2018年GSP操作規(guī)程-藥品驗收管理操作規(guī)程

起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日執(zhí)行日期：年月 日藥品驗收管理操作規(guī)程分發(fā)部門：質(zhì)管部、儲運部藥品驗收管理操作規(guī)程分發(fā)部門：質(zhì)管部、儲運部CIOGSPGSP1.目的2.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.適用范圍4.職責(zé)5.內(nèi)容藥品質(zhì)量驗收記錄：檢查隨貨同行單是否項目完整齊全、清晰可辨。隨貨同行單應(yīng)有供貨單位、藥品的并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如單據(jù)不合格，不得驗收并通知業(yè)務(wù)部門處理。隨貨同行單審核合格后，根據(jù)業(yè)務(wù)部的采購訂單和供貨方的隨貨同行單，在藥品管單不相符的，不得驗收并通知業(yè)務(wù)部處理。銷后退回藥品驗收記錄：依據(jù)業(yè)務(wù)部門的《銷退通知單》在藥品管理系統(tǒng)制作銷后退回藥品驗收記錄，并對照實物進行質(zhì)量驗收。藥品驗收：驗收的內(nèi)容：外觀、包裝、標簽、說明書及有關(guān)證明文件的檢查。驗收的標準：國家藥品標準：《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》、局（部）頒標準等。與供應(yīng)商簽訂的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。驗收原則：驗收人員應(yīng)對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批抽樣驗收。抽樣的原則：驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，采用逐批隨機原則抽取。抽樣檢查的方法：22503505015050非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣3標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。當(dāng)開箱檢查至最小包裝。同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開檢查。對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的按抽樣要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。驗收的場所：購進藥品在待驗區(qū)，銷后退回藥品在退貨區(qū)進行驗收。驗收的內(nèi)容按照批號逐批查驗藥品合格證明文件：應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章驗收進口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件：A（BC、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得驗收，并通知質(zhì)量管理人員處理。檢查藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家是否與《藥品質(zhì)量驗收記錄》（退通知單》）相符并記錄、批號、有效期等內(nèi)容。檢查藥品外觀、包裝、標簽、說明書是否符合有關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定的，予以記錄。應(yīng)當(dāng)檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標明品名、規(guī)3化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）］注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（郵政編碼、電話和傳真）。外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥有標識；含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標明“運動員慎用”警示標識。有中文說明書。中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片，還需注明批準文號。中藥材應(yīng)有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）確認后方可收貨。驗收后，對符合規(guī)定要求的已開箱藥品進行復(fù)原并加貼驗收標志。在驗收過程中,凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定要求的購進藥品填寫《退（換）回藥品填寫《銷退通知單》報質(zhì)管部處理。填寫完善驗收記錄：藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠商、到（退）貨數(shù)量、到（退）量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準文號。生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、退貨數(shù)量、退貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和