質量管理體系基礎知識1

質量管理體系基礎知識2023/2/3目錄術語和概念1質量管理八項原則2ISO9001簡介3ISO9001對崗位的要求4ISO9001與其他體系的關系52023/2/3目錄術語和概念1質量管理八項原則2ISO9001簡介3ISO9001對崗位的要求4ISO9001與其他體系的關系52023/2/3術語和概念質量一組固有特性滿足要求的程度產品過程的結果，服務、軟件、硬件、過程性材料策劃制定目標，并規(guī)定必要運行過程和相關資源以實現目標不合格未滿足標準/規(guī)定要求2023/2/3過程將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)的一組活動顧客接收產品的個人或組織糾正為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施糾正措施為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施術語和概念2023/2/3術語和概念非政府性的國際標準化組織InternationalOrganizationforStandardization（ISO）TC176和ISO9000—品質管理和品質保證技術委員會總部設在瑞士日內瓦的ISO至今已有60多年歷史什么是“ISO”2023/2/32008年新版ISO9001術語和概念1987年第一版（6個）1994年第二版（16個）2000年第三版（核心標準4個）ISO9000：2000基礎和術語ISO9001：2000要求ISO9004：2000業(yè)績改進指南ISO19011：2002體系審核指南ISO9000：2000基礎和術語ISO9001：2008要求ISO9004：2000業(yè)績改進指南ISO19011：2002體系審核指南ISO9000是一“族”標準2023/2/3目錄術語和概念1質量管理八項原則2ISO9001簡介3ISO9001對崗位的要求4ISO9001與其他體系的關系52023/2/3質量管理八項原則以顧客為關注焦點

領導作用

全員參與

過程方法

管理的系統(tǒng)方法

基于事實的決策

持續(xù)改進

與供方互利

2023/2/3質量管理八項原則我們依存于顧客，體系的目的是達到顧客滿意，以獲得效益。質量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達和貫徹質量是全員的事情，人人都是質量管理的主角過程是輸入轉化成輸出，以及之中有效配置資源，得到高效產出的活動系統(tǒng)是管理相互關聯(lián)的過程，以提高效率數據和信息的分析是提供決策的基礎，靠事實說話、靠數據說話充分理解和運用戴明環(huán)（PDCA），保持改進強調與供應商的合作共贏，不能只講控制八項原則的理解2023/2/3質量專家的理念戴明(W.E.Deming)是美國著名的質量專家。第二次世界大戰(zhàn)后，他應邀赴日本講學和咨詢，對統(tǒng)計質量管理在日本的普及和深化發(fā)揮了巨大的作用。后來他在美國傳播在日本十分有效的質量管理。1980年，在美國全國廣播公司(NBC)的名為“日本可以，為什么我們不能？"節(jié)目播出后，戴明便成為美國在質量方面的著名人物。戴明的主要觀點是引起效率低下和不良質量的原因主要在公司的管理系統(tǒng)而不在員工。他總結出質量管理14條原則，認為一個公司要想使其產品達到規(guī)定的質量水平必須遵循這些原則。戴明的質量理念2023/2/3質量專家的理念(1)建立改進產品和服務的長期目標；(2)采用新觀念；(3)停止依靠檢驗來保證質量；(4)結束僅僅依靠價格選擇供應商的做法；(5)持續(xù)地且永無止境地改進生產和服務系統(tǒng)；(6)采用現代方法開展崗位培訓；(7)發(fā)揮主管的指導幫助作用；(8)排除恐懼；(9)消除不同部門之間的壁壘；(10)取消面向一般員工的口號、標語和數字目標；(11)避免單純用量化定額和指標評價員工；(12)消除影響工作完美的障礙；(13)開展強有力的教育和自我提高活動；(14)使組織中的每個人都行動起來去實現轉變。戴明的質量理念2023/2/3質量專家的理念朱蘭的質量理念像戴明一樣，朱蘭(J.M.Juran)作為美國的著名質量專家，曾指導過日本質量管理。他在1951年出版了《質量控制手冊》(QualityControlHandbook)，到1998年已發(fā)行到第五版，改名為《朱蘭質量手冊》(JuranQualityHandbook)。

