倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性驗(yàn)證方案

倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性驗(yàn)證方案?jìng)}庫(kù)溫濕度均一性驗(yàn)證方案

文件編碼：**-CC-案-1102

批準(zhǔn)人：

批準(zhǔn)日期：

11

年

11

月

22

日

實(shí)施日期：

11年12月1

日

**公司

倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性驗(yàn)證方案

起草單位

生產(chǎn)部

起草人：

11

年

11

月

15

日

審核人

質(zhì)管部：

11年11月17日

生產(chǎn)部：

11

年11

月17日

1

主題內(nèi)容與適用范圍

本方案規(guī)定了**生產(chǎn)部倉(cāng)庫(kù)溫濕度的均一性驗(yàn)證過(guò)程。

本方案適用于**生產(chǎn)部倉(cāng)庫(kù)溫濕度的均一性驗(yàn)證。

驗(yàn)證目的

對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布勻稱度進(jìn)展確認(rèn)，驗(yàn)證是否能夠滿意倉(cāng)庫(kù)溫濕度掌握標(biāo)準(zhǔn)的要求；對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)具有代表性的懸掛溫濕度表的位置進(jìn)展確認(rèn)，依據(jù)測(cè)試結(jié)果找出溫濕度最高點(diǎn)和最低點(diǎn)，以確定放置數(shù)量及測(cè)試點(diǎn)位置；對(duì)日常溫濕度監(jiān)控的時(shí)間進(jìn)展確認(rèn)，以確定每日溫濕度檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)。

術(shù)語(yǔ)

驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)、或系統(tǒng)的確能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

驗(yàn)證方案：闡述如何進(jìn)展驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面規(guī)劃。

概述

本驗(yàn)證方案規(guī)定了**生產(chǎn)部號(hào)倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性的驗(yàn)證方法及內(nèi)容。

5

引用標(biāo)準(zhǔn)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及附錄

2023年修訂版

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》

2023年6月

6

職責(zé)

驗(yàn)證小組成員

工作任務(wù)

組長(zhǎng)

負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的編寫；負(fù)責(zé)驗(yàn)證記錄的填寫及驗(yàn)證資料的歸檔工作；

全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織與實(shí)施工作；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證人員進(jìn)展培訓(xùn)；

組員

負(fù)責(zé)庫(kù)驗(yàn)證工作的詳細(xì)實(shí)施。

7

驗(yàn)證工程和時(shí)間安排

驗(yàn)證工程

時(shí)間安排

庫(kù)溫濕度均一性

2023年12月2、3、4、5、6、7、8日

庫(kù)溫濕度均一性

2023年12月9、10、11、12、13、14、15日

庫(kù)溫濕度均一性

2023年12月16、17、18、19、20、21、22日

8

驗(yàn)證內(nèi)容及方法

8.1

測(cè)試工具：干濕溫度計(jì)

使用的干濕溫濕度應(yīng)經(jīng)過(guò)鑒定，貼有合格證，并在有效使用期內(nèi)。

8.2

按規(guī)定時(shí)間對(duì)每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的溫濕度狀況進(jìn)展查看，記錄干濕度數(shù)據(jù)并填寫確認(rèn)記錄。

8.3

各倉(cāng)庫(kù)溫濕度測(cè)試點(diǎn)位置布局確定

庫(kù)房?jī)?nèi)貨物儲(chǔ)存碼放于托盤，貨位離地面0.15m，碼放高度不超過(guò)1.5m。依據(jù)貨位碼放實(shí)際高度確定溫濕度計(jì)測(cè)試同一位置設(shè)上、下兩個(gè)點(diǎn)。

溫濕度測(cè)試點(diǎn)詳細(xì)位置如下圖（風(fēng)機(jī)：

溫濕度計(jì)：

）：

:成品庫(kù)（鹽霉素）

成品庫(kù)（泰樂(lè)）

原料庫(kù)

8.4

測(cè)試點(diǎn)編號(hào)

庫(kù)號(hào)

測(cè)試點(diǎn)

測(cè)試點(diǎn)及溫濕度計(jì)編號(hào)（每個(gè)點(diǎn)分別設(shè)上、下兩個(gè)點(diǎn)）

備注

1.6m

溫濕度計(jì)編號(hào)

0.15m

溫濕度計(jì)編號(hào)

產(chǎn)

品

庫(kù)

--1

SC001

--2

SC008

--1

SC002

--2

SC009

--1

SC003

--2

SC010

--1

SC004

--2

SC011

--1

SC005

--2

SC012

--1

SC006

--2

SC013

--1

SC007

--2

SC014

產(chǎn)

品

庫(kù)

--1

SC001

--2

SC008

--1

SC002

--2

SC009

--1

SC003

--2

SC010

--1

SC004

--2

SC011

--1

SC005

--2

SC012

--1

SC006

--2

SC013

--1

SC007

--2

SC014

固

體

庫(kù)

--1

SC001

--2

SC008

--1

SC002

--2

SC009

--1

SC003

--2

SC010

--1

SC004

--2

SC011

--1

SC005

--2

SC012

--1

SC006

--2

SC013

--1

SC007

--2

SC014

8.5

測(cè)試時(shí)間：測(cè)試周期七天，每天每個(gè)點(diǎn)測(cè)試7次，每天測(cè)試時(shí)間為：8:00；9:30；11:00；12:30；14:00；15:30；17：00。

8.6

觀看溫濕度時(shí)，由兩人同時(shí)進(jìn)展測(cè)試和記錄，一人操作、一人復(fù)核，并測(cè)試數(shù)據(jù)同時(shí)簽字確認(rèn)。

9

記錄

驗(yàn)證人員培訓(xùn)簽字表

**-CC-案-1102-01

序

號(hào)

姓

名

培

訓(xùn)

內(nèi)

容

培

訓(xùn)

結(jié)

果

培

訓(xùn)

日

期

溫濕度計(jì)確認(rèn)記錄

**-CC-案-1102-02

序號(hào)

規(guī)格型號(hào)

制造廠家

鑒定時(shí)間

鑒定結(jié)論

鑒定人

有效期

備注

倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性測(cè)定記錄

倉(cāng)庫(kù)：

**-CC-案-1102-03

測(cè)試日期：*年*月*日

測(cè)試時(shí)間

8:00

9:30

11:00

12:30

14:00

15:30

17:00

平

均

值

測(cè)試點(diǎn)編號(hào)

溫度

℃

濕度

%

溫度

℃

濕度

%

溫度

℃

濕度

%

溫度

℃