國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

國內(nèi)外醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測

工作進展國家(guójiā)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心張素敏2007年6月成都精品資料前言醫(yī)療器械作為近代科學技術(shù)的產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)。具有風險，尤其是與人體(réntǐ)長期接觸、長期使用、植入人體(réntǐ)的。精品資料國外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(jiāncè)工作現(xiàn)狀精品資料全球(quánqiú)協(xié)調(diào)工作組（GHTF）概述GlobalHarmonizationTaskForce(GHTF)成立于1992年；管理機構(gòu)和工業(yè)界的非正式聯(lián)合組織；加拿大、歐共體、日本和美國(měiɡuó)；澳大利亞于1993年加入。精品資料全球協(xié)調(diào)(xiétiáo)工作組（GHTF）概述宗旨：為制定和修訂醫(yī)療器械報告系統(tǒng)(xìtǒng)規(guī)范的機構(gòu)提供不具有強制約束力的指南,為其制定醫(yī)療器械報告規(guī)范提供參考。精品資料組織(zǔzhī)機構(gòu)下設(shè)五個工作組（STUDYGROUP）：第一工作組：醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)第二工作組：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測第三工作組：質(zhì)量管理體系第四工作組：質(zhì)量管理體系審核第五工作組：臨床安全性研究精品資料第二(dìèr)研究組（SG2）最終文件任務(wù)和使命的陳述生產(chǎn)商向管理部門報告的最少數(shù)據(jù)美國、歐洲、加拿大、澳大利亞和日本醫(yī)療器械不良事件報告體系比較醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)代理商的不良事件報告指南醫(yī)療器械：上市后監(jiān)控：國家授權(quán)管理機構(gòu)報告交流標準醫(yī)療器械制造商、代理人報告用戶使用錯誤的建議醫(yī)療器械制造商報告不良事件通用(tōngyòng)數(shù)據(jù)格式醫(yī)療器械制造商醫(yī)療器械不良事件報告趨勢全球權(quán)威人士醫(yī)療器械報告醫(yī)療器械不良事件報告時限醫(yī)療器械警戒信息分析指南精品資料報告(bàogào)類型首次報告：制造商提交的有關(guān)報告事件的最初信息，這些信息并不完全，還需要一些補充。跟蹤報告：對首次報告的補充報告，其中(qízhōng)的信息為首次未包含的內(nèi)容。最終報告指制造商提交的有關(guān)不良事件的最終報告。最終報告也可能就是首次報告。趨勢報告指根據(jù)SG2N36進行趨勢分析后得出的信息--------醫(yī)療器械制造商報告不良事件通用數(shù)據(jù)格式（N7）精品資料報告(bàogào)范圍非預(yù)期的死亡、嚴重傷害事件或重大公共衛(wèi)生威脅(wēixié)事件所有其它可報告事件

---醫(yī)療器械制造商報告不良事件通用數(shù)據(jù)格式（N7）

精品資料報告(bàogào)時限（N33R11）導致非預(yù)期的死亡或嚴重傷害，或造成嚴重公眾健康威脅的不良事件，制造商必須立即(lìjí)報告；所有需上報的不良事件，也應(yīng)該盡快上報，但是不能晚于獲知后30個日歷日。----醫(yī)療器械不良事件報告時限（N33R11）精品資料美國(měiɡuó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測精品資料器械(qìxiè)與放射衛(wèi)生CDRH食品藥品管理局FDA生物(shēngwù)評價CBER食品安全營養(yǎng)CFSAN藥品審評中心CDER獸用醫(yī)藥中心CVM生物毒性中心NCTR委員會OC法規(guī)辦公室ORA中心辦公室OCD監(jiān)測與生物統(tǒng)計辦公室OSB依從性辦公室OC制度管理辦公室OSM器械評價ODE衛(wèi)生與工業(yè)規(guī)劃OHIP化驗室器械安全評價OIVDDES科技辦公室OST不良事件收集、分析、處理美國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測精品資料美國醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測法規(guī)(fǎguī)依據(jù)：美國聯(lián)邦法規(guī)(fǎguī)21CFRPART803MedicalDeviceReporting806Medicaldevice,reportsofcorrectionsandremovals;820QualitySystemRegulations精品資料1、從1984年至2002年FDA共收到醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件報告報告(bàogào)共130萬余份平均每年7萬余份2、1992年至2002年的10年間，美國FDA共收到血管內(nèi)支架不良事件1969例，其中死亡125例，嚴重傷害1227例，功能障礙617例。精品資料美國(měiɡuó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告范圍：（1）已經(jīng)或者可能出現(xiàn)死亡或者嚴重(yánzhòng)傷害；（2）醫(yī)療器械故障（3）如果醫(yī)療器械再次出現(xiàn)故障可能導致死亡或者嚴重(yánzhòng)傷害；精品資料美國醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測報告時限：用戶、經(jīng)銷商10日報告：即在獲知不良事件10個工作日內(nèi)報告給制造商，死亡報告同時報FDA；生產(chǎn)商5日和30日報告：死亡、嚴重(yánzhòng)傷害及器械故障不良事件30天內(nèi)向FDA報告；若必須采取補救措施以防止產(chǎn)生實質(zhì)性傷害風險，則應(yīng)在5個工作日內(nèi)提交報告。精品資料美國(měiɡuó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測不需要報告的事件：未發(fā)生的事件；其他公司的醫(yī)療器械；有資格進行醫(yī)療評定的人員，認為醫(yī)療器械沒有造成或者不可能造成死亡(sǐwáng)或者嚴重傷害事件；FDA豁免的條款803.19精品資料歐盟醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測術(shù)語(shùyǔ)：警戒（Vigilance）Vigilance:Thereportingofseriousincidentstotherelevantauthority

