臨床試驗(yàn)文件管理制度

臨床試驗(yàn)文件管理制度目的：建立和規(guī)范本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)文件資料的管理制度，確保各項(xiàng)文件資料的安全性和完整性，制訂本規(guī)程。范圍：適用于所有藥物臨床試驗(yàn)。內(nèi)容：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室有專人負(fù)責(zé)文檔的管理。一、藥物臨床試驗(yàn)及其文件的起草、審核、批準(zhǔn)、改版、撤銷應(yīng)依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)和條例進(jìn)行，并召開相應(yīng)的會(huì)議討論通過。具體實(shí)施參照SOP的管理制度。二、文件歸檔和保存由機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)專門的資料文件檔案保管房間，存檔房間應(yīng)防火、防潮、防蛀、通風(fēng)。三、所有與臨床試驗(yàn)相關(guān)檔案資料均需按照GCP規(guī)定編目要求，由監(jiān)查員、檔案管理員和主要研究者共同進(jìn)行整理并妥善保存。四、機(jī)構(gòu)管理類文件由機(jī)構(gòu)辦公室主任和秘書負(fù)責(zé)保管。五、試驗(yàn)類文件在試驗(yàn)進(jìn)行期間由機(jī)構(gòu)辦公室主任和秘書負(fù)責(zé)保管，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的“附件：保存文件（CFDA）”部分由檔案管理員整理后歸檔管理。六、試驗(yàn)結(jié)束后，項(xiàng)目主要研究者將研究資料按編目要求，整理歸檔。主要研究者將資料檔案整理后，送機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人驗(yàn)收、簽字，在總結(jié)送出后2周內(nèi)，所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（包括I期）資料交于機(jī)構(gòu)秘書。七、試驗(yàn)結(jié)束后完成的總結(jié)報(bào)告由機(jī)構(gòu)秘書再與其他試驗(yàn)文件一起進(jìn)行綜合整理歸檔。八、按相關(guān)科研資料歸檔要求，辦理歸檔、借閱等有關(guān)手續(xù)，確保研究資料存檔無誤。九、試驗(yàn)類文件屬保密文件，不得泄露給與試驗(yàn)無關(guān)的其他人員，泄漏文件機(jī)密者應(yīng)按照試驗(yàn)合同規(guī)定和相關(guān)法律規(guī)定追究其責(zé)任。十、文件保存年限嚴(yán)格按照相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行，所有試驗(yàn)的原始資料（CRF）按照CFDA要求保存5年。十一、銷毀記錄：已超過CFDA要求保存年限的原始資料，申辦方已同意或在10個(gè)工作日內(nèi)無任何答復(fù)（視為同意），機(jī)構(gòu)辦公室可自行進(jìn)行銷毀，同時(shí)對銷毀的文件資料進(jìn)行登記記錄，銷毀人簽字確認(rèn)。附件：保存文件（CFDA）序號(hào)文件名稱文件形式檢查結(jié)果備注有無NA*1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段1.1研究者手冊□□□1.2試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）原件□□□1.3病例報(bào)告表（樣表）□□□1.4知情同意書原件□□□1.5受試者招募廣告及其它提供給受試者的書面文件□□□1.6財(cái)務(wù)規(guī)定□□□1.7保險(xiǎn)和賠償措施或相關(guān)文件□□□1.8多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）□□□1.9倫理委員會(huì)批件□□□1.10倫理委員會(huì)成員表原件□□□1.11國家食品藥品監(jiān)督管理局批件□□□1.12研究者履歷及相關(guān)文件□□□1.13臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍□□□1.14醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明原件□□□1.15試驗(yàn)用藥物與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單□□□1.16試驗(yàn)藥物的藥檢證明□□□1.17設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程□□□2臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段2.1研究者手冊更新件□□□2.2其他文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知、招募廣告）的更新□□□2.3試驗(yàn)相關(guān)文件修訂的倫理委員會(huì)批件原件□□□2.4新研究者的履歷□□□2.5醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查的正常值范圍更新□□□2.6醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明的更新□□□2.7試驗(yàn)用藥物與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單或交接記錄□□□2.8新批號(hào)試驗(yàn)藥物的藥檢證明□□□2.9相關(guān)通信記錄（信件、會(huì)議記錄、電話記錄）□□□2.10已簽名的知情同意書原件□□□2.11原始醫(yī)療文件原件□□□2.12病例報(bào)告表（已填寫，簽名，注明日期）□□□2.13病例報(bào)告表修改記錄□□□2.14研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告原件□□□2.15研究中止/中斷報(bào)告或終止報(bào)告（如果存在）原件□□□2.16申辦者和/或研究者致藥物監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件及其它安全性信息報(bào)告□□□2.17申辦者致研究者的安全性信息通告□□□2.18中期或年度報(bào)告□□□2.19受試者鑒認(rèn)代碼表原件□□□2.20受試者篩選表與入選表□□□2.21試驗(yàn)用藥物登記表□□□2.22研究者簽名樣張□□□2.2