(1)朱蘭關于質量的觀點朱蘭博士認為質量來源于顧客的需求。在《朱蘭質量手冊》中他對質量的定義是:①質量是指那些能滿足顧客需求，從而使顧客感到滿意的產品特性。②質量意味著無缺陷，也就是說沒有造成返工、故障、顧客不滿意和顧客投訴等現象。(2)朱蘭質量管理三部曲朱蘭博士把質量管理的三個普遍過程，即質量策劃、質量控制和質量改進稱為構成質量管理的三部曲(即朱蘭質量管理三部曲)。2023/2/3質量專家的理念石川馨(IshikawaKaori)是日本著名質量管理專家。他是因果圖的發(fā)明者，日本質量管理小組(QC小組)的奠基人之一，是將國外先進質量管理理論和方法與本國實踐相結合的一位專家。石川馨認為，質量不僅是指產品質量，從廣義上說，質量還指工作質量、部門質量、人的質量、體系質量、公司質量、方針質量等等。石川馨的質量理念

2023/2/3質量專家的理念

他認為，全面質量管理(TQC)在就是全公司范圍內的質量管理。具體內容包括:

（1）所有部門都參加的質量管理，即企業(yè)所有部門的人員都學習、參與質量管理。為此，要對各部門人員進行教育，要"始于教育，終于教育"。

（2）全員參加的質量管理，即企業(yè)的經理、董事、部課長、職能人員、工班長、操作人員、推銷人員等全體人員都參加質量管理，并進而擴展到外協(xié)、流通機構、系列公司。

（3）綜合性質量管理，即以質量管理為中心，同時推進成本管理(利潤、價格管理)、數量管理(產量、銷量、存量)、交貨期管理。石川馨的質量理念

2023/2/3目錄術語和概念1質量管理八項原則2ISO9001簡介3ISO9001對崗位的要求4ISO9001與其他體系的關系52023/2/3讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去做菜上菜飯菜識別需求產品實現配備資源職責分工測量分析改進獲得滿意持續(xù)改進戴明環(huán)PDCA環(huán)ISO9001簡介2023/2/3其實，質量管理體系（ISO9001）就是這一張圖ISO9001簡介2023/2/3上圖展開，就是ISO9001《質量管理體系—要求》的內容ISO9001簡介1范圍2規(guī)范性引用文件3術語及定義4質量管理體系（總要求、質量手冊、文件控制、記錄控制）5管理職責（管理承諾、以顧客為關注焦點、質量方針和目標、職責權限和溝通等）6資源管理（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）7產品實現（識別顧客需求、設計開發(fā)、采購、生產過程、標識、產品防護、監(jiān)測設備控制等）8測量、分析和改進（顧客滿意、內部審核、產品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預防等）我們的管理手冊、程序文件的依據均來源于此。2023/2/3ISO9001簡介等同采用2023/2/3ISO9001簡介**有限公司質量管理體系認證證書2023/2/3ISO9001簡介ISO總共六、七十個條款，幾百項要求，讓我們來仔細研究一下zzzzz……zzzzz……zzzzz……2023/2/3ISO9001簡介如果你不是內審員或專兼職體系人員，那么不妨這樣去了解體系最高管理者的承諾；策劃的體系，了解質量管理體系文件結構；崗位的質量控制（5M1E:人、機、料、法、環(huán)、測）；持續(xù)改進才是體系的精髓！2023/2/3目錄術語和概念1質量管理八項原則2ISO9001簡介3ISO9001對崗位的要求4ISO9001與其他體系的關系52023/2/3ISO9001對崗位的要求最高管理者的承諾傳達意愿制定方針目標確保資源管理評審2023/2/3ISO9001對崗位的要求傳達意愿滿足顧客要求——市場的導向滿足法律法規(guī)的要求——對社會對政府的承諾

思考：意愿還有哪些？2023/2/3ISO9001對崗位的要求制定方針目標質量方針是公司對質量的承諾，在質量方面的關注焦點質量目標（中長期、年度、短期的）是公司質量發(fā)展上追求的目的地2023/2/3ISO9001對崗位的要求**有限公司質量方針**有限公司質量目標2023/2/3ISO9001對崗位的要求確保資源人力資源基礎設施工作環(huán)境能力意識培訓設備軟件通訊

