國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

國內(nèi)外醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測

工作進(jìn)展國家(guójiā)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心張素敏2007年6月成都精品資料前言醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)。具有風(fēng)險，尤其是與人體(réntǐ)長期接觸、長期使用、植入人體(réntǐ)的。精品資料國外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(jiāncè)工作現(xiàn)狀精品資料全球(quánqiú)協(xié)調(diào)工作組（GHTF）概述GlobalHarmonizationTaskForce(GHTF)成立于1992年；管理機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的非正式聯(lián)合組織；加拿大、歐共體、日本和美國(měiɡuó)；澳大利亞于1993年加入。精品資料全球協(xié)調(diào)(xiétiáo)工作組（GHTF）概述宗旨：為制定和修訂醫(yī)療器械報告系統(tǒng)(xìtǒng)規(guī)范的機(jī)構(gòu)提供不具有強(qiáng)制約束力的指南,為其制定醫(yī)療器械報告規(guī)范提供參考。精品資料組織(zǔzhī)機(jī)構(gòu)下設(shè)五個工作組（STUDYGROUP）：第一工作組：醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)第二工作組：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測第三工作組：質(zhì)量管理體系第四工作組：質(zhì)量管理體系審核第五工作組：臨床安全性研究精品資料第二(dìèr)研究組（SG2）最終文件任務(wù)和使命的陳述生產(chǎn)商向管理部門報告的最少數(shù)據(jù)美國、歐洲、加拿大、澳大利亞和日本醫(yī)療器械不良事件報告體系比較醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)代理商的不良事件報告指南醫(yī)療器械：上市后監(jiān)控：國家授權(quán)管理機(jī)構(gòu)報告交流標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械制造商、代理人報告用戶使用錯誤的建議醫(yī)療器械制造商報告不良事件通用(tōngyòng)數(shù)據(jù)格式醫(yī)療器械制造商醫(yī)療器械不良事件報告趨勢全球權(quán)威人士醫(yī)療器械報告醫(yī)療器械不良事件報告時限醫(yī)療器械警戒信息分析指南精品資料報告(bàogào)類型首次報告：制造商提交的有關(guān)報告事件的最初信息，這些信息并不完全，還需要一些補(bǔ)充。跟蹤報告：對首次報告的補(bǔ)充報告，其中(qízhōng)的信息為首次未包含的內(nèi)容。最終報告指制造商提交的有關(guān)不良事件的最終報告。最終報告也可能就是首次報告。趨勢報告指根據(jù)SG2N36進(jìn)行趨勢分析后得出的信息--------醫(yī)療器械制造商報告不良事件通用數(shù)據(jù)格式（N7）精品資料報告(bàogào)范圍非預(yù)期的死亡、嚴(yán)重傷害事件或重大公共衛(wèi)生威脅(wēixié)事件所有其它可報告事件

---醫(yī)療器械制造商報告不良事件通用數(shù)據(jù)格式（N7）

精品資料報告(bàogào)時限（N33R11）導(dǎo)致非預(yù)期的死亡或嚴(yán)重傷害，或造成嚴(yán)重公眾健康威脅的不良事件，制造商必須立即(lìjí)報告；所有需上報的不良事件，也應(yīng)該盡快上報，但是不能晚于獲知后30個日歷日。----醫(yī)療器械不良事件報告時限（N33R11）精品資料美國(měiɡuó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測精品資料器械(qìxiè)與放射衛(wèi)生CDRH食品藥品管理局FDA生物(shēngwù)評價CBER食品安全營養(yǎng)CFSAN藥品審評中心CDER獸用醫(yī)藥中心CVM生物毒性中心NCTR委員會OC法規(guī)辦公室ORA中心辦公室OCD監(jiān)測與生物統(tǒng)計辦公室OSB依從性辦公室OC制度管理辦公室OSM器械評價ODE衛(wèi)生與工業(yè)規(guī)劃OHIP化驗室器械安全評價OIVDDES科技辦公室OST不良事件收集、分析、處理美國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測精品資料美國醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測法規(guī)(fǎguī)依據(jù)：美國聯(lián)邦法規(guī)(fǎguī)21CFRPART803MedicalDeviceReporting806Medicaldevice,reportsofcorrectionsandremovals;820QualitySystemRegulations精品資料1、從1984年至2002年FDA共收到醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件報告報告(bàogào)共130萬余份平均每年7萬余份2、1992年至2002年的10年間，美國FDA共收到血管內(nèi)支架不良事件1969例，其中死亡125例，嚴(yán)重傷害1227例，功能障礙617例。精品資料美國(měiɡuó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告范圍：（1）已經(jīng)或者可能出現(xiàn)死亡或者嚴(yán)重(yánzhòng)傷害；（2）醫(yī)療器械故障（3）如果醫(yī)療器械再次出現(xiàn)故障可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重(yánzhòng)傷害；精品資料美國醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測報告時限：用戶、經(jīng)銷商10日報告：即在獲知不良事件10個工作日內(nèi)報告給制造商，死亡報告同時報FDA；生產(chǎn)商5日和30日報告：死亡、嚴(yán)重(yánzhòng)傷害及器械故障不良事件30天內(nèi)向FDA報告；若必須采取補(bǔ)救措施以防止產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性傷害風(fēng)險，則應(yīng)在5個工作日內(nèi)提交報告。精品資料美國(měiɡuó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測不需要報告的事件：未發(fā)生的事件；其他公司的醫(yī)療器械；有資格進(jìn)行醫(yī)療評定的人員，認(rèn)為醫(yī)療器械沒有造成或者不可能造成死亡(sǐwáng)或者嚴(yán)重傷害事件；FDA豁免的條款803.19精品資料歐盟醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測術(shù)語(shùyǔ)：警戒（Vigilance）Vigilance:Thereportingofseriousincidentstotherelevantauthority

