人民醫(yī)院藥品召回制度

人民醫(yī)院藥品召回制度_物業(yè)經(jīng)理人人民醫(yī)院藥品召回制度

建立藥品召回制度，標準藥品召回行為，保障藥品使用者的合法利益，削減醫(yī)療事故和糾紛，提高藥事效勞質(zhì)量。

一、藥品召回：指當發(fā)生、發(fā)覺或高度疑心藥品質(zhì)量問題、大事，或由于發(fā)生、發(fā)覺高度疑心工作質(zhì)量的問題、大事可能導(dǎo)致影響藥品質(zhì)量時，應(yīng)根據(jù)既定的原則、程序和方法，收回藥品。

二、有以下狀況發(fā)生的，必需召回藥品

1、調(diào)劑、發(fā)放錯誤。

2、有證據(jù)證明，或高度疑心藥品被污染。

3、分裝不合格或分裝過失。

4、在驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)放、使用過程中發(fā)覺的不合格藥品。

5、藥品使用者投訴并得到證明的不合格藥品。

6、藥品監(jiān)視治理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。

7、藥品監(jiān)視治理部門公告的假藥、劣藥。

8、藥品監(jiān)視治理部門要求召回的藥品。

9、臨床發(fā)覺有嚴峻不良反響的藥品按有關(guān)規(guī)定應(yīng)召回的。

10、已超過有效期的藥品。

11、生產(chǎn)商、供給商要求召回的藥品。

三、藥品召回按其緊急程度，分為兩級

1、一級召回：24小時內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)全部應(yīng)召回的藥品，查找處方、病歷，盡可能找到用藥患者（家屬），通知其停頓服藥，懇求其幫助送回或取回應(yīng)召回的藥品。

2、二級召回：一周內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)全部應(yīng)召回的藥品，有患者（家屬）要求退回藥品且符合規(guī)定時，收回藥品。

3、當連續(xù)使用被召回藥品將對治療或患者的安康造成不良影響時，應(yīng)采納一級召回的方式。當使用被召回藥品不會對治療或患者的安康造成不良影響時，應(yīng)采納二級召回的方式。

4、當需召回的情形發(fā)生時，由藥品質(zhì)量監(jiān)視小組打算召回藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、召回范圍、召回級別、藥品替換、主要執(zhí)行人員等。

5、質(zhì)量監(jiān)視小組成員負責藥品召回工作的組織、協(xié)調(diào)、檢查和監(jiān)視。布置實施召回方案，監(jiān)視各部門執(zhí)行，打算或請示打算緊急事項的處理，保持與醫(yī)療部門、藥品德政監(jiān)視治理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商、供給商的聯(lián)系，調(diào)查導(dǎo)致召回的緣由。

6、各部門負責接收退回的藥品，統(tǒng)一、專人妥當保管，填寫《藥品退回登記本》。召回完畢后，匯總為《藥品召回登記表》，報藥品質(zhì)量監(jiān)視小組。需向庫房退回領(lǐng)入藥品的，按《退藥治理制度》的規(guī)定辦理。《藥品召回登記表》登記工程包括：報告部門、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)商、召回緣由、替換藥品和數(shù)量。

7、庫房負責接收各藥房撤架和患者（家屬）退回的藥品，按《退藥治理制度》的規(guī)定辦理手續(xù)并記錄，統(tǒng)一、專人妥當保管。召回完畢后，匯總為《藥品召回記錄》，報藥品質(zhì)量監(jiān)視小組?！端幤氛倩赜涗洝饭こ贪ǎ簣蟾娌块T、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)商、召回緣由、替換藥品和數(shù)量、退回部門和數(shù)量、退回總量。

8、從患者（家屬）處召回的藥品按退、換藥處理。

9、藥品質(zhì)量監(jiān)視小組對狀況進展分析、總結(jié)，編制《藥品召回報告》，報藥事治理與藥物治療學(xué)委員會。

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