溫度濕度照明2023/2/3ISO9001對崗位的要求管理評審7大輸入3大輸出內外審結果顧客反饋過程績效和產品符合性預防措施和糾正措施以往管理評審跟蹤措施可能影響體系的變更其他改進建議體系是否有效產品改進措施資源配置2023/2/3ISO9001對崗位的要求**有限公司管理評審信息2023/2/3ISO9001對崗位的要求策劃-過程的識別和控制識別過程確定過程順序和相互作用確定過程控制的流程確定如何控制流程形成文件，明確要求執(zhí)行、記錄、反饋、更新2023/2/3表格/記錄/分析報告/檔案等質量計劃/作業(yè)指導書/操作規(guī)程/檢驗標準ISO9001對崗位的要求質量管理體系文件金字塔綱領文件，表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說細說明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據質量手冊程序文件外來文件2023/2/3ISO9001對崗位的要求**有限公司體系文件（一級，二級）思考：多少個程序文件才是適宜的？2023/2/3ISO9001對崗位的要求崗位的質量控制---體系對我的要求對于生產性崗位，我們引入全面質量管理/現場管理五因素（5M1E）方法ISO9001機machine人man測Measurement

環(huán)Environment

5M1E料Material

法Method2023/2/3ISO9001對崗位的要求人明確的崗位職責，確定了崗位要求，包括專業(yè)、經驗、經歷、相關素質等。是否按照要求進行招聘？如何進行培訓，體系相關知識是否納入培訓范疇。培訓達到效果了嗎？我的崗位能力評估。特別地，我具備質量控制/質量管理/質量改進的意識嗎？5.5職責權限溝通、6.2人力資源招聘、培訓、管理員工使其滿足崗位要求作為一名基層管理者，您如何從“人”的角度思考來管理員工？2023/2/3ISO9001對崗位的要求生產人員符合崗位技能要求，經過相關培訓考核。對關鍵工序應明確規(guī)定關鍵工序操作、檢驗人員應具備的專業(yè)知識和操作技能，考核合格者持證上崗。對有特殊要求的關鍵崗位，必須選派經專業(yè)考核合格、有現場質量控制知識、經驗豐富的人員擔任。操作人員能嚴格遵守公司制度和嚴格按工藝文件操作，對工作和質量認真負責。檢驗人員能嚴格按工藝規(guī)程和檢驗指導書進行檢驗，做好檢驗原始記錄，并按規(guī)定報送。人具體要求2023/2/3ISO9001對崗位的要求根據工藝、生產要求獲取適宜的設備、工具設備的選型采購、調試驗收、維護保養(yǎng)、調撥報廢等。特別地，監(jiān)測設備的特殊要求，檢定、校準、降級等，計量管理的要求。是否收集了相關的法律法規(guī)要求并進行相應的配置？7.5.1獲得和使用適宜的設備；7.6監(jiān)測設備的控制機采用適宜的設備和工具您了解你所在崗位設備嗎？監(jiān)測設備按照國家/企業(yè)規(guī)定作校準了嗎？2023/2/3ISO9001對崗位的要求有完整的設備管理辦法，包括設備的購置、流轉、維護、保養(yǎng)、檢定等均有明確規(guī)定。設備管理辦法各項規(guī)定均有效實施，有設備臺賬、設備技能檔案、維修檢定計劃、有相關記錄，記錄內容完整準確。生產設備、檢驗設備、工裝工具、計量器具等均符合工藝規(guī)程要求，能滿足工序能力要求，加工條件若隨時間變化能及時采取調整和補償，保證質量要求。生產設備、檢驗設備、工裝工具、計量器具等處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài)。機具體要求2023/2/3ISO9001對崗位的要求料獲取、使用和控制物料，使其達到工藝要求根據工藝要求為生產提供物料，包括原輔料、半成品等。