精品資料歐盟醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測警戒的目的：減少不良事件的重復(fù)(chóngfù)發(fā)生；使生產(chǎn)商和管理當(dāng)局的信息及時溝通，以便采取糾正措施；確保恰當(dāng)執(zhí)行糾正措施；精品資料歐盟醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測報告范圍：醫(yī)療器械故障、標(biāo)識不清、指導(dǎo)說明模糊而導(dǎo)致的或者可能導(dǎo)致的病人或者使用者的死亡或者健康狀況的嚴(yán)重(yánzhòng)惡化；精品資料歐盟醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測報告時限：生產(chǎn)商10天報告：死亡(sǐwáng)或者嚴(yán)重傷害生產(chǎn)商30天報告：瀕臨事件精品資料加拿大醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測精品資料加拿大衛(wèi)生部上市后監(jiān)測(jiāncè)計劃

醫(yī)療器械管理局（MDB）/治療產(chǎn)品司（TPD）/HPFB相關(guān)法規(guī)制定健康危害(wēihài)評估上市后監(jiān)測和實(shí)驗室檢測MPMDB/MHPD/HPFB風(fēng)險管理和信息交流主要關(guān)注于上市后稽查司/HPFB醫(yī)療器械不良事件報告的收集依從性和強(qiáng)制性評估廣告投訴精品資料醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件報告

MDR-第57-61條自愿報告--使用者--醫(yī)院(yīyuàn)強(qiáng)制報告--生產(chǎn)商--進(jìn)口商精品資料強(qiáng)制性報告(bàogào)的范圍

（MDR-59條）（1）生產(chǎn)商和進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)報告涉及加拿大銷售的發(fā)生在加拿大境內(nèi)或者境外的以下事件：器械故障或者有效性降低或者器械標(biāo)簽或者使用說明不充分以及已經(jīng)導(dǎo)致病人、使用者或者其他人員的死亡或者健康狀況的嚴(yán)重惡化；或者再次出現(xiàn)時可能出現(xiàn)上述情況；（2）發(fā)生在加拿大境外的不良事件不需報告除非：生產(chǎn)商已經(jīng)向事件發(fā)生國管理(guǎnlǐ)部門說明，有意采取糾正措施或者管理(guǎnlǐ)部門要求生產(chǎn)商采取糾正措施精品資料報告(bàogào)時限（MDR-60條）生產(chǎn)商和進(jìn)口商需要報告與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件（首次報告）:（1）發(fā)生在加拿大的事件--10天內(nèi)報告：死亡或者(huòzhě)健康問題的嚴(yán)重惡化事件；--30天內(nèi)報告：如果該事件再次出現(xiàn)的時候，能夠?qū)е滤劳龌蛘?huòzhě)健康問題的嚴(yán)重惡化；（2）發(fā)生在加拿大境外的事件當(dāng)生產(chǎn)商通知事件發(fā)生地管理部門意欲采取糾正措施或者(huòzhě)管理當(dāng)局要求企業(yè)采取糾正措施時應(yīng)盡快報告精品資料報告(bàogào)時限（MDR-61條）最終(zuìzhōnɡ)報告沒有具體規(guī)定，要依據(jù)事件的性質(zhì)及調(diào)查情況定，但具體時間表要在初始報告中明確1998-2006年，加拿大衛(wèi)生部共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告34000多例精品資料