精品資料歐盟醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測警戒的目的：減少不良事件的重復(fù)(chóngfù)發(fā)生；使生產(chǎn)商和管理當局的信息及時溝通，以便采取糾正措施；確保恰當執(zhí)行糾正措施；精品資料歐盟醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測報告范圍：醫(yī)療器械故障、標識不清、指導說明模糊而導致的或者可能導致的病人或者使用者的死亡或者健康狀況的嚴重(yánzhòng)惡化；精品資料歐盟醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測報告時限：生產(chǎn)商10天報告：死亡(sǐwáng)或者嚴重傷害生產(chǎn)商30天報告：瀕臨事件精品資料加拿大醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測精品資料加拿大衛(wèi)生部上市后監(jiān)測(jiāncè)計劃

醫(yī)療器械管理局（MDB）/治療產(chǎn)品司（TPD）/HPFB相關(guān)法規(guī)制定健康危害(wēihài)評估上市后監(jiān)測和實驗室檢測MPMDB/MHPD/HPFB風險管理和信息交流主要關(guān)注于上市后稽查司/HPFB醫(yī)療器械不良事件報告的收集依從性和強制性評估廣告投訴精品資料醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件報告

MDR-第57-61條自愿報告--使用者--醫(yī)院(yīyuàn)強制報告--生產(chǎn)商--進口商精品資料強制性報告(bàogào)的范圍

（MDR-59條）（1）生產(chǎn)商和進口商應(yīng)當報告涉及加拿大銷售的發(fā)生在加拿大境內(nèi)或者境外的以下事件：器械故障或者有效性降低或者器械標簽或者使用說明不充分以及已經(jīng)導致病人、使用者或者其他人員的死亡或者健康狀況的嚴重惡化；或者再次出現(xiàn)時可能出現(xiàn)上述情況；（2）發(fā)生在加拿大境外的不良事件不需報告除非：生產(chǎn)商已經(jīng)向事件發(fā)生國管理(guǎnlǐ)部門說明，有意采取糾正措施或者管理(guǎnlǐ)部門要求生產(chǎn)商采取糾正措施精品資料報告(bàogào)時限（MDR-60條）生產(chǎn)商和進口商需要報告與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件（首次報告）:（1）發(fā)生在加拿大的事件--10天內(nèi)報告：死亡或者(huòzhě)健康問題的嚴重惡化事件；--30天內(nèi)報告：如果該事件再次出現(xiàn)的時候，能夠?qū)е滤劳龌蛘?huòzhě)健康問題的嚴重惡化；（2）發(fā)生在加拿大境外的事件當生產(chǎn)商通知事件發(fā)生地管理部門意欲采取糾正措施或者(huòzhě)管理當局要求企業(yè)采取糾正措施時應(yīng)盡快報告精品資料報告(bàogào)時限（MDR-61條）最終(zuìzhōnɡ)報告沒有具體規(guī)定，要依據(jù)事件的性質(zhì)及調(diào)查情況定，但具體時間表要在初始報告中明確1998-2006年，加拿大衛(wèi)生部共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告34000多例精品資料

