GB/T 27401-2008實驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫

犐犆犛０３．１２０．１０

犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２７４０１—２００８

實驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫

犆狉犻狋犲狉犻狅狀狅狀狇狌犪犾犻狋狔犮狅狀狋狉狅犾狅犳犾犪犫狅狉犪狋狅狉犻犲狊—犃狀犻犿犪犾狇狌犪狉犪狀狋犻狀犲

２００８０５０４發(fā)布２００８１００１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

實驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫

ＧＢ／Ｔ２７４０１—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張２字?jǐn)?shù)５４千字

２００８年７月第一版２００８年７月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３２２３９

如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犌犅／犜２７４０１—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．１組織!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．２管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．３文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．４質(zhì)量與技術(shù)記錄控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．５服務(wù)客戶!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．６投訴處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．７不符合工作控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．８糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．９預(yù)防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１０內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１１管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１２持續(xù)改進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５技術(shù)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．１采購服務(wù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．２人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．３設(shè)施和環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．４設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．５實驗試劑和廢棄物管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．６溯源性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．７生物模型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６過程控制要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．２合同評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．３樣品采集、保存、運輸和處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６．４檢疫方法和方法確認(rèn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．５檢疫過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

６．６分包!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

６．７結(jié)果報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

６．８疫情報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

６．９突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７結(jié)果質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．１內(nèi)部質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

Ⅰ

書

犌犅／犜２７４０１—２００８

７．２外部質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄Ａ（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８條款對照表!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｂ（資料性附錄）動物檢疫樣品的流轉(zhuǎn)處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｃ（資料性附錄）試劑、消耗品驗收方法和質(zhì)量保證!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

Ⅱ

犌犅／犜２７４０１—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是實驗室質(zhì)量控制規(guī)范系列標(biāo)準(zhǔn)之一，其目前包括以下標(biāo)準(zhǔn)：

———ＧＢ／Ｔ２７４０１《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０２《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０３《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學(xué)檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０４《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０５《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０６《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測》。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２６１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國合格評定國家認(rèn)可中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國合格評定國家認(rèn)可中心、中華人民共和國北京出入境檢驗檢疫局。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉來福、宋桂蘭、張利峰、劉艷華、張鶴曉、翟培軍、李冰玲、何平、劉國傳。

Ⅲ

犌犅／犜２７４０１—２００８

引言

本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要以ＧＢ／Ｔ２７０２５《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》為基礎(chǔ)，同時吸收了ＧＢ／Ｔ

１９００１—２０００《質(zhì)量管理體系要求》的內(nèi)容，并參考了相關(guān)國際專業(yè)組織的文件、國內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和專

業(yè)文獻(xiàn)中適用的內(nèi)容，并充分融合了國內(nèi)相關(guān)實驗室的管理經(jīng)驗。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范、指導(dǎo)和幫助相關(guān)實驗室，使其滿足ＧＢ／Ｔ２７０２５和本專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量控制的具體

要求。

除ＧＢ／Ｔ２７０２５外，本標(biāo)準(zhǔn)參考的本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的主要文件包括世界動物衛(wèi)生組織（Ｗｏｒｌｄｏｒ

ｇａｎｉｓａｔｉｏｎｆｏｒａｎｉｍａｌｈｅａｌｔｈ，ＯＩＥ）《陸生動物診斷試驗和疫苗手冊（哺乳動物、禽鳥與蜜蜂）》第五版

（２００４）的第一部分總論、《水生動物疫病診斷手冊》第五版（２００６）的第一部分、ＧＢ／Ｔ１８０８８《出入境動物

檢疫采樣》、ＧＢ１９４８９《實驗室生物安全通用要求》。

此外，本標(biāo)準(zhǔn)雖然包括了適用于本專業(yè)領(lǐng)域的部分我國現(xiàn)行法規(guī)以及部分安全相關(guān)的內(nèi)容，但本標(biāo)

準(zhǔn)不作為判斷實驗室是否滿足相關(guān)法規(guī)及安全要求的依據(jù)。

動物檢疫是指在法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍內(nèi)，以各種獸醫(yī)診斷、檢驗技術(shù)為基礎(chǔ)，及時

發(fā)現(xiàn)動物及動物產(chǎn)品中有害生物體，以控制動物疫病擴(kuò)散，保障動物養(yǎng)殖業(yè)、動物及動物產(chǎn)品安全。其

主要過程包括樣品采集、檢疫、結(jié)果分析和結(jié)果報告等。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于從事動物、動物產(chǎn)品檢疫和

動物疫病診斷的實驗室。從事動物疫病研究的實驗室可將本標(biāo)準(zhǔn)作為參考。

建議相關(guān)實驗室在使用本標(biāo)準(zhǔn)前，應(yīng)熟悉和掌握ＧＢ／Ｔ２７０２５的相關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ２７０２５—

２００８的條款對照參見附錄Ａ。

Ⅳ

犌犅／犜２７４０１—２００８

實驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動物檢疫實驗室質(zhì)量控制的管理要求、技術(shù)要求、過程控制要求和結(jié)果質(zhì)量控制

要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事動物及其動物產(chǎn)品中有害生物體檢疫的實驗室。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均