英國(yīnɡɡuó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

收集(shōují)范圍：所有與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件報告時限：盡快報告表格：根據(jù)醫(yī)療器械的種類設(shè)計有十種不同的表格：英國2001年共收到7，896例與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，發(fā)布了56個安全性警報（Alerts）；

精品資料法國醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)：法國衛(wèi)生產(chǎn)品安全局（AFSSAPS）下設(shè)醫(yī)療器械警戒司，主要(zhǔyào)負(fù)責(zé)上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和再評價工作，下設(shè)四個處；國家醫(yī)療器械警戒委員會（15名相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜?5名律師），負(fù)責(zé)對嚴(yán)重的不良事件或者相關(guān)信息進(jìn)行評估，并向AFSSAPS提交相應(yīng)的監(jiān)管建議；報告范圍：所有涉及醫(yī)療器械的，能夠引起或者可能引起病人、使用者或者第三方死亡、或者健康狀況的嚴(yán)重惡化的事件；精品資料自2000年至2005年，法國AFSSAPS共收到醫(yī)療器械不良事件40，329起；72%來自(láizì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，17%來自(láizì)生產(chǎn)企業(yè)，其他11%；醫(yī)療消耗品49%；設(shè)備25%；無源植入物22%；有源植入物4%；共分析處理15，559起，其中，涉及缺陷14%，使用錯誤23%；約28%未找到原因。精品資料各國的比較(bǐjiào)（不同點(diǎn)1）報告(bàogào)表格：兩種表：供生產(chǎn)企業(yè)和使用單位用（美國，澳大利亞）1種表：（加拿大、法國和中國）；多種表：（英國）；精品資料不同點(diǎn)（2）報告的強(qiáng)制性要求(yāoqiú)：美國，加拿大、澳大利亞對生產(chǎn)企業(yè)采取強(qiáng)制性報告；未見英國有特殊要求(yāoqiú)。精品資料共同點(diǎn)（1）組織機(jī)構(gòu)都設(shè)在政府監(jiān)督管理部門：--美國FDA；--加拿大衛(wèi)生部--澳大利亞治療產(chǎn)品局（TGA），醫(yī)療器械不良事件報告調(diào)查計劃（IRIS）；--英國(yīnɡɡuó)藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）--法國衛(wèi)生產(chǎn)品安全局（AFSSAPS）精品資料共同點(diǎn)（2，3）都收集(shōují)瀕臨事件（NearIncident），雖然事件發(fā)生時沒有造成患者或者使用者的死亡或者嚴(yán)重傷害，但事件再次發(fā)生的情況下可能造成患者或者使用者的死亡或者嚴(yán)重傷害的事件。死亡或者嚴(yán)重傷害事件是各國關(guān)注的重點(diǎn)。精品資料我國醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測工作進(jìn)展精品資料醫(yī)療器械的定義(dìngyì)

單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代(tìdài)、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。精品資料醫(yī)療器械的分類(fēnlèi)一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械(qìxiè)，如外科用手術(shù)器械(qìxiè)（刀、剪、鉗），手術(shù)衣，手術(shù)帽等二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械(qìxiè)，如血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)等三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械(qìxiè)，如心臟起搏器、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器等精品資料醫(yī)療器械監(jiān)管(jiānguǎn)現(xiàn)狀