掌握物料屬性并予以相應的管理，包括產品防護，如化學品；建立物料的監(jiān)視和測量規(guī)則并實施；7.4.3采購驗證；7.5.3標識和可追溯；7.5.5產品防護；8.2.4產品監(jiān)視和測量；您了解崗位相關物料的詳細信息嗎？產品儲存、檢驗是否嚴格實施？效果如何？2023/2/3ISO9001對崗位的要求料有明確可行的物料采購、倉儲、運輸、質檢等方面的管理制度，并嚴格執(zhí)行。建立進料驗證、入庫、保管、標識、發(fā)放制度，并認真執(zhí)行，嚴格控制質量。轉入本工序的原料或半成品，必須符合技術文件的規(guī)定。所加工出半成品、成品符合質量要求，有批次或序列號標識。對不合格品有控制辦法，職責分明，能對不合格品有效隔離、標識、記錄和處理。生產物料信息管理有效，質量問題可追溯。具體要求2023/2/3ISO9001對崗位的要求法建立各類標準、方法、規(guī)程、制度以控制人、設備、物料、環(huán)境。嚴格遵守規(guī)章制度以進行質量控制；建立監(jiān)督、檢查的措施；7.5.1獲得作業(yè)指導書；7.5.2生產服務提供過程的確認；8.2.3過程監(jiān)視和測量；8.2.2內部審核；建立并遵循生產過程中的規(guī)章制度您的崗位作業(yè)指導書建立了嗎？指導性強不強？2023/2/3ISO9001對崗位的要求建立工序流程，區(qū)分關鍵工序和一般工序，有效確立工序質控點，對工序和控制點能標識清楚。有正規(guī)有效的生產管理辦法、質量控制辦法和工藝操作文件。主要工序都有工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，工藝文件對人員、工裝、設備、操作方法、生產環(huán)境、過程參數等提出具體的技術要求。工藝文件重要的過程參數和特性值經過工藝評定或工藝驗證；對每個質量控制點規(guī)定檢查要點、檢查方法和接收準則，并規(guī)定相關處理辦法。規(guī)定并執(zhí)行工藝文件的編制、評定和審批程序，以保證生產現場所使用文件的正確、完整、統(tǒng)一性，工藝文件處于受控狀態(tài)，現場能取得現行有效版本的工藝文件。各項文件能嚴格執(zhí)行，記錄資料能及時按要求填報。大多數重要的生產過程采用了控制圖或其它的控制方法。法具體要求2023/2/3ISO9001對崗位的要求環(huán)根據工藝要求確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。噪音、溫度、濕度、照明、天氣等；獲取適宜的設備或采用相應方法控制環(huán)境；6.4工作環(huán)境；7.5.5產品防護；“環(huán)”的要求更多地還和ISO14001環(huán)境管理體系關聯(lián)，在環(huán)境管理體系中有很多具體的要求和控制方法。確保環(huán)境滿足要求，保障質量穩(wěn)定您所在崗位的環(huán)境要求是什么？2023/2/3ISO9001對崗位的要求環(huán)有生產現場環(huán)境方面的管理制度。環(huán)境因素如溫度、濕度、光線等符合生產技術文件要求。生產環(huán)境中有相關安全環(huán)保設備和措施，職工健康安全符合法律法規(guī)要求。生產環(huán)境保持清潔、整齊、有序，無與生產無關的雜物?？山梃b7S相關要求。材料、工裝、夾具等均定置整齊存放。相關環(huán)境記錄能有效填報或取得。具體要求2023/2/3ISO9001對崗位的要求測確定測量任務及所要求的準確度，選擇使用的、具有所需準確度和精密度能力的測試設備。定期對所有測量和試驗設備進行確認、校準和調整。規(guī)定必要的校準規(guī)程。其內容包括設備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收方法、驗收標準，以及發(fā)生問題時應采取的措施。保存校準記錄。發(fā)現測量和試驗設備未處于校準狀態(tài)時，立即評定以前的測量和試驗結果的有效性，并記入有關文件測量時采取的方法是否標準、正確

