垂盆草生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXXXXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程標標題 垂盆草生產(chǎn)工藝規(guī)程共10頁第1頁文件號起草人起草日期部門批閱日期QA批閱生效日期日期批準日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更緣由目的：建立垂盆草生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產(chǎn)。范圍：垂盆草生產(chǎn)過程。職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準〔2023〕《中國藥典》2023年版。產(chǎn)品概述產(chǎn)品根本信息產(chǎn)品名稱：垂盆草規(guī)格：段性狀：本品為不規(guī)章的段。局部節(jié)上可見纖細的不定根。3葉輪生，葉片倒披針形至矩圓形，綠色。氣微，味微苦。企業(yè)內(nèi)部代碼性味與歸經(jīng)：苦、淡，涼。歸肝、膽、小腸經(jīng)。功能與主治：利濕退黃，清熱解毒。用于濕熱黃疽，小便不利，癰腫瘡瘍。用法與用量：15～30g垂盆草生產(chǎn)工藝規(guī)程2頁垂盆草生產(chǎn)工藝規(guī)程2頁共8頁貯藏：置枯燥處。1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。5.1.10貯存期限：36個月5.2生產(chǎn)批量：5-10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)工藝流程：生產(chǎn)工藝流程圖：垂盆草〔原料〕垂盆草〔原料〕凈制※包裝材料檢驗切制※中間體檢驗包裝※成品成品檢驗成品注：※為質(zhì)量掌握要點。生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車間依據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，依據(jù)“生產(chǎn)過程物料治理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取垂盆草原料。領(lǐng)料過程中必需核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。凈制：取原料，置于不銹鋼選擇臺上，依據(jù)《凈制崗位標準操作規(guī)程》手工選擇，除去雜質(zhì)。將凈垂盆草置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制完畢后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈垂盆草轉(zhuǎn)至下道工序，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。凈制標準3500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。合格標準：照《雜質(zhì)檢查法》〔檢驗操作規(guī)程附錄12〕測定，雜質(zhì)不2%。凈藥材物料平衡限度指標：95-100%。計算公式如下：凈制物料平衡指標(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計算。如有偏差，應按《偏差處理治理的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，按質(zhì)量事故處理則進展訂正和預防。切制：依據(jù)《切片崗位標準操作規(guī)程》和《切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》調(diào)整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材參加料槽內(nèi)，切段，3010%。切制完畢后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的飲片轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。切制標準3150g。10%。物料平衡物料平衡指標：90~99%。物料平衡公式：切制物料平衡〔%〕切制后數(shù)量雜物量100%潤藥后數(shù)量偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理治理規(guī)程》〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進展訂正和預防，按質(zhì)量事故處理。包裝內(nèi)包裝包裝工序依據(jù)《飲片包裝崗位標準操作規(guī)程》依據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，留意核對合格標志。依據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標簽。標簽〔合格證〕QA申請標簽〔合格證，并進展復核，無誤的簽字領(lǐng)用。分裝過程中，要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應符合下表規(guī)定：工程 塑料袋、PE罐

編織袋貼標簽

置固定位置貼上標簽手工分裝包裝的重量應為：凈重+皮重熱封袋口、封罐

手工在編織袋的合格證在封口時一并10cm處，上邊手工分裝包裝的重量應為：凈重+皮重用手提高速封包機線縫裝量誤差：應符合下表規(guī)定。工程技術(shù)參數(shù)工程技術(shù)參數(shù)≤0.5±11±52±105±1010~50±30填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。內(nèi)包裝標準：5袋。復核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量。合格標準：標簽位置端正全都，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡〔1〕標準：98-100%〔2〕計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量100%投料量〔半成品〕合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標準：100%〔2〕計算公式如下：包裝〔標簽、包裝材料〕物料平衡〔%=使用量+損壞量+剩余量100%領(lǐng)用量偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理治理規(guī)程〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進展訂正和預防，按質(zhì)量事故處理。外包裝:按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對：對指定批號的垂盆草飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應正確全都。標簽〔合格證〕領(lǐng)取：持《批包裝指令QA申請標簽〔合格證，并進展復核，無誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋〔PE罐〕之間松緊適宜。封口：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平坦結(jié)實；編織袋用手提高速縫包機封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。清場：包裝完畢，準時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢，準時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄， 入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。外包裝標準：3件。復核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。合格標準：標簽位置端正全都，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標準：100%〔2〕計算公式：使用量損耗量剩余量100%領(lǐng)用量總收率〔1〕掌握標準:≥80%〔2〕計算公式如下：收率〔%〕 成品量100%投料數(shù)量工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必需按程〔11條工藝操作過程中支持文件〕產(chǎn)