防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治的工作方案

防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治的工作方案為加強(qiáng)我縣對(duì)防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，守住安全底線，結(jié)合我縣工作實(shí)際，制定專項(xiàng)整治方案如下：一、檢查目標(biāo)以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，緊緊圍繞新疆社會(huì)穩(wěn)定和長治久安總目標(biāo)，深入貫徹習(xí)近平總書記有關(guān)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，確保全縣備案工作合法合規(guī)地落到實(shí)處，同時(shí)對(duì)防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程的合規(guī)性、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)法規(guī)政策要求，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，從源頭上確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。二、整治對(duì)象已備案的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家。三、檢查重點(diǎn)（一）企業(yè)生產(chǎn)過程控制是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，各項(xiàng)制度及操作規(guī)程是否健全以及是否執(zhí)行到位；（二）企業(yè)是否嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（三）企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表、檢驗(yàn)人員等）是否在職在崗，具備從事崗位職責(zé)的技術(shù)和能力要求。（四）生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是否實(shí)現(xiàn)從原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、中間產(chǎn)品控制、成品檢驗(yàn)放行、銷售過程可追溯，物料管理記錄、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和銷售記錄完整。（五）生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行是否完好，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（六）檢查生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)出口和內(nèi)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)管理、文件記錄、銷售記錄、包裝標(biāo)示等是否有明確區(qū)分和標(biāo)注；對(duì)宣稱取得

CE證書的出口企業(yè)，調(diào)查其真實(shí)性。

（七）是否建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)有關(guān)工作。四、實(shí)施步驟此次集中整治工作，分為四個(gè)階段：（一）自查自糾階段（2020年7月30日前）各片區(qū)要高度重視此次專項(xiàng)整治，積極宣傳此次集中整治工作的意義和目的，表明醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)范備案工作和生產(chǎn)質(zhì)量安全管理行為的態(tài)度和決心，明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真開展自查自糾，按照《防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自檢評(píng)估表》要求（見附件），上報(bào)自查報(bào)告。（二）監(jiān)督檢查階段（2020年8月1日—2020年9月15日）在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，對(duì)防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。依法查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法違規(guī)行為。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，能當(dāng)場(chǎng)整改的，檢查組應(yīng)督促其立即整改并記錄整改情況；需責(zé)令限期整改、停產(chǎn)停業(yè)或需立案查處的由自治區(qū)藥品監(jiān)管局依法查處，消除安全隱患，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。（三）檢查評(píng)估階段（2020年9月15日—10月10日）整改工作結(jié)束后，自治區(qū)藥監(jiān)局將對(duì)整治工作成效、做法以及存在的問題進(jìn)行全面評(píng)估，提出持續(xù)深化整改的意見。同時(shí)接受自治區(qū)紀(jì)委監(jiān)委對(duì)專項(xiàng)整治工作成效的檢查評(píng)估。（四）整改提升階段（2020年10月10日—2020年11月30日）堅(jiān)持自查和整改提升相結(jié)合原則，要求對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真進(jìn)行整改，涉及未履行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問題的整改落實(shí)情況及時(shí)上報(bào)自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。對(duì)未上報(bào)整改報(bào)告或整改落實(shí)不到位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，自治區(qū)藥監(jiān)局將有重點(diǎn)地組織開展“回頭看”，對(duì)發(fā)現(xiàn)仍然存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依法依規(guī)從嚴(yán)從重查處。五、整治措施（一）改進(jìn)檢查方式。對(duì)企業(yè)采取飛行檢查、日常監(jiān)督檢查、全項(xiàng)目檢查相結(jié)合的工作方式進(jìn)行。檢查過程中，可以采取現(xiàn)場(chǎng)抽查的方式，對(duì)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)等重要崗位人員進(jìn)行實(shí)踐考核，評(píng)估業(yè)務(wù)能力和水平。（二）依法從嚴(yán)處罰。對(duì)從事違法生產(chǎn)活動(dòng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本著從嚴(yán)的要求，依法嚴(yán)肅處罰；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)；對(duì)涉事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人和負(fù)責(zé)人依法納入“黑名單”管理，采取行業(yè)禁入、記入誠信檔案等聯(lián)合懲戒措施。（三）加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，將檢查工作與醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽檢工作結(jié)合起來，嚴(yán)厲查處不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。六、組織領(lǐng)導(dǎo)成立防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組。組

長：

副組長：

東片區(qū)執(zhí)法組：

西片區(qū)執(zhí)法組：

新城區(qū)執(zhí)法組:

七、工作要求（一）提高站位，精心組織。緊緊圍繞保障人民群眾生命安全和身體健康這個(gè)基本定位，把此次專項(xiàng)整治工作作為當(dāng)前最重要的一項(xiàng)政治任務(wù)，作為一把手工程，組織精干力量，認(rèn)真開展監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為，確保整治工作能夠取得實(shí)實(shí)在在的成效。（二）嚴(yán)格檢查，嚴(yán)肅查處。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，要追根溯源，一查到底，依法查處；對(duì)明知故犯、屢教不改的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從嚴(yán)查處、從重處罰；構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。同時(shí)依法及時(shí)公開檢查和處罰信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，推進(jìn)陽光監(jiān)管，提升政府公信力。（三）總結(jié)提升，完善制度。要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項(xiàng)行動(dòng)和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，立足建立長效監(jiān)管機(jī)制，認(rèn)真組織對(duì)此次專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)和監(jiān)管漏洞，剖析產(chǎn)生的深層次原因，提出進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管的措施，完善規(guī)章制度，規(guī)范行政行為。（四）廣泛宣傳，