英國(yīnɡɡuó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

收集(shōují)范圍：所有與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件報告時限：盡快報告表格：根據(jù)醫(yī)療器械的種類設(shè)計有十種不同的表格：英國2001年共收到7，896例與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，發(fā)布了56個安全性警報（Alerts）；

精品資料法國醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測組織機構(gòu)：法國衛(wèi)生產(chǎn)品安全局（AFSSAPS）下設(shè)醫(yī)療器械警戒司，主要(zhǔyào)負責上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和再評價工作，下設(shè)四個處；國家醫(yī)療器械警戒委員會（15名相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜?5名律師），負責對嚴重的不良事件或者相關(guān)信息進行評估，并向AFSSAPS提交相應(yīng)的監(jiān)管建議；報告范圍：所有涉及醫(yī)療器械的，能夠引起或者可能引起病人、使用者或者第三方死亡、或者健康狀況的嚴重惡化的事件；精品資料自2000年至2005年，法國AFSSAPS共收到醫(yī)療器械不良事件40，329起；72%來自(láizì)醫(yī)療機構(gòu)，17%來自(láizì)生產(chǎn)企業(yè)，其他11%；醫(yī)療消耗品49%；設(shè)備25%；無源植入物22%；有源植入物4%；共分析處理15，559起，其中，涉及缺陷14%，使用錯誤23%；約28%未找到原因。精品資料各國的比較(bǐjiào)（不同點1）報告(bàogào)表格：兩種表：供生產(chǎn)企業(yè)和使用單位用（美國，澳大利亞）1種表：（加拿大、法國和中國）；多種表：（英國）；精品資料不同點（2）報告的強制性要求(yāoqiú)：美國，加拿大、澳大利亞對生產(chǎn)企業(yè)采取強制性報告；未見英國有特殊要求(yāoqiú)。精品資料共同點（1）組織機構(gòu)都設(shè)在政府監(jiān)督管理部門：--美國FDA；--加拿大衛(wèi)生部--澳大利亞治療產(chǎn)品局（TGA），醫(yī)療器械不良事件報告調(diào)查計劃（IRIS）；--英國(yīnɡɡuó)藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）--法國衛(wèi)生產(chǎn)品安全局（AFSSAPS）精品資料共同點（2，3）都收集(shōují)瀕臨事件（NearIncident），雖然事件發(fā)生時沒有造成患者或者使用者的死亡或者嚴重傷害，但事件再次發(fā)生的情況下可能造成患者或者使用者的死亡或者嚴重傷害的事件。死亡或者嚴重傷害事件是各國關(guān)注的重點。精品資料我國醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測工作進展精品資料醫(yī)療器械的定義(dìngyì)

單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代(tìdài)、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。精品資料醫(yī)療器械的分類(fēnlèi)一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械(qìxiè)，如外科用手術(shù)器械(qìxiè)（刀、剪、鉗），手術(shù)衣，手術(shù)帽等二類：對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械(qìxiè)，如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機等三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械(qìxiè)，如心臟起搏器、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器等精品資料醫(yī)療器械監(jiān)管(jiānguǎn)現(xiàn)狀

醫(yī)療器械監(jiān)督管理上市(shàngshì)后監(jiān)管上市前監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)許可標準管理產(chǎn)品注冊管理日常監(jiān)督管理不良事件監(jiān)測質(zhì)量體系考精品資料生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)許可證管理開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(yīngdāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)向省級藥監(jiān)局書面告知。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(yīngdāng)經(jīng)省級藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。---《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）精品資料生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)許可證管理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得(qǔdé)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。---《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）精品資料生產(chǎn)企業(yè)(qǐyè)數(shù)量11，847家（截止到2005年底(niándǐ)）；55%分布在北京、上海、天津、廣東、江蘇、浙江等6個?。ㄖ陛犑校簧a(chǎn)企業(yè)數(shù)量每年以超過10%的增長率快速增長。精品資料質(zhì)量體系考核(kǎohé)申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均有所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核；國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家局，由國家局組織考核；考核合格通知的有效期為四年；在有效期內(nèi)申請同類產(chǎn)品注冊，不再進行考核。---《醫(yī)療器械生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）精品資料標準(biāozhǔn)管理標準是上市前質(zhì)量控制的指標之一，標準的要求是產(chǎn)品安全性審查(shěnchá)的依據(jù)。條例第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。精品資料標準(biāozhǔn)分類國家標準(GB,GB/T)、行業(yè)標準(YY,YY/T)、注冊(zhùcè)產(chǎn)品標準(ZCB)現(xiàn)行標準701項（國家標準162項，行業(yè)標準539項）精品資料醫(yī)療器械注冊(zhùcè)管理境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給(fāɡěi)產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。境內(nèi)二類：由省級藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給(fāɡěi)產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品：由SFDA審查批準，并發(fā)給(fāɡěi)產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。---《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）精品資料全國(quánɡuó)發(fā)放注冊證境內(nèi)產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊證31902個（截止到2005年底）；第三類醫(yī)療器械6146個（國家局批準）；第一、第二類25756個（省局、地市局批準，占80.7%）。精品資料醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(jiāncè)相關(guān)法規(guī)（目前我國尚未有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(jiāncè)專項法規(guī)）精品資料醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)（條例）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令276號（2000.1.4.頒布）2000.4.1.實施目前國家局正在組織《條例》的修訂(xiūdìng)研討工作。