醫(yī)療器械監(jiān)督管理上市(shàngshì)后監(jiān)管上市前監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)品注冊管理日常監(jiān)督管理不良事件監(jiān)測質(zhì)量體系考精品資料生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)許可證管理開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)向省級藥監(jiān)局書面告知。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)經(jīng)省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。---《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）精品資料生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)許可證管理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得(qǔdé)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。---《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）精品資料生產(chǎn)企業(yè)(qǐyè)數(shù)量11，847家（截止到2005年底(niándǐ)）；55%分布在北京、上海、天津、廣東、江蘇、浙江等6個?。ㄖ陛犑校簧a(chǎn)企業(yè)數(shù)量每年以超過10%的增長率快速增長。精品資料質(zhì)量體系考核(kǎohé)申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均有所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核；國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家局，由國家局組織考核；考核合格通知的有效期為四年；在有效期內(nèi)申請同類產(chǎn)品注冊，不再進(jìn)行考核。---《醫(yī)療器械生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）精品資料標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)是上市前質(zhì)量控制的指標(biāo)之一，標(biāo)準(zhǔn)的要求是產(chǎn)品安全性審查(shěnchá)的依據(jù)。條例第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。精品資料標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)分類國家標(biāo)準(zhǔn)(GB,GB/T)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY,YY/T)、注冊(zhùcè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(ZCB)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)701項（國家標(biāo)準(zhǔn)162項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)539項）精品資料醫(yī)療器械注冊(zhùcè)管理境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給(fāɡěi)產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。境內(nèi)二類：由省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給(fāɡěi)產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品：由SFDA審查批準(zhǔn)，并發(fā)給(fāɡěi)產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。---《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）精品資料全國(quánɡuó)發(fā)放注冊證境內(nèi)產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊證31902個（截止到2005年底）；第三類醫(yī)療器械6146個（國家局批準(zhǔn)）；第一、第二類25756個（省局、地市局批準(zhǔn)，占80.7%）。精品資料醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(jiāncè)相關(guān)法規(guī)（目前我國尚未有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(jiāncè)專項法規(guī)）精品資料醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)（條例）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令276號（2000.1.4.頒布）2000.4.1.實(shí)施目前國家局正在組織《條例》的修訂(xiūdìng)研討工作。

精品資料工作里程2002年12月，試點(diǎn)工作啟動會議（四種重點(diǎn)監(jiān)測品種，三個試點(diǎn)地區(qū)，五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，8家生產(chǎn)企業(yè)）；2003年8月，試點(diǎn)工作中期總結(jié)（將試點(diǎn)期延長，新增骨科植入物作為重點(diǎn)監(jiān)測品種）；2004年6月，試點(diǎn)工作結(jié)束，此項工作正式在全國(quánɡuó)全面推開。精品資料《醫(yī)療器械監(jiān)督(jiāndū)管理條例》第18條國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。（開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價工作的法規(guī)依據(jù)）第32條對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府(rénmínzhèngfǔ)藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級以上地方人民政府(rénmínzhèngfǔ)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。（規(guī)定了對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械的處罰措施和執(zhí)法主體）精品資料（1）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(qǐyè)許可證管理辦法》（局令第15號）（4）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）部門規(guī)章精品資料《醫(yī)療器械注冊管理(guǎnlǐ)辦法》（局令第16號）第13條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件……第14條申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新(chóngxīn)注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（四）申請重新(chóngxīn)注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件……（將開展監(jiān)測工作和未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件作為注冊或者重新(chóngxīn)注冊時免予檢測的必要條件）

精品資料《醫(yī)療器械注冊(zhùcè)管理辦法》（局令第16號）

第37條有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰(táotài)品種的……

（將依據(jù)再評價結(jié)果屬于淘汰(táotài)品種的作為不予重新注冊的條件之一）重新注冊申請材料（附件5，7）：“產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告”中應(yīng)包括不良事件監(jiān)測情況說明精品資料第44條省級以上（食品）藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評價，并根據(jù)技術(shù)評價的結(jié)果對不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理……（針對條例三十二條進(jìn)一步細(xì)化，明確提出不能保證安全有效的醫(yī)療器械是依據(jù)再評價的結(jié)果，再撤銷注冊證的同時應(yīng)向社會公告）《醫(yī)療器械注冊管理(guǎnlǐ)辦法》（局令第16號）

精品資料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)(shēngchǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）

第39條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。（將企業(yè)不良事件監(jiān)測工作開展情況是監(jiān)管檔案的內(nèi)容之一）第40條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；（將未按規(guī)定建立不良事件監(jiān)測制度的生產(chǎn)企業(yè)記入監(jiān)管檔案）精品資料《醫(yī)療器械生產(chǎn)(shēngchǎn)監(jiān)督管理辦法》

（局令第12號）第48條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照(ànzhào)有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關(guān)檔案。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。（對生產(chǎn)企業(yè)的要求）

第57條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的……（規(guī)定了未建立相應(yīng)制度的處理措施及執(zhí)法主體）精品資料第6條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度(zhìdù)，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度(zhìdù)和不良事件的報告制度(zhìdù)等……

（將建立不良事件報告制度(zhìdù)作為發(fā)放經(jīng)營企業(yè)許可證的必要條件）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(qǐyè)許可證管理辦法》（局令第15號）精品資料《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽(biāoqiān)和包裝標(biāo)識

管理規(guī)定》（局令第10號）第十三條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)(yǒuguān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

（對說明書應(yīng)包含的內(nèi)容提出了要求）精