Testsubmissiondocument（ISO10328-7:1996.IDT)2004-06-11發(fā)布2005-01-01實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國國家標準假肢：下肢假肢的結構檢驗第7部分：試驗呈交文件GB/T18375.7-2004/1S010328-7：1996中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874472004年10月第一版2004年12月電子版制作書號：1550661-21682版權專有侵權必究舉報電話：（010)68533533

GB/T18375.7-2004/ISO10328-7:1996-下肢假膠的結構檢驗一本部分等同采用ISO10328-7:1996《假肢-——第7部分：試驗呈交文件》本標準在下肢假肢的結構檢驗總題目下，由以下8部分組成：第1部分：試驗配置；第2部分：試驗樣品；第3部分：主結構檢驗；第4部分：主結構檢驗中的加載參數；第第5部分：輔助結構檢驗；第6部分：輔助結構檢驗中的加載參數；第7部分：試驗呈交文件；第8部分：檢驗報告：本部分為推薦性標準。自實施之日起·建議從事假肢設計、生產、銷售、裝配等工作的人員和從事康復醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會工作者等按本國家標準的規(guī)定執(zhí)行。本部分的附錄A為資料性附錄，本部分由中華人民共和國民政部提出本部分由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口本部分由民政部假肢科學研究所負責起草，福建省假肢廠、廣東省假肢康復中心參加起草。本部分主要起草人：馬鳳領、楊文兵、蔡永康。本部分委托全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會負責解釋

GB/T18375.7-2004/ISO10328-7:1996在本部分中.術語"假肢"表示的是一種用于全部或部分補償肢體缺失或缺陷的體外裝置。在實際使用過程中.是按時間順序對假肢分別進行各種加載的。GB/T18375中定義的檢驗方法包括靜態(tài)強度試驗和動態(tài)強度試驗，其中，除了一種特殊情況·都是用一個試驗力產生復合的試驗載荷靜態(tài)試驗對應于各種活動中出現的最惡劣的加載。動態(tài)試驗對應于正常行走過程中每一步有規(guī)律的加載。GB/T18375表述了結構組件的疲勞性檢驗。這種檢驗提供的數據不足以預測假肢的實際使用壽命下肢假肢及其組件的評估除了按（B/T18375各部分描述的要求進行實驗室試驗外.還需要進行臨床試驗。當假肢的承重部分因設計有明顯的改變時，需再次進行實驗室試驗和場地試驗理論上講，附加的實驗室試驗還應考慮以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動。對這些因素的影響,目前尚無標準,所以要不斷進行補充

GB/T18375.7-2004/ISO10328-7:1996假肢下肢假肢的結構檢驗第7部分：試驗呈交文件范圍GB/T18375描述了下肢假肢的靜態(tài)和動態(tài)試驗過程,在這個過程中，除了一種特殊情況，都是用一個試驗力產生復合的試驗載荷。在試驗樣品上的復合載荷取決于載荷各個分力的峰值，這些峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐相時的不同的瞬間。GB/T18375描述的檢驗方法適用于小腿(BK)假肢、膝離斷假肢和大腿(AK)假肢住：檢驗可以是對整體結構、部分結構或單一組件進行。GB/T18375的本部分規(guī)定了試驗呈交文件必須提供的信息·該試驗呈交文件是為準備依據GB/T18375.3、GB/T18375.4、GB/T18375.5和GB/T18375.6進行的檢驗同時提交的各個項目有關內容的文件。規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T18375的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分·然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T14191—1993假肢和矯形器術語GB/T18375.2-2001假肢下肢假肢的結構檢驗第2部分：試驗樣品（idtISO10328-2:1996）GB/T18375.3-2001下肢假肢的結構檢驗第第3部分：主結構的檢驗（idtISO10328-3：1996）GB/T18375.4-2001假肢下肢假肢的結構檢驗第4部分：主結構檢驗的加載參數（idtISO10328-4：1996）GB/T18375.5—2004假肢下肢假肢的結構檢驗第5部分：輔助結構檢驗（ISO10328-5:1996.IDT)術語和定義GB/T14191—1993中確立的術語和定義適用于GB/T18375的本部分總體要求生產商(供樣者)應準備包括相關信息的試驗呈交文件,并且每一項試驗都至少有一份副本，4.2用A4紙準備文件，推薦用附錄A中的表格4.3為了便于通訊聯系·生產商(供樣者)應清楚地寫

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