中國及部分省市病毒滅活行業(yè)相關(guān)政策匯總改進(jìn)和完善診斷試劑技術(shù)工藝

中國及部分省市病毒滅活行業(yè)相關(guān)政策匯總改進(jìn)和完善診斷試劑技術(shù)工藝國家層面病毒滅活行業(yè)相關(guān)政策\(yùn)t"/zhengce/202210/_blank"顯示，近些年來，為了促進(jìn)病毒滅活行業(yè)發(fā)展，中國頒布了多項(xiàng)關(guān)于支持、鼓勵(lì)、規(guī)范病毒滅活行業(yè)的相關(guān)政策，如中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的獸藥GMP生產(chǎn)線名錄的通知在符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號(hào)關(guān)于轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線設(shè)置要求的前提下，細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)方式可以在轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)線增加相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，在有效防止交叉污染的前提下，共用其他制備區(qū)域，生產(chǎn)線名稱為“細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含懸浮培養(yǎng)工藝)”或“細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗(含懸浮培養(yǎng)工藝)”。國家層面病毒滅活行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門政策名稱主要內(nèi)容2022.01中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第523號(hào)?根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，我部組織制定重組禽流感病毒(H5+H7)三價(jià)滅活疫苗(H5N2rHN5801株+rGD59株，H7N9rHN7903株)的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽2021.11中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)獸藥GMP生產(chǎn)線名錄的通知在符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號(hào)關(guān)于轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線設(shè)置要求的前提下，細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)方式可以在轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)線增加相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，在有效防止交叉污染的前提下，共用其他制備區(qū)域，生產(chǎn)線名稱為“細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含懸浮培養(yǎng)工藝)”或“細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗(含懸浮培養(yǎng)工藝)”。2021.09中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第473號(hào)?根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等14家單位申報(bào)的鴨坦布蘇病毒病滅活疫苗(DF2株)等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥2021.04交通運(yùn)輸部關(guān)于進(jìn)一步做好新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸組織和服務(wù)保障工作的通知疫苗是戰(zhàn)勝疫情的關(guān)鍵技術(shù)手段，是保障人民生命健康的重要醫(yī)療資源。目前，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維公司的滅活疫苗和天津康希諾公司的腺病毒載體疫苗已獲批附條件上市，安徽智飛龍科馬公司的重組疫苗已獲批緊急使用2020.02商務(wù)部關(guān)于印發(fā)零售、餐飲企業(yè)在新型冠狀病毒流行期間經(jīng)營(yíng)服務(wù)防控指南的通知?對(duì)冠狀病毒理化特性的認(rèn)識(shí)多來自對(duì)SARS-CoV和MERS-CoV的研究。病毒對(duì)紫外線和熱敏感，56℃30分鐘、乙醚、75%乙醇、含氯消毒劑、過氧乙酸和氯仿等脂溶劑均可有效滅活病毒，氯己定不能有效滅活病毒2014.07--國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知用于餐飲具消毒的應(yīng)做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)；2006.01農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的單位和個(gè)人，除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的設(shè)立條件外，還應(yīng)當(dāng)具備加工廢棄物及滅活處理的設(shè)備和設(shè)施。部分省市病毒滅活行業(yè)相關(guān)政策為了響應(yīng)國家號(hào)召，各省市積極推動(dòng)病毒滅活行業(yè)發(fā)展，發(fā)布了一系列政策推進(jìn)病毒滅活產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知、市政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市交通港口局等關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物試劑運(yùn)輸管理工作意見的通知等。部分省市病毒滅活行業(yè)相關(guān)政策省市發(fā)布時(shí)間政策名稱主要內(nèi)容黑龍江2022.03黑龍江省人民政府關(guān)于印發(fā)黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃的通知加強(qiáng)經(jīng)典名方研究與大品種二次開發(fā)，創(chuàng)新發(fā)展心腦血管疾病、腫瘤、代謝系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和病毒感染等領(lǐng)域現(xiàn)代中藥。湖北2021.12省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知建成國家藥監(jiān)局血液制品、中藥、超聲、藥物制劑等4個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（簡(jiǎn)稱省藥檢院）被確定為新冠病毒滅活疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，推進(jìn)藥物警戒體系建設(shè)，建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)投入使用。北京2016.01北京市食品藥品安全三年行動(dòng)計(jì)劃(2016-2018年)在新型生產(chǎn)加工技術(shù)領(lǐng)域，開展納米技術(shù)、高強(qiáng)度脈沖電場(chǎng)、新型殺菌、微生物滅活技術(shù)等新型食品藥品生產(chǎn)加工技術(shù)研究，提高食品藥品安全保障的專業(yè)化、現(xiàn)代化水平。上海2012.06市政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市交通港口局等關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物試劑運(yùn)輸管理工作意見的通知危險(xiǎn)度1級(jí)生物試劑：個(gè)體和群體危險(xiǎn)無或極低不太可能危害人或動(dòng)物的安全、健康。包括：臨床診斷試劑、培養(yǎng)基、緩沖劑、電泳試劑、色譜試劑、離心分離試劑、電鏡試劑、抗氧化劑、防霉劑、免疫試劑、生物標(biāo)記或染色試劑、蛋白質(zhì)和核酸提取純化試劑、去垢劑和表面活性劑、生化標(biāo)準(zhǔn)品試劑、生化質(zhì)控品試劑、基因重組質(zhì)?；虿《据d體、正常或異常細(xì)胞類樣本（含腫瘤細(xì)胞），以及經(jīng)滅活處理的生物活性因子、生物源樣本和病原微生物等。河南2009.09河南省人民政府關(guān)于印發(fā)河南省生物產(chǎn)業(yè)調(diào)整振興規(guī)劃的通知提高病毒培養(yǎng)、裂解、滅活等疫苗制備關(guān)鍵技術(shù)水平;積極開發(fā)柱層析分離等血液制品制備關(guān)鍵技術(shù);改進(jìn)和完善化學(xué)發(fā)光免疫、熒光PCR等診斷試劑技術(shù)工藝。山西2006.1