GB/T 24628-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備

犐犆犛１１．０８０．０１

犆４７

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２４６２８—２００９／犐犛犗１８４７２：２００６

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備

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（ＩＳＯ１８４７２：２００６，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１００５０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犜２４６２８—２００９／犐犛犗１８４７２：２００６

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４抗力儀性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５記錄系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ａ（資料性附錄）附加性能要求———蒸汽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｂ（資料性附錄）附加性能要求———環(huán)氧乙烷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｃ（資料性附錄）附加性能要求———干熱!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｄ（資料性附錄）抗力儀文件與抗力計(jì)算!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

書(shū)

犌犅／犜２４６２８—２００９／犐犛犗１８４７２：２００６

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１８４７２：２００６《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備》。

ＩＳＯ１８４７２：２００６部分替代ＩＳＯ１１１４０２：１９９８《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第２部分：測(cè)試

設(shè)備與方法》。ＩＳＯ１１１４０２：１９９８是關(guān)于化學(xué)指示物系列標(biāo)準(zhǔn)的第２部分，是對(duì)測(cè)試設(shè)備和方法的要

求。ＩＳＯ／ＴＣ１９８醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌技術(shù)委員會(huì)于２００６年發(fā)布ＩＳＯ１８４７２：２００６標(biāo)準(zhǔn)，包括對(duì)生物和化

學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備的要求，部分替代了ＩＳＯ１１１４０２：１９９８。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京麥迪錦誠(chéng)醫(yī)療器

械有限責(zé)任公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：伍倚明、陳嘉曄、張揚(yáng)、呂連生。

Ⅰ

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引言

為測(cè)試化學(xué)與生物指示物性能，需要指定的測(cè)試設(shè)備，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于確立化學(xué)與生物指示物與

關(guān)鍵過(guò)程變量的響應(yīng)測(cè)試設(shè)備的性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于輻射指示物或低溫蒸汽與甲醛指示物的測(cè)

試設(shè)備。

抗力儀組成了被設(shè)計(jì)用于建立精確的、可復(fù)現(xiàn)的滅菌環(huán)境的測(cè)試設(shè)備，以評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程對(duì)生物滅活

動(dòng)力學(xué)、化學(xué)反應(yīng)、材料老化和產(chǎn)品生物負(fù)載的影響?？沽x允許環(huán)境條件精確和周期順序的精確改

變，為產(chǎn)生可控的物理?xiàng)l件。當(dāng)與ＧＢ１８２８１對(duì)生物指示物和ＧＢ１８２８２對(duì)化學(xué)指示物所界定的測(cè)試方

法，工藝研究的結(jié)果可以證實(shí)生物指示物和化學(xué)指示物符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

抗力儀不同于常規(guī)滅菌器。對(duì)于抗力儀所用儀表的選擇和控制的要求基于數(shù)學(xué)模型，該模型通過(guò)

評(píng)估響應(yīng)時(shí)間、測(cè)量精度和對(duì)過(guò)程控制要求，量化測(cè)試設(shè)備所控制的變量而產(chǎn)生的效果。變化對(duì)準(zhǔn)確測(cè)

量、精確控制及快速變化速率的要求，已經(jīng)接近商用過(guò)程控制和校準(zhǔn)儀器準(zhǔn)確度的極限。使用常規(guī)熱力

或化學(xué)滅菌系統(tǒng)所采用的程序的抗力儀，測(cè)量和控制要求經(jīng)常無(wú)法通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)?？沽x被認(rèn)為是測(cè)

試設(shè)備，而非滅菌器；因此，了解儀表和工藝設(shè)計(jì)至關(guān)重要，以明確對(duì)抗力儀精確度和準(zhǔn)確度的要求?？?/p>

行設(shè)計(jì)必須考慮如下內(nèi)容：

———所能取得的測(cè)量和控制；

———測(cè)試結(jié)果中設(shè)備造成的差異是否可接受；

———經(jīng)濟(jì)的設(shè)計(jì)（僅在要求時(shí)利用密封工藝控制）；

———與預(yù)期用途相關(guān)的測(cè)試方法；

———適用于測(cè)試程序的知識(shí)積累和對(duì)在微環(huán)境中物理現(xiàn)象的理解；

———當(dāng)準(zhǔn)確的數(shù)量測(cè)定超過(guò)物理測(cè)量或控制限值時(shí)，可用另外的測(cè)試和分析方法。

Ⅱ

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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備

１范圍

１．１本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)試設(shè)備的要求，該設(shè)備用于測(cè)試蒸汽、環(huán)氧乙烷、干熱和汽化過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程的

化學(xué)與生物指示物是否符合ＧＢ１８２８２．１對(duì)化學(xué)指示物或ＧＢ１８２８１系列對(duì)生物指示物的要求。本標(biāo)

準(zhǔn)還提供資料性方法信息，有助于確定生物與化學(xué)指示物用于預(yù)期用途的性能特征，也可以用于指示物

的常規(guī)質(zhì)量控制測(cè)試。

ＧＢ１８２８１．２、ＧＢ１８２８１．３、ＩＳＯ１１１３８４及ＧＢ１８２８２．１均要求使用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抗力儀，這些抗力

儀的使用應(yīng)與ＧＢ１８２８１和ＧＢ１８２８２中相關(guān)部分的規(guī)定測(cè)試方法一并使用。

注１：甲醛指示物的抗力儀不包括在本標(biāo)準(zhǔn)中。使用實(shí)驗(yàn)室儀器的蒸汽甲醛的測(cè)試方法包含在ＧＢ１８２８１．５、

ＧＢ１８２８２．３和ＧＢ１８２８２．４中。

１．２本標(biāo)準(zhǔn)未提及證明化學(xué)或生物指示物符合ＧＢ１８２８１和ＧＢ１８２８２所采用的方法，因?yàn)檫@些方法

已包括在上述標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部分中。用于復(fù)合過(guò)程，如清洗消毒器所用的指示物，未包括在本標(biāo)準(zhǔn)中。

注２：為ＧＢ１８２８２．３、ＧＢ１８２８２．４或ＩＳＯ１１１４０５所必須的測(cè)試設(shè)備和方法已在各自標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。

１．３本標(biāo)準(zhǔn)未提及測(cè)試設(shè)備的安全方面內(nèi)容包括在相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ１８２８１．２醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第２部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

（ＧＢ１８２