精品資料工作里程2002年12月，試點工作啟動會議（四種重點監(jiān)測品種，三個試點地區(qū)，五家醫(yī)療機構(gòu)，8家生產(chǎn)企業(yè)）；2003年8月，試點工作中期總結(jié)（將試點期延長，新增骨科植入物作為重點監(jiān)測品種）；2004年6月，試點工作結(jié)束，此項工作正式在全國(quánɡuó)全面推開。精品資料《醫(yī)療器械監(jiān)督(jiāndū)管理條例》第18條國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。（開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價工作的法規(guī)依據(jù)）第32條對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府(rénmínzhèngfǔ)藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由縣級以上地方人民政府(rénmínzhèngfǔ)藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。（規(guī)定了對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械的處罰措施和執(zhí)法主體）精品資料（1）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(qǐyè)許可證管理辦法》（局令第15號）（4）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）部門規(guī)章精品資料《醫(yī)療器械注冊管理(guǎnlǐ)辦法》（局令第16號）第13條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（四）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件……第14條申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新(chóngxīn)注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（四）申請重新(chóngxīn)注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件……（將開展監(jiān)測工作和未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件作為注冊或者重新(chóngxīn)注冊時免予檢測的必要條件）

精品資料《醫(yī)療器械注冊(zhùcè)管理辦法》（局令第16號）

第37條有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰(táotài)品種的……

（將依據(jù)再評價結(jié)果屬于淘汰(táotài)品種的作為不予重新注冊的條件之一）重新注冊申請材料（附件5，7）：“產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告”中應(yīng)包括不良事件監(jiān)測情況說明精品資料第44條省級以上（食品）藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術(shù)再評價，并根據(jù)技術(shù)評價的結(jié)果對不能達到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理……（針對條例三十二條進一步細化，明確提出不能保證安全有效的醫(yī)療器械是依據(jù)再評價的結(jié)果，再撤銷注冊證的同時應(yīng)向社會公告）《醫(yī)療器械注冊管理(guǎnlǐ)辦法》（局令第16號）

精品資料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)(shēngchǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）

第39條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(yīngdāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(yīngdāng)包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。（將企業(yè)不良事件監(jiān)測工作開展情況是監(jiān)管檔案的內(nèi)容之一）第40條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(yīngdāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（五）未按規(guī)定建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；（將未按規(guī)定建立不良事件監(jiān)測制度的生產(chǎn)企業(yè)記入監(jiān)管檔案）精品資料《醫(yī)療器械生產(chǎn)(shēngchǎn)監(jiān)督管理辦法》

（局令第12號）第48條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照(ànzhào)有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關(guān)檔案。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。（對生產(chǎn)企業(yè)的要求）

第57條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的……（規(guī)定了未建立相應(yīng)制度的處理措施及執(zhí)法主體）精品資料第6條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：

（四）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度(zhìdù)，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度(zhìdù)和不良事件的報告制度(zhìdù)等……

（將建立不良事件報告制度(zhìdù)作為發(fā)放經(jīng)營企業(yè)許可證的必要條件）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(qǐyè)許可證管理辦法》（局令第15號）精品資料《醫(yī)療器械說明書、標簽(biāoqiān)和包裝標識

管理規(guī)定》（局令第10號）第十三條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)(yǒuguān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

（對說明書應(yīng)包含的內(nèi)容提出了要求）精