2023/2/3ISO9001對崗位的要求持續(xù)改進—當我們剛滿足了顧客要求時，顧客的期望又在提高主要內容：◆把持續(xù)改進明確成為企業(yè)和每一位員工的目標?！魧⒗碚摲椒ㄟM行改進。◆高標準，嚴要求，總結發(fā)現問題，不斷改進。◆不斷改進管理方法和制度?！纛A防為主?！粝蛎恳晃粏T工進行教育和培訓◆制訂措施和目標思考：我們的持續(xù)改進點在哪里？2023/2/3ISO9001對崗位的要求讓我們來重新看待內部審核——我們都是內審員！糾正、糾正措施、預防措施——要做有效的糾正和預防！如合理化建議如管理思維的提升如質量意識的提高如溝通的增強如作業(yè)標準的建立如今天的交流…………持續(xù)改進—和我們密切相關的2023/2/3ISO9001對崗位的要求為什么做不到持續(xù)改進？！2023/2/3ISO9001對崗位的要求

就生產崗位來說，質量體系的要求和5M1E方法的要求是相通的，我們不必拘泥于ISO9001《質量管理體系-要求》的條條框框，而應關注如何才能有效進行質量控制。很多時候我們所想到的“合理”、我們提出的“改進”就暗合了體系的要求。做好自己的本職工作就是做到了體系的要求！2023/2/3ISO9001對崗位的要求了解你的職責；（部門在體系中的職責是什么？）了解職責中的相關流程以及流程中涉及的相關標準；（具體工作流程是什么？執(zhí)行的標準是什么？）看標準是否有效，如果涉及法律法規(guī)要求，是否能予以說明；（是否建立有效的文件標準，是否納入相關法律法規(guī)和其他要求？）是否按照規(guī)定流程做事，并做好相關記錄；（如果你的流程符合ISO9001的要求，那么請出示你嚴格執(zhí)行流程的證據，那就是記錄）如果有不符合的地方，開具不合格項，糾正；（對體系文件/流程的執(zhí)行是否有不符合之處，是輕微的觀察項，影響局部的一般不合格還是對區(qū)域或整個體系或產品質量造成較大影響的嚴重不合格？）限期整改和整改的驗證，驗證須驗證其有效性，即此問題不再發(fā)生。ISO9001，通常內外審怎么審？——按部門的審核2023/2/3ISO9001對崗位的要求人人有職責事事有程序作業(yè)有標準體系有監(jiān)督不良有糾正推行ISO9001的作用2023/2/3降落傘的真實故事這是一個發(fā)生在第二次世界大戰(zhàn)中期，美國空軍和降落傘制造商之間的真實故事。在當時，降落傘的安全度不夠完美，即使經過廠商努力的改善，使得降落傘制造商生產的降落傘的良品率已經達到了99.9%，應該說這個良品率即使現在許多企業(yè)也很難達到。但是美國空軍卻對此公司說No,他們要求所交降落傘的良品率必須達到100%。于是降落傘制造商的總經理便專程去飛行大隊商討此事，看是否能夠降低這個水準？因為廠商認為，能夠達到這個程度已接近完美了，沒有什么必要再改。當然美國空軍一口回絕，因為品質沒有折扣。后來，軍方要求改變了檢查品質的方法。那就是從廠商前一周交貨的降落傘中，隨機挑出一個，讓廠商負責人裝備上身后，親自從飛行中的機身跳下。這個方法實施后，不良率立刻變成零。從此故事您得出什么結論？故事體會：1.提高質量，總是有方法！2.許多人做事時常有“差不多”的心態(tài)，對于領導或是客戶所提出的要求，即使是合理的，也會覺得對方吹毛求疵而心生不滿！認為差不多就行,但就是很多的差不多，產生質量問題。3.或許我們應該站在消費者的角度想一想：買回的酵母做的饅頭里吃出一根頭發(fā)，什么滋味??？我們也許會說：10萬（或10億）袋酵母里才有一袋里有一根頭發(fā)，有什么大驚小怪的。但是對我們來說是十萬分之一，對于吃到頭發(fā)的消費者來說，是100%。試想，如果什么事情只有99.9%的成功率，那么每年有20，000次配錯藥事件；每年15，000嬰兒出生時會被抱錯；每星期有500宗做錯手術事件；每小時有2000封信郵寄錯誤?？戳诉@些數據，我們肯定都希望全世界所有的人都能在工作中作到100%。因為我們是生產者，同時我們也是消費者。更重要的是，我們因此而感到每天的忙碌工作有所意義，而不是庸庸碌碌的只想換一口飯吃。ISO9001對崗位的要求質量案例2023/2/3ISO9001對崗位的要求割草的男孩一個替人割草打工的男孩打電話給一位陳太太說：“您需不需要割草？”陳太太回答說：“不需要了，我已有了割草工?！蹦泻⒂终f：“我會幫您拔掉花叢中的雜草?！标愄卮穑骸拔业母畈莨ひ沧隽?。”男孩又說：“我會幫您把草與走道的四周割齊?！标愄f：“我請的那人也已做了，謝謝你，我不需要新的割草工人?！蹦泻⒈銙炝穗娫挘藭r男孩的室友問他說：“你不是就在陳太太那割草打工嗎？為什么還要打這電話？”男孩說：“我只是想知道我做得有多好！”故事體會：1．